Haalbaarheid van Symptoombeheer voor Patiënten met Metastatische Borstkanker om Beweging te Verhogen
16 januari 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Haalbaarheid van symptoombestrijding voor patiënten met uitgezaaide borstkanker om lichaamsbeweging te verhogen
Deze studie zal de onvervulde bewegingsbehoeften onderzoeken bij patiënten met uitgezaaide borstkanker (MBC) aan de UNC en beoordelen of deelname aan Get Real and Heel (GRH) de fysieke activiteit kan verhogen.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel meerdere domeinen van welzijn, levenskwaliteit, fysieke functie, sociale ondersteuning te verbeteren en sociale isolatie te verminderen door middel van een op de gemeenschap gebaseerde bewegingsinterventie.
Door onderbenutte middelen van de University of North Carolina Chapel Hill (UNC) te benutten, streeft dit werk ernaar belemmeringen voor toegankelijkheid, bewustzijn en geschiktheid van bewegingsprogramma's voor deze onderbedeelde populatie te verminderen.
De bevindingen zullen helpen de kloof te dichten tussen de bewegingsbehoeften, interesse en deelname van patiënten, met mogelijke voordelen voor symptomen, functioneren en levenskwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met MBC leven langer dankzij verbeterde behandelingen, maar tot 92% ervaart functionele achteruitgang en verminderde kwaliteit van leven. Beweging is een aanbevolen, veilige en effectieve interventie voor het verbeteren van functie, kracht, conditie en kwaliteit van leven, maar de meeste patiënten voldoen niet aan de richtlijnen. Bij UNC vond een recente behoeftepeilingonderzoek onder MBC-patiënten (n=50) dat 52% sedentair was, hoewel 72% geloofde dat meer beweging de behandelingstolerantie zou verbeteren. GRH, opgericht in 2006, biedt 16 weken gratis, door experts geleide beweging, inclusief aerobe, kracht-, balans- en flexibiliteitstraining afgestemd op de behoeften van de deelnemers. Ondanks de beschikbaarheid was slechts 4% van de ondervraagde patiënten doorverwezen.
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het implementeren van GRH voor alle MBC-patiënten bij UNC en de impact ervan op kwaliteit van leven, fysiek functioneren, vermoeidheid en sociale isolatie beoordelen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het bijwonen van ≥24 van de 32 sessies. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Borst (FACT-B), het Patiëntgerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) - Fysieke Functie, de gewijzigde Medical Outcomes Social Support Survey en PROMIS Sociale Isolatie, zullen elektronisch worden verzameld bij aanvang en na 16 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristen Jarman
- Telefoonnummer: 919-984-0000
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Sasha Knowlton
-
Hoofdonderzoeker:
- Sasha E Knowlton, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Om deel te nemen aan deze studie moet een proefpersoon voldoen aan alle onderstaande geschiktheidscriteria.
Insluitingscriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan de studie en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- Proefpersonen zijn bereid en in staat om de studieprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker of protocolaanwijzer.
- Leeftijd > 18 jaar op het moment van toestemming.
- Diagnose van uitgezaaide borstkanker binnen twee jaar na de toestemmingsdatum.
- Ontvangt medische goedkeuring van het klinische team voor matig intensieve bewegingsprogramma's.
- Geeft aan van plan te zijn om voortdurende kankerzorg te ontvangen bij de inschrijvende instelling.
- Engelssprekend - programma en meetinstrumenten zijn in het Engels en niet praktisch vertaalbaar voor een studie van deze omvang.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in hospice.
- Bedlegerige status of andere contra-indicatie voor lichaamsbeweging.
- Deelname aan GRH sinds hun diagnose met MBC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metastatische borstkanker (MBC) ontvangt Get Real and Heel (GRH)
Deelnemers zullen het Get Real and Heel (GRH) oefenprogramma ontvangen.
|
Het Get Real and Heel (GRH)-programma is een 16-weekse bewegingsinterventie die is ontwikkeld aan de University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van doorverwijzing naar Get Real and Heel
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Het aandeel van de geïnformeerde patiënten dat met succes wordt doorverwezen naar het Get Real and Heel-programma en ten minste 24 sessies (van de in totaal beschikbare 32; 2 sessies per week) persoonlijk voltooit.
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in kwaliteit van leven - Functionele Beoordeling van Kankertherapie- Borst (De FACT-B)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verschillen in kwaliteit van leven worden gemeten vanaf de basislijn (start van het Get Real and Heel-programma) en de post-16-weken follow-up Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) scores.
De FACT-B is een borstkankerspecifieke enquête bestaande uit 37 vragen over de kwaliteit van leven in de afgelopen 7 dagen.
Totale scores variëren van 0-148.
Hogere scores duiden op een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
16 weken
|
|
Verschillen in kwaliteit van leven - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verschillen in kwaliteit van leven worden gemeten vanaf de basislijn (start van het Get Real and Heel-programma) en na de 16-weken follow-up Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Physical Function 8c scores.
De PROMIS Physical Function 8c vraagt naar fysieke functie over een periode van 7 dagen en wordt aanbevolen om tolerantie voor medicatietherapie in de kankerpopulatie te beoordelen.
De ruwe scores worden vervolgens omgezet naar een T-score, waarbij hogere scores betere functie aangeven.
|
16 weken
|
|
Verschillen in kwaliteit van leven - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Sociale isolatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verschillen in kwaliteit van leven worden gemeten vanaf de uitgangswaarde (start van het Get Real and Heel-programma) en na de 16-weken follow-up Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sociale Isolatie-scores.
De PROMIS Sociale Isolatie-enquête vraagt naar gevoelens van onverbondenheid of uitsluiting van anderen waarbij een T-score wordt gebruikt als samenvattende maatstaf, waarbij hogere waarden meer sociale isolatie aangeven.
|
16 weken
|
|
Verschillen in sociale steun
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verschillen in sociale steun worden gemeten vanaf de baseline (start van het GRH-programma) en de post-16-weken follow-up gemodificeerde Medical Outcomes Social Support (mMOS-SS) scores.
De mMOS-SS is een acht-item vragenlijst die vraagt naar emotionele en tastbare sociale steun, die gevalideerd is in de kankerpopulatie, inclusief borstkanker, met een bereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores meer sociale steun aangeven.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
31 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .