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Wirkung von ultraschallgezieltem Dry Needling am Musculus rectus capitis posterior major bei Personen mit Kopfschmerzen

31. März 2026 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Effekt von ultraschallgeführter Trockennadelung auf den Musculus rectus capitis posterior major bei Personen mit Kopfschmerzen

Kopfschmerzen wie Spannungskopfschmerzen, Migräne und zervikogene (halsbedingte) Kopfschmerzen gehören weltweit zu den häufigsten und beeinträchtigendsten Beschwerden. und sind oft mit verspannten oder empfindlichen Muskeln am Schädelansatz verbunden, was zu Kopfschmerzen beitragen kann. Beim Dry Needling wird eine sehr dünne, sterile Nadel in verspannte Muskelbereiche, sogenannte Triggerpunkte, eingeführt, um Schmerzen und Muskelverspannungen zu lindern. Bei Anwendung auf die tiefen Nackenmuskeln, einschließlich derer unter dem Schädel, kann Dry Needling Kopfschmerzsymptome reduzieren. Die subokzipitale Region enthält wichtige Strukturen wie die Wirbelarterie, den großen Okzipitalnerv und das Rückenmark, was eine präzise Nadelplatzierung zur Gewährleistung der Sicherheit erfordert. Viele in dieser Region angewandte Nadeltechniken wurden in lebenden Probanden nicht auf Genauigkeit oder Sicherheit validiert. Diese Studie wird Echtzeit-Ultraschallbildgebung verwenden, um das Dry Needling des Musculus rectus capitis posterior major zu führen und nahegelegene Strukturen direkt zu visualisieren, um das Risiko zu minimieren.

Die Hauptziele dieser Forschung sind, die Auswirkungen einer einzigen Sitzung ultraschallgeführten Dry Needlings auf Kopfschmerzsymptome zu untersuchen und die Sicherheit, Genauigkeit und Konsistenz der vorgeschlagenen Nadeltechnik mithilfe von Ultraschallbildgebung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Prospektive, einarmige, wiederholte Messungen umfassende Interventionsstudie mit sekundärer Beobachtungsvalidierung per Ultraschall für zwei Einführwinkel und Intra-Rater-Test-Retest-Reliabilität der Ultraschalluntersuchungen nach ~6 Monaten.

VERFAHREN: Jeder Teilnehmer absolviert einen Studienbesuch von etwa 60 Minuten Dauer. Während jeder Datenerfassungssitzung:

  1. Vorauswahl: Teilnehmer werden auf Ein- und Ausschlusskriterien gescreent.

    o Berechtigte Teilnehmer führen anschließend durch: Eine numerische Schmerzskala (NPRS) ihrer Kopfschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = stärkster Schmerz) einschließlich: Aktuelle Bewertung; Beste Bewertung; Schlechteste Bewertung in den letzten 6 Monaten; Ausfüllen des Headache Disability Index (HDI)

  2. Positionierung: Teilnehmer werden in Bauchlage auf einer Behandlungsliege positioniert, wobei die Halswirbelsäulenausrichtung mittels Inkliniometer überwacht wird, um eine Halslordose unter 10° zu gewährleisten.

  3. Landmarkenidentifikation & Nadelenführung:

    • Landmarkenidentifikation: Der Hauptprüfer tastet ab und markiert zwei knöcherne Landmarken im oberen Nacken einschließlich: 1. Den Dornfortsatz von C2, einen deutlichen Knochen, der oben an der Wirbelsäule unterhalb des Schädels tastbar ist, und 2. Den Querfortsatz von C1, einen knöchernen Grat, der knapp unterhalb und leicht seitlich der Schädelbasis in einem Winkel von ~45 Grad vom Ohr entfernt liegt. (Diese Landmarken helfen, die korrekte Stelle für die Nadelenführung zu bestimmen.)
    • Nadelenführung: Es werden sterile Nadeln mit 0,25 Gauge/Durchmesser und 40 mm Länge verwendet. Eine neue Nadel wird für jede einzelne Nadelenführung benutzt, bevor sie in einem Sharps-Container entsorgt wird. Die Nadel wird knapp unterhalb der Schädelbasis, leicht seitlich der Halsmittellinie, eingeführt. Jeder Teilnehmer erhält während des einzigen Datenerfassungsbesuchs zwei separate Nadelenführungen. Zwei Trockennadel-Techniken werden in randomisierter Reihenfolge durchgeführt: Methode 1: 30° (relativ zur Frontalebene) Einführungswinkel zum Okziput hin, und Methode 2: 45° (relativ zur Frontalebene) Einführungswinkel zum Okziput hin.
    • Nadelziel: Das Ziel der Nadel ist ein tiefer Muskel (Musculus rectus capitis posterior major), der an der Schädelbasis (Okziput) ansetzt. Bei beiden Methoden wird die Nadel bis zum knöchernen Kontakt vorgeschoben und dann leicht innerhalb des Muskels ein- und ausbewegt, um die Nadelpositionierung im Ultraschall sichtbar zu machen.
    • Die Randomisierung der Technikenreihenfolge (Methode 1 vs. Methode 2) wird mit dem Listen-Randomisierer von https://www.random.org/lists/ erzeugt.
  4. Ultraschallbildgebung: Ein Untersucher verwendet ein Sonosite PX Ultraschallgerät, um Standbilder und 3-Sekunden-Videoclips der Nadelpositionierung relativ zum M. rectus capitis posterior major und der umgebenden Anatomie aufzunehmen. Teilnehmer können gebeten werden, ihre Augen seitlich zu bewegen, um die Muskelvisualisierung zu unterstützen.
  5. Datenerfassung: Untersucher dokumentieren, ob ein knöcherner Hintergrund gespürt wurde, ob die Nadel den M. rectus capitis posterior major erreichte, die Länge der unbenutzten Nadel außerhalb der Haut sowie ob die Nadel die Arteria vertebralis durchstieß.

UNMITTELBAR NACH DEM VERFAHREN: Teilnehmer werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau unmittelbar nach der Intervention auf der NPRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = stärkster Schmerz) zu bewerten.

NACHVERFOLGUNGSBESUCH NACH DEM VERFAHREN: 24-48 Stunden nach der Datenerfassung werden Teilnehmer gebeten, Folgendes über einen sicheren, anonymen Online-Umfragelink zur elektronischen Plattform Qualtrics® auszufüllen. Teilnehmer erhalten eine E-Mail mit dem sicheren Umfragelink und einer Erinnerung an ihre eindeutige Studien-ID. Teilnehmer verwenden ausschließlich ihre zugewiesene eindeutige Studien-ID. Keine identifizierenden Informationen (Name, E-Mail-Adresse oder IP-Adresse) werden in den Qualtrics®-Umfrageantworten erfasst. Teilnehmer berichten: 1) Nach-Nadel-Spannen (Ja/Nein), 2) NPRS einschließlich aktueller Bewertung, bester Bewertung und schlechtester Bewertung in den letzten 24-48 Stunden, und 3) Headache Disability Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jace A Brown, PT, PhD
  • Telefonnummer: 9406897716
  • E-Mail: jbrown34@twu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430-0001
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichte über Kopfschmerzen innerhalb der letzten 6 Monate (keine Mindest- oder Höchsthäufigkeit oder -dauer)
  • Aktuelle Berichte über Kopfschmerzen
  • Druckempfindlichkeit bei Palpation der subokzipitalen Muskeln mit einem Numeric Pain Rating Scale-Score ≥ 2/10
  • Keine Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie im Halsbereich oder neurologischen Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Halswirbelsäulentrauma oder -operation
  • Diagnostizierte Blutungsstörung
  • Derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien
  • Derzeitige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Diagnostizierte systemische Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  • Aktive Infektion
  • Diabetes
  • Krebs
  • Fibromyalgie
  • Zervikale Radikulopathie
  • Unfähigkeit, die Bauchlage für die Dauer des Eingriffs zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trockenes Nadeln
Sonstiges: Trockennadelung
Jede Versuchsperson erhält zwei separate Trockennadelinsertionen, die auf den Musculus rectus capitis posterior major abzielen. Methode 1 wird mit einem Insertionswinkel von 30 Grad (relativ zur Frontalebene) in Richtung des Hinterhaupts erfolgen. Methode 2 wird mit einem Insertionswinkel von 45 Grad (relativ zur Frontalebene) in Richtung des Hinterhaupts erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Needling-Soreness
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Datenerhebung

Subjektive Ergebnisparameter:

• Berichte nach der Datenerhebung über Nadelungsschmerzen (Dichotome Angabe: Ja oder Nein)
24-48 Stunden nach der Datenerhebung
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline unmittelbar vor der Datenerhebung und dann erneut 24-48 Stunden nach der Datenerhebung
Numerische Schmerzskala (0 = kein Schmerz; 10 = stärkster Schmerz): Die Vor-Datenerhebung umfasst Aktuelle Bewertung, Beste Bewertung in den letzten 6 Monaten und Schlechteste Bewertung in den letzten 6 Monaten. Die Nach-Datenerhebung umfasst Aktuelle Bewertung, Beste Bewertung in den letzten 24-48 Stunden und Schlechteste Bewertung in den letzten 24-48 Stunden.
Baseline unmittelbar vor der Datenerhebung und dann erneut 24-48 Stunden nach der Datenerhebung
Kopfschmerz-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Baseline unmittelbar vor der Datenerhebung und dann erneut 24-48 Stunden nach der Datenerhebung
Kopfschmerz-Behinderungsindex: Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Eine Gesamtpunktzahl von 10-28 wird als leichte Behinderung betrachtet. Eine Gesamtpunktzahl von 30-48 wird als mittlere Behinderung betrachtet. Eine Gesamtpunktzahl von 50-68 ist eine schwere Behinderung. Eine Gesamtpunktzahl von 72-100 wird als vollständige Behinderung betrachtet. Die Teilnehmer werden den Kopfschmerz-Behinderungsindex unmittelbar vor der Datenerhebung und dann 24-48 Stunden nach der Datenerhebung ausfüllen.
Baseline unmittelbar vor der Datenerhebung und dann erneut 24-48 Stunden nach der Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Nadelplatzierung, die eine Knochenstruktur erreicht
Zeitfenster: Baseline
Für jede Nadeleinführung wird mittels Ultraschallbildgebung eine dichotome Entscheidung (Ja vs. Nein) getroffen, ob die Nadel das Okziput (Knochenstruktur) erreicht hat.
Baseline
Häufigkeit erfolgreicher Nadelplatzierung in den Musculus rectus capitis posterior major
Zeitfenster: Baseline
Für jede Nadeleinführung wird über Ultraschallbildgebung eine dichotome Entscheidung (Ja vs. Nein) getroffen, ob die Nadel den Musculus rectus capitis posterior major erreicht hat.
Baseline
Länge der ungenutzten Nadel am Punkt des Knochenkontakts
Zeitfenster: Baseline
Bei jeder Nadeleinführung wird die Länge der außerhalb der Haut verbleibenden Nadel in Millimetern für jedes Mal gemessen, wenn die Nadel das Okziput (Knochenkontakt) erreicht.
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Rater-Reliabilität: Häufigkeit der Nadellage, die eine knöcherne Struktur erreicht
Zeitfenster: Baseline während der primären Datenerhebung und dann erneut 6 Monate nach der Datenerhebung
Die Intra-Rater-Reliabilität (Cohen's Kappa) wird für die Identifizierung der Nadelplatzierung zum Zeitpunkt 0 und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung berechnet. Die Untersucher werden die sekundären Endpunkte der Häufigkeit der Nadelplatzierung, die eine knöcherne Struktur erreicht, zum Zeitpunkt 0 (Baseline) und erneut 6 Monate nach der Datenerhebung beurteilen. Die Entscheidungen 6 Monate nach der Datenerhebung werden anhand eines 10-Sekunden-Videoclips getroffen, der während der primären Datenerhebung aufgenommen wurde.
Baseline während der primären Datenerhebung und dann erneut 6 Monate nach der Datenerhebung
Intra-Rater-Reliabilität: Häufigkeit der Nadelplatzierung in den Musculus rectus capitis posterior major
Zeitfenster: Baseline während der primären Datenerhebung und dann erneut 6 Monate nach der Datenerhebung
Die Intra-Rater-Reliabilität (Cohens Kappa) wird für die Identifizierung der Nadelplatzierung zum Zeitpunkt 0 und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung berechnet. Untersucher werden sekundäre Endpunkte der Häufigkeit erfolgreicher Nadelplatzierung in den Musculus rectus capitis posterior major zum Zeitpunkt 0 (Baseline) und erneut 6 Monate nach der Datenerhebung bewerten. Die Entscheidungen 6 Monate nach der Datenerhebung werden anhand eines 10-Sekunden-Videoclips getroffen, der während der primären Datenerhebung aufgenommen wurde.
Baseline während der primären Datenerhebung und dann erneut 6 Monate nach der Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Mitarbeiter

Texas Woman's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary A Kearns, PT, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2026-36
  • No funding number available (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Texas Society for Advancement of Health Professions Research and Innovative Practice Grant Award)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht keine Notwendigkeit, IPD mit anderen Forschern zu teilen. Nach Abschluss besteht kein zukünftiger Bedarf, auf IPD zuzugreifen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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