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Effetto del Dry Needling Ecoguidato Mirato al Muscolo Rettro Capitis Posteriore Maggiore in Individui con Cefalea

31 marzo 2026 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Effetto del Dry Needling Ecoguidato sul Muscolo Rettice Capitis Posteriore Maggiore in Individui con Cefalea

Le cefalee come quelle di tipo tensivo, l'emicrania e le cefalee cervicogeniche (legate al collo) sono tra le condizioni più comuni e invalidanti a livello mondiale e sono spesso associate a muscoli tesi o sensibili alla base del cranio, che possono contribuire alle cefalee. L'agopuntura secca consiste nell'inserire un ago molto sottile e sterile in aree muscolari tese note come punti trigger per alleviare il dolore e la tensione muscolare. Quando applicata ai muscoli profondi del collo, compresi quelli sotto il cranio, l'agopuntura secca può ridurre i sintomi della cefalea. La regione suboccipitale contiene strutture importanti come l'arteria vertebrale, il nervo occipitale maggiore e il midollo spinale, il che richiede un posizionamento preciso dell'ago per garantire la sicurezza. Molte tecniche di agopuntura utilizzate in questa regione non sono state validate per accuratezza o sicurezza in soggetti viventi. Questo studio utilizzerà l'imaging ecografico in tempo reale per guidare l'agopuntura secca del muscolo retto posteriore maggiore della testa e visualizzare direttamente le strutture vicine per minimizzare il rischio.

I principali obiettivi di questa ricerca sono esaminare gli effetti di una singola sessione di agopuntura secca guidata da ecografia sui sintomi della cefalea e confermare la sicurezza, l'accuratezza e la coerenza della tecnica di agopuntura proposta utilizzando l'imaging ecografico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLA RICERCA: Studio interventistico prospettico, a braccio singolo, a misure ripetute con validazione osservazionale secondaria tramite ecografia di due angoli di inserimento e affidabilità test-retest intra-valutatore delle valutazioni ecografiche a circa 6 mesi.

PROCEDURA: Ogni partecipante completerà una visita di studio della durata di circa 60 minuti. Durante ogni sessione di raccolta dati:

  1. Screening: I partecipanti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione.

    o I partecipanti idonei completeranno quindi: Una Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) del loro dolore da cefalea su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore) includendo: Valutazione attuale; Valutazione migliore; Valutazione peggiore negli ultimi 6 mesi; Completeranno l'Indice di Disabilità da Cefalea (HDI)

  2. Posizionamento: I partecipanti saranno posizionati proni su un lettino da trattamento con l'allineamento della colonna cervicale monitorato utilizzando un inclinometro per garantire che la lordosi cervicale sia inferiore a 10°.

  3. Identificazione dei Punti di Riferimento e Inserimento dell'Ago:

    • Identificazione dei Punti di Riferimento: Il ricercatore principale palperà e segnerà due punti di riferimento ossei nella parte superiore del collo includendo: 1. Il processo spinoso di C2, un osso distinto che può essere percepito nella parte superiore della colonna vertebrale sotto il cranio, e 2. Il processo trasverso di C1, una cresta ossea situata appena sotto e leggermente lateralmente alla base del cranio con un angolo di circa 45 gradi dall'orecchio. (Questi punti di riferimento aiuteranno a determinare la posizione corretta per l'inserimento dell'ago.)
    • Inserimento dell'Ago: Verranno utilizzati aghi sterili da 0,25 gauge/diametro, 40 mm. Un nuovo ago verrà utilizzato per ogni singolo inserimento dell'ago prima di essere smaltito in un contenitore per taglienti. L'ago verrà inserito appena sotto la base del cranio, leggermente fuori dalla linea centrale del collo. Ogni partecipante avrà due inserimenti separati dell'ago durante l'unica visita di raccolta dati. Due tecniche di inserimento dell'ago a secco saranno eseguite in ordine randomizzato: Metodo 1: angolo di inserimento di 30° (rispetto al piano frontale) verso l'occipite, e Metodo 2: angolo di inserimento di 45° (rispetto al piano frontale) verso l'occipite.
    • Bersaglio dell'Ago: Il bersaglio dell'ago è un muscolo profondo (Retto Posteriore Maggiore della Testa) che si attacca alla base del cranio (occipite). Per entrambi i metodi, l'ago verrà avanzato fino al contatto osseo, e poi leggermente tirato dentro/fuori all'interno del muscolo per visualizzare il posizionamento dell'ago con l'ecografia
    • La randomizzazione dell'ordine delle tecniche (Metodo 1 vs. Metodo 2) sarà generata utilizzando il randomizzatore di liste da https://www.random.org/lists/
  4. Imaging Ecografico: Un ricercatore utilizzerà un dispositivo ecografico Sonosite PX per acquisire immagini fisse e clip video di 3 secondi del posizionamento dell'ago rispetto al RCPMaj e all'anatomia circostante. Ai partecipanti potrebbe essere chiesto di deviare lateralmente gli occhi per facilitare la visualizzazione muscolare.
  5. Raccolta Dati: I ricercatori registreranno se è stato percepito uno sfondo osseo, se l'ago ha raggiunto il RCPMaj, e la lunghezza dell'ago inutilizzato rimasta fuori dalla pelle così come se l'ago ha perforato l'arteria vertebrale.

IMMEDIATAMENTE DOPO LA PROCEDURA: Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore immediatamente dopo l'intervento sulla NPRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore)

VISITA DI FOLLOW-UP POST-PROCEDURA: 24-48 ore dopo la raccolta dati, ai partecipanti verrà chiesto di completare quanto segue tramite un collegamento sicuro e anonimo a un sondaggio online sulla piattaforma elettronica Qualtrics®. Ai partecipanti verrà inviata un'email con il collegamento sicuro al sondaggio e un promemoria del loro ID di studio univoco. I partecipanti utilizzeranno solo il loro ID di studio univoco assegnato. Nessuna informazione identificativa (nome, indirizzo email o indirizzo IP) verrà raccolta nelle risposte al sondaggio Qualtrics®. I partecipanti riporteranno: 1) Dolore post-ago (Sì/No), 2) NPRS includendo Valutazione attuale, Valutazione migliore e Valutazione peggiore nelle ultime 24-48 ore, e 3) Indice di Disabilità da Cefalea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jace A Brown, PT, PhD
  • Numero di telefono: 9406897716
  • Email: jbrown34@twu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430-0001
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Segnalazioni di mal di testa negli ultimi 6 mesi (nessuna frequenza o durata minima o massima)
  • Segnalazioni attuali di mal di testa
  • Dolore alla palpazione dei muscoli suboccipitali con punteggio sulla Scala Numerica di Valutazione del Dolore ≥ 2/10
  • Nessuna storia di interventi chirurgici alla colonna cervicale o disturbi neurologici

Criteri di esclusione:

  • Storia di traumi o interventi chirurgici alla colonna cervicale
  • Disturbo emorragico diagnosticato
  • Attuale uso di farmaci anticoagulanti
  • Attuale uso di farmaci antiaggreganti piastrinici
  • Malattie sistemiche delle articolazioni diagnosticate come l'artrite reumatoide
  • Infezione attiva
  • Diabete
  • Cancro
  • Fibromialgia
  • Radicolopatia cervicale
  • Incapacità di tollerare il posizionamento prono per la durata della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agugliatura a secco
Altro: Dry needling
Ogni soggetto riceverà due inserimenti separati con aghi secchi mirati al retto capito posteriore maggiore. Il Metodo 1 prevederà un angolo di inserimento di 30 gradi (rispetto al piano frontale) verso l'occipite. Il Metodo 2 prevederà un angolo di inserimento di 45 gradi (rispetto al piano frontale) verso l'occipite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-agoaspirazione
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la raccolta dei dati

Misurazioni di esito soggettive:

• Rapporti post-raccolta dati sul dolore post-ago (Rapporto dicotomico: Sì o No)
24-48 ore dopo la raccolta dei dati
Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline immediatamente prima della raccolta dei dati e poi di nuovo 24-48 ore dopo la raccolta dei dati
Scala Numerica di Valutazione del Dolore (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore): La raccolta dati pre-intervento includerà Valutazione attuale, Migliore valutazione negli ultimi 6 mesi e Peggiore valutazione negli ultimi 6 mesi. La raccolta dati post-intervento includerà Valutazione attuale, Migliore valutazione nelle ultime 24-48 ore e Peggiore valutazione nelle ultime 24-48 ore
Baseline immediatamente prima della raccolta dei dati e poi di nuovo 24-48 ore dopo la raccolta dei dati
Indice di Disabilità da Cefalea
Lasso di tempo: Baseline immediatamente prima della raccolta dati e poi di nuovo 24-48 ore dopo la raccolta dati
Indice di Disabilità da Cefalea: I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio totale di 10-28 è considerato disabilità lieve. Un punteggio totale di 30-48 è considerato disabilità moderata. Un punteggio totale di 50-68 indica disabilità grave. Un punteggio totale di 72-100 è considerato disabilità completa. I partecipanti completeranno l'Indice di Disabilità da Cefalea immediatamente prima della raccolta dati e poi 24-48 ore dopo la raccolta dati.
Baseline immediatamente prima della raccolta dati e poi di nuovo 24-48 ore dopo la raccolta dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del posizionamento dell'ago che raggiunge una struttura ossea
Lasso di tempo: Baseline
Per ogni inserimento dell'ago, una decisione dicotomica (Sì vs. No) verrà presa tramite imaging ecografico per determinare se l'ago ha raggiunto l'occipite (struttura ossea)
Baseline
Frequenza del posizionamento corretto dell'ago nel Muscolo Retto Posteriore Maggiore della Testa
Lasso di tempo: Baseline
Per ogni inserimento dell'ago, una decisione dicotomica (Sì vs. No) verrà presa tramite imaging ecografico per determinare se l'ago ha raggiunto il Muscolo Retto Posteriore Maggiore del Capo.
Baseline
Lunghezza dell'ago non utilizzato al punto di contatto osseo
Lasso di tempo: Baseline
Per ogni inserimento dell'ago, la lunghezza dell'ago rimanente all'esterno della pelle verrà misurata in millimetri per ogni volta che l'ago raggiunge l'occipite (contatto osseo)
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità Intra-osservatore: Frequenza del posizionamento dell'ago che raggiunge una struttura ossea
Lasso di tempo: Baseline durante la raccolta dei dati primari e poi nuovamente 6 mesi dopo la raccolta dei dati
L'affidabilità intra-rater (kappa di Cohen) sarà calcolata per l'identificazione del posizionamento dell'ago al tempo 0 e alla revisione di follow-up a 6 mesi. Gli investigatori valuteranno gli esiti secondari della frequenza del posizionamento dell'ago che raggiunge una struttura ossea al tempo 0 (baseline) e poi nuovamente a 6 mesi dopo la raccolta dati. Le decisioni a 6 mesi dopo la raccolta dati saranno prese da un video clip di 10 secondi registrato durante la raccolta dati primaria.
Baseline durante la raccolta dei dati primari e poi nuovamente 6 mesi dopo la raccolta dei dati
Affidabilità Intra-Operatore: Frequenza del Posizionamento dell'Ago nel Muscolo Retto Posteriore Maggiore del Capo
Lasso di tempo: Baseline durante la raccolta primaria dei dati e poi nuovamente 6 mesi dopo la raccolta dei dati
L'affidabilità intra-osservatore (kappa di Cohen) sarà calcolata per l'identificazione del posizionamento dell'ago al tempo 0 e alla revisione di follow-up a 6 mesi. Gli investigatori valuteranno gli esiti secondari della frequenza del corretto posizionamento dell'ago nel muscolo retto posteriore maggiore della testa al tempo 0 (baseline) e successivamente a 6 mesi dalla raccolta dati. Le decisioni a 6 mesi dalla raccolta dati saranno basate su un video clip di 10 secondi registrato durante la raccolta dati primaria.
Baseline durante la raccolta primaria dei dati e poi nuovamente 6 mesi dopo la raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Collaboratori

Texas Woman's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary A Kearns, PT, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2026-36
  • No funding number available (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Texas Society for Advancement of Health Professions Research and Innovative Practice Grant Award)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessario condividere i DPI con altri ricercatori. Una volta completato, non sarà necessario accedere a nessun DPI in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della cefalea, primaria

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