- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07309874
Efeito da Punção Seca Guiada por Ultrassom Direcionada ao Reto Posterior Maior da Cabeça em Indivíduos com Dores de Cabeça
Efeito da Agulhagem a Seco Guiada por Ultrassom Dirigida ao Reto Maior Posterior da Cabeça em Indivíduos com Cefaleias
Dores de cabeça como as do tipo tensional, enxaqueca e cefaleias cervicogénicas (relacionadas com o pescoço) estão entre as condições mais comuns e incapacitantes em todo o mundo e estão frequentemente associadas a músculos tensos ou sensíveis na base do crânio, o que pode contribuir para dores de cabeça. A punção seca envolve a inserção de uma agulha muito fina e estéril em áreas musculares tensas conhecidas como pontos gatilho para aliviar a dor e a tensão muscular. Quando aplicada aos músculos profundos do pescoço, incluindo os que estão sob o crânio, a punção seca pode reduzir os sintomas de dor de cabeça. A região suboccipital contém estruturas importantes como a artéria vertebral, o nervo occipital maior e a medula espinhal, o que requer uma colocação precisa da agulha para garantir a segurança. Muitas técnicas de punção utilizadas nesta região não foram validadas quanto à precisão ou segurança em sujeitos vivos. Este estudo utilizará imagens de ultrassom em tempo real para guiar a punção seca do músculo reto posterior maior da cabeça e visualizar diretamente as estruturas próximas para minimizar o risco.
Os principais objetivos desta investigação são examinar os efeitos de uma única sessão de punção seca guiada por ultrassom nos sintomas de dor de cabeça e confirmar a segurança, precisão e consistência da técnica de punção proposta utilizando imagens de ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO: Estudo interventivo prospetivo, de braço único, com medidas repetidas e validação observacional secundária por ultrassom de dois ângulos de inserção e fiabilidade intra-avaliador teste-reteste das avaliações por ultrassom a ~6 meses.
PROCEDIMENTO: Cada participante completará uma visita de estudo com duração aproximada de 60 minutos. Durante cada sessão de recolha de dados:
Rastreio: Os participantes serão submetidos a rastreio dos critérios de inclusão e exclusão.
o Os participantes elegíveis completarão então: Uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) da sua dor de cabeça numa escala de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor) incluindo: Classificação atual; Melhor classificação; Pior classificação nos últimos 6 meses; Completar o Índice de Incapacidade por Cefaleia (HDI)
- Posicionamento: Os participantes serão posicionados em decúbito ventral numa mesa de tratamento com o alinhamento da coluna cervical monitorizado através de um inclinómetro para garantir que a lordose cervical seja inferior a 10°.
Identificação de Referências e Inserção da Agulha:
- Identificação de Referências: O investigador principal palpará e marcará duas referências ósseas na parte superior do pescoço, incluindo: 1. O processo espinhoso de C2, um osso distinto que pode ser sentido no topo da coluna abaixo do crânio, e 2. O processo transverso de C1, uma crista óssea localizada logo abaixo e ligeiramente ao lado da base do crânio a ~45 graus da orelha. (Estas referências ajudarão a determinar a localização correta para a inserção da agulha.)
- Inserção da Agulha: Serão utilizadas agulhas estéreis de 0,25 de calibre/diâmetro, 40 mm. Uma nova agulha será utilizada para cada inserção individual antes de ser descartada num contentor para objetos perfurocortantes. A agulha será inserida logo abaixo da base do crânio, ligeiramente fora da linha central do pescoço. Cada participante terá duas inserções de agulha separadas durante a única visita de recolha de dados. Duas técnicas de inserção de agulha seca serão realizadas por ordem aleatória: Método 1: Ângulo de inserção de 30° (relativo ao plano frontal) em direção ao occipital, e Método 2: Ângulo de inserção de 45° (relativo ao plano frontal) em direção ao occipital.
- Alvo da Agulha: O alvo da agulha é um músculo profundo (Reto Maior Posterior da Cabeça) que se insere na base do crânio (occipital). Para ambos os métodos, a agulha será avançada até se obter contacto ósseo e, em seguida, ligeiramente puxada para dentro/fora dentro do músculo para visualizar a colocação da agulha no ultrassom.
- A randomização da ordem das técnicas (Método 1 vs. Método 2) será gerada utilizando o gerador de listas aleatórias de https://www.random.org/lists/
- Imagem por Ultrassom: Um investigador utilizará um dispositivo de ultrassom Sonosite PX para capturar imagens estáticas e vídeos de 3 segundos da colocação da agulha em relação ao RCPMaj e anatomia circundante. Poderá ser pedido aos participantes que desviem lateralmente os olhos para auxiliar na visualização muscular.
- Recolha de Dados: Os investigadores registarão se foi sentido um fundo ósseo, se a agulha atingiu o RCPMaj, o comprimento da agulha não utilizada que permanece fora da pele, bem como se a agulha perfurou a artéria vertebral.
PÓS-PROCEDIMENTO IMEDIATO: Será pedido aos participantes que classifiquem o seu nível atual de dor imediatamente após a intervenção na NPRS de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor)
VISITA DE ACOMPANHAMENTO PÓS-PROCEDIMENTO: 24-48 horas após a recolha de dados, será pedido aos participantes que completem o seguinte através de uma ligação segura e anónima para um inquérito online na plataforma eletrónica Qualtrics®. Os participantes receberão um e-mail com a ligação segura para o inquérito e um lembrete do seu ID de estudo único. Os participantes utilizarão apenas o seu ID de estudo único atribuído. Nenhuma informação identificadora (nome, endereço de e-mail ou endereço IP) será recolhida nas respostas ao inquérito do Qualtrics®. Os participantes reportarão: 1) Dor pós-agulha (Sim/Não), 2) NRPS incluindo Classificação atual, Melhor classificação e Pior classificação nas últimas 24-48 horas, e 3) Índice de Incapacidade por Cefaleia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gary A Kearns, PT, ScD
- Número de telefone: 12142448398
- E-mail: gary.kearns@ttuhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jace A Brown, PT, PhD
- Número de telefone: 9406897716
- E-mail: jbrown34@twu.edu
Locais de estudo
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Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430-0001
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contato:
- Gary Kearns
- Número de telefone: 214-244-8398
- E-mail: gary.kearns@ttuhsc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Relatos de dor de cabeça nos últimos 6 meses (sem frequência ou duração mínima ou máxima)
- Relatos atuais de dor de cabeça
- Sensibilidade à palpação dos músculos suboccipitais com pontuação na Escala Numérica de Avaliação da Dor ≥ 2/10
- Sem histórico de cirurgia da coluna cervical ou distúrbios neurológicos
Critérios de Exclusão:
- Histórico de trauma ou cirurgia da coluna cervical
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado
- Uso atual de medicamentos anticoagulantes
- Uso atual de medicamentos antiplaquetários
- Doenças articulares sistêmicas diagnosticadas, como artrite reumatóide
- Infeção ativa
- Diabetes
- Cancro
- Fibromialgia
- Radiculopatia cervical
- Incapacidade de tolerar o posicionamento em decúbito ventral durante a duração do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agulhamento a seco
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Cada participante receberá duas inserções separadas de agulha seca direcionadas ao reto capitis posterior maior.
O método 1 consistirá numa inserção com um ângulo de 30 graus (em relação ao plano frontal) em direção ao occipital.
O método 2 consistirá numa inserção com um ângulo de 45 graus (em relação ao plano frontal) em direção ao occipital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-punção
Prazo: 24-48 horas após a recolha de dados
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Medidas de resultados subjetivas: • Relatórios pós-recolha de dados sobre dor pós-punção (Relato dicotómico: Sim ou Não) |
24-48 horas após a recolha de dados
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base imediatamente antes da recolha de dados e depois novamente 24-48 horas após a recolha de dados
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (0 = sem dor; 10 = pior dor possível): A recolha de dados inicial incluirá Avaliação atual, Melhor avaliação nos últimos 6 meses e Pior avaliação nos últimos 6 meses.
A recolha de dados posterior incluirá Avaliação atual, Melhor avaliação nas últimas 24-48 horas e Pior avaliação nas últimas 24-48 horas
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Linha de base imediatamente antes da recolha de dados e depois novamente 24-48 horas após a recolha de dados
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Índice de Incapacidade por Cefaleia
Prazo: Baseline imediatamente antes da recolha de dados e depois novamente 24-48 horas após a recolha de dados
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Índice de Incapacidade por Cefaleia: As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação total de 10-28 é considerada incapacidade leve.
Uma pontuação total de 30-48 é considerada incapacidade moderada.
Uma pontuação total de 50-68 é incapacidade grave.
Uma pontuação total de 72-100 é considerada incapacidade completa.
Os participantes preencherão o Índice de Incapacidade por Cefaleia imediatamente antes da recolha de dados e, em seguida, 24-48 horas após a recolha de dados.
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Baseline imediatamente antes da recolha de dados e depois novamente 24-48 horas após a recolha de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da colocação da agulha atingir uma estrutura óssea
Prazo: Linha de Base
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Para cada inserção da agulha, uma decisão dicotómica (Sim vs. Não) será tomada através de imagens de ultrassom para verificar se a agulha atingiu o occipital (estrutura óssea)
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Linha de Base
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Frequência de colocação bem-sucedida da agulha no Reto Posterior Maior da Cabeça
Prazo: Baseline
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Para cada inserção da agulha, será tomada uma decisão dicotómica (Sim vs. Não) através de imagiologia por ultrassom para verificar se a agulha atingiu o Reto Posterior Maior da Cabeça
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Baseline
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Comprimento da agulha não utilizada no ponto de contacto ósseo
Prazo: Linha de Base
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Para cada inserção da agulha, o comprimento da agulha que permanece fora da pele será medido em milímetros cada vez que a agulha atinge o occipital (contacto ósseo)
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Linha de Base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fiabilidade Intra-avaliador: Frequência de colocação da agulha atingindo uma estrutura óssea
Prazo: Linha de base durante a recolha de dados primários e novamente 6 meses após a recolha de dados
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A fiabilidade intra-avaliador (kappa de Cohen) será calculada para a identificação da colocação da agulha no momento 0 e na revisão de acompanhamento aos 6 meses.
Os investigadores avaliarão os resultados secundários da frequência da colocação da agulha que atinge uma estrutura óssea no momento 0 (linha de base) e novamente aos 6 meses após a recolha de dados.
As decisões aos 6 meses após a recolha de dados serão tomadas com base num vídeo de 10 segundos capturado durante a recolha de dados primária.
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Linha de base durante a recolha de dados primários e novamente 6 meses após a recolha de dados
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Fiabilidade Intra-avaliador: Frequência de Colocação da Agulha no Reto Capítulo Posterior Maior
Prazo: Linha de base durante a recolha primária de dados e novamente 6 meses após a recolha de dados
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A fiabilidade intra-avaliador (kappa de Cohen) será calculada para a identificação da colocação da agulha no tempo 0 e na revisão de acompanhamento aos 6 meses.
Os investigadores avaliarão os resultados secundários da frequência da colocação bem-sucedida da agulha no Rectus Capitus Posterior Major no tempo 0 (linha de base) e novamente aos 6 meses após a recolha de dados.
As decisões aos 6 meses após a recolha de dados serão tomadas com base num vídeo de 10 segundos gravado durante a recolha de dados primária.
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Linha de base durante a recolha primária de dados e novamente 6 meses após a recolha de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary A Kearns, PT, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pourahmadi M, Dommerholt J, Fernandez-de-Las-Penas C, Koes BW, Mohseni-Bandpei MA, Mansournia MA, Delavari S, Keshtkar A, Bahramian M. Dry Needling for the Treatment of Tension-Type, Cervicogenic, or Migraine Headaches: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab068. doi: 10.1093/ptj/pzab068.
- Navarro-Santana MJ, Sanchez-Infante J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Martin-Casas P, Plaza-Manzano G. Effectiveness of Dry Needling for Myofascial Trigger Points Associated with Neck Pain Symptoms: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Oct 14;9(10):3300. doi: 10.3390/jcm9103300.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Chys M, De Meulemeester K, De Greef I, Murillo C, Kindt W, Kouzouz Y, Lescroart B, Cagnie B. Clinical Effectiveness of Dry Needling in Patients with Musculoskeletal Pain-An Umbrella Review. J Clin Med. 2023 Feb 2;12(3):1205. doi: 10.3390/jcm12031205.
- Jung A, Carvalho GF, Szikszay TM, Pawlowsky V, Gabler T, Luedtke K. Physical Therapist Interventions to Reduce Headache Intensity, Frequency, and Duration in Patients With Cervicogenic Headache: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Phys Ther. 2024 Feb 1;104(2):pzad154. doi: 10.1093/ptj/pzad154.
- GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-976. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3.
- Kearns GA, Lierly M, Gilbert KK, Dommerholt J. Guidelines to minimize risk when dry needling the rectus capitus posterior major muscle. Musculoskelet Sci Pract. 2025 Apr;76:103260. doi: 10.1016/j.msksp.2025.103260. Epub 2025 Jan 10.
- Kearns GA, Hooper TL, Brismee JM, Allen B, Lierly M, Gilbert KK, Pendergrass TJ, Edwards D. Influence of clinical experience on accuracy and safety of obliquus capitus inferior dry needling in unembalmed cadavers. Physiother Theory Pract. 2022 Dec;38(12):2052-2061. doi: 10.1080/09593985.2021.1901326. Epub 2021 Mar 15.
- Kearns G, Fernandez-De-Las-Penas C, Brismee JM, Gan J, Doidge J. New perspectives on dry needling following a medical model: are we screening our patients sufficiently? J Man Manip Ther. 2019 Jul;27(3):172-179. doi: 10.1080/10669817.2019.1567011. Epub 2019 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de cabeça
- Dor de cabeça pós-traumática
- Cefaleias Primárias
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Agulhamento seco
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2026-36
- No funding number available (Número de outro subsídio/financiamento: Texas Society for Advancement of Health Professions Research and Innovative Practice Grant Award)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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