Genomförbarhet av symtomhantering för patienter med metastaserande bröstcancer för att öka träning
16 januari 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Genomförbarheten av symtomhantering för patienter med metastaserad bröstcancer för att öka fysisk aktivitet
Denna studie kommer att undersöka otillfredsställda motionsbehov bland patienter med metastaserad bröstcancer (MBC) vid UNC och utvärdera om deltagande i Get Real and Heel (GRH) kan öka fysisk aktivitet.
Det föreslagna forskningsprojektet syftar till att förbättra flera dimensioner av välbefinnande, livskvalitet, fysisk funktion, socialt stöd och minska social isolering genom ett samhällsbaserat träningsinsats.
Genom att utnyttja underutnyttjade resurser vid University of North Carolina Chapel Hill (UNC) strävar detta arbete efter att minska hinder för tillgänglighet, medvetenhet och lämplighet av träningsprogram för denna underbetjänade population.
Resultaten kommer att bidra till att minska gapet mellan patienternas motionsbehov, intresse och deltagande, med potentiella fördelar för symtom, funktion och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med MBC lever längre tack vare förbättrade behandlingar, men upp till 92% upplever funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet. Motion är en rekommenderad, säker och effektiv åtgärd för att förbättra funktion, styrka, kondition och livskvalitet, men de flesta patienter uppfyller inte riktlinjerna. Vid UNC visade en nyligen genomförd behovsundersökning bland MBC-patienter (n=50) att 52% var stillasittande, trots att 72% trodde att ökad motion skulle förbättra behandlingstoleransen. GRH, som grundades 2006, erbjuder 16 veckors gratis, expertledd träning inklusive aerob träning, styrketräning, balans- och flexibilitetsträning anpassad efter deltagarnas behov. Trots dess tillgänglighet hade endast 4% av de tillfrågade patienterna blivit remitterade.
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera GRH för alla MBC-patienter vid UNC och bedöma dess inverkan på livskvalitet, fysisk funktion, trötthet och social isolering. Genomförbarhet kommer att definieras som att delta i ≥24 av 32 sessioner. Patientrapporterade utfallsmått inklusive Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Physical Function, den modifierade Medical Outcomes Social Support Survey och PROMIS Social Isolation kommer att samlas in elektroniskt vid baslinjen och efter 16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristen Jarman
- Telefonnummer: 919-984-0000
- E-post: jkristen@email.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Sasha Knowlton
-
Huvudutredare:
- Sasha E Knowlton, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
För att delta i denna studie måste en försöksperson uppfylla alla urvalskriterier som beskrivs nedan.
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållet för deltagande i studien och HIPAA-auktorisation för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- Försökspersoner är villiga och kapabla att följa studieprocedurer baserat på bedömning av huvudforskaren eller protokollutseende.
- Ålder > 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Diagnos av metastaserad bröstcancer inom två år från samtyckesdatum.
- Får medicinsk godkännande från kliniskt team för träningsprogram med måttlig intensitet.
- Anger avsikt att fortsätta få cancervård vid rekryterande institution.
- Engelsktalande - program och mätinstrument är på engelska och inte praktiskt översättbara för en studie av denna storlek.
Exklusionskriterier:
- För närvarande på hospicevård.
- Sängbunden status eller annat kontraindikation för träning.
- Deltagande i GRH sedan deras diagnos med MBC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metastatisk bröstcancer (MBC) får Get Real and Heel (GRH)
Deltagarna kommer att få Get Real and Heel (GRH) träningsprogram.
|
Get Real and Heel (GRH)-programmet är en 16-veckors träningsintervention som utvecklats vid University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av remiss till Get Real and Heel
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Andelen samtyckta patienter som framgångsrikt hänvisas till Get Real and Heel-programmet och fullföljer minst 24 sessioner (32 totalt tillgängliga; 2 sessioner per vecka) personligen.
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i livskvalitet - Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B)
Tidsram: 16 veckor
|
Skillnader i livskvalitet kommer att mätas från baslinjen (starten av Get Real and Heel-programmet) och efter 16 veckors uppföljning med Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B) poäng.
FACT-B är en bröstcancerspecifik enkät som består av 37 frågor om livskvalitet under de senaste 7 dagarna.
Totalpoängen ligger mellan 0-148.
Högre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
|
16 veckor
|
|
Skillnader i livskvalitet - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsram: 16 veckor
|
Skillnader i livskvalitet kommer att mätas från baslinjen (början av Get Real and Heel-programmet) och efter 16 veckors uppföljning med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Physical Function 8c-poäng.
PROMIS Physical Function 8c frågar om fysisk funktion under en 7-dagarsperiod och rekommenderas för att bedöma toleransen mot läkemedelsbehandling i cancerpopulationen.
De råa poängen omvandlas sedan till ett T-poäng, där högre poäng indikerar bättre funktion.
|
16 veckor
|
|
Skillnader i livskvalitet - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Social isolering
Tidsram: 16 veckor
|
Skillnader i livskvalitet kommer att mätas från baslinjen (början av Get Real and Heel-programmet) och efter 16-veckorsuppföljningen med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Social Isolation-poäng.
PROMIS Social Isolation-enkäten frågar om känslor av avskildhet eller uteslutning från andra där ett T-poäng används som ett sammanfattande mått, där högre värden indikerar mer social isolering
|
16 veckor
|
|
Skillnader i socialt stöd
Tidsram: 16 veckor
|
Skillnader i socialt stöd kommer att mätas från baslinjen (början av GRH-programmet) och efter 16-veckors uppföljning med modifierade Medical Outcomes Social Support (mMOS-SS) poäng.
mMOS-SS är ett åtta-frågeformulär som frågar om emotionellt och konkret socialt stöd som har validerats i cancerpopulationen, inklusive bröstcancer, med en skala från 8 till 40, där högre poäng indikerar mer socialt stöd.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Beräknad)
31 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .