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Effet de la puncture sèche guidée par ultrasons ciblant le muscle droit postérieur majeur de la tête sur les personnes souffrant de céphalées

8 septembre 2026 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Effet de la ponction sèche guidée par échographie ciblant le muscle droit postérieur majeur de la tête sur les individus souffrant de céphalées

Les maux de tête tels que les céphalées de tension, les migraines et les céphalées cervicogènes (liées au cou) font partie des affections les plus courantes et invalidantes dans le monde et sont souvent associés à des muscles tendus ou sensibles à la base du crâne, ce qui peut contribuer aux maux de tête. La puncture sèche consiste à insérer une aiguille très fine et stérile dans les zones musculaires tendues, appelées points gâchettes, pour soulager la douleur et la tension musculaire. Lorsqu'elle est appliquée aux muscles profonds du cou, y compris ceux situés sous le crâne, la puncture sèche peut réduire les symptômes des maux de tête. La région sous-occipitale contient des structures importantes telles que l'artère vertébrale, le grand nerf occipital et la moelle épinière, ce qui nécessite un placement précis de l'aiguille pour garantir la sécurité. De nombreuses techniques de puncture utilisées dans cette région n'ont pas été validées pour leur précision ou leur sécurité sur des sujets vivants. Cette étude utilisera l'imagerie par ultrasons en temps réel pour guider la puncture sèche du muscle grand droit postérieur de la tête et visualiser directement les structures voisines afin de minimiser les risques.

Les principaux objectifs de cette recherche sont d'examiner les effets d'une seule séance de puncture sèche guidée par ultrasons sur les symptômes des maux de tête et de confirmer la sécurité, la précision et la cohérence de la technique de puncture proposée en utilisant l'imagerie par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude interventionnelle prospective, à un seul bras, avec mesures répétées, incluant une validation observationnelle par échographie de deux angles d'insertion et une fiabilité test-retest intra-évaluateur des évaluations échographiques à environ 6 mois.

PROCÉDURE : Chaque participant effectuera une visite d'étude d'une durée d'environ 60 minutes. Lors de chaque session de collecte de données :

  1. Dépistage : Les participants subiront un dépistage pour les critères d'inclusion et d'exclusion.

    o Les participants éligibles rempliront ensuite : Une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de leur céphalée sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur) incluant : Évaluation actuelle ; Meilleure évaluation ; Pire évaluation au cours des 6 derniers mois ; Compléter l'Indice d'incapacité due aux céphalées (HDI)

  2. Positionnement : Les participants seront positionnés en décubitus ventral sur une table de traitement avec un alignement de la colonne cervicale surveillé à l'aide d'un inclinomètre pour s'assurer que la lordose cervicale est inférieure à 10°.

  3. Identification des repères et insertion de l'aiguille :

    • Identification des repères : Le chercheur principal palpera et marquera deux repères osseux dans la partie supérieure du cou, notamment : 1. L'apophyse épineuse de C2, un os distinct que l'on peut sentir au sommet de la colonne vertébrale sous le crâne, et 2. L'apophyse transverse de C1, une crête osseuse située juste en dessous et légèrement sur le côté de la base du crâne à un angle d'environ 45 degrés par rapport à l'oreille. (Ces repères aideront à déterminer l'emplacement correct pour l'insertion de l'aiguille.)
    • Insertion de l'aiguille : Des aiguilles stériles de calibre/diamètre 0,25 et de longueur 40 mm seront utilisées. Une nouvelle aiguille sera utilisée pour chaque insertion individuelle avant d'être jetée dans un conteneur pour objets tranchants. L'aiguille sera insérée juste en dessous de la base du crâne, légèrement en dehors de la ligne médiane du cou. Chaque participant subira deux insertions d'aiguille distinctes lors de la seule visite de collecte de données. Deux techniques d'insertion d'aiguille sèche seront réalisées dans un ordre randomisé : Méthode 1 : angle d'insertion de 30° (par rapport au plan frontal) vers l'occiput, et Méthode 2 : angle d'insertion de 45° (par rapport au plan frontal) vers l'occiput.
    • Cible de l'aiguille : La cible de l'aiguille est un muscle profond (Rectus Capitus Posterior Major) qui s'attache à la base du crâne (occiput). Pour les deux méthodes, l'aiguille sera avancée jusqu'à ce qu'un contact osseux soit obtenu, puis légèrement tirée en avant/arrière dans le muscle pour visualiser le placement de l'aiguille à l'échographie.
    • La randomisation de l'ordre des techniques (Méthode 1 vs. Méthode 2) sera générée à l'aide du générateur de listes aléatoires de https://www.random.org/lists/
  4. Imagerie échographique : Un investigateur utilisera un appareil d'échographie Sonosite PX pour capturer des images fixes et des clips vidéo de 3 secondes du placement de l'aiguille par rapport au RCPMaj et à l'anatomie environnante. On pourra demander aux participants de dévier latéralement leurs yeux pour faciliter la visualisation musculaire.
  5. Collecte de données : Les investigateurs enregistreront si un fond osseux a été ressenti, si l'aiguille a atteint le RCPMaj, la longueur de l'aiguille non utilisée restant à l'extérieur de la peau, ainsi que si l'aiguille a percé l'artère vertébrale.

