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Viabilidade da Gestão de Sintomas para Pacientes com Cancro da Mama Metastático para Aumentar o Exercício

16 de janeiro de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Exequibilidade da Gestão de Sintomas para Pacientes com Cancro da Mama Metastático para Aumentar o Exercício

Este estudo irá examinar as necessidades não satisfeitas de exercício entre pacientes com cancro da mama metastático (MBC) na UNC e avaliar se a participação no Get Real and Heel (GRH) pode aumentar a atividade física. A pesquisa proposta visa melhorar múltiplos domínios do bem-estar, qualidade de vida, função física, apoio social e reduzir o isolamento social através de uma intervenção de exercício baseada na comunidade. Ao aproveitar recursos subutilizados da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC), este trabalho procura reduzir as barreiras à acessibilidade, consciencialização e adequação da programação de exercícios para esta população desfavorecida. Os resultados ajudarão a fechar a lacuna entre as necessidades, interesses e participação dos pacientes em exercício, com potenciais benefícios para os sintomas, funcionamento e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes com MBC estão a viver mais tempo devido a tratamentos melhorados, no entanto, até 92% experienciam um declínio funcional e uma qualidade de vida reduzida. O exercício é uma intervenção recomendada, segura e eficaz para melhorar a função, força, condição física e qualidade de vida, mas a maioria dos doentes não cumpre as diretrizes. Na UNC, um estudo recente de avaliação de necessidades em doentes com MBC (n=50) descobriu que 52% eram sedentários, embora 72% acreditassem que o aumento do exercício melhoraria a tolerância ao tratamento. O GRH, estabelecido em 2006, oferece 16 semanas de exercício gratuito, liderado por especialistas, incluindo treino aeróbico, de força, equilíbrio e flexibilidade, adaptado às necessidades dos participantes. Apesar da sua disponibilidade, apenas 4% dos doentes inquiridos tinham sido referenciados.

Este estudo irá avaliar a viabilidade da implementação do GRH para todos os doentes com MBC na UNC e avaliar o seu impacto na qualidade de vida, funcionamento físico, fadiga e isolamento social. A viabilidade será definida como a participação em ≥24 de 32 sessões. Os resultados reportados pelos doentes, incluindo o Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B), o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Função Física, o modified Medical Outcomes Social Support Survey e o PROMIS Social Isolation, serão recolhidos eletronicamente no início e às 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
          • Sasha Knowlton
        • Investigador principal:
          • Sasha E Knowlton, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para participar neste estudo, um sujeito deve cumprir todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido para participar no estudo e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
  • Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo, com base na avaliação do investigador ou designado do protocolo.
  • Idade > 18 anos no momento do consentimento.
  • Diagnóstico de cancro da mama metastático dentro de dois anos a partir da data do consentimento.
  • Obtenção de autorização médica da equipa clínica para programação de exercício de intensidade moderada.
  • Indicação de intenção de receber cuidados oncológicos contínuos na instituição de inscrição.
  • Falante de inglês - o programa e as medidas estão em inglês e não são praticamente traduzíveis para um estudo deste tamanho.

Critérios de Exclusão:

  • Atualmente em cuidados paliativos (hospice).
  • Estado acamado ou outra contraindicação ao exercício.
  • Participação no GRH desde o diagnóstico com cancro da mama metastático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cancro da mama metastático (MBC) recebe Get Real and Heel (GRH)
Os participantes receberão o programa de exercícios Get Real and Heel (GRH).
Comportamental: The Real and Heel (GRH)
O programa Get Real and Heel (GRH) é uma intervenção de exercício de 16 semanas desenvolvida na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de encaminhamento para Get Real and Heel
Prazo: Até 16 semanas
A proporção de pacientes que consentem e são encaminhados com sucesso para o programa Get Real and Heel e completam pelo menos 24 sessões (32 disponíveis no total; 2 sessões por semana) presencialmente.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na qualidade de vida - Avaliação Funcional da Terapia do Cancro da Mama (The FACT-B)
Prazo: 16 semanas
As diferenças na qualidade de vida serão medidas desde a linha de base (início do programa Get Real and Heel) e após as 16 semanas de acompanhamento, através dos resultados do Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B). O FACT-B é um questionário específico para o cancro da mama composto por 37 questões sobre a qualidade de vida nos últimos 7 dias. A pontuação total varia entre 0 e 148. Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de vida relacionada com a saúde mais baixa.
16 semanas
Diferenças na qualidade de vida - Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) - Função Física
Prazo: 16 semanas
As diferenças na qualidade de vida serão medidas desde a linha de base (início do programa Get Real and Heel) e após as 16 semanas de acompanhamento, utilizando os resultados do Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Função Física 8c. O PROMIS Função Física 8c questiona sobre a função física durante um período de 7 dias e é recomendado para avaliar a tolerância à terapia medicamentosa na população com cancro. Os resultados brutos são depois convertidos para uma pontuação T, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função.
16 semanas
Diferenças na qualidade de vida - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Isolamento Social
Prazo: 16 semanas
As diferenças na qualidade de vida serão medidas a partir da linha de base (início do programa Get Real and Heel) e após as 16 semanas de acompanhamento do Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pontuações de Isolamento Social. O questionário de Isolamento Social do PROMIS pergunta sobre sentimentos de desconexão ou exclusão dos outros, onde um T-score é utilizado como medida resumo, com valores mais altos a indicar maior isolamento social.
16 semanas
Diferenças no apoio social
Prazo: 16 semanas
As diferenças no apoio social serão medidas a partir da linha de base (início do programa GRH) e após as 16 semanas de acompanhamento através das pontuações modificadas do Medical Outcomes Social Support (mMOS-SS). O mMOS-SS é um questionário de oito itens que questiona sobre o apoio social emocional e tangível, que foi validado na população com cancro, incluindo cancro da mama, com uma escala de 8 a 40, em que pontuações mais elevadas indicam maior apoio social.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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