Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van echogeleide dry needling gericht op de musculus rectus capitis posterior major bij personen met hoofdpijn

8 september 2026 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Effect van echogeleid droog naalden gericht op de musculus rectus capitis posterior major bij personen met hoofdpijn

Hoofdpijn zoals spanningshoofdpijn, migraine en cervicogene (nekgerelateerde) hoofdpijn behoren tot de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen wereldwijd en worden vaak geassocieerd met strakke of gevoelige spieren aan de basis van de schedel, wat kan bijdragen aan hoofdpijn. Dry needling omvat het inbrengen van een zeer dunne, steriele naald in strakke spiergebieden die bekend staan als triggerpoints om pijn en spierspanning te verlichten. Wanneer toegepast op de diepe nekspieren, inclusief die onder de schedel, kan dry needling hoofdpijnsymptomen verminderen. De suboccipitale regio bevat belangrijke structuren zoals de wervelslagader, de grote occipitale zenuw en het ruggenmerg, wat een precieze naaldplaatsing vereist om de veiligheid te waarborgen. Veel naaldtechnieken die in deze regio worden gebruikt, zijn niet gevalideerd op nauwkeurigheid of veiligheid bij levende proefpersonen. Deze studie zal real-time echografie gebruiken om dry needling van de musculus rectus capitis posterior major te begeleiden en nabijgelegen structuren direct te visualiseren om het risico te minimaliseren.

De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn het onderzoeken van de effecten van een enkele sessie van echogeleide dry needling op hoofdpijnsymptomen en het bevestigen van de veiligheid, nauwkeurigheid en consistentie van de voorgestelde naaldtechniek met behulp van echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSONTWERP: Prospectieve, single-arm, interventiestudie met herhaalde metingen met secundaire observationele echovalidatie van twee insertiehoeken en intra-beoordelaar test-hertest betrouwbaarheid van echo-evaluaties na ~6 maanden.

PROCEDURE: Elke deelnemer zal één studievist voltooien van ongeveer 60 minuten. Tijdens elke gegevensverzamelingssessie:

  1. Screening: Deelnemers worden gescreend op inclusie- en exclusiecriteria.

    o Geschikte deelnemers zullen vervolgens voltooien: Een Numerieke Pijnschaal (NPRS) van hun hoofdpijn op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn) inclusief: Huidige beoordeling; Beste beoordeling; Slechtste beoordeling in de afgelopen 6 maanden; Voltooi de Headache Disability Index (HDI)

  2. Positionering: Deelnemers worden buikligging op een behandeltafel gepositioneerd met cervicale wervelkolomuitlijning gecontroleerd met een inclinometer om ervoor te zorgen dat de cervicale lordose onder 10° is.

  3. Landmarkidentificatie & Naaldinbrenging:

    • Landmarkidentificatie: De PI zal twee benige landmarks in de bovenste nek palperen en markeren, waaronder: 1. Het C2-dwarsuitsteeksel, een duidelijk voelbaar bot bovenaan de wervelkolom onder de schedel, en 2. Het C1-dwarsuitsteeksel, een benige richel net onder en iets zijwaarts van de schedelbasis onder een hoek van ~45 graden vanaf het oor. (Deze landmarks helpen de juiste locatie voor de naaldinbrenging te bepalen.)
    • Naaldinbrenging: Steriele, 0,25 gauge/diameter, 40 mm naalden worden gebruikt. Een nieuwe naald wordt gebruikt voor elke individuele naaldinbrenging voordat deze in een prikcontainer wordt weggegooid. De naald wordt net onder de schedelbasis ingebracht, iets uit het midden van de nek. Elke deelnemer krijgt twee afzonderlijke naaldinbrengingen tijdens de enkele gegevensverzamelingssessie. Twee droge naaldinbrengingstechnieken worden in willekeurige volgorde uitgevoerd: Methode 1: 30° (ten opzichte van het frontale vlak) insertiehoek richting het achterhoofd, en Methode 2: 45° (ten opzichte van het frontale vlak) insertiehoek richting het achterhoofd.
    • Naalddoel: Het doel van de naald is een diepe spier (Rectus Capitus Posterior Major) die aan de schedelbasis (achterhoofd) hecht. Voor beide methoden wordt de naald voortbewogen totdat botcontact wordt bereikt, en vervolgens licht in/uit getrokken binnen de spier om naaldplaatsing op echo te visualiseren
    • Randomisatie van techniekvolgorde (Methode 1 vs. Methode 2) wordt gegenereerd met de lijstrandomizer van https://www.random.org/lists/
  4. Echobeeldvorming: Een onderzoeker gebruikt een Sonosite PX-echoapparaat om stilstaande beelden en 3-seconden videoclips vast te leggen van naaldplaatsing ten opzichte van de RCPMaj en omringende anatomie. Deelnemers kunnen worden gevraagd hun ogen zijwaarts te bewegen om spiervisualisatie te ondersteunen.
  5. Gegevensverzameling: Onderzoekers noteren of een benige achtergrond werd gevoeld, of de naald de RCPMaj bereikte, en de lengte van ongebruikte naald buiten de huid, evenals of de naald door de wervelslagader prikte.

ONMIDDELLIJK NA DE PROCEDURE: Deelnemers wordt gevraagd hun huidige pijnniveau direct na de interventie te beoordelen op de NPRS van 0 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn)

NAPROCEDURE FOLLOW-UP VISIT: 24-48 uur na gegevensverzameling wordt deelnemers gevraagd het volgende te voltooien via een veilige, anonieme online surveylink naar het elektronische platform Qualtrics®. Deelnemers ontvangen een e-mail met de veilige surveylink en herinnering aan hun unieke studie-ID. Deelnemers gebruiken alleen hun toegewezen unieke studie-ID. Geen identificerende informatie (naam, e-mailadres of IP-adres) wordt verzameld in Qualtrics®-surveyantwoorden. Deelnemers rapporteren: 1) Naaldingspijn (Ja/Nee), 2) NRPS inclusief Huidige beoordeling, Beste beoordeling en Slechtste beoordeling in de afgelopen 24-48 uur, en 3) Headache Disability Index

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jace A Brown, PT, PhD
  • Telefoonnummer: 9406897716
  • E-mail: jbrown34@twu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430-0001
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Meldingen van hoofdpijn in de afgelopen 6 maanden (geen minimale of maximale frequentie of duur)
  • Huidige meldingen van hoofdpijn
  • Gevoeligheid bij palpatie van suboccipitale spieren met Numerieke Pijnschaal score ≥ 2/10
  • Geen geschiedenis van cervicale wervelkolomchirurgie of neurologische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cervicale wervelkolomtrauma of -chirurgie
  • Gediagnosticeerde bloedingsstoornis
  • Huidig gebruik van antistollingsmedicatie
  • Huidig gebruik van plaatjesremmende medicatie
  • Gediagnosticeerde systemische gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis
  • Actieve infectie
  • Diabetes
  • Kanker
  • Fibromyalgie
  • Cervicale radiculopathie
  • Onvermogen om buikligging te tolereren gedurende de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dry-needling
Ander: Dry needling
Elke deelnemer krijgt twee afzonderlijke droge naaldinserties gericht op de musculus rectus capitis posterior major. Methode 1 zal een insertiehoek van 30 graden (ten opzichte van het frontale vlak) in de richting van het achterhoofd zijn. Methode 2 zal een insertiehoek van 45 graden (ten opzichte van het frontale vlak) in de richting van het achterhoofd zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na het prikken
Tijdsspanne: 24-48 uur na dataverzameling

Subjectieve uitkomstmaten:

• Rapportage na dataverzameling over pijn na naalden (Dichotome rapportage: Ja of Nee)
24-48 uur na dataverzameling
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline direct voorafgaand aan de gegevensverzameling en vervolgens opnieuw 24-48 uur na de gegevensverzameling
Numerieke Pijnschaal (0 = geen pijn; 10 = ergste pijn): De voorafgaande gegevensverzameling zal de huidige beoordeling, beste beoordeling in de afgelopen 6 maanden en slechtste beoordeling in de afgelopen 6 maanden omvatten. De nagelegen gegevensverzameling zal de huidige beoordeling, beste beoordeling in de afgelopen 24-48 uur en slechtste beoordeling in de afgelopen 24-48 uur omvatten.
Baseline direct voorafgaand aan de gegevensverzameling en vervolgens opnieuw 24-48 uur na de gegevensverzameling
Hoofdpijn Beperkingen Index
Tijdsspanne: Baseline direct vóór gegevensverzameling en vervolgens opnieuw 24-48 uur na gegevensverzameling
Hoofdpijn Handicap Index: Scores variëren van 0 tot 100. Een totaalscore van 10-28 wordt beschouwd als een lichte handicap. Een totaalscore van 30-48 wordt beschouwd als een matige handicap. Een totaalscore van 50-68 is een ernstige handicap. Een totaalscore van 72-100 wordt beschouwd als een volledige handicap. Deelnemers zullen de Hoofdpijn Handicap Index direct voor de gegevensverzameling invullen en vervolgens 24-48 uur na de gegevensverzameling
Baseline direct vóór gegevensverzameling en vervolgens opnieuw 24-48 uur na gegevensverzameling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van naaldplaatsing die een botstructuur bereikt
Tijdsspanne: Basislijn
Voor elke naaldinbrenging zal via echografie een dichotome beslissing (Ja versus Nee) worden genomen of de naald het achterhoofdsbeen (botte structuur) heeft bereikt.
Basislijn
Frequentie van succesvolle naaldplaatsing in de Musculus rectus capitis posterior major
Tijdsspanne: Baseline
Voor elke naaldinbrenging zal via echografie een dichotome beslissing (Ja versus Nee) worden genomen of de naald de Rectus Capitus Posterior Major heeft bereikt.
Baseline
Lengte van ongebruikte naald op het punt van botcontact
Tijdsspanne: Baseline
Voor elke naaldinbrenging wordt de lengte van de naald die buiten de huid blijft, gemeten in millimeters voor elke keer dat de naald het achterhoofdsbeen (botcontact) bereikt.
Baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid: Frequentie van naaldplaatsing die een botstructuur bereikt
Tijdsspanne: Baseline tijdens de primaire gegevensverzameling en vervolgens opnieuw 6 maanden na de gegevensverzameling
De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (Cohen's kappa) zal worden berekend voor de identificatie van naaldplaatsing op tijdstip 0 en bij de follow-upbeoordeling na 6 maanden. Onderzoekers zullen secundaire uitkomsten beoordelen van de frequentie van naaldplaatsing die een botstructuur bereikt op tijdstip 0 (baseline) en vervolgens opnieuw na 6 maanden na gegevensverzameling. De beslissingen na 6 maanden na gegevensverzameling zullen worden gemaakt op basis van een videofragment van 10 seconden dat is opgenomen tijdens de primaire gegevensverzameling.
Baseline tijdens de primaire gegevensverzameling en vervolgens opnieuw 6 maanden na de gegevensverzameling
Intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid: Frequentie van naaldplaatsing in de musculus rectus capitis posterior major
Tijdsspanne: Baseline tijdens de primaire gegevensverzameling en opnieuw 6 maanden na de gegevensverzameling
De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (Cohen's kappa) zal worden berekend voor de identificatie van de naaldplaatsing op tijdstip 0 en de follow-upbeoordeling na 6 maanden. Onderzoekers zullen secundaire uitkomsten beoordelen van de frequentie van succesvolle naaldplaatsing in de Musculus rectus capitis posterior major op tijdstip 0 (baseline) en vervolgens opnieuw 6 maanden na de gegevensverzameling. De beslissingen 6 maanden na de gegevensverzameling zullen worden gemaakt op basis van een videofragment van 10 seconden dat is opgenomen tijdens de primaire gegevensverzameling
Baseline tijdens de primaire gegevensverzameling en opnieuw 6 maanden na de gegevensverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Medewerkers

Texas Woman's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary A Kearns, PT, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY2026-36
  • No funding number available (Ander subsidie-/financieringsnummer: Texas Society for Advancement of Health Professions Research and Innovative Practice Grant Award)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen noodzaak om IPD met andere onderzoekers te delen. Eenmaal voltooid, is het in de toekomst niet meer nodig om toegang te krijgen tot IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren