Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suchego igłowania pod kontrolą USG skierowanego na mięsień prosty tylny większy głowy u osób z bólami głowy

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Wpływ suchego igłowania pod kontrolą ultrasonografu skierowanego na mięsień prosty tylny większy głowy u osób z bólami głowy

Bóle głowy, takie jak napięciowe, migrenowe i szyjne (związane z szyją), należą do najczęstszych i najbardziej upośledzających schorzeń na całym świecie. Często wiążą się one z napiętymi lub wrażliwymi mięśniami u podstawy czaszki, co może przyczyniać się do bólów głowy. Suche igłowanie polega na wprowadzeniu bardzo cienkiej, sterylnej igły w napięte obszary mięśniowe, zwane punktami spustowymi, w celu złagodzenia bólu i napięcia mięśniowego. Po zastosowaniu w głębokich mięśniach szyi, w tym tych pod czaszką, suche igłowanie może zmniejszyć objawy bólu głowy. Obszar podpotyliczny zawiera ważne struktury, takie jak tętnica kręgowa, nerw potyliczny większy i rdzeń kręgowy, co wymaga precyzyjnego umieszczenia igły w celu zachowania bezpieczeństwa. Wiele technik igłowania stosowanych w tym regionie nie zostało zweryfikowanych pod kątem dokładności lub bezpieczeństwa u żywych osób. W tym badaniu zostanie wykorzystane obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym do prowadzenia suchego igłowania mięśnia prostego głowy tylnego większego i bezpośredniej wizualizacji pobliskich struktur w celu minimalizacji ryzyka.

Głównymi celami tego badania jest zbadanie efektów pojedynczej sesji suchego igłowania prowadzonego pod kontrolą USG na objawy bólu głowy oraz potwierdzenie bezpieczeństwa, dokładności i spójności proponowanej techniki igłowania przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: Perspektywiczne, jednoramienne, interwencyjne badanie z powtarzanymi pomiarami z wtórną obserwacyjną walidacją ultrasonograficzną dwóch kątów wprowadzenia oraz wewnątrzosobniczą rzetelnością test-retest ocen ultrasonograficznych po około 6 miesiącach.

PROCEDURA: Każdy uczestnik odbędzie jedną wizytę badawczą trwającą około 60 minut. Podczas każdej sesji zbierania danych:

  1. Badanie przesiewowe: Uczestnicy przejdą badanie przesiewowe pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia.

    o Następnie kwalifikujący się uczestnicy wypełnią: Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NPRS) dotyczącą ich bólu głowy w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najsilniejszy ból) obejmującą: Aktualną ocenę; Najlepszą ocenę; Najgorszą ocenę w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Wypełnią Wskaźnik Niepełnosprawności z Powodu Bólów Głowy (HDI)

  2. Ułożenie: Uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej na brzuchu na stole zabiegowym, z monitorowanym ustawieniem kręgosłupa szyjnego za pomocą inklinometru, aby zapewnić lordozę szyjną poniżej 10°.

  3. Identyfikacja Punktów Orientacyjnych i Wprowadzenie Igły:

    • Identyfikacja Punktów Orientacyjnych: Badacz główny (PI) wybada palpacyjnie i zaznaczy dwa kostne punkty orientacyjne w górnej części szyi, w tym: 1. Wyrostek kolczysty C2, wyraźną kość wyczuwalną na szczycie kręgosłupa poniżej czaszki, oraz 2. Wyrostek poprzeczny C1, kostną wypukłość znajdującą się tuż poniżej i nieco z boku podstawy czaszki pod kątem około 45 stopni od ucha. (Te punkty orientacyjne pomogą określić prawidłowe miejsce wprowadzenia igły.)
    • Wprowadzenie Igły: Zostaną użyte sterylne igły o średnicy 0,25 i długości 40 mm. Nowa igła będzie używana do każdego pojedynczego wprowadzenia, a następnie wyrzucana do pojemnika na ostre odpady. Igła zostanie wprowadzona tuż poniżej podstawy czaszki, nieco z dala od środkowej linii szyi. Każdy uczestnik będzie miał dwa oddzielne wprowadzenia igły podczas jednej wizyty zbierania danych. Dwie techniki suchego igłowania zostaną wykonane w losowej kolejności: Metoda 1: kąt wprowadzenia 30° (względem płaszczyzny czołowej) w kierunku potylicy, oraz Metoda 2: kąt wprowadzenia 45° (względem płaszczyzny czołowej) w kierunku potylicy.
    • Cel Igły: Celem igły jest głęboki mięsień (m. prosty głowy tylny większy), który przyczepia się do podstawy czaszki (potylicy). W obu metodach igła będzie wprowadzana aż do osiągnięcia kontaktu kostnego, a następnie lekko wysuwana i wsuwana w mięśniu, aby uwidocznić jej położenie w badaniu ultrasonograficznym.
    • Losowanie kolejności technik (Metoda 1 vs. Metoda 2) zostanie wygenerowane przy użyciu generatora losowych list ze strony https://www.random.org/lists/
  4. Obrazowanie Ultrasonograficzne: Badacz użyje aparatu ultrasonograficznego Sonosite PX do wykonania zdjęć statycznych i 3-sekundowych klipów wideo ukazujących położenie igły względem m. prostego głowy tylnego większego (RCPMaj) i otaczającej anatomii. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o boczne odchylenie oczu, aby ułatwić uwidocznienie mięśnia.
  5. Zbieranie Danych: Badacze zarejestrują, czy wyczuwalne było tło kostne, czy igła dotarła do RCPMaj, długość niewykorzystanej części igły pozostającej na zewnątrz skóry, oraz czy igła przebiła tętnicę kręgową.

