- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07310329
Hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung und die Auswirkungen von Bewegung auf Vitamin-D-Metaboliten bei professionellen Fußballspielern (VitD-Football)
Effekte einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung und körperlicher Bewegung auf Vitamin-D-Metaboliten bei professionellen Fußballspielern: Eine Pilotstudie
Diese randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte Pilotstudie untersuchte die Auswirkungen einer hochdosierten Vitamin-D₃-Supplementierung und fußballspezifischer körperlicher Bewegung auf die Vitamin-D-Metabolitenkonzentrationen bei professionellen männlichen Fußballspielern. Die Studie zielte darauf ab, die akute Reaktion zirkulierender Vitamin-D-Metaboliten, einschließlich 25-(OH)D₃, 24,25-(OH)₂D₃ und 3-epi-25-(OH)D₃, nach einer einmaligen oralen Dosis von 500.000 IE Cholecalciferol in Kombination mit hochintensivem Intervalltraining, wie es für Wettkampffußball typisch ist, zu bewerten.
Zwanzig professionelle Fußballspieler von einem polnischen Erstligisten nahmen an der Studie teil. Die Teilnehmer wurden zufällig entweder der Supplementierungsgruppe (SGP), die 500.000 IE Vitamin D₃ erhielt, oder der Placebogruppe (PGP), die ein identisches Volumen an Placeboöl erhielt, zugewiesen. Die Intervention wurde 48 Stunden vor einem internen Mannschaftsspiel durchgeführt. Blutproben wurden zu drei Zeitpunkten entnommen: Ausgangswert (T3), vor dem Spiel (T4) und nach dem Spiel (T5). Das primäre Ergebnis war die Veränderung der Serum-25-(OH)D₃-Konzentration. Sekundäre Ergebnisse umfassten Veränderungen der 24,25-(OH)₂D₃- und 3-epi-25-(OH)D₃-Spiegel sowie deren Verhältnisse. Die Studie bewertete auch, ob körperliche Bewegung den Vitamin-D-Stoffwechsel moduliert.
Die Ergebnisse zeigten, dass eine hochdosierte Vitamin-D₃-Supplementierung die Serum-25-(OH)D₃- (↑198%) und 3-epi-25-(OH)D₃-Spiegel (↑444%) signifikant erhöhte, während fußballspezifische Bewegung selbst moderate Anstiege der Vitamin-D-Metaboliten induzierte. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Skelettmuskeln eine Schlüsselrolle bei der Speicherung und Freisetzung von Vitamin D als Reaktion auf Bewegung spielen könnten. Die Supplementierung wurde gut vertragen, und es wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wurde konzipiert, um die kombinierten Effekte einer hochdosierten Vitamin-D₃-Supplementierung und akuter körperlicher Belastung auf den Vitamin-D-Stoffwechsel bei Profifußballspielern zu untersuchen. Die Studie reagiert auf das wachsende wissenschaftliche Interesse daran, zu verstehen, wie der Vitamin-D-Status die Leistung, Regeneration und Muskelfunktion bei Sportlern beeinflusst. Während sich die meisten früheren Studien auf eine chronische, niedrig- bis moderatdosierte Supplementierung konzentrierten, untersuchte diese Studie die Reaktion auf eine einmalige, pharmakologische Dosis Cholecalciferol in einem kontrollierten experimentellen Setting.
Studiendesign
Die Studie verwendete ein randomisiertes, einfachblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Supplementierungsgruppe (SGP) – erhielt eine einmalige orale Dosis von 500.000 IE Vitamin D₃ (Vigantol Öl, P&G Health, Deutschland);
Placebogruppe (PGP) – erhielt eine identische Menge Placebo (Pflanzenöl).
Die Supplementierung erfolgte 48 Stunden vor einem standardisierten Mannschaftsinternen Fußballspiel (ISG), das unter Bedingungen durchgeführt wurde, die ein Wettkampfspiel simulierten. Alle Spieler hielten sich während der Studie an den gleichen Trainingsplan und die gleiche Ernährung.
Teilnehmer
Insgesamt 20 professionelle männliche Fußballspieler (Alter 18-35) eines polnischen Spitzenligisten erklärten sich freiwillig zur Teilnahme bereit. Die Einschlusskriterien umfassten einen aktiven Profistatus, regelmäßige Trainingsbeteiligung und keine Einnahme von Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten in den vorangegangenen 3 Monaten. Ausschlusskriterien waren muskuloskelettale Verletzungen, Stoffwechselstörungen oder die Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Messungen
Blutproben wurden zu drei Zeitpunkten entnommen:
T3: Ausgangswert (vor der Supplementierung),
T4: 48 Stunden nach der Supplementierung (vor dem Spiel),
T5: unmittelbar nach dem Mannschaftsinternen Spiel.
Die Serumkonzentrationen von 25-(OH)D₃, 24,25-(OH)₂D₃ und 3-epi-25-(OH)D₃ wurden mittels LC-MS/MS bestimmt. Zusätzliche biochemische Variablen (Hämoglobin, Glukose, Testosteron, Cortisol, Ferritin, Kalzium, CK) wurden analysiert, um den physiologischen Status zu überwachen.
Endpunkte
Primärer Endpunkt: Veränderungen der Serum-25-(OH)D₃-Konzentrationen nach Supplementierung und Belastung.
Sekundäre Endpunkte: Veränderungen der 24,25-(OH)₂D₃- und 3-epi-25-(OH)D₃-Spiegel sowie Metabolitenverhältnisse.
Ethik
Die Studie wurde von der Ethikkommission der Wroclaw University of Health and Sport Sciences genehmigt (Beschluss Nr. 1/2024, 1. März 2024). Alle Teilnehmer unterschrieben eine schriftliche Einverständniserklärung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dolnyśląsk
-
Wroclaw, Dolnyśląsk, Polen, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Profi-Fußballspieler im Alter von 18-35 Jahren
- Aktives Training und Wettkampfteilnahme in der polnischen ersten Fußballliga
- Keine Vitamin-D- oder Kalziumergänzung in den letzten 3 Monaten
- Keine Verletzungen oder Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle muskuloskeletale Verletzung oder Erkrankung
- Chronische Stoffwechsel-, endokrine oder Nierenerkrankungen
- Einnahme von Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten
- Ablehnung oder Unfähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Supplementierungsgruppe (SGP)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten 48 Stunden vor dem intrasquad Fußballspiel (ISG) eine einmalige orale Dosis von 500.000 IE Vitamin D₃ (Vigantol Öl, P&G Health, Deutschland).
Blutproben wurden vor der Supplementierung sowie vor und nach dem ISG entnommen, um Veränderungen der Vitamin-D-Metaboliten zu bewerten.
|
Eine einzelne orale Dosis von 500.000 IE Vitamin D₃ (Vigantol Öl, P&G Health, Deutschland) wurde 48 Stunden vor dem Fußballspiel innerhalb der Mannschaft verabreicht, um deren akute Auswirkungen auf die Konzentrationen von Vitamin-D-Metaboliten zu bewerten.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (PGP)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten eine einmalige orale Dosis eines Placebo-Öls, das in Farbe und Konsistenz mit der Vitamin D₃-Lösung identisch war.
Blutproben wurden zu denselben Zeitpunkten wie in der Supplementierungsgruppe entnommen, um Veränderungen der Vitamin-D-Metaboliten zu bewerten.
|
Eine einzelne orale Dosis Pflanzenöl, das der Vitamin-D₃-Lösung in Farbe und Konsistenz entsprach, wurde 48 Stunden vor dem intra-squad-Fußballspiel verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Serum-25(OH)D₃-Konzentration
Zeitfenster: Baseline (vor der Supplementierung), 48 Stunden nach der Supplementierung und unmittelbar nach dem Fußballspiel (2 Tage nach der Supplementierung).
|
Die Serumkonzentrationen von 25(OH)D₃ werden mittels Isotopenverdünnungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (ID-LC-MS/MS) gemessen.
Das primäre Ergebnis bewertet die Wirkung einer einmaligen hochdosierten Vitamin-D₃-Supplementierung in Kombination mit körperlicher Bewegung auf die 25(OH)D₃-Konzentration bei professionellen Fußballspielern.
|
Baseline (vor der Supplementierung), 48 Stunden nach der Supplementierung und unmittelbar nach dem Fußballspiel (2 Tage nach der Supplementierung).
|
|
Veränderungen der Serumkonzentration von 24,25-Dihydroxyvitamin D₃ [24,25(OH)₂D₃]
Zeitfenster: Baseline (T3), 48 Stunden nach der Supplementierung (T4) und nach dem Training (T5)
|
Zur Bewertung der Wirkung von Vitamin D₃-Supplementierung und körperlicher Bewegung auf 24,25(OH)₂D₃-Werte mittels ID-LC-MS/MS.
|
Baseline (T3), 48 Stunden nach der Supplementierung (T4) und nach dem Training (T5)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Metabolitenverhältnisse (25(OH)D₃:24,25(OH)₂D₃ und 25(OH)D₃:3-epi-25(OH)D₃)
Zeitfenster: Baseline (vor der Supplementierung), 48 Stunden nach der Supplementierung und unmittelbar nach dem Fußballspiel (2 Tage nach der Supplementierung).
|
Zur Bewertung von Veränderungen in den Verhältnissen zwischen den wichtigsten Vitamin-D-Metaboliten als Indikatoren für die metabolische Transformationsrate und den Vitamin-D-Umsatz in Reaktion auf Supplementierung und körperliche Aktivität.
|
Baseline (vor der Supplementierung), 48 Stunden nach der Supplementierung und unmittelbar nach dem Fußballspiel (2 Tage nach der Supplementierung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Książek, PhD Eng.; Associate Professor, Department of Biological Principles of Physical Activity ; Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AWF-VitD-Football-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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