- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07307196
Effekten av et oppmerksomhetsbasert stressreduksjonsprogram på svangerskapsadaptasjon, stress og fosterangstnivåer hos kvinner som ble gravide etter infertilitetsbehandling (MBSR-PAFS)
EFFEKTEN AV ET MINDFULNESS-BASERT STRESSREDUKSJONSPROGRAM PÅ SVANGERSKAPSTILPASNING, STRESS OG FOSTERANGSTNIVÅER HOS KVINNER SOM BLE GRAVIDE ETTER UFRUKTBARHETSBEHANDLING: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Infertilitetsbehandling er en lang og utfordrende prosess. Kvinner som blir gravide etter denne prosessen kan oppleve stress, angst og intense bekymringer for barnets helse sammen med deres lykke. Disse følelsene kan negativt påvirke morens tilpasning til graviditeten og hennes psykologiske velvære.
Denne studien ble designet for å undersøke effektene av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programmet, gitt til kvinner som ble gravide etter infertilitetsbehandling, på:
stressnivåer under graviditeten,
tilpasning til graviditeten,
og fosterrelatert (barnets helserelaterte) angst.
Gravide kvinner som deltar i studien vil bli delt inn i to grupper: en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe. Kvinner i eksperimentgruppen vil få opplæring i mindfulness-basert stressreduksjon som varer i omtrent 4 uker. Dette programmet inkluderer pustøvelser, meditasjon, kroppsbevissthet, selvmedfølelseøvelser og praksiser som tar sikte på å styrke mor-barn-bindingen. Kontrollgruppen vil ikke motta noen opplæring i denne perioden.
Oversatt med DeepL.com (gratisversjon)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling for infertilitet er en fysisk og emosjonelt krevende prosess. Selv om oppnåelse av svangerskap etter infertilitetsbehandling ofte oppfattes som et positivt resultat, opplever mange kvinner fortsatt betydelige psykologiske utfordringer under svangerskapet, inkludert økt stress, vanskeligheter med å tilpasse seg svangerskapet og vedvarende angst angående fosterets helse. Disse emosjonelle reaksjonene kan negativt påvirke mors velvære, svangerskapstilpasning og svangerskapsutfall. Til tross for den økende mengden bevis som støtter mindfulness-baserte intervensjoner under svangerskap, er det begrenset forskning som spesifikt fokuserer på kvinner som blir gravide etter infertilitetsbehandling.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) er et strukturert, evidensbasert program som har som mål å øke bevisstheten om opplevelser i øyeblikket gjennom mindfulness-praksiser som meditasjon, pustøvelser, kroppsbevissthet, mild yoga og selvmedfølelse-praksiser. Tidligere studier har vist at MBSR effektivt kan redusere stress og angst og forbedre psykologisk velvære i ulike populasjoner, inkludert gravide kvinner og kvinner som gjennomgår infertilitetsbehandling. Imidlertid har effektene av MBSR på svangerskapstilpasning og fosterhelseangst blant kvinner som blir gravide etter infertilitetsbehandling ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.
Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet for å evaluere effektiviteten av et MBSR-program på svangerskapstilpasning, opplevd stress og fosterhelseangst hos kvinner som ble gravide etter infertilitetsbehandling. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta et MBSR-program levert over fire uker, som består av strukturerte økter som inkluderer mindfulness-meditasjon, pustefokuserte praksiser, kroppsskanning-øvelser, mild yoga, emosjonell bevissthet, selvmedfølelse-trening og praksiser som har som mål å styrke mor-foster-bindingen. Deltakerne vil også bli oppfordret til å delta i daglige mindfulness-praksiser hjemme.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg og vil ikke delta i noen strukturert psykologisk eller mindfulness-basert intervensjon i studieperioden. Etter fullføring av post-intervensjonsvurderinger vil deltakere i kontrollgruppen som ønsker å motta MBSR-opplæringen bli tilbudt programmet.
Data vil bli samlet inn ved baseline (pretest) og etter fullføring av intervensjonen (posttest) ved bruk av validerte instrumenter for å vurdere svangerskapsrelatert nød, svangerskapstilpasning og fosterhelseangst. De primære resultatene av studien er endringer i opplevde stressnivåer, svangerskapstilpasning og fosterhelseangst-poeng mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Funnene fra denne studien forventes å gi bevis på de potensielle fordelene med MBSR som en støttende, ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre psykologisk velvære og svangerskapstilpasning hos kvinner som blir gravide etter infertilitetsbehandling. Resultatene kan bidra til utviklingen av helhetlige, evidensbaserte svangerskapsomsorgstilnærminger og informere helsepersonell om effektive strategier for å støtte denne sårbare populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Telefonnummer: +905428267629
- E-post: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: HATİCE GÜL ÖZTAŞ
- Telefonnummer: 05428267629
- E-post: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Studiesteder
-
-
K.maraş
-
Kahramanmaraş, K.maraş, Tyrkia (Türkiye), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Ta kontakt med:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Telefonnummer: 0542826762
- E-post: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som et resultat av fertilitetsbehandling,
- Svangerskapsuke 10-28. Gravide kvinner i uke 10 til 28 av svangerskapet
- uten fosteravvik,
- uten noen psykiatrisk diagnose,
- i stand til å kommunisere og villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som deltok i sinn-kropps-praksis eller noen prenatal klasse/program under studieperioden.
- De med kommunikasjonsvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakere som er tildelt forsøksgruppen vil motta et strukturert Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program i tillegg til rutinemessig svangerskapsomsorg. MBSR-intervensjonen blir gitt i gruppeformat av en opplært forsker og er tilpasset gravide kvinner som ble gravide etter fertilitetsbehandling. Programmet gjennomføres over 4 uker, med to økter per uke. Hver økt inkluderer veiledet oppmerksomhetstrening som pustefokusert meditasjon, kroppsskanningøvelser, svangerskapssikre yoga-bevegelser, følelsesbevissthetsøvelser og selvmedfølelsesøvelser. Intervensjonen inkluderer også oppmerksomhetstrening som har som mål å styrke mors-fosters-bindingen, som kjærlighetsfull vennlighetsmeditasjon rettet mot fosteret og bevisst oppmerksomhet på kroppslige følelser knyttet til svangerskapet. Deltakerne oppfordres til å engasjere seg i daglig hjemmetrening ved hjelp av tilgjengelige lydveiledede materialer. Hovedformålet med denne gruppen er å redusere svangerskapsrelatert stress a |
Deltakere som er tildelt eksperimentgruppen vil motta et strukturert Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program i tillegg til rutinemessig svangerskapsomsorg. MBSR-intervensjonen leveres i gruppeformat av en opplært forsker og er tilpasset gravide kvinner som har blitt gravide etter infertilitetsbehandling. Programmet gjennomføres over 4 uker, med to økter per uke. Hver økt inkluderer veiledet mindfulness-praksis som pustefokusert meditasjon, kroppsskanningøvelser, svangerskapssikre yoga-bevegelser, emosjonsbevissthetsøvelser og selvmedfølelsesøvelser. Intervensjonen inkluderer også mindfulness-praksiser som tar sikte på å styrke mors-foster-bindingen, som kjærlighetsvennlig meditasjon rettet mot fosteret og bevisst oppmerksomhet på kroppslige følelser knyttet til svangerskapet. Deltakerne oppfordres til å delta i daglig hjemmepraksis med bruk av tilgjengelige lydveiledede materialer. Hovedformålet med denne gruppen er å redusere svangerskapsrelatert stress og fe |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil kun motta rutinemessig svangerskapsomsorg og vil ikke delta i noen strukturert oppmerksomhetstrening eller psykologisk intervensjon i løpet av studieperioden.
Etter fullføring av postintervensjonsvurderinger vil deltakere i kontrollarmen bli tilbudt MBSR-programmet på forespørsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilburg Distress i Graviditet Skala
Tidsramme: 1 måned
|
Beskrivelse: Den ble utviklet av Pop et al. i Nederland i 2011 for diagnostisering av stress i svangerskapet.
Den ble oversatt til tyrkisk av Çapık i 2013 etter en tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie.
Skalaen består av totalt 16 elementer.
Den er 4-punkts Likert-type.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra totalskalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 48.
Skalaen har to underdimensjoner som 'Negativ affekt' og 'Partnerinvolvering'.
Skalaen kan brukes på gravide kvinner i alderen 12 uker og over.
Cronbachs alfa-koeffisient for den originale skalaen var 0,78.
Cronbachs alfa-koeffisient for den tyrkiske formen av skalaen er 0,80 (Çapık et al. 2015).
|
1 måned
|
|
Prenatal Selvvurderingsskala (PSAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Utviklet av Lederman i 1979 for å vurdere tilpasning til morsrollen (Lederman 1979), ble skalaens validitet og pålitelighet på tyrkisk etablert i 2006 av Beydağ og Mete i 21 helsesentre i provinsen Denizli. Denne firepunkts Likert-skalaen består av 79 spørsmål. Skalaen har syv underskalaer: tanker om egen og barnets helse, aksept av graviditet, aksept av morsrollen, forberedelse til fødsel, frykt for fødsel, forhold til egen mor, og forhold til ektefelle. Hver underskala inneholder mellom 10 og 15 spørsmål (Beydağ og Mete 2008). Førtisju av spørsmålene i denne skalaen er reversert skåret (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59, 60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79) (Beydağ og Mete 2008). Hvert spørsmål på skalaen Oversatt med DeepL.com (gratisversjon) |
1 måned
|
|
Fosterangstskala (FAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Skalaen, utviklet av Reiser og Wright (2019), måler gravide kvinners angst for fosterets helse.
FAS har ingen subskalaer og består av 14 elementer.
Hvert element består av 4 utsagn som best gjenspeiler gravide kvinners opplevelser de siste ukene.
Elementene på skalaen poengsettes fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer), og summen av elementene gir den totale fosterhelseangstskåren (0-42), hvor høyere skår indikerer økte nivåer av fosterhelseangst.
Skalaens Cronbachs alfa-verdi er 0,85 (Gökbulut et al., 2024).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KahramanmaraşSIUI9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtBrystsmerter | Angst | TankefullhetForente stater
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreFullførtGraviditet, høy risikoDanmark
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)FullførtKreft | Kronisk smerte | Smertefull nevropati | Bekymringer; Smerte eller funksjonshemmingCanada
-
Cecile LengacherFullførtBrystkreftForente stater
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullførtDepresjon, angst | Kreft i hode og nakke | Psyko-onkologiMalaysia
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of AarhusUkjent
-
Yale UniversityFullført