BEZPOŚREDNIO PO PROCEDURZE: Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu bólu bezpośrednio po interwencji w skali NPRS od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najsilniejszy ból).

WIZYTA KONTROLNA PO PROCEDURZE: W ciągu 24-48 godzin po zebraniu danych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących elementów za pośrednictwem bezpiecznego, anonimowego linku do ankiety online prowadzącego do platformy elektronicznej Qualtrics®. Uczestnicy otrzymają e-mail z bezpiecznym linkiem do ankiety i przypomnieniem o swoim unikalnym identyfikatorze badania. Uczestnicy będą używać wyłącznie przypisanego im unikalnego identyfikatora badania. W odpowiedziach na ankietę Qualtrics® nie będą zbierane żadne dane identyfikujące (imię, adres e-mail lub adres IP). Uczestnicy zgłoszą: 1) Bolesność po igłowaniu (Tak/Nie), 2) NPRS, w tym aktualną ocenę, najlepszą ocenę i najgorszą ocenę w ciągu ostatnich 24-48 godzin, oraz 3) Wskaźnik Niepełnosprawności z Powodu Bólów Głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jace A Brown, PT, PhD
  • Numer telefonu: 9406897716
  • E-mail: jbrown34@twu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430-0001
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgłoszenia bólu głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (bez minimalnej lub maksymalnej częstotliwości lub czasu trwania)
  • Aktualne zgłoszenia bólu głowy
  • Bolesność przy palpacji mięśni podpotylicznych z wynikiem w Skali Numerycznej Oceny Bólu ≥ 2/10
  • Brak historii operacji kręgosłupa szyjnego lub zaburzeń neurologicznych

Kryteria wykluczenia:

  • Historia urazu lub operacji kręgosłupa szyjnego
  • Zdiagnozowane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Aktualne stosowanie leków przeciwpłytkowych
  • Zdiagnozowane układowe choroby stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna infekcja
  • Cukrzyca
  • Rak
  • Fibromialgia
  • Radikulopatia szyjna
  • Niezdolność do tolerowania pozycji leżącej na brzuchu przez cały czas trwania procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suche igłowanie
Inny: Suche igłowanie
Każdy uczestnik otrzyma dwa osobne wkłucia suchej igły celujące w mięsień prosty głowy tylny większy. Metoda 1 będzie wykonywana pod kątem 30 stopni (względem płaszczyzny czołowej) w kierunku potylicy. Metoda 2 będzie wykonywana pod kątem 45 stopni (względem płaszczyzny czołowej) w kierunku potylicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesność po nakłuciu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zebraniu danych

Subiektywne miary wyników:

• Raporty po zbieraniu danych dotyczące bolesności po nakłuwaniu (Raport dychotomiczny: Tak lub Nie)
24-48 godzin po zebraniu danych
Numeryczna Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed rozpoczęciem zbierania danych, a następnie ponownie 24–48 godzin po zakończeniu zbierania danych
Numeryczna Skala Bólu (0 = brak bólu; 10 = najsilniejszy bólu): Przed zbieraniem danych będzie obejmować Aktualną ocenę, Najlepszą ocenę w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz Najgorszą ocenę w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Po zbieraniu danych będzie obejmować Aktualną ocenę, Najlepszą ocenę w ciągu ostatnich 24-48 godzin oraz Najgorszą ocenę w ciągu ostatnich 24-48 godzin
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed rozpoczęciem zbierania danych, a następnie ponownie 24–48 godzin po zakończeniu zbierania danych
Wskaźnik Niepełnosprawności z Powodu Bólu Głowy
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed zbieraniem danych, a następnie ponownie 24–48 godzin po zbieraniu danych
Indeks Niepełnosprawności z Powodu Bólu Głowy: Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Łączny wynik 10-28 jest uważany za łagodną niepełnosprawność. Łączny wynik 30-48 jest uważany za umiarkowaną niepełnosprawność. Łączny wynik 50-68 oznacza ciężką niepełnosprawność. Łączny wynik 72-100 jest uważany za całkowitą niepełnosprawność. Uczestnicy wypełnią Indeks Niepełnosprawności z Powodu Bólu Głowy bezpośrednio przed zbieraniem danych, a następnie 24-48 godzin po zbieraniu danych.
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed zbieraniem danych, a następnie ponownie 24–48 godzin po zbieraniu danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość umieszczania igły docierającej do struktury kostnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Dla każdego wkłucia igły, decyzja dychotomiczna (Tak vs. Nie) zostanie podjęta za pomocą obrazowania ultrasonograficznego, czy igła dotarła do kości potylicznej (struktury kostnej).
Wartość wyjściowa
Częstotliwość udanego umieszczenia igły w mięśniu prostym głowy tylnej większym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Dla każdego wprowadzenia igły, za pomocą obrazowania ultrasonograficznego zostanie podjęta dychotomiczna decyzja (Tak vs. Nie) czy igła dotarła do mięśnia prostego głowy tylnego większego
Wartość wyjściowa
Długość niewykorzystanej igły w punkcie kontaktu z kością
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dla każdego wkłucia igły, długość igły pozostającej na zewnątrz skóry będzie mierzona w milimetrach za każdym razem, gdy igła osiągnie kość potyliczną (kontakt z kością)
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność wewnątrzosobnicza: Częstotliwość umieszczania igły w strukturze kostnej
Ramy czasowe: Podstawowa ocena podczas podstawowego zbierania danych, a następnie ponownie 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych
Niezawodność wewnątrzobserwatorowa (kappa Cohena) zostanie obliczona w celu identyfikacji umiejscowienia igły w czasie 0 oraz podczas przeglądu po 6 miesiącach. Badacze ocenią wyniki drugorzędowe dotyczące częstotliwości umiejscowienia igły osiągającego strukturę kostną w czasie 0 (linia bazowa), a następnie ponownie po 6 miesiącach od zakończenia zbierania danych. Decyzje po 6 miesiącach od zakończenia zbierania danych będą podejmowane na podstawie 10-sekundowego klipu wideo nagranego podczas pierwotnego zbierania danych.
Podstawowa ocena podczas podstawowego zbierania danych, a następnie ponownie 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych
Niezawodność wewnątrzosobnicza: Częstotliwość umieszczania igły w mięśniu prostym głowy tylnej większym
Ramy czasowe: Linia bazowa podczas głównego zbierania danych i ponownie 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych
Zostanie obliczona zgodność wewnątrzosobnicza (kappa Cohena) dla identyfikacji umiejscowienia igły w czasie 0 oraz podczas przeglądu po 6 miesiącach. Badacze ocenią wtórne wyniki dotyczące częstości udanego umiejscowienia igły w mięśniu prostym głowy większym w czasie 0 (linia wyjściowa), a następnie ponownie 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych. Decyzje dotyczące okresu 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych będą podejmowane na podstawie 10-sekundowego klipu wideo nagranego podczas pierwotnego zbierania danych.
Linia bazowa podczas głównego zbierania danych i ponownie 6 miesięcy po zakończeniu zbierania danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Współpracownicy

Texas Woman's University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary A Kearns, PT, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2026-36
  • No funding number available (Inny numer grantu/finansowania: Texas Society for Advancement of Health Professions Research and Innovative Practice Grant Award)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma potrzeby udostępniania IPD innym badaczom. Po zakończeniu badania nie będzie potrzeby dostępu do żadnych IPD w przyszłości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne

Badania kliniczne na Suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj