Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost řízení symptomů u pacientů s metastatickým karcinomem prsu za účelem zvýšení pohybové aktivity

16. ledna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Proveditelnost managementu symptomů u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu za účelem zvýšení fyzické aktivity

Tato studie prozkoumá nesplněné pohybové potřeby pacientek s metastatickým karcinomem prsu (MBC) na UNC a vyhodnotí, zda účast v programu Get Real and Heel (GRH) může zvýšit fyzickou aktivitu. Navrhovaný výzkum si klade za cíl zlepšit více oblastí pohody, kvality života, fyzické funkce, sociální podpory a snížit sociální izolaci prostřednictvím komunitní pohybové intervence. Využitím nedostatečně využívaných zdrojů University of North Carolina Chapel Hill (UNC) tato práce usiluje o snížení překážek v dostupnosti, povědomí a vhodnosti pohybových programů pro tuto nedostatečně zastoupenou populaci. Zjištění pomohou překlenout propast mezi pohybovými potřebami, zájmem a účastí pacientek, s potenciálními přínosy pro příznaky, fungování a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s MBC žijí déle díky zlepšené léčbě, ale až 92 % z nich zažívá funkční pokles a sníženou kvalitu života. Cvičení je doporučeným, bezpečným a účinným zásahem pro zlepšení funkce, síly, kondice a kvality života, ale většina pacientů nesplňuje doporučení. Na UNC nedávná studie zjišťování potřeb u pacientů s MBC (n=50) zjistila, že 52 % bylo sedavých, ačkoli 72 % věřilo, že zvýšené cvičení by zlepšilo toleranci léčby. GRH, založený v roce 2006, nabízí 16 týdnů bezplatného cvičení pod vedením odborníků, včetně aerobního, silového, rovnovážného a flexibilního tréninku přizpůsobeného potřebám účastníků. Navzdory jeho dostupnosti bylo odesláno jen 4 % dotazovaných pacientů.

Tato studie vyhodnotí proveditelnost implementace GRH pro všechny pacienty s MBC na UNC a posoudí jeho dopad na kvalitu života, fyzické fungování, únavu a sociální izolaci. Proveditelnost bude definována jako účast na ≥24 ze 32 sezení. Výsledky hlášené pacienty, včetně Funkčního hodnocení terapie rakoviny - prsu (FACT-B), Systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Fyzická funkce, upraveného průzkumu sociální podpory Medical Outcomes a PROMIS Sociální izolace, budou shromažďovány elektronicky na začátku a po 16 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Sasha Knowlton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sasha E Knowlton, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro účast v této studii musí subjekt splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

Inkluzní kritéria:

  • Písemný informovaný souhlas získaný k účasti ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Subjekty jsou ochotny a schopny dodržovat studijní postupy na základě posouzení vyšetřovatele nebo pověřeného zástupce protokolu.
  • Věk > 18 let v době souhlasu.
  • Diagnóza metastatického karcinomu prsu do dvou let od data souhlasu.
  • Získání lékařského souhlasu od klinického týmu pro program středně intenzivního cvičení.
  • Vyjádření úmyslu pokračovat v onkologické péči v zapojené instituci.
  • Anglický jazyk – program a měření jsou v angličtině a nejsou prakticky přeložitelné pro studii této velikosti.

Exkluzní kritéria:

  • Aktuálně v hospicové péči.
  • Upoutání na lůžko nebo jiná kontraindikace k cvičení.
  • Účast v GRH od diagnózy MBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metastatický karcinom prsu (MBC) dostává Get Real and Heel (GRH)
Účastníci obdrží cvičební program Get Real and Heel (GRH).
Behaviorální: Skutečný a patní (GRH)
Program Get Real and Heel (GRH) je 16týdenní cvičební intervence vyvinutá na University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost odeslání do Get Real and Heel
Časové okno: Až 16 týdnů
Podíl souhlasících pacientů, kteří jsou úspěšně odesláni do programu Get Real and Heel a absolvují alespoň 24 sezení (celkem 32 dostupných; 2 sezení týdně) osobně.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kvalitě života – Funkční hodnocení léčby rakoviny – prsu (FACT-B)
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíly v kvalitě života budou měřeny od výchozího stavu (začátek programu Get Real and Heel) a po 16týdenním sledování pomocí skóre Funkčního hodnocení terapie rakoviny - prsu (The FACT-B). FACT-B je dotazník specifický pro karcinom prsu skládající se z 37 otázek týkajících se kvality života za posledních 7 dní. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-148. Vyšší skóre indikuje nižší kvalitu života související se zdravím.
16 týdnů
Rozdíly v kvalitě života - Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Fyzické funkce
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíly v kvalitě života budou měřeny od výchozího stavu (začátek programu Get Real and Heel) a po 16týdenním sledování pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – skóre fyzické funkce 8c. PROMIS Physical Function 8c se ptá na fyzickou funkci během 7denního období a doporučuje se pro posouzení tolerance k léčbě v onkologické populaci. Surová skóre jsou následně převedena na T-skóre, přičemž vyšší skóre indikují lepší funkci.
16 týdnů
Rozdíly v kvalitě života – Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Sociální izolace
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíly v kvalitě života budou měřeny od výchozího stavu (začátek programu Get Real and Heel) a po 16týdenním sledování pomocí skóre systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - sociální izolace. Průzkum PROMIS sociální izolace se ptá na pocity odpojení nebo vyloučení od ostatních, kde je T-skóre používáno jako souhrnné měřítko, přičemž vyšší hodnoty indikují větší sociální izolaci.
16 týdnů
Rozdíly v sociální podpoře
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíly v sociální podpoře budou měřeny od výchozího stavu (začátek programu GRH) a po 16týdenním sledování pomocí upravených skóre Medical Outcomes Social Support (mMOS-SS). Měřítko mMOS-SS je osmi-položkový dotazník, který se ptá na emoční a hmotnou sociální podporu a byl validován v onkologické populaci, včetně pacientek s karcinomem prsu, s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší sociální podporu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Skutečný a patní (GRH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit