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Viabilidad del Manejo de los Síntomas para Pacientes con Cáncer de Mama Metastásico para Aumentar el Ejercicio

16 de enero de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Viabilidad del Control de Síntomas para Pacientes con Cáncer de Mama Metastásico para Aumentar el Ejercicio

Este estudio examinará las necesidades no satisfechas de ejercicio entre pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) en UNC y evaluará si la participación en Get Real and Heel (GRH) puede aumentar la actividad física. La investigación propuesta tiene como objetivo mejorar múltiples dominios del bienestar, calidad de vida, función física, apoyo social y reducir el aislamiento social mediante una intervención de ejercicio basada en la comunidad. Al aprovechar los recursos infrautilizados de la Universidad de North Carolina Chapel Hill (UNC), este trabajo busca reducir las barreras de accesibilidad, concienciación y adecuación de los programas de ejercicio para esta población desatendida. Los hallazgos ayudarán a cerrar la brecha entre las necesidades, el interés y la participación de los pacientes en el ejercicio, con posibles beneficios para los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con CMM viven más tiempo gracias a los tratamientos mejorados, pero hasta el 92% experimentan un deterioro funcional y una reducción de la calidad de vida. El ejercicio es una intervención recomendada, segura y eficaz para mejorar la función, la fuerza, la forma física y la calidad de vida, pero la mayoría de los pacientes no cumplen las directrices. En la UNC, un reciente estudio de encuesta de evaluación de necesidades de pacientes con CMM (n=50) encontró que el 52% eran sedentarios, aunque el 72% creía que un mayor ejercicio mejoraría la tolerancia al tratamiento. GRH, establecida en 2006, ofrece 16 semanas de ejercicio gratuito dirigido por expertos que incluye entrenamiento aeróbico, de fuerza, equilibrio y flexibilidad adaptado a las necesidades de los participantes. A pesar de su disponibilidad, solo el 4% de los pacientes encuestados habían sido derivados.

Este estudio evaluará la viabilidad de implementar GRH para todos los pacientes con CMM en la UNC y evaluará su impacto en la calidad de vida, el funcionamiento físico, la fatiga y el aislamiento social. La viabilidad se definirá como asistir a ≥24 de 32 sesiones. Los resultados informados por los pacientes, incluidos la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Mama (FACT-B), el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-Función Física, la Encuesta Modificada de Apoyo Social de Resultados Médicos y el Aislamiento Social PROMIS, se recopilarán electrónicamente al inicio y a las 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • Sasha Knowlton
        • Investigador principal:
          • Sasha E Knowlton, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir todos los criterios de elegibilidad descritos a continuación.

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
  • Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador o el designado del protocolo.
  • Edad > 18 años en el momento del consentimiento.
  • Diagnóstico de cáncer de mama metastásico dentro de los dos años posteriores a la fecha de consentimiento.
  • Recibe autorización médica del equipo clínico para un programa de ejercicio de intensidad moderada.
  • Indica la intención de recibir atención oncológica continua en la institución de inscripción.
  • Hablante de inglés: el programa y las medidas están en inglés y no son traducibles de manera práctica para un estudio de este tamaño.

Criterios de exclusión:

  • Actualmente en cuidados paliativos (hospicio).
  • Estado de reposo en cama u otra contraindicación para el ejercicio.
  • Participación en GRH desde su diagnóstico con cáncer de mama metastásico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El cáncer de mama metastásico (MBC) recibe Get Real and Heel (GRH)
Los participantes recibirán el programa de ejercicios Get Real and Heel (GRH).
Conductual: El Real y el Tacón (GRH)
El programa Get Real and Heel (GRH) es una intervención de ejercicio de 16 semanas desarrollada en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de la derivación a Get Real and Heel
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La proporción de pacientes que han dado su consentimiento y son derivados con éxito al programa Get Real and Heel y completan al menos 24 sesiones (32 disponibles en total; 2 sesiones por semana) en persona.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la calidad de vida - Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer de Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las diferencias en la calidad de vida se medirán desde el punto de referencia (inicio del programa Get Real and Heel) y después del seguimiento de 16 semanas mediante las puntuaciones de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama (FACT-B). El FACT-B es una encuesta específica para el cáncer de mama que consta de 37 preguntas sobre la calidad de vida durante los últimos 7 días. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 148. Las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida relacionada con la salud.
16 semanas
Diferencias en calidad de vida - Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Función Física
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las diferencias en la calidad de vida se medirán desde la línea de base (inicio del programa Get Real and Heel) y después del seguimiento de 16 semanas mediante las puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Función Física 8c. El PROMIS Función Física 8c pregunta sobre la función física durante un período de 7 días y se recomienda para evaluar la tolerancia a la terapia farmacológica en la población con cáncer. Las puntuaciones brutas se convierten luego a una puntuación T, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
16 semanas
Diferencias en calidad de vida - Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Aislamiento social
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las diferencias en la calidad de vida se medirán desde la línea base (inicio del programa Get Real and Heel) y después del seguimiento de 16 semanas mediante las puntuaciones del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Aislamiento Social. La encuesta de Aislamiento Social de PROMIS pregunta sobre sentimientos de desconexión o exclusión de los demás, donde se utiliza una puntuación T como medida resumen, con valores más altos que indican mayor aislamiento social.
16 semanas
Diferencias en el apoyo social
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las diferencias en el apoyo social se medirán desde la línea de base (inicio del programa GRH) y después de las 16 semanas de seguimiento mediante las puntuaciones modificadas del Cuestionario de Apoyo Social de Resultados Médicos (mMOS-SS). El mMOS-SS es un cuestionario de ocho ítems que pregunta sobre el apoyo social emocional y tangible, que ha sido validado en la población con cáncer, incluido el cáncer de mama, con un rango de 8 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor apoyo social.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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