- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07309874
Efekt ultrazvukem řízeného suchého napichování (dry needling) cílícího na sval rectus capitus posterior major u osob s bolestmi hlavy
Efekt ultrazvukem řízené suché jehlování cílící na sval rectus capitus posterior major u jedinců s bolestmi hlavy
Bolesti hlavy, jako jsou tenzní bolesti hlavy, migréna a cervikogenní (související s krkem) bolesti hlavy, patří mezi nejčastější a nejvíce invalidizující stavy na celém světě a jsou často spojeny se staženými nebo citlivými svaly na bázi lebky, což může přispívat k bolestem hlavy. Suchá jehlová terapie spočívá v zavedení velmi tenké sterilní jehly do stažených svalových oblastí známých jako spouštěcí body za účelem úlevy od bolesti a svalového napětí. Při aplikaci na hluboké krční svaly, včetně těch pod lebkou, může suchá jehlová terapie snížit příznaky bolesti hlavy. Subokcipitální oblast obsahuje důležité struktury, jako je vertebrální tepna, velký okcipitální nerv a mícha, což vyžaduje přesné umístění jehly pro zachování bezpečnosti. Mnoho technik aplikace jehel používaných v této oblasti nebylo ověřeno z hlediska přesnosti nebo bezpečnosti na živých subjektech. Tato studie použije ultrazvukové zobrazení v reálném čase k navádění suché jehlové terapie svalu musculus rectus capitis posterior major a k přímé vizualizaci blízkých struktur za účelem minimalizace rizika.
Hlavními cíli tohoto výzkumu je prozkoumat účinky jediné sezení ultrazvukem řízené suché jehlové terapie na příznaky bolesti hlavy a potvrdit bezpečnost, přesnost a konzistenci navrhované techniky aplikace jehel pomocí ultrazvukového zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝZKUMNÝ DESIGN: Prospektivní, jednostranná, intervenční studie s opakovanými měřeními s druhotným observačním ultrazvukovým ověřením dvou úhlů zavedení a test-retest spolehlivostí ultrazvukových hodnocení intra-hodnotitele po přibližně 6 měsících.
PROCEDURA: Každý účastník absolvuje jednu studijní návštěvu trvající přibližně 60 minut. Během každé seance sběru dat:
Screening: Účastníci podstoupí screening na základě inkluzních a exkluzních kritérií.
o Způsobilí účastníci poté vyplní: Číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS) pro jejich bolest hlavy na škále od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest) včetně: Aktuálního hodnocení; Nejlepšího hodnocení; Nejhoršího hodnocení za posledních 6 měsíců; Vyplní Index postižení bolestmi hlavy (HDI)
- Pozicování: Účastníci budou položeni na břicho na ošetřovací stůl s monitorováním zarovnání krční páteře pomocí inklinometru, aby byla zajištěna lordóza krční páteře pod 10°.
Identifikace orientačních bodů & Zavedení jehly:
- Identifikace orientačních bodů: Hlavní výzkumník (PI) palpuje a označí dva kostěné orientační body v horní části krku včetně: 1. Trnový výběžek C2, výrazná kost, kterou lze nahmatat na vrcholu páteře pod lebkou, a 2. Příčný výběžek C1, kostěný hřeben umístěný těsně pod a mírně na stranu od báze lebky v úhlu přibližně 45 stupňů od ucha. (Tyto orientační body pomohou určit správné místo pro zavedení jehly.)
- Zavedení jehly: Budou použity sterilní jehly o průměru 0,25 mm a délce 40 mm. Pro každé jednotlivé zavedení jehly bude použita nová jehla, která bude následně zlikvidována v kontejneru na ostré předměty. Jehla bude zavedena těsně pod bázi lebky, mírně mimo středovou linii krku. Každý účastník bude mít během jedné seance sběru dat dvě samostatná zavedení jehly. Budou provedeny dvě techniky suchého zavedení jehly v náhodném pořadí: Metoda 1: Úhel zavedení 30° (vzhledem k frontální rovině) směrem k týlní kosti, a Metoda 2: Úhel zavedení 45° (vzhledem k frontální rovině) směrem k týlní kosti.
- Cíl jehly: Cílem jehly je hluboký sval (m. rectus capitis posterior major), který se upíná k bázi lebky (týlní kost). U obou metod bude jehla zasunuta, dokud nedojde ke kontaktu s kostí, a poté bude mírně přitahována a vysunuta uvnitř svalu, aby bylo možné vizualizovat umístění jehly na ultrazvuku.
- Náhodné přiřazení pořadí technik (Metoda 1 vs. Metoda 2) bude generováno pomocí generátoru náhodných seznamů z https://www.random.org/lists/
- Ultrazvukové zobrazení: Výzkumník použije ultrazvukové zařízení Sonosite PX k pořízení statických snímků a 3sekundových videoklipů umístění jehly vzhledem k m. rectus capitis posterior major a okolní anatomii. Účastníci mohou být požádáni, aby odchýlili oči do stran, aby pomohli s vizualizací svalu.
- Sběr dat: Výzkumníci zaznamenají, zda byl cítit kostěný podklad, zda jehla dosáhla m. rectus capitis posterior major, délku nevyužité části jehly zůstávající mimo kůži, a zda jehla propíchla vertebrální tepnu.
BEZPROSTŘEDNĚ PO PROCEDUŘE: Účastníci budou požádáni, aby bezprostředně po intervenci ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti na NPRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest)
NÁSLEDNÁ NÁVŠTĚVA PO PROCEDUŘE: 24-48 hodin po sběru dat budou účastníci požádáni, aby vyplnili následující prostřednictvím zabezpečeného, anonymního online odkazu na elektronickou platformu Qualtrics®. Účastníkům bude odeslán e-mail s zabezpečeným odkazem na dotazník a připomínkou jejich jedinečného studijního ID. Účastníci použijí pouze své jedinečné přidělené studijní ID. V odpovědích na dotazník Qualtrics® nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje (jméno, e-mailová adresa nebo IP adresa). Účastníci nahlásí: 1) Bolestivost po aplikaci jehly (Ano/Ne), 2) NPRS včetně aktuálního hodnocení, nejlepšího hodnocení a nejhoršího hodnocení za posledních 24-48 hodin, a 3) Index postižení bolestmi hlavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gary A Kearns, PT, ScD
- Telefonní číslo: 12142448398
- E-mail: gary.kearns@ttuhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jace A Brown, PT, PhD
- Telefonní číslo: 9406897716
- E-mail: jbrown34@twu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430-0001
- Nábor
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Gary Kearns
- Telefonní číslo: 214-244-8398
- E-mail: gary.kearns@ttuhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášené bolesti hlavy v posledních 6 měsících (bez minimální nebo maximální frekvence nebo trvání)
- Aktuálně hlášené bolesti hlavy
- Citlivost na palpaci subokcipitálních svalů s hodnocením bolesti na numerické škále ≥ 2/10
- Žádná anamnéza operace krční páteře nebo neurologických poruch
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza traumatu nebo operace krční páteře
- Diagnostikována porucha srážlivosti krve
- Aktuálně užívané antikoagulační léky
- Aktuálně užívané antiagregační léky
- Diagnostikována systémová onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida
- Aktivní infekce
- Diabetes
- Rakovina
- Fibromyalgie
- Cervikální radikulopatie
- Neschopnost tolerovat polohu vleže na břiše po dobu trvání procedury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suché jehlování
|
Každý subjekt obdrží dvě samostatné suché jehlové vpichy zaměřené na musculus rectus capitis posterior major.
Metoda 1 bude mít úhel vpichu 30 stupňů (vzhledem k frontální rovině) směrem k týlní kosti.
Metoda 2 bude mít úhel vpichu 45 stupňů (vzhledem k frontální rovině) směrem k týlní kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po aplikaci jehly
Časové okno: 24-48 hodin po sběru dat
|
Subjektivní ukazatele výsledků: • Zprávy po sběru dat o bolesti po aplikaci jehly (Dichotomní zpráva: Ano nebo Ne) |
24-48 hodin po sběru dat
|
|
Numerická škála hodnocení bolesti
Časové okno: Základní měření bezprostředně před sběrem dat a následně znovu 24–48 hodin po sběru dat
|
Číselná škála hodnocení bolesti (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest): Předběžný sběr dat bude zahrnovat Aktuální hodnocení, Nejlepší hodnocení za posledních 6 měsíců a Nejhorší hodnocení za posledních 6 měsíců.
Následný sběr dat bude zahrnovat Aktuální hodnocení, Nejlepší hodnocení za posledních 24–48 hodin a Nejhorší hodnocení za posledních 24–48 hodin.
|
Základní měření bezprostředně před sběrem dat a následně znovu 24–48 hodin po sběru dat
|
|
Index postižení bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně před sběrem dat a poté znovu 24-48 hodin po sběru dat
|
Index invalidity hlavy: Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Celkové skóre 10-28 je považováno za mírnou invaliditu.
Celkové skóre 30-48 je považováno za středně těžkou invaliditu.
Celkové skóre 50-68 je těžká invalidita.
Celkové skóre 72-100 je považováno za úplnou invaliditu.
Účastníci vyplní Index invalidity hlavy bezprostředně před sběrem dat a poté 24-48 hodin po sběru dat
|
Výchozí stav bezprostředně před sběrem dat a poté znovu 24-48 hodin po sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence umístění jehly dosahující kostní struktury
Časové okno: Výchozí stav
|
Pro každé zavádění jehly bude pomocí ultrazvukového zobrazování učiněno dichotomní rozhodnutí (Ano vs. Ne), zda jehla dosáhla okcipitální kosti (kostní struktury).
|
Výchozí stav
|
|
Frekvence úspěšného umístění jehly do musculus rectus capitis posterior major
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pro každé zavedení jehly bude pomocí ultrazvukového zobrazení učiněno dichotomní rozhodnutí (Ano vs. Ne), zda jehla dosáhla svalu Rectus Capitus Posterior Major.
|
Výchozí hodnota
|
|
Délka nepoužité jehly v místě kontaktu s kostí
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pro každé zavedení jehly bude délka jehly zůstávající mimo kůži měřena v milimetrech pokaždé, když jehla dosáhne okcipitální kosti (kostní kontakt)
|
Výchozí hodnota
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra-rater Reliability: Frequency of needle placement reaching a bony structure
Časové okno: Výchozí hodnota během primárního sběru dat a poté znovu 6 měsíců po sběru dat
|
Intra-rater reliability (Cohen's kappa) bude vypočítána pro identifikaci umístění jehly v čase 0 a při 6měsíčním kontrolním přezkoumání.
Výzkumníci posoudí sekundární výsledky četnosti umístění jehly dosahující kostní struktury v čase 0 (výchozí stav) a poté znovu 6 měsíců po sběru dat.
Rozhodnutí 6 měsíců po sběru dat budou provedena na základě 10sekundového video klipu pořízeného během primárního sběru dat.
|
Výchozí hodnota během primárního sběru dat a poté znovu 6 měsíců po sběru dat
|
|
Intra-rater Reliability: Frequency of Needle Placement into Rectus Capitus Posterior Major
Časové okno: Výchozí stav během primárního sběru dat a znovu 6 měsíců po sběru dat
|
Intra-hodnotitelská spolehlivost (Cohenovo kappa) bude vypočítána pro identifikaci umístění jehly v čase 0 a při kontrole po 6 měsících.
Výzkumníci posoudí sekundární výsledky frekvence úspěšného umístění jehly do musculus rectus capitis posterior major v čase 0 (výchozí stav) a znovu 6 měsíců po sběru dat.
Rozhodnutí 6 měsíců po sběru dat budou učiněna na základě 10sekundového videoklipu pořízeného během primárního sběru dat.
|
Výchozí stav během primárního sběru dat a znovu 6 měsíců po sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary A Kearns, PT, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pourahmadi M, Dommerholt J, Fernandez-de-Las-Penas C, Koes BW, Mohseni-Bandpei MA, Mansournia MA, Delavari S, Keshtkar A, Bahramian M. Dry Needling for the Treatment of Tension-Type, Cervicogenic, or Migraine Headaches: A Systematic Review and Meta-Analysis. Phys Ther. 2021 May 4;101(5):pzab068. doi: 10.1093/ptj/pzab068.
- Navarro-Santana MJ, Sanchez-Infante J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Martin-Casas P, Plaza-Manzano G. Effectiveness of Dry Needling for Myofascial Trigger Points Associated with Neck Pain Symptoms: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Oct 14;9(10):3300. doi: 10.3390/jcm9103300.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Chys M, De Meulemeester K, De Greef I, Murillo C, Kindt W, Kouzouz Y, Lescroart B, Cagnie B. Clinical Effectiveness of Dry Needling in Patients with Musculoskeletal Pain-An Umbrella Review. J Clin Med. 2023 Feb 2;12(3):1205. doi: 10.3390/jcm12031205.
- Jung A, Carvalho GF, Szikszay TM, Pawlowsky V, Gabler T, Luedtke K. Physical Therapist Interventions to Reduce Headache Intensity, Frequency, and Duration in Patients With Cervicogenic Headache: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Phys Ther. 2024 Feb 1;104(2):pzad154. doi: 10.1093/ptj/pzad154.
- GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-976. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3.
- Kearns GA, Lierly M, Gilbert KK, Dommerholt J. Guidelines to minimize risk when dry needling the rectus capitus posterior major muscle. Musculoskelet Sci Pract. 2025 Apr;76:103260. doi: 10.1016/j.msksp.2025.103260. Epub 2025 Jan 10.
- Kearns GA, Hooper TL, Brismee JM, Allen B, Lierly M, Gilbert KK, Pendergrass TJ, Edwards D. Influence of clinical experience on accuracy and safety of obliquus capitus inferior dry needling in unembalmed cadavers. Physiother Theory Pract. 2022 Dec;38(12):2052-2061. doi: 10.1080/09593985.2021.1901326. Epub 2021 Mar 15.
- Kearns G, Fernandez-De-Las-Penas C, Brismee JM, Gan J, Doidge J. New perspectives on dry needling following a medical model: are we screening our patients sufficiently? J Man Manip Ther. 2019 Jul;27(3):172-179. doi: 10.1080/10669817.2019.1567011. Epub 2019 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest hlavy
- Posttraumatická bolest hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Suché jehlicí
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2026-36
- No funding number available (Jiné číslo grantu/financování: Texas Society for Advancement of Health Professions Research and Innovative Practice Grant Award)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suchá jehlová terapie
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
Istanbul Training and Research HospitalDokončenoTendinopatie supraspinatusKrocan
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaDokončenoParkinsonova chorobaŠpanělsko
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor