Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt ultrazvukem řízeného suchého napichování (dry needling) cílícího na sval rectus capitus posterior major u osob s bolestmi hlavy

31. března 2026 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Efekt ultrazvukem řízené suché jehlování cílící na sval rectus capitus posterior major u jedinců s bolestmi hlavy

Bolesti hlavy, jako jsou tenzní bolesti hlavy, migréna a cervikogenní (související s krkem) bolesti hlavy, patří mezi nejčastější a nejvíce invalidizující stavy na celém světě a jsou často spojeny se staženými nebo citlivými svaly na bázi lebky, což může přispívat k bolestem hlavy. Suchá jehlová terapie spočívá v zavedení velmi tenké sterilní jehly do stažených svalových oblastí známých jako spouštěcí body za účelem úlevy od bolesti a svalového napětí. Při aplikaci na hluboké krční svaly, včetně těch pod lebkou, může suchá jehlová terapie snížit příznaky bolesti hlavy. Subokcipitální oblast obsahuje důležité struktury, jako je vertebrální tepna, velký okcipitální nerv a mícha, což vyžaduje přesné umístění jehly pro zachování bezpečnosti. Mnoho technik aplikace jehel používaných v této oblasti nebylo ověřeno z hlediska přesnosti nebo bezpečnosti na živých subjektech. Tato studie použije ultrazvukové zobrazení v reálném čase k navádění suché jehlové terapie svalu musculus rectus capitis posterior major a k přímé vizualizaci blízkých struktur za účelem minimalizace rizika.

Hlavními cíli tohoto výzkumu je prozkoumat účinky jediné sezení ultrazvukem řízené suché jehlové terapie na příznaky bolesti hlavy a potvrdit bezpečnost, přesnost a konzistenci navrhované techniky aplikace jehel pomocí ultrazvukového zobrazení.

Přehled studie

Detailní popis

VÝZKUMNÝ DESIGN: Prospektivní, jednostranná, intervenční studie s opakovanými měřeními s druhotným observačním ultrazvukovým ověřením dvou úhlů zavedení a test-retest spolehlivostí ultrazvukových hodnocení intra-hodnotitele po přibližně 6 měsících.

PROCEDURA: Každý účastník absolvuje jednu studijní návštěvu trvající přibližně 60 minut. Během každé seance sběru dat:

  1. Screening: Účastníci podstoupí screening na základě inkluzních a exkluzních kritérií.

    o Způsobilí účastníci poté vyplní: Číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS) pro jejich bolest hlavy na škále od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest) včetně: Aktuálního hodnocení; Nejlepšího hodnocení; Nejhoršího hodnocení za posledních 6 měsíců; Vyplní Index postižení bolestmi hlavy (HDI)

  2. Pozicování: Účastníci budou položeni na břicho na ošetřovací stůl s monitorováním zarovnání krční páteře pomocí inklinometru, aby byla zajištěna lordóza krční páteře pod 10°.
  3. Identifikace orientačních bodů & Zavedení jehly:

    • Identifikace orientačních bodů: Hlavní výzkumník (PI) palpuje a označí dva kostěné orientační body v horní části krku včetně: 1. Trnový výběžek C2, výrazná kost, kterou lze nahmatat na vrcholu páteře pod lebkou, a 2. Příčný výběžek C1, kostěný hřeben umístěný těsně pod a mírně na stranu od báze lebky v úhlu přibližně 45 stupňů od ucha. (Tyto orientační body pomohou určit správné místo pro zavedení jehly.)
    • Zavedení jehly: Budou použity sterilní jehly o průměru 0,25 mm a délce 40 mm. Pro každé jednotlivé zavedení jehly bude použita nová jehla, která bude následně zlikvidována v kontejneru na ostré předměty. Jehla bude zavedena těsně pod bázi lebky, mírně mimo středovou linii krku. Každý účastník bude mít během jedné seance sběru dat dvě samostatná zavedení jehly. Budou provedeny dvě techniky suchého zavedení jehly v náhodném pořadí: Metoda 1: Úhel zavedení 30° (vzhledem k frontální rovině) směrem k týlní kosti, a Metoda 2: Úhel zavedení 45° (vzhledem k frontální rovině) směrem k týlní kosti.
    • Cíl jehly: Cílem jehly je hluboký sval (m. rectus capitis posterior major), který se upíná k bázi lebky (týlní kost). U obou metod bude jehla zasunuta, dokud nedojde ke kontaktu s kostí, a poté bude mírně přitahována a vysunuta uvnitř svalu, aby bylo možné vizualizovat umístění jehly na ultrazvuku.
    • Náhodné přiřazení pořadí technik (Metoda 1 vs. Metoda 2) bude generováno pomocí generátoru náhodných seznamů z https://www.random.org/lists/
  4. Ultrazvukové zobrazení: Výzkumník použije ultrazvukové zařízení Sonosite PX k pořízení statických snímků a 3sekundových videoklipů umístění jehly vzhledem k m. rectus capitis posterior major a okolní anatomii. Účastníci mohou být požádáni, aby odchýlili oči do stran, aby pomohli s vizualizací svalu.
  5. Sběr dat: Výzkumníci zaznamenají, zda byl cítit kostěný podklad, zda jehla dosáhla m. rectus capitis posterior major, délku nevyužité části jehly zůstávající mimo kůži, a zda jehla propíchla vertebrální tepnu.

BEZPROSTŘEDNĚ PO PROCEDUŘE: Účastníci budou požádáni, aby bezprostředně po intervenci ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti na NPRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest)

NÁSLEDNÁ NÁVŠTĚVA PO PROCEDUŘE: 24-48 hodin po sběru dat budou účastníci požádáni, aby vyplnili následující prostřednictvím zabezpečeného, anonymního online odkazu na elektronickou platformu Qualtrics®. Účastníkům bude odeslán e-mail s zabezpečeným odkazem na dotazník a připomínkou jejich jedinečného studijního ID. Účastníci použijí pouze své jedinečné přidělené studijní ID. V odpovědích na dotazník Qualtrics® nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje (jméno, e-mailová adresa nebo IP adresa). Účastníci nahlásí: 1) Bolestivost po aplikaci jehly (Ano/Ne), 2) NPRS včetně aktuálního hodnocení, nejlepšího hodnocení a nejhoršího hodnocení za posledních 24-48 hodin, a 3) Index postižení bolestmi hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jace A Brown, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 9406897716
  • E-mail: jbrown34@twu.edu

Studijní místa

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430-0001
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlášené bolesti hlavy v posledních 6 měsících (bez minimální nebo maximální frekvence nebo trvání)
  • Aktuálně hlášené bolesti hlavy
  • Citlivost na palpaci subokcipitálních svalů s hodnocením bolesti na numerické škále ≥ 2/10
  • Žádná anamnéza operace krční páteře nebo neurologických poruch

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza traumatu nebo operace krční páteře
  • Diagnostikována porucha srážlivosti krve
  • Aktuálně užívané antikoagulační léky
  • Aktuálně užívané antiagregační léky
  • Diagnostikována systémová onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida
  • Aktivní infekce
  • Diabetes
  • Rakovina
  • Fibromyalgie
  • Cervikální radikulopatie
  • Neschopnost tolerovat polohu vleže na břiše po dobu trvání procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suché jehlování
Každý subjekt obdrží dvě samostatné suché jehlové vpichy zaměřené na musculus rectus capitis posterior major. Metoda 1 bude mít úhel vpichu 30 stupňů (vzhledem k frontální rovině) směrem k týlní kosti. Metoda 2 bude mít úhel vpichu 45 stupňů (vzhledem k frontální rovině) směrem k týlní kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po aplikaci jehly
Časové okno: 24-48 hodin po sběru dat

Subjektivní ukazatele výsledků:

• Zprávy po sběru dat o bolesti po aplikaci jehly (Dichotomní zpráva: Ano nebo Ne)

24-48 hodin po sběru dat
Numerická škála hodnocení bolesti
Časové okno: Základní měření bezprostředně před sběrem dat a následně znovu 24–48 hodin po sběru dat
Číselná škála hodnocení bolesti (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest): Předběžný sběr dat bude zahrnovat Aktuální hodnocení, Nejlepší hodnocení za posledních 6 měsíců a Nejhorší hodnocení za posledních 6 měsíců. Následný sběr dat bude zahrnovat Aktuální hodnocení, Nejlepší hodnocení za posledních 24–48 hodin a Nejhorší hodnocení za posledních 24–48 hodin.
Základní měření bezprostředně před sběrem dat a následně znovu 24–48 hodin po sběru dat
Index postižení bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně před sběrem dat a poté znovu 24-48 hodin po sběru dat
Index invalidity hlavy: Skóre se pohybuje od 0 do 100. Celkové skóre 10-28 je považováno za mírnou invaliditu. Celkové skóre 30-48 je považováno za středně těžkou invaliditu. Celkové skóre 50-68 je těžká invalidita. Celkové skóre 72-100 je považováno za úplnou invaliditu. Účastníci vyplní Index invalidity hlavy bezprostředně před sběrem dat a poté 24-48 hodin po sběru dat
Výchozí stav bezprostředně před sběrem dat a poté znovu 24-48 hodin po sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence umístění jehly dosahující kostní struktury
Časové okno: Výchozí stav
Pro každé zavádění jehly bude pomocí ultrazvukového zobrazování učiněno dichotomní rozhodnutí (Ano vs. Ne), zda jehla dosáhla okcipitální kosti (kostní struktury).
Výchozí stav
Frekvence úspěšného umístění jehly do musculus rectus capitis posterior major
Časové okno: Výchozí hodnota
Pro každé zavedení jehly bude pomocí ultrazvukového zobrazení učiněno dichotomní rozhodnutí (Ano vs. Ne), zda jehla dosáhla svalu Rectus Capitus Posterior Major.
Výchozí hodnota
Délka nepoužité jehly v místě kontaktu s kostí
Časové okno: Výchozí hodnota
Pro každé zavedení jehly bude délka jehly zůstávající mimo kůži měřena v milimetrech pokaždé, když jehla dosáhne okcipitální kosti (kostní kontakt)
Výchozí hodnota

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-rater Reliability: Frequency of needle placement reaching a bony structure
Časové okno: Výchozí hodnota během primárního sběru dat a poté znovu 6 měsíců po sběru dat
Intra-rater reliability (Cohen's kappa) bude vypočítána pro identifikaci umístění jehly v čase 0 a při 6měsíčním kontrolním přezkoumání. Výzkumníci posoudí sekundární výsledky četnosti umístění jehly dosahující kostní struktury v čase 0 (výchozí stav) a poté znovu 6 měsíců po sběru dat. Rozhodnutí 6 měsíců po sběru dat budou provedena na základě 10sekundového video klipu pořízeného během primárního sběru dat.
Výchozí hodnota během primárního sběru dat a poté znovu 6 měsíců po sběru dat
Intra-rater Reliability: Frequency of Needle Placement into Rectus Capitus Posterior Major
Časové okno: Výchozí stav během primárního sběru dat a znovu 6 měsíců po sběru dat
Intra-hodnotitelská spolehlivost (Cohenovo kappa) bude vypočítána pro identifikaci umístění jehly v čase 0 a při kontrole po 6 měsících. Výzkumníci posoudí sekundární výsledky frekvence úspěšného umístění jehly do musculus rectus capitis posterior major v čase 0 (výchozí stav) a znovu 6 měsíců po sběru dat. Rozhodnutí 6 měsíců po sběru dat budou učiněna na základě 10sekundového videoklipu pořízeného během primárního sběru dat.
Výchozí stav během primárního sběru dat a znovu 6 měsíců po sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary A Kearns, PT, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není třeba sdílet IPD s ostatními výzkumníky. Po dokončení nebude v budoucnu nutné přistupovat k žádným IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchá jehlová terapie

Předplatit