Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejfájással küzdő személyekre gyakorolt hatása a Rectus Capitus Posterior Major célzó ultrahangvezérelt száraz tűkezelésnek

2026. szeptember 8. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center

Az ultrahangvezérelt száraz tűkezelés hatása a Rectus Capitus Posterior Major izmot célozva fejfájással küzdő egyéneknél

A feszültségtípusú, migrén és cervicogén (nyakkal kapcsolatos) fejfájások a világon az egyik leggyakoribb és leginkább korlátozó állapotok közé tartoznak, és gyakran összefüggenek a koponya tövében található feszült vagy érzékeny izmokkal, amelyek hozzájárulhatnak a fejfájáshoz. A száraz tűzés egy nagyon vékony, steril tű behelyezését foglalja magában a feszült izmok területeire, amelyeket kiváltó pontokként ismerünk, a fájdalom és az izomfeszültség csökkentése érdekében. A mély nyakizmokra alkalmazva, beleértve a koponya alatti izmokat is, a száraz tűzés csökkentheti a fejfájás tüneteit. A suboccipitalis régió fontos szerkezeteket tartalmaz, mint például a vertebralis artéria, a nagy occipitalis ideg és a gerincvelő, amelyek pontosan elhelyezett tűt igényelnek a biztonság fenntartása érdekében. Sok ebben a régióban alkalmazott tűzési technikát nem hitelesítettek pontosság vagy biztonság szempontjából élő alanyokon. Ez a tanulmány valós idejű ultrahang képalkotást fog használni a rectus capitis posterior major izom száraz tűzésének vezérlésére és közvetlenül megjeleníti a közeli szerkezeteket a kockázat minimalizálása érdekében.

A kutatás fő céljai annak vizsgálata, hogy egyetlen ultrahang vezérelt száraz tűzési kezelés milyen hatással van a fejfájás tüneteire, valamint a javasolt tűzési technika biztonságának, pontosságának és konzisztenciájának megerősítése ultrahang képalkotás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KUTATÁSI TERV: Prospektív, egykarú, ismételt mérésekkel végzett intervenciós vizsgálat két behelyezési szög másodlagos megfigyelő ultrahangos validációjával és az ultrahangos értékelések intra-rater teszt-retest megbízhatóságával kb. 6 hónap után.

ELJÁRÁS: Minden résztvevő egy, kb. 60 percig tartó vizsgálati látogatást fog teljesíteni. Minden adatgyűjtési ülés során:

  1. Szűrés: A résztvevők szűrésen esnek át a befogadási és kizárási kritériumok alapján.

    o A jogosult résztvevők ezután kitöltik: A fejfájás fájdalma Numerikus Fájdalom Értékelési Skálán (NPRS) 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom), beleértve: Jelenlegi értékelés; Legjobb értékelés; Legrosszabb értékelés az elmúlt 6 hónapban; Kitöltik a Fejfájás Fogyatékossági Indexet (HDI)

  2. Pozícionálás: A résztvevőket hason fektetjük a kezelőasztalra, a nyaki gerinc igazítását inklinométerrel figyeljük, hogy a nyaki lordózis 10° alatt legyen.

  3. Tájékozódási pontok azonosítása és tű behelyezése:

    • Tájékozódási pontok azonosítása: A fővizsgáló tapintással megjelöl két csontos tájékozódási pontot a felső nyakban, beleértve: 1. A C2 csigolyanyúlványt, egy jellegzetes csontot, amely a koponya alatt, a gerinc tetején tapintható, és 2. A C1 keresztirányú nyúlványt, egy csontos kiemelkedést, amely közvetlenül a koponyaalap alatt és kissé oldalt helyezkedik el, kb. 45 fokos szögben a fültől. (Ezek a tájékozódási pontok segítenek meghatározni a tű behelyezésének helyes helyét.)
    • Tű behelyezése: Steril, 0,25 átmérőjű, 40 mm hosszú tűket használunk. Minden egyes tűbehelyezéshez új tűt használunk, amelyet ezután éles tárgyak tárolójába dobunk. A tűt közvetlenül a koponyaalap alá helyezzük, kissé eltérve a nyak középvonalától. Minden résztvevőnek két külön tűbehelyezése lesz az egyetlen adatgyűjtési látogatás során. Két száraz tűbehelyezési technikát végeznek el véletlenszerű sorrendben: 1. módszer: 30°-os (a frontális síkhoz viszonyított) behelyezési szög a nyakszirt felé, és 2. módszer: 45°-os (a frontális síkhoz viszonyított) behelyezési szög a nyakszirt felé.
    • Tű célpontja: A tű célpontja egy mély izom (Rectus Capitus Posterior Major), amely a koponyaalaphoz (nyakszirt) kapcsolódik. Mindkét módszernél a tű addig kerül előrehalasztásra, amíg csontérintkezés nem történik, majd kissé be-ki húzzák az izmon belül, hogy ultrahangon látható legyen a tű elhelyezése.
    • A technika sorrendjének (1. módszer vs. 2. módszer) randomizálása a https://www.random.org/lists/ listarandomizáló segítségével történik.
  4. Ultrahang képalkotás: Egy vizsgáló Sonosite PX ultrahang eszközt használ a tű elhelyezésének állóképeinek és 3 másodperces videóklipjeinek rögzítésére a RCPMaj és a környező anatómia viszonyában. A résztvevőket kérhetik, hogy oldalirányban eltérítsék a szemüket az izom vizualizálásának segítésére.
  5. Adatgyűjtés: A vizsgálók rögzítik, hogy éreztek-e csontos hátteret, elérte-e a tű a RCPMaj-t, a bőrön kívül maradt fel nem használt tű hosszát, valamint hogy a tű átszúrta-e a gerincverő artériát.

AZONNALI BEAVATKOZÁS UTÁNI IDŐSZAK: A résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék jelenlegi fájdalomszintjüket közvetlenül a beavatkozás után az NPRS-en 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom).

BEAVATKOZÁS UTÁNI KÖVETÉSI LÁTOGATÁS: Az adatgyűjtést követő 24-48 órán belül a résztvevőket megkérjük, hogy a következőket teljesítsék egy biztonságos, névtelen online felmérési linken keresztül az elektronikus Qualtrics® platformra. A résztvevőknek e-mailben küldjük el a biztonságos felmérési linket és emlékeztetőt egyedi vizsgálati azonosítójukra. A résztvevők csak saját egyedi kiosztott vizsgálati azonosítójukat használják. Semmilyen azonosító információt (név, e-mail cím vagy IP-cím) nem gyűjtünk a Qualtrics® felmérési válaszokban. A résztvevők jelentik: 1) Tűzés utáni fájdalom (Igen/Nem), 2) NRPS, beleértve a Jelenlegi értékelést, Legjobb értékelést és Legrosszabb értékelést az elmúlt 24-48 órában, és 3) Fejfájás Fogyatékossági Index

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430-0001
        • Toborzás
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fejfájás jelentése az elmúlt 6 hónapban (nincs minimális vagy maximális gyakoriság vagy időtartam)
  • Jelenlegi fejfájás jelentése
  • Suboccipitalis izmok tapintásra érzékenyek, Numerikus Fájdalom Értékelési Skála pontszáma ≥ 2/10
  • Nincs anamnézise a nyaki gerinc műtétjének vagy neurológiai rendellenességeknek

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézise a nyaki gerinc sérülésének vagy műtétjének
  • Diagnosztizált vérzési rendellenesség
  • Jelenleg antikoaguláns gyógyszerek használata
  • Jelenleg antitrombocita gyógyszerek használata
  • Diagnosztizált szisztémás ízületi betegségek, mint például reumatoid artritisz
  • Aktív fertőzés
  • Cukorbetegség
  • Rák
  • Fibromyalgia
  • Nyaki radiculopathia
  • Képtelenség a hason fekvő pozíció elviselésére az eljárás időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Száraz tűszúrás
Egyéb: Száraz tűzés
Minden résztvevő két különálló száraz tű behelyezést fog kapni a rectus capitus posterior major izomra célozva. Az 1. módszer 30 fokos (a frontális síkhoz viszonyítva) behelyezési szög lesz az occiput felé. A 2. módszer 45 fokos (a frontális síkhoz viszonyítva) behelyezési szög lesz az occiput felé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tűzés utáni fájdalom
Időkeret: 24-48 órával az adatgyűjtés után

Szubjektív eredménymérő eszközök:

• A kezelés utáni fájdalomról szóló adatgyűjtés utáni jelentések (Bináris jelentés: Igen vagy Nem)
24-48 órával az adatgyűjtés után
Numerikus Fájdalom Értékelési Skála
Időkeret: Alapvonal az adatgyűjtés előtt azonnal, majd ismét 24-48 órával az adatgyűjtés után
Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom): Az előzetes adatgyűjtés magában foglalja a Jelenlegi értékelést, a Legjobb értékelést az elmúlt 6 hónapban és a Legrosszabb értékelést az elmúlt 6 hónapban. Az utólagos adatgyűjtés magában foglalja a Jelenlegi értékelést, a Legjobb értékelést az elmúlt 24-48 órában és a Legrosszabb értékelést az elmúlt 24-48 órában.
Alapvonal az adatgyűjtés előtt azonnal, majd ismét 24-48 órával az adatgyűjtés után
Fejfájás Károsodási Index
Időkeret: Alapvonal az adatgyűjtés előtt azonnal, majd újra 24-48 órával az adatgyűjtés után
Fejfájás-fogyatékossági index: A pontszám 0 és 100 között mozog. A 10-28 közötti összpontszámot enyhe fogyatékosságnak tekintik. A 30-48 közötti összpontszámot közepes fogyatékosságnak tekintik. Az 50-68 közötti összpontszám súlyos fogyatékosságot jelent. A 72-100 közötti összpontszámot teljes fogyatékosságnak tekintik. A résztvevők a Fejfájás-fogyatékossági indexet közvetlenül az adatgyűjtés előtt, majd 24-48 órával az adatgyűjtés után töltik ki.
Alapvonal az adatgyűjtés előtt azonnal, majd újra 24-48 órával az adatgyűjtés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tű elhelyezésének gyakorisága, amely csontszerkezetet ér el
Időkeret: Alapvonal
Minden tűbehelyezésnél egy dichotóm döntés (Igen vs. Nem) születik ultrahangos képelemzés alapján arról, hogy a tű elérte-e az occiputot (csontszerkezetet)
Alapvonal
A Rectus Capitus Posterior Major-ba történő sikeres tűhelyezés gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
Minden tűbehelyezéskor ultrahangos képen alapuló dichotóm döntés (Igen vs. Nem) születik arról, hogy a tű elérte-e a Rectus Capitus Posterior Major izmot
Alapvonal
A használatlan tű hossza a csontkontaktus pontjánál
Időkeret: Alapvonal
Minden tűbehelyezésnél a bőrön kívül maradt tűhossz milliméterben lesz mérve minden alkalommal, amikor a tű eléri a nyakszirtcsontot (csontérintés)
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intra-rater megbízhatóság: A tűelhelyezés csontszerkezet elérésének gyakorisága
Időkeret: Alapvonal az elsődleges adatgyűjtés során, majd ismét 6 hónappal az adatgyűjtés után
A belső értékelői megbízhatóság (Cohen-féle kappa) kiszámításra kerül a tű elhelyezésének azonosítására az időpont 0-nál és a 6 hónapos utókövetésnél. A kutatók értékelni fogják a tű elhelyezésének a csontszerkezet elérésére irányuló gyakoriságának másodlagos eredményeit az időpont 0-nál (alapvonal) majd ismét 6 hónappal az adatgyűjtés után. A 6 hónappal az adatgyűjtés utáni döntések az elsődleges adatgyűjtés során készült 10 másodperces videóklip alapján készülnek.
Alapvonal az elsődleges adatgyűjtés során, majd ismét 6 hónappal az adatgyűjtés után
Intra-rater Reliability: A Rectus Capitus Posterior Major-ba történő tűhelyezés gyakorisága
Időkeret: Alapvonal az elsődleges adatgyűjtés alatt, majd ismét 6 hónappal az adatgyűjtés után
A belső értékelői megbízhatóságot (Cohen kappa) kiszámítják a tű elhelyezésének azonosítására az időpont 0-nál és a 6 hónapos utókövetésnél. A kutatók értékelni fogják a mellékeredményeket, nevezetesen a sikeres tű elhelyezés gyakoriságát a Rectus Capitus Posterior Major izomba az időpont 0-nál (alapvonal) és ismét 6 hónappal az adatgyűjtés után. Az adatgyűjtést követő 6 hónapos döntéseket egy 10 másodperces videóklip alapján hozzák meg, amelyet az elsődleges adatgyűjtés során rögzítettek.
Alapvonal az elsődleges adatgyűjtés alatt, majd ismét 6 hónappal az adatgyűjtés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Együttműködők

Texas Woman's University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary A Kearns, PT, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-FY2026-36
  • No funding number available (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Texas Society for Advancement of Health Professions Research and Innovative Practice Grant Award)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs szükség más kutatókkal megosztani az egyedi betegadatokhoz (IPD) való hozzáférést. A befejezést követően a jövőben nem lesz szükség semmilyen IPD-hez való hozzáférésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel