Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность управления симптомами у пациентов с метастатическим раком молочной железы для увеличения физической активности

16 января 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Возможность управления симптомами для пациентов с метастатическим раком молочной железы с целью повышения физической активности

Это исследование изучит неудовлетворённые потребности в физической активности у пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ) в UNC и оценит, может ли участие в программе «Get Real and Heel» (GRH) повысить уровень физической активности. Предлагаемое исследование направлено на улучшение нескольких аспектов благополучия, качества жизни, физической функции, социальной поддержки и уменьшение социальной изоляции посредством общественной программы физических упражнений. Используя недостаточно задействованные ресурсы Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC), данная работа стремится уменьшить препятствия для доступности, осведомлённости и уместности программ упражнений для этой недостаточно охваченной населения группы. Результаты помогут сократить разрыв между потребностями, интересом и участием пациентов в физической активности, с потенциальными преимуществами для симптомов, функционирования и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ) живут дольше благодаря улучшенным методам лечения, однако до 92% из них испытывают функциональное снижение и ухудшение качества жизни. Физические упражнения являются рекомендуемым, безопасным и эффективным вмешательством для улучшения функций, силы, физической формы и качества жизни, но большинство пациентов не соответствуют рекомендациям. В Университете Северной Каролины (UNC) недавнее исследование по оценке потребностей среди пациентов с МРМЖ (n=50) показало, что 52% из них вели малоподвижный образ жизни, хотя 72% считали, что увеличение физической активности улучшит переносимость лечения. Программа GRH, основанная в 2006 году, предлагает 16 недель бесплатных занятий под руководством экспертов, включая аэробные, силовые, балансовые и упражнения на гибкость, адаптированные к потребностям участников. Несмотря на её доступность, только 4% опрошенных пациентов были направлены на эту программу.

Это исследование оценит реализуемость внедрения программы GRH для всех пациентов с МРМЖ в UNC и её влияние на качество жизни, физическое функционирование, усталость и социальную изоляцию. Реализуемость будет определяться как посещение ≥24 из 32 сессий. Пациент-сообщаемые исходы, включая Функциональную оценку терапии рака — молочная железа (FACT-B), Систему измерения информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS) — Физическая функция, модифицированный Опросник социальной поддержки медицинских исходов и PROMIS Социальная изоляция, будут собираться электронным способом на исходном уровне и через 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristen Jarman
  • Номер телефона: 919-984-0000
  • Электронная почта: jkristen@email.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Sasha Knowlton
        • Главный следователь:
          • Sasha E Knowlton, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, указанным ниже.

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие информации о личном здоровье.
  • Субъекты готовы и способны соблюдать процедуры исследования по оценке исследователя или уполномоченного по протоколу.
  • Возраст > 18 лет на момент получения согласия.
  • Диагноз метастатического рака молочной железы в течение двух лет с даты согласия.
  • Получено медицинское разрешение от клинической команды на программу упражнений средней интенсивности.
  • Выражает намерение получать дальнейшее лечение рака в учреждении, проводящем набор.
  • Говорит по-английски — программа и измерения на английском языке и практически не поддаются переводу для исследования такого масштаба.

Критерии исключения:

  • В настоящее время находится в хосписе.
  • Постельный режим или другие противопоказания к упражнениям.
  • Участие в GRH с момента постановки диагноза MBC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метастатический рак молочной железы (МРМЖ) получают Get Real and Heel (GRH)
Участники получат программу упражнений Get Real and Heel (GRH).
Поведенческий: «Реал и Хил (GRH)»
Программа Get Real and Heel (GRH) — это 16-недельное вмешательство на основе физических упражнений, разработанное в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность направления на программу Get Real and Heel
Временное ограничение: До 16 недель
Доля пациентов, давших согласие, которые успешно направлены в программу Get Real and Heel и проходят не менее 24 сеансов (всего доступно 32; 2 сеанса в неделю) очно.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в качестве жизни - Функциональная оценка терапии рака молочной железы (The FACT-B)
Временное ограничение: 16 недель
Различия в качестве жизни будут измеряться от исходного уровня (начало программы Get Real and Heel) и после 16-недельного наблюдения с использованием опросника Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B представляет собой специфический для рака молочной железы опросник, состоящий из 37 вопросов о качестве жизни за последние 7 дней. Общий балл варьируется от 0 до 148. Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
16 недель
Различия в качестве жизни - Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - Физическое функционирование
Временное ограничение: 16 недель
Различия в качестве жизни будут измеряться от исходного уровня (начало программы Get Real and Heel) и после 16-недельного наблюдения с использованием системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - баллов по шкале физического функционирования 8c. Шкала PROMIS Physical Function 8c оценивает физическое функционирование за 7-дневный период и рекомендуется для оценки переносимости лекарственной терапии у онкологических пациентов. Сырые баллы затем преобразуются в T-баллы, причём более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
16 недель
Различия в качестве жизни - Система оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - Социальная изоляция
Временное ограничение: 16 недель
Различия в качестве жизни будут измеряться от исходного уровня (начало программы Get Real and Heel) и после 16-недельного наблюдения с использованием баллов системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - социальная изоляция. Опросник PROMIS по социальной изоляции оценивает чувства отчуждения или исключения из общества, где T-балл используется в качестве сводного показателя, причём более высокие значения указывают на большую социальную изоляцию.
16 недель
Различия в социальной поддержке
Временное ограничение: 16 недель
Различия в социальной поддержке будут измеряться с исходного уровня (начало программы GRH) и после 16-недельного наблюдения по модифицированной шкале социальной поддержки Medical Outcomes (mMOS-SS). Шкала mMOS-SS представляет собой восьмипунктовый опросник, который оценивает эмоциональную и материальную социальную поддержку, валидированный в популяции онкологических пациентов, включая рак молочной железы, с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования «Реал и Хил (GRH)»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться