- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07310329
Suplementación con Vitamina D en Dosis Altas y Efectos del Ejercicio sobre los Metabolitos de la Vitamina D en Futbolistas Profesionales (VitD-Football)
Efectos de la Suplementación con Vitamina D en Dosis Altas y el Ejercicio Físico sobre los Metabolitos de la Vitamina D en Jugadores Profesionales de Fútbol: Un Estudio Piloto
Este estudio piloto aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo investigó los efectos de la suplementación con dosis altas de vitamina D₃ y el ejercicio físico específico de fútbol en las concentraciones de metabolitos de vitamina D en jugadores profesionales de fútbol masculino. El estudio tuvo como objetivo evaluar la respuesta aguda de los metabolitos circulantes de vitamina D, incluidos 25-(OH)D₃, 24,25-(OH)₂D₃ y 3-epi-25-(OH)D₃, tras una dosis oral única de 500.000 UI de colecalciferol combinada con ejercicio intermitente de alta intensidad típico del fútbol competitivo.
Veinte jugadores profesionales de fútbol de un club de la primera división polaca participaron en el estudio. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de suplementación (SGP) que recibió 500.000 UI de vitamina D₃ o al grupo placebo (PGP) que recibió un volumen idéntico de aceite placebo. La intervención se administró 48 horas antes de un partido interno del equipo. Se recogieron muestras de sangre en tres momentos: basal (T3), prepartido (T4) y postpartido (T5). El resultado principal fue el cambio en la concentración sérica de 25-(OH)D₃. Los resultados secundarios incluyeron cambios en los niveles de 24,25-(OH)₂D₃ y 3-epi-25-(OH)D₃, así como sus proporciones. El estudio también evaluó si el ejercicio físico modula el metabolismo de la vitamina D.
Los hallazgos demostraron que la suplementación con dosis altas de vitamina D₃ aumentó significativamente los niveles séricos de 25-(OH)D₃ (↑198%) y 3-epi-25-(OH)D₃ (↑444%), mientras que el ejercicio específico de fútbol en sí mismo indujo aumentos moderados en los metabolitos de vitamina D. Los resultados sugieren que el músculo esquelético puede desempeñar un papel clave en el almacenamiento y liberación de vitamina D en respuesta al ejercicio. La suplementación fue bien tolerada, sin observarse eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto se diseñó para explorar los efectos combinados de la suplementación con altas dosis de vitamina D₃ y el ejercicio físico agudo sobre el metabolismo de la vitamina D en jugadores de fútbol profesionales. El estudio responde al creciente interés científico por comprender cómo el estado de la vitamina D influye en el rendimiento, la recuperación y la función muscular en los atletas. Mientras que la mayoría de los estudios anteriores se han centrado en la suplementación crónica de baja a moderada, este ensayo examinó la respuesta a una dosis única y farmacológica de colecalciferol en un entorno experimental controlado.
Diseño del estudio
El estudio empleó un diseño aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de suplementación (SGP) - recibió una dosis oral única de 500.000 UI de vitamina D₃ (Vigantol Oil, P&G Health, Alemania);
Grupo placebo (PGP) - recibió una cantidad idéntica de placebo (aceite vegetal).
La suplementación se administró 48 horas antes de un partido de fútbol intraequipo estandarizado (ISG), realizado en condiciones que simulaban un partido competitivo. Todos los jugadores siguieron el mismo horario de entrenamiento y dieta durante el estudio.
Participantes
Un total de 20 jugadores de fútbol profesionales masculinos (de 18 a 35 años) de un club de la máxima liga polaca se ofrecieron como voluntarios para participar. Los criterios de inclusión incluían el estatus profesional activo, la participación regular en entrenamientos y no haber utilizado suplementos de vitamina D o calcio en los 3 meses anteriores. Los criterios de exclusión incluían lesiones musculoesqueléticas, trastornos metabólicos o negativa a firmar el consentimiento informado.
Mediciones
Se recolectaron muestras de sangre en tres momentos:
T3: línea base (antes de la suplementación),
T4: 48 horas después de la suplementación (pre-partido),
T5: inmediatamente después del partido intraequipo.
Las concentraciones séricas de 25-(OH)D₃, 24,25-(OH)₂D₃ y 3-epi-25-(OH)D₃ se determinaron mediante LC-MS/MS. Se analizaron variables bioquímicas adicionales (hemoglobina, glucosa, testosterona, cortisol, ferritina, calcio, CK) para monitorizar el estado fisiológico.
Resultados
Resultado primario: Cambios en las concentraciones séricas de 25-(OH)D₃ después de la suplementación y el ejercicio.
Resultados secundarios: Cambios en los niveles de 24,25-(OH)₂D₃ y 3-epi-25-(OH)D₃, y las proporciones de metabolitos.
Ética
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Ciencias de la Salud y el Deporte de Wroclaw (Resolución N.° 1/2024, 1 de marzo de 2024). Todos los participantes firmaron un consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dolnyśląsk
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Wroclaw, Dolnyśląsk, Polonia, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugadores de fútbol profesionales masculinos de 18 a 35 años
- Entrenando y compitiendo activamente en la primera liga de fútbol polaca
- Sin suplementación de vitamina D o calcio durante los 3 meses anteriores
- Sin lesiones o enfermedades que afecten la participación
Criterios de exclusión:
- Lesión o enfermedad musculoesquelética actual
- Trastornos metabólicos, endocrinos o renales crónicos
- Uso de suplementos de vitamina D o calcio
- Negativa o incapacidad para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Suplementación (SGP)
Los participantes de este grupo recibieron una dosis oral única de 500.000 UI de vitamina D₃ (Vigantol Oil, P&G Health, Alemania) 48 horas antes del partido de fútbol intraescuadra (ISG).
Se recolectaron muestras de sangre antes de la suplementación, y tanto antes como después del ISG, para evaluar los cambios en los metabolitos de la vitamina D.
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Se administró una dosis oral única de 500.000 UI de vitamina D₃ (Vigantol Oil, P&G Health, Alemania) 48 horas antes del partido de fútbol intraescuadra para evaluar sus efectos agudos en las concentraciones de metabolitos de vitamina D.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo (PGP)
Los participantes de este grupo recibieron una dosis oral única de aceite placebo idéntico en color y consistencia a la solución de vitamina D₃.
Se recogieron muestras de sangre en los mismos momentos que en el grupo de suplementación para evaluar los cambios en los metabolitos de la vitamina D.
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Se administró una dosis oral única de aceite vegetal que coincidía con la solución de vitamina D₃ en color y consistencia 48 horas antes del partido de fútbol intraescuadra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración sérica de 25(OH)D₃
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la suplementación), 48 horas después de la suplementación e inmediatamente después del partido de fútbol (2 días después de la suplementación).
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Las concentraciones séricas de 25(OH)D₃ se medirán mediante cromatografía líquida de isótopos-espectrometría de masas en tándem (ID-LC-MS/MS).
El resultado principal evalúa el efecto de una única dosis alta de suplementación de vitamina D₃ combinada con ejercicio físico sobre la concentración de 25(OH)D₃ en jugadores de fútbol profesional.
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Baseline (antes de la suplementación), 48 horas después de la suplementación e inmediatamente después del partido de fútbol (2 días después de la suplementación).
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Cambios en la concentración sérica de 24,25-dihidroxivitamina D₃ [24,25(OH)₂D₃]
Periodo de tiempo: Baseline (T3), 48 horas post-suplementación (T4), y post-ejercicio (T5)
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Evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D₃ y el ejercicio físico en los niveles de 24,25(OH)₂D₃ mediante ID-LC-MS/MS.
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Baseline (T3), 48 horas post-suplementación (T4), y post-ejercicio (T5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las proporciones de metabolitos (25(OH)D₃:24,25(OH)₂D₃ y 25(OH)D₃:3-epi-25(OH)D₃)
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la suplementación), 48 horas después de la suplementación e inmediatamente después del partido de fútbol (2 días después de la suplementación).
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Para evaluar los cambios en las proporciones entre los principales metabolitos de la vitamina D como indicadores de la tasa de transformación metabólica y la renovación de la vitamina D en respuesta a la suplementación y la actividad física.
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Línea base (antes de la suplementación), 48 horas después de la suplementación e inmediatamente después del partido de fútbol (2 días después de la suplementación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Książek, PhD Eng.; Associate Professor, Department of Biological Principles of Physical Activity ; Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AWF-VitD-Football-2024
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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