IMMÉDIATEMENT APRÈS LA PROCÉDURE : On demandera aux participants d'évaluer leur niveau de douleur actuel immédiatement après l'intervention sur l'échelle NPRS de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur).

VISITE DE SUIVI POST-PROCÉDURE : 24 à 48 heures après la collecte de données, on demandera aux participants de remplir les éléments suivants via un lien sécurisé et anonyme vers le sondage en ligne sur la plateforme électronique Qualtrics®. Les participants recevront un e-mail avec le lien sécurisé du sondage et un rappel de leur identifiant d'étude unique. Les participants n'utiliseront que leur identifiant d'étude unique attribué. Aucune information d'identification (nom, adresse e-mail ou adresse IP) ne sera collectée dans les réponses au sondage Qualtrics®. Les participants rapporteront : 1) Des douleurs post-ponction (Oui/Non), 2) NRPS incluant l'évaluation actuelle, la meilleure évaluation et la pire évaluation au cours des 24 à 48 dernières heures, et 3) l'Indice d'incapacité due aux céphalées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jace A Brown, PT, PhD
  • Numéro de téléphone: 9406897716
  • E-mail: jbrown34@twu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430-0001
        • Recrutement
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Signalement de maux de tête au cours des 6 derniers mois (aucune fréquence ou durée minimale ou maximale)
  • Signalements actuels de maux de tête
  • Sensibilité à la palpation des muscles sous-occipitaux avec un score sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur ≥ 2/10
  • Absence d'antécédents de chirurgie de la colonne cervicale ou de troubles neurologiques

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de traumatisme ou de chirurgie de la colonne cervicale
  • Trouble de la coagulation diagnostiqué
  • Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants
  • Utilisation actuelle de médicaments antiplaquettaires
  • Maladies articulaires systémiques diagnostiquées telles que la polyarthrite rhumatoïde
  • Infection active
  • Diabète
  • Cancer
  • Fibromyalgie
  • Radiculopathie cervicale
  • Incapacité à tolérer la position couchée ventrale pendant la durée de l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aiguillage à sec
Autre: Poncture sèche
Chaque sujet recevra deux insertions séparées d'aiguilles sèches ciblant le muscle grand droit postérieur de la tête. La méthode 1 utilisera un angle d'insertion de 30 degrés (par rapport au plan frontal) en direction de l'occiput. La méthode 2 utilisera un angle d'insertion de 45 degrés (par rapport au plan frontal) en direction de l'occiput.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-ponction
Délai: 24-48 heures après la collecte des données

Mesures de résultats subjectives :

• Rapports post-collecte de données concernant les douleurs post-ponction (Rapport dichotomique : Oui ou Non)
24-48 heures après la collecte des données
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Mesure de base immédiatement avant la collecte des données puis à nouveau 24 à 48 heures après la collecte des données
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 = aucune douleur ; 10 = douleur maximale) : La collecte de données préalable inclura l'évaluation actuelle, la meilleure évaluation au cours des 6 derniers mois et la pire évaluation au cours des 6 derniers mois. La collecte de données postérieure inclura l'évaluation actuelle, la meilleure évaluation au cours des 24 à 48 dernières heures et la pire évaluation au cours des 24 à 48 dernières heures.
Mesure de base immédiatement avant la collecte des données puis à nouveau 24 à 48 heures après la collecte des données
Indice d'incapacité due aux céphalées
Délai: Base de référence immédiatement avant la collecte de données et ensuite à nouveau 24-48 heures après la collecte de données
Indice d'incapacité lié aux céphalées : Les scores vont de 0 à 100. Un score total de 10 à 28 est considéré comme une incapacité légère. Un score total de 30 à 48 est considéré comme une incapacité modérée. Un score total de 50 à 68 est une incapacité sévère. Un score total de 72 à 100 est considéré comme une incapacité complète. Les participants rempliront l'Indice d'incapacité lié aux céphalées immédiatement avant la collecte des données, puis 24 à 48 heures après la collecte des données.
Base de référence immédiatement avant la collecte de données et ensuite à nouveau 24-48 heures après la collecte de données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de placement de l'aiguille atteignant une structure osseuse
Délai: Ligne de base
Pour chaque insertion d'aiguille, une décision dichotomique (Oui contre Non) sera prise via imagerie par ultrasons pour déterminer si l'aiguille a atteint l'occiput (structure osseuse)
Ligne de base
Fréquence de placement réussi de l'aiguille dans le muscle grand droit postérieur de la tête
Délai: Valeur de base
Pour chaque insertion d'aiguille, une décision dichotomique (Oui contre Non) sera prise par imagerie par ultrasons pour déterminer si l'aiguille a atteint le Rectus Capitus Posterior Major
Valeur de base
Longueur de l'aiguille non utilisée au point de contact osseux
Délai: Valeur de base
Pour chaque insertion d'aiguille, la longueur d'aiguille restant à l'extérieur de la peau sera mesurée en millimètres à chaque fois que l'aiguille atteint l'occiput (contact osseux).
Valeur de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité intra-évaluateur : Fréquence de la pose de l'aiguille atteignant une structure osseuse
Délai: Ligne de base pendant la collecte primaire des données et à nouveau 6 mois après la collecte des données
La fiabilité intra-évaluateur (kappa de Cohen) sera calculée pour l'identification du placement de l'aiguille au temps 0 et lors de l'évaluation de suivi à 6 mois. Les investigateurs évalueront les critères de jugement secondaires de la fréquence du placement de l'aiguille atteignant une structure osseuse au temps 0 (ligne de base), puis à nouveau 6 mois après la collecte des données. Les décisions à 6 mois après la collecte des données seront prises à partir d'un clip vidéo de 10 secondes enregistré lors de la collecte de données primaire.
Ligne de base pendant la collecte primaire des données et à nouveau 6 mois après la collecte des données
Fiabilité intra-évaluateur : Fréquence du placement de l'aiguille dans le muscle droit postérieur majeur de la tête
Délai: Base de référence pendant la collecte primaire des données, puis à nouveau 6 mois après la collecte des données
La fiabilité intra-évaluateur (kappa de Cohen) sera calculée pour l'identification du placement de l'aiguille au temps 0 et lors de la revue de suivi à 6 mois. Les investigateurs évalueront les critères de jugement secondaires de la fréquence du placement réussi de l'aiguille dans le Rectus Capitus Posterior Major au temps 0 (ligne de base) puis à nouveau 6 mois après la collecte des données. Les décisions à 6 mois après la collecte des données seront prises à partir d'un clip vidéo de 10 secondes enregistré pendant la collecte de données primaire.
Base de référence pendant la collecte primaire des données, puis à nouveau 6 mois après la collecte des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University Health Sciences Center

Collaborateurs

Texas Woman's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary A Kearns, PT, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-FY2026-36
  • No funding number available (Autre subvention/numéro de financement: Texas Society for Advancement of Health Professions Research and Innovative Practice Grant Award)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas nécessaire de partager les données individuelles des participants avec d'autres investigateurs. Une fois terminé, il ne sera plus nécessaire d'accéder à ces données individuelles des participants à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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