Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muligheten for symptomhåndtering for pasienter med metastatisk brystkreft for å øke trening

16. januar 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gjennomførbarhet av symptomhåndtering for pasienter med metastatisk brystkreft for å øke trening

Denne studien vil undersøke uoppfylte treningsbehov blant pasienter med metastatisk brystkreft (MBC) ved UNC og vurdere om deltakelse i Get Real and Heel (GRH) kan øke fysisk aktivitet. Den foreslåtte forskningen tar sikte på å forbedre flere områder av velvære, livskvalitet, fysisk funksjon, sosial støtte og redusere sosial isolering gjennom et samfunnsbasert treningsintervensjon. Ved å utnytte underutnyttede ressurser ved University of North Carolina Chapel Hill (UNC), søker dette arbeidet å redusere barrierer for tilgjengelighet, bevissthet og egnethet av treningsprogrammer for denne underbetjente befolkningen. Funnene vil bidra til å lukke gapet mellom pasientenes treningsbehov, interesse og deltakelse, med potensielle fordeler for symptomer, funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med MBC lever lenger på grunn av forbedrede behandlinger, men opptil 92 % opplever funksjonell nedgang og redusert livskvalitet. Trening er en anbefalt, trygg og effektiv intervensjon for å forbedre funksjon, styrke, kondisjon og livskvalitet, men de fleste pasienter oppfyller ikke retningslinjene. Ved UNC fant en nylig behovsvurderingsundersøkelse av MBC-pasienter (n=50) at 52 % var stillesittende, selv om 72 % trodde at økt trening ville forbedre behandlingstoleransen. GRH, etablert i 2006, tilbyr 16 uker med gratis, ekspertledet trening inkludert aerob, styrke, balanse og fleksibilitetstrening tilpasset deltakernes behov. Til tross for tilgjengeligheten hadde bare 4 % av de undersøkte pasientene blitt henvist.

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av å implementere GRH for alle MBC-pasienter ved UNC og vurdere dens innvirkning på livskvalitet, fysisk funksjon, tretthet og sosial isolasjon. Gjennomførbarhet vil bli definert som å delta på ≥24 av 32 økter. Pasientrapporterte utfall inkludert Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Physical Function, den modifiserte Medical Outcomes Social Support Survey, og PROMIS Social Isolation vil bli samlet inn elektronisk ved utgangspunktet og etter 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
          • Sasha Knowlton
        • Hovedetterforsker:
          • Sasha E Knowlton, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å delta i denne studien må et forsøksperson oppfylle alle de kvalifiseringskriteriene som er oppført nedenfor.

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon.
  • Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studiens prosedyrer basert på forskerens eller protokollutpekers vurdering.
  • Alder > 18 år på samtykketidspunktet.
  • Diagnose med metastatisk brystkreft innen to år etter samtykkedato.
  • Får medisinsk godkjenning fra klinisk team for moderat intensiv treningsprogrammering.
  • Angir intensjon om å fortsette kreftbehandling ved det innrullende instituttet.
  • Engelsktalende - program og mål er på engelsk og ikke praktisk oversettbare for en studie av denne størrelsen.

Eksklusjonskriterier:

  • For tiden i hospice.
  • Sengeliggende status eller andre kontraindikasjoner for trening.
  • Deltakelse i GRH siden diagnosen med MBC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metastatisk brystkreft (MBC) mottar Get Real and Heel (GRH)
Deltakerne vil motta Get Real and Heel (GRH) treningsprogram.
Atferdsmessig: The Real and Heel (GRH)
Get Real and Heel (GRH)-programmet er en 16-ukers treningsintervensjon utviklet ved University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muligheten for henvisning til Get Real and Heel
Tidsramme: Opptil 16 uker
Andelen av pasienter som har gitt samtykke, som blir henvist til Get Real and Heel-programmet og fullfører minst 24 økter (32 tilgjengelig totalt; 2 økter per uke) personlig.
Opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i livskvalitet - Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Bryst (FACT-B)
Tidsramme: 16 uker
Forskjeller i livskvalitet vil bli målt fra utgangspunktet (starten av Get Real and Heel-programmet) og etter 16 ukers oppfølging ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B) skår. FACT-B er en spesifikk undersøkelse for brystkreft som består av 37 spørsmål om livskvalitet de siste 7 dagene. Totalskårene varierer fra 0 til 148. Høyere skår indikerer lavere helserelatert livskvalitet.
16 uker
Forskjeller i livskvalitet - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funksjon
Tidsramme: 16 uker
Forskjeller i livskvalitet vil bli målt fra utgangspunktet (start av Get Real and Heel-programmet) og etter 16 ukers oppfølging ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Physical Function 8c-poengsummer. PROMIS Physical Function 8c spør om fysisk funksjon over en 7-dagers periode og anbefales for å vurdere toleranse mot legemiddelbehandling i kreftpopulasjonen. De rå poengsummene konverteres deretter til en T-poengsum, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
16 uker
Forskjeller i livskvalitet - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sosial isolasjon
Tidsramme: 16 uker
Forskjeller i livskvalitet vil bli målt fra utgangspunktet (starten av Get Real and Heel-programmet) og etter 16 ukers oppfølging ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Social Isolation-skårer.
PROMIS Social Isolation-undersøkelsen spør om følelser av frakobling eller utestengelse fra andre, der en T-skår brukes som en samlet målestokk, med høyere verdier som indikerer mer sosial isolasjon
16 uker
Forskjeller i sosial støtte
Tidsramme: 16 uker
Forskjeller i sosial støtte vil bli målt fra utgangspunktet (starten av GRH-programmet) og etter 16 ukers oppfølging med modifiserte Medical Outcomes Social Support (mMOS-SS) skårer. Måleinstrumentet mMOS-SS er et spørreskjema med åtte spørsmål som omhandler emosjonell og praktisk sosial støtte, som har blitt validert i kreftpopulasjonen, inkludert brystkreft. Skåren spenner fra 8 til 40, hvor høyere skårer indikerer mer sosial støtte.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på The Real and Heel (GRH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere