Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект применения ультразвукового контроля при сухом иглоукалывании, направленном на большую заднюю прямую мышцу головы, у лиц с головными болями

8 сентября 2026 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center

Эффект ультразвукового наведения при сухом иглоукалывании в ректус капитус постерьор майор у лиц с головными болями

Головные боли, такие как головная боль напряжения, мигрень и цервикогенная (связанная с шеей) головная боль, являются одними из наиболее распространенных и инвалидизирующих состояний в мире и часто связаны с напряженными или чувствительными мышцами у основания черепа, что может способствовать возникновению головных болей. Сухая иглотерапия включает введение очень тонкой стерильной иглы в напряженные мышечные области, известные как триггерные точки, для облегчения боли и мышечного напряжения. При воздействии на глубокие мышцы шеи, включая те, что расположены под черепом, сухая иглотерапия может уменьшить симптомы головной боли. Подзатылочная область содержит важные структуры, такие как позвоночная артерия, большой затылочный нерв и спинной мозг, что требует точного размещения иглы для обеспечения безопасности. Многие техники иглоукалывания, используемые в этой области, не были проверены на точность и безопасность у живых субъектов. В этом исследовании будет использоваться ультразвуковая визуализация в реальном времени для проведения сухой иглотерапии большой задней прямой мышцы головы и непосредственной визуализации близлежащих структур, чтобы минимизировать риск.

Основные цели этого исследования — изучить эффекты однократного сеанса ультразвукового контроля сухой иглотерапии на симптомы головной боли и подтвердить безопасность, точность и воспроизводимость предложенной техники иглоукалывания с использованием ультразвуковой визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Проспективное, однорукавное, интервенционное исследование с повторными измерениями и вторичным наблюдательным ультразвуковым подтверждением двух углов введения и внутриэкспертной надежности повторных ультразвуковых оценок через ~6 месяцев.

ПРОЦЕДУРА: Каждый участник выполнит одно исследовательское посещение продолжительностью примерно 60 минут. В течение каждого сеанса сбора данных:

  1. Скрининг: Участники пройдут скрининг на соответствие критериям включения и исключения.

    o Подходящие участники затем заполнят: Числовую шкалу оценки боли (NPRS) для их головной боли по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = худшая боль), включая: Текущую оценку; Лучшую оценку; Худшую оценку за последние 6 месяцев; Заполнят Индекс инвалидности при головной боли (HDI)

  2. Позиционирование: Участники будут размещены лежа на животе на лечебном столе с контролем выравнивания шейного отдела позвоночника с помощью инклинометра для обеспечения лордоза шейного отдела менее 10°.

  3. Определение ориентиров и введение иглы:

    • Определение ориентиров: Главный исследователь пропальпирует и отметит два костных ориентира в верхней части шеи, включая: 1. Остистый отросток C2, отчетливую кость, которую можно прощупать в верхней части позвоночника под черепом, и 2. Поперечный отросток C1, костный гребень, расположенный чуть ниже и слегка сбоку от основания черепа под углом ~45 градусов от уха. (Эти ориентиры помогут определить правильное место для введения иглы.)
    • Введение иглы: Будут использованы стерильные иглы диаметром 0,25 калибра, длиной 40 мм. Новая игла будет использоваться для каждого отдельного введения перед утилизацией в контейнере для острых предметов. Игла будет введена чуть ниже основания черепа, слегка в стороне от центральной линии шеи. Каждый участник получит два отдельных введения иглы в течение одного сеанса сбора данных. Будут выполнены две техники сухого иглоукалывания в рандомизированном порядке: Метод 1: угол введения 30° (относительно фронтальной плоскости) по направлению к затылку, и Метод 2: угол введения 45° (относительно фронтальной плоскости) по направлению к затылку.
    • Цель иглы: Целью иглы является глубокая мышца (Большая задняя прямая мышца головы), которая прикрепляется к основанию черепа (затылку). Для обоих методов игла будет продвигаться до достижения костного контакта, а затем слегка вводиться/извлекаться внутри мышцы для визуализации размещения иглы на ультразвуке
    • Рандомизация порядка техник (Метод 1 против Метода 2) будет сгенерирована с использованием генератора случайных списков с https://www.random.org/lists/
  4. Ультразвуковая визуализация: Исследователь будет использовать ультразвуковое устройство Sonosite PX для захвата неподвижных изображений и 3-секундных видеоклипов размещения иглы относительно RCPMaj и окружающей анатомии. Участников могут попросить отвести глаза в сторону для помощи в визуализации мышцы.
  5. Сбор данных: Исследователи запишут, ощущался ли костный фон, достигла ли игла RCPMaj, длину неиспользованной части иглы, оставшейся снаружи кожи, а также проколола ли игла позвоночную артерию.

НЕМЕДЛЕННО ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ: Участников попросят оценить их текущий уровень боли сразу после вмешательства по шкале NPRS от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = худшая боль)

ПОСЛЕПРОЦЕДУРНЫЙ КОНТРОЛЬНЫЙ ВИЗИТ: Через 24-48 часов после сбора данных участников попросят заполнить следующее через безопасную, анонимную онлайн-ссылку на опрос, ведущую на электронную платформу Qualtrics®. Участникам будет отправлено электронное письмо с безопасной ссылкой на опрос и напоминанием их уникального идентификатора исследования. Участники будут использовать только свой уникальный назначенный идентификатор исследования. Никакая идентифицирующая информация (имя, адрес электронной почты или IP-адрес) не будет собираться в ответах на опрос Qualtrics®. Участники сообщат: 1) Болезненность после иглоукалывания (Да/Нет), 2) NRPS, включая Текущую оценку, Лучшую оценку и Худшую оценку за последние 24-48 часов, и 3) Индекс инвалидности при головной боли

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gary A Kearns, PT, ScD
  • Номер телефона: 12142448398
  • Электронная почта: gary.kearns@ttuhsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jace A Brown, PT, PhD
  • Номер телефона: 9406897716
  • Электронная почта: jbrown34@twu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430-0001
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Gary Kearns
          • Номер телефона: 214-244-8398
          • Электронная почта: gary.kearns@ttuhsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Жалобы на головную боль в течение последних 6 месяцев (без минимальной или максимальной частоты или продолжительности)
  • Текущие жалобы на головную боль
  • Болезненность при пальпации подзатылочных мышц с оценкой по Числовой шкале оценки боли ≥ 2/10
  • Отсутствие в анамнезе хирургических вмешательств на шейном отделе позвоночника или неврологических расстройств

Критерии исключения:

  • Анамнез травмы или хирургического вмешательства на шейном отделе позвоночника
  • Диагностированное нарушение свертываемости крови
  • Текущий прием антикоагулянтных препаратов
  • Текущий прием антиагрегантных препаратов
  • Диагностированные системные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит
  • Активная инфекция
  • Сахарный диабет
  • Онкологическое заболевание
  • Фибромиалгия
  • Шейная радикулопатия
  • Неспособность находиться в положении лежа на животе в течение всей процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сухое иглоукалывание
Другой: Сухая иглорефлексотерапия
Каждый участник получит два отдельных введения сухой иглы, направленных на большую заднюю прямую мышцу головы. Метод 1: угол введения 30 градусов (относительно фронтальной плоскости) по направлению к затылку. Метод 2: угол введения 45 градусов (относительно фронтальной плоскости) по направлению к затылку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезненность после иглоукалывания
Временное ограничение: 24-48 часов после сбора данных

Субъективные показатели результата:

• Отчёты после сбора данных о болезненности после иглоукалывания (Дихотомический отчёт: Да или Нет)
24-48 часов после сбора данных
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед сбором данных и затем снова через 24–48 часов после сбора данных
Числовая шкала оценки боли (0 = нет боли; 10 = самая сильная боль): Предварительный сбор данных будет включать Текущую оценку, Лучшую оценку за последние 6 месяцев и Худшую оценку за последние 6 месяцев. Последующий сбор данных будет включать Текущую оценку, Лучшую оценку за последние 24-48 часов и Худшую оценку за последние 24-48 часов
Исходный уровень непосредственно перед сбором данных и затем снова через 24–48 часов после сбора данных
Индекс нарушений из-за головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед сбором данных и затем снова через 24-48 часов после сбора данных
Индекс инвалидизации головной боли: баллы варьируются от 0 до 100. Общий балл 10-28 считается легкой степенью инвалидизации. Общий балл 30-48 считается умеренной степенью инвалидизации. Общий балл 50-68 считается тяжелой степенью инвалидизации. Общий балл 72-100 считается полной инвалидизацией. Участники заполнят Индекс инвалидизации головной боли непосредственно перед сбором данных, а затем через 24-48 часов после сбора данных.
Исходный уровень непосредственно перед сбором данных и затем снова через 24-48 часов после сбора данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота установки иглы до достижения костной структуры
Временное ограничение: Исходный уровень
Для каждой вставки иглы будет принято дихотомическое решение (Да против Нет) с помощью ультразвуковой визуализации о том, достигла ли игла затылочной кости (костной структуры)
Исходный уровень
Частота успешного размещения иглы в мышце ректус капитус постерор майор
Временное ограничение: Исходный уровень
Для каждой инъекции иглы будет принято дихотомическое решение (Да против Нет) с помощью ультразвукового исследования, достигла ли игла мышцы Rectus Capitus Posterior Major.
Исходный уровень
Длина неиспользованной иглы в точке контакта с костью
Временное ограничение: Исходный уровень
Для каждой инъекции иглой длина оставшейся снаружи кожи части иглы будет измеряться в миллиметрах каждый раз, когда игла достигает затылочной кости (костного контакта)
Исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надёжность внутриоценщика: Частота установки иглы, достигающей костной структуры
Временное ограничение: Исходные данные на момент первичного сбора данных и затем повторно через 6 месяцев после сбора данных
Внутриэкспертная надежность (каппа Коэна) будет рассчитана для идентификации размещения иглы в момент времени 0 и при повторном осмотре через 6 месяцев. Исследователи оценят вторичные исходы частоты размещения иглы, достигающей костной структуры, в момент времени 0 (исходный уровень), а затем снова через 6 месяцев после сбора данных. Решения через 6 месяцев после сбора данных будут приниматься на основе 10-секундного видеоклипа, снятого во время первичного сбора данных.
Исходные данные на момент первичного сбора данных и затем повторно через 6 месяцев после сбора данных
Внутриэкспертная надежность: Частота правильной установки иглы в большую заднюю прямую мышцу головы
Временное ограничение: Исходные данные во время первичного сбора данных и затем снова через 6 месяцев после сбора данных
Внутриэкспертная надежность (каппа Коэна) будет рассчитана для определения размещения иглы во время 0 и при повторном осмотре через 6 месяцев. Исследователи оценят вторичные исходы частоты успешного размещения иглы в мышце, выпрямляющей позвоночник (m. rectus capitis posterior major) во время 0 (исходный уровень), а затем снова через 6 месяцев после сбора данных. Решения через 6 месяцев после сбора данных будут приниматься на основе 10-секундного видеоклипа, снятого во время первичного сбора данных.
Исходные данные во время первичного сбора данных и затем снова через 6 месяцев после сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University Health Sciences Center

Соавторы

Texas Woman's University

Следователи

  • Главный следователь: Gary A Kearns, PT, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-FY2026-36
  • No funding number available (Другой номер гранта/финансирования: Texas Society for Advancement of Health Professions Research and Innovative Practice Grant Award)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет необходимости делиться ИПД с другими исследователями. После завершения не будет необходимости обращаться к каким-либо ИПД в будущем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться