Faisabilité de la gestion des symptômes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique afin d'augmenter l'exercice
16 janvier 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Faisabilité de la Gestion des Symptômes pour les Patients Atteints d'un Cancer du Sein Métastatique afin d'Augmenter l'Exercice
Cette étude examinera les besoins non satisfaits en matière d'exercice physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (MBC) à l'UNC et évaluera si la participation à Get Real and Heel (GRH) peut augmenter l'activité physique.
La recherche proposée vise à améliorer plusieurs domaines du bien-être, de la qualité de vie, de la fonction physique, du soutien social et à réduire l'isolement social grâce à une intervention d'exercice basée sur la communauté.
En tirant parti des ressources sous-utilisées de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC), ce travail cherche à réduire les obstacles à l'accessibilité, à la sensibilisation et à la pertinence des programmes d'exercice pour cette population mal desservie.
Les résultats aideront à combler l'écart entre les besoins, l'intérêt et la participation des patientes en matière d'exercice, avec des bénéfices potentiels pour les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de MBC vivent plus longtemps grâce aux traitements améliorés, mais jusqu'à 92 % subissent un déclin fonctionnel et une qualité de vie réduite. L'exercice est une intervention recommandée, sûre et efficace pour améliorer la fonction, la force, la forme physique et la qualité de vie, mais la plupart des patients ne respectent pas les recommandations. À l'UNC, une étude récente d'évaluation des besoins menée auprès de patients atteints de MBC (n=50) a révélé que 52 % étaient sédentaires, bien que 72 % pensaient qu'une augmentation de l'exercice améliorerait la tolérance au traitement. GRH, créé en 2006, propose 16 semaines d'exercices gratuits dirigés par des experts, incluant un entraînement aérobique, de force, d'équilibre et de flexibilité adapté aux besoins des participants. Malgré sa disponibilité, seulement 4 % des patients interrogés avaient été orientés vers ce programme.
Cette étude évaluera la faisabilité de la mise en œuvre de GRH pour tous les patients atteints de MBC à l'UNC et mesurera son impact sur la qualité de vie, le fonctionnement physique, la fatigue et l'isolement social. La faisabilité sera définie par la participation à ≥24 des 32 séances. Les résultats rapportés par les patients, y compris le Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B), le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fonction physique, la version modifiée du Medical Outcomes Social Support Survey et le PROMIS Isolement social, seront collectés électroniquement au départ et à 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristen Jarman
- Numéro de téléphone: 919-984-0000
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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Contact:
- Sasha Knowlton
-
Chercheur principal:
- Sasha E Knowlton, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation des informations de santé personnelles.
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude selon le jugement de l'investigateur ou du représentant désigné par le protocole.
- Âge > 18 ans au moment du consentement.
- Diagnostic de cancer du sein métastatique dans les deux ans suivant la date du consentement.
- Obtention d'une autorisation médicale de l'équipe clinique pour un programme d'exercice d'intensité modérée.
- Indique l'intention de recevoir des soins anticancéreux continus à l'institution d'inscription.
- Anglophone - le programme et les mesures sont en anglais et ne sont pas praticablement traduisibles pour une étude de cette taille.
Critères d'exclusion :
- Actuellement en soins palliatifs.
- État alité ou autre contre-indication à l'exercice.
- Participation à GRH depuis leur diagnostic de cancer du sein métastatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le cancer du sein métastatique (CSM) reçoit Get Real and Heel (GRH)
Les participants recevront le programme d'exercices Get Real and Heel (GRH).
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Le programme Get Real and Heel (GRH) est une intervention d'exercice de 16 semaines développée à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du référencement à Get Real and Heel
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La proportion de patients consentants qui sont orientés avec succès vers le programme Get Real and Heel et qui complètent au moins 24 séances (32 disponibles au total ; 2 séances par semaine) en personne.
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la qualité de vie - Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sein (Le FACT-B)
Délai: 16 semaines
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Les différences en matière de qualité de vie seront mesurées entre le point de départ (début du programme Get Real and Heel) et le suivi postérieur de 16 semaines à l'aide des scores de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (The FACT-B).
Le FACT-B est un questionnaire spécifique au cancer du sein comprenant 37 questions concernant la qualité de vie au cours des 7 derniers jours.
Les scores totaux varient de 0 à 148.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à la santé plus faible.
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16 semaines
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Différences dans la qualité de vie - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fonction Physique
Délai: 16 semaines
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Les différences en matière de qualité de vie seront mesurées à partir de la ligne de base (début du programme Get Real and Heel) et après le suivi de 16 semaines à l'aide des scores du Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fonction Physique 8c.
Le PROMIS Fonction Physique 8c interroge sur la fonction physique sur une période de 7 jours et est recommandé pour évaluer la tolérance à la pharmacothérapie dans la population atteinte de cancer.
Les scores bruts sont ensuite convertis en score T, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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16 semaines
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Différences dans la qualité de vie - Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Isolement social
Délai: 16 semaines
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Les différences en matière de qualité de vie seront mesurées à partir de la ligne de base (début du programme Get Real and Heel) et après le suivi de 16 semaines à l'aide des scores du Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Isolement social.
L'enquête PROMIS sur l'isolement social interroge sur les sentiments de déconnexion ou d'exclusion des autres, où un score T est utilisé comme mesure synthétique, des valeurs plus élevées indiquant un plus grand isolement social.
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16 semaines
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Différences dans le soutien social
Délai: 16 semaines
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Les différences en matière de soutien social seront mesurées à partir du niveau de référence (début du programme GRH) et des scores post-suivi de 16 semaines du Medical Outcomes Social Support modifié (mMOS-SS).
Le mMOS-SS est un questionnaire en huit items qui interroge sur le soutien social émotionnel et tangible, validé dans la population cancéreuse, y compris le cancer du sein, avec une plage de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant un soutien social plus important.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Estimé)
31 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .