- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07310329
Effets de la supplémentation en vitamine D à haute dose et de l'exercice sur les métabolites de la vitamine D chez les joueurs de football professionnels (VitD-Football)
Effets d'une supplémentation à haute dose en vitamine D et de l'exercice physique sur les métabolites de la vitamine D chez les joueurs de football professionnels : une étude pilote
Cette étude pilote randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo a examiné les effets d'une supplémentation à haute dose en vitamine D₃ et d'un exercice physique spécifique au football sur les concentrations de métabolites de la vitamine D chez des joueurs de football masculins professionnels. L'étude visait à évaluer la réponse aiguë des métabolites circulants de la vitamine D, notamment le 25-(OH)D₃, le 24,25-(OH)₂D₃ et le 3-épi-25-(OH)D₃, suite à une dose orale unique de 500 000 UI de cholécalciférol combinée à un exercice intermittent de haute intensité typique du football compétitif.
Vingt joueurs de football professionnels d'un club de première division polonais ont participé à l'étude. Les participants ont été répartis au hasard entre le groupe de supplémentation (SGP) recevant 500 000 UI de vitamine D₃ et le groupe placebo (PGP) recevant un volume identique d'huile placebo. L'intervention a été administrée 48 heures avant un match interne. Des échantillons sanguins ont été prélevés à trois moments : au départ (T3), avant le match (T4) et après le match (T5). Le critère principal était la variation de la concentration sérique de 25-(OH)D₃. Les critères secondaires incluaient les variations des taux de 24,25-(OH)₂D₃ et de 3-épi-25-(OH)D₃, ainsi que leurs ratios. L'étude a également évalué si l'exercice physique module le métabolisme de la vitamine D.
Les résultats ont démontré qu'une supplémentation à haute dose en vitamine D₃ augmentait significativement les taux sériques de 25-(OH)D₃ (↑198 %) et de 3-épi-25-(OH)D₃ (↑444 %), tandis que l'exercice spécifique au football induisait lui-même des augmentations modérées des métabolites de la vitamine D. Les résultats suggèrent que le muscle squelettique pourrait jouer un rôle clé dans le stockage et la libération de la vitamine D en réponse à l'exercice. La supplémentation a été bien tolérée, sans événements indésirables observés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote a été conçue pour explorer les effets combinés d'une supplémentation à haute dose en vitamine D₃ et d'un exercice physique aigu sur le métabolisme de la vitamine D chez des joueurs de football professionnels. L'étude répond à l'intérêt scientifique croissant pour comprendre comment le statut en vitamine D influence la performance, la récupération et la fonction musculaire chez les athlètes. Alors que la plupart des études antérieures se sont concentrées sur une supplémentation chronique, faible à modérée, cet essai a examiné la réponse à une dose unique et pharmacologique de cholécalciférol dans un cadre expérimental contrôlé.
Conception de l'étude
L'étude a utilisé un plan randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, avec groupes parallèles. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes :
Groupe de supplémentation (SGP) - a reçu une dose orale unique de 500 000 UI de vitamine D₃ (Vigantol Oil, P&G Health, Allemagne) ;
Groupe placebo (PGP) - a reçu une quantité identique de placebo (huile végétale).
La supplémentation a été administrée 48 heures avant un match de football intra-équipe standardisé (ISG), réalisé dans des conditions simulant un match compétitif. Tous les joueurs ont suivi le même programme d'entraînement et le même régime alimentaire pendant l'étude.
Participants
Un total de 20 joueurs de football masculins professionnels (âgés de 18 à 35 ans) d'un club de première division polonais ont accepté de participer. Les critères d'inclusion comprenaient un statut professionnel actif, une participation régulière à l'entraînement et aucune utilisation de suppléments de vitamine D ou de calcium au cours des 3 mois précédents. Les critères d'exclusion comprenaient des blessures musculo-squelettiques, des troubles métaboliques ou le refus de signer un consentement éclairé.
Mesures
Des échantillons de sang ont été prélevés à trois moments :
T3 : ligne de base (avant la supplémentation),
T4 : 48 heures après la supplémentation (avant le match),
T5 : immédiatement après le match intra-équipe.
Les concentrations sériques de 25-(OH)D₃, 24,25-(OH)₂D₃ et 3-épi-25-(OH)D₃ ont été déterminées par LC-MS/MS. Des variables biochimiques supplémentaires (hémoglobine, glucose, testostérone, cortisol, ferritine, calcium, CK) ont été analysées pour surveiller l'état physiologique.
Résultats
Résultat principal : Modifications des concentrations sériques de 25-(OH)D₃ après la supplémentation et l'exercice.
Résultats secondaires : Modifications des niveaux de 24,25-(OH)₂D₃ et 3-épi-25-(OH)D₃, et des ratios de métabolites.
Éthique
L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de l'Université de la santé et des sciences du sport de Wrocław (Résolution n° 1/2024, 1er mars 2024). Tous les participants ont signé un consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dolnyśląsk
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Wroclaw, Dolnyśląsk, Pologne, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Joueurs de football professionnels masculins âgés de 18 à 35 ans
- Entraînement et compétition actifs dans la première ligue de football polonaise
- Aucune supplémentation en vitamine D ou en calcium au cours des 3 derniers mois
- Aucune blessure ou maladie affectant la participation
Critères d'exclusion :
- Blessure ou maladie musculo-squelettique actuelle
- Troubles métaboliques, endocriniens ou rénaux chroniques
- Utilisation de suppléments de vitamine D ou de calcium
- Refus ou incapacité à signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de supplémentation (SGP)
Les participants de ce groupe ont reçu une dose orale unique de 500 000 UI de vitamine D₃ (Vigantol Oil, P&G Health, Allemagne) 48 heures avant le match de football intra-squad (ISG).
Des échantillons sanguins ont été prélevés avant la supplémentation ainsi qu'avant et après l'ISG pour évaluer les changements des métabolites de la vitamine D.
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Une dose orale unique de 500 000 UI de vitamine D₃ (Vigantol Oil, P&G Health, Allemagne) a été administrée 48 heures avant le match de football intra-équipe pour évaluer ses effets aigus sur les concentrations de métabolites de la vitamine D.
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Comparateur placebo: Groupe Placebo (PGP)
Les participants de ce groupe ont reçu une dose orale unique d'huile placebo identique en couleur et en consistance à la solution de vitamine D₃.
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux mêmes moments que dans le groupe de supplémentation pour évaluer les changements des métabolites de la vitamine D.
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Une dose orale unique d'huile végétale correspondant à la solution de vitamine D₃ en couleur et consistance a été administrée 48 heures avant le match de football intra-équipe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la concentration sérique de 25(OH)D₃
Délai: Ligne de base (avant supplémentation), 48 heures après la supplémentation et immédiatement après le match de football (2 jours après la supplémentation).
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Les concentrations sériques de 25(OH)D₃ seront mesurées par chromatographie liquide en tandem avec spectrométrie de masse en dilution isotopique (ID-LC-MS/MS).
Le critère d'évaluation principal évalue l'effet d'une supplémentation unique à haute dose de vitamine D₃ combinée à l'exercice physique sur la concentration de 25(OH)D₃ chez les joueurs de football professionnels.
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Ligne de base (avant supplémentation), 48 heures après la supplémentation et immédiatement après le match de football (2 jours après la supplémentation).
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Changements de la concentration sérique de 24,25-dihydroxyvitamine D₃ [24,25(OH)₂D₃]
Délai: Baseline (T3), 48 heures après la supplémentation (T4) et post-exercice (T5)
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Évaluer l'effet d'une supplémentation en vitamine D₃ et d'un exercice physique sur les taux de 24,25(OH)₂D₃ en utilisant la méthode ID-LC-MS/MS.
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Baseline (T3), 48 heures après la supplémentation (T4) et post-exercice (T5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations des ratios de métabolites (25(OH)D₃:24,25(OH)₂D₃ et 25(OH)D₃:3-épi-25(OH)D₃)
Délai: Baseline (avant la supplémentation), 48 heures après la supplémentation et immédiatement après le match de football (2 jours après la supplémentation).
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Pour évaluer les changements dans les rapports entre les principaux métabolites de la vitamine D en tant qu'indicateurs du taux de transformation métabolique et du renouvellement de la vitamine D en réponse à la supplémentation et à l'activité physique.
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Baseline (avant la supplémentation), 48 heures après la supplémentation et immédiatement après le match de football (2 jours après la supplémentation).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Książek, PhD Eng.; Associate Professor, Department of Biological Principles of Physical Activity ; Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AWF-VitD-Football-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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