Une étude visant à évaluer l'effet de la durée du jeûne et de l'arrêt du dulaglutide (LY2189265) sur la rétention gastrique chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (GBGT)
20 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude pour évaluer l'effet de la durée du jeûne et de la suspension temporaire du dulaglutide sur les contenus gastriques retenus en utilisant l'échographie gastrique chez des participants atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif de cette étude est d'évaluer comment le jeûne et l'arrêt de l'utilisation du Dulaglutide (LY2189265) affectent la quantité de nourriture et de boisson qui reste dans votre estomac après un repas.
Des appareils à ultrasons seront utilisés pour vérifier le contenu de l'estomac après un repas test.
L'étude peut durer environ 28 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Participants atteints de diabète de type 2 (DT2) déterminé par les antécédents médicaux et qui :
- ont un diagnostic de DT2 depuis au moins 6 mois
- ont un DT2 contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice seul ou sont sous une dose stable de metformine, avec ou sans 1 médicament antihyperglycémique oral supplémentaire, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ou un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2i), depuis au moins 1 mois, et
- ont une valeur d'hémoglobine A1c au dépistage supérieure ou égale à 6,5 % et inférieure ou égale à 10,0 %
Critères d'exclusion :
- Ont une anomalie de la vidange gastrique cliniquement significative connue (par exemple, gastroparésie ou obstruction de la sortie gastrique), ont subi une chirurgie de perte de poids telle qu'un pontage gastrique (chirurgie bariatrique) ou une chirurgie bariatrique restrictive (par exemple, anneau gastrique Lap-Band®), ou ont eu une thérapie endoscopique et/ou basée sur un dispositif pour l'obésité ou ont eu un retrait de dispositif au cours des 6 derniers mois (par exemple, ablation muqueuse, embolisation de l'artère gastrique, ballon intragastrique, et manchon de dérivation duodéno-jéjunal)
- Ont des antécédents significatifs ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocriniens, hématologiques ou neurologiques actuels susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, ou de constituer un risque lors de la prise du médicament de l'étude, ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Participants dont les résultats des tests de laboratoire clinique, la pression artérielle et la fréquence cardiaque sont en dehors de la plage de référence normale pour la population
- Ont une obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques (par exemple, syndrome de Cushing) ou des formes monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées d'obésité (par exemple, déficit en récepteur de la mélanocortine 4 ou syndrome de Prader-Willi)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dulaglutide (LY2189265)-Repas-Solide
Administré par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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Expérimental: Dulaglutide (LY2189265)-Repas-Liquide
Administré par voie SC
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants à jeun présentant une absence de rétention de contenu gastrique après un repas test solide
Délai: Jour 116 (à 6, 8, 12, 18 et 24 heures après le repas test solide de référence ou du jour 115)
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Pourcentage de participants à jeun sans rétention de contenu gastrique après un repas test solide
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Jour 116 (à 6, 8, 12, 18 et 24 heures après le repas test solide de référence ou du jour 115)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants à jeun sans rétention de contenu gastrique après un repas test liquide sous Dulaglutide (LY2189265)
Délai: Jour 123 (à 6, 8, 12, 18 et 24 heures après le repas liquide test du Jour 122)
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Pourcentage de participants à jeun avec absence de rétention de contenu gastrique après un repas test liquide post-Dulaglutide (LY2189265)
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Jour 123 (à 6, 8, 12, 18 et 24 heures après le repas liquide test du Jour 122)
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Pourcentage de participants à jeun présentant un manque de volume de contenu gastrique après un repas test liquide après administration de dulaglutide (LY2189265)
Délai: Jour 123 (à 6, 8, 12, 18 et 24 heures après le repas liquide de test du Jour 122)
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Pourcentage de participants à jeun avec absence de volume de contenu gastrique après un repas test liquide suite à l'administration de dulaglutide (LY2189265)
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Jour 123 (à 6, 8, 12, 18 et 24 heures après le repas liquide de test du Jour 122)
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Pourcentage de participants à jeun avec absence de volume de contenu gastrique après repas test solide suite à l'administration de dulaglutide (LY2189265)
Délai: Jour 116 (à 6, 8, 12, 18 et 24 heures après le repas test solide de base ou Jour 115)
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Pourcentage de participants à jeun présentant un manque de volume de contenu gastrique après un repas test solide suite à l'administration de Dulaglutide (LY2189265)
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Jour 116 (à 6, 8, 12, 18 et 24 heures après le repas test solide de base ou Jour 115)
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Pourcentage de participants sans rétention de contenu gastrique après un repas test solide après l'arrêt du dulaglutide (LY2189265)
Délai: Baseline, jusqu'à 8 jours après l'arrêt du dulaglutide à 6, 8, 12, 18 et 24 heures
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Pourcentage de participants présentant une absence de rétention du contenu gastrique après un repas test solide après l'arrêt du dulaglutide (LY2189265)
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Baseline, jusqu'à 8 jours après l'arrêt du dulaglutide à 6, 8, 12, 18 et 24 heures
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Pourcentage de participants avec les grades 0, 1, 2 de l'échelle de graduation de l'antre après un repas test solide sous dulaglutide (LY2189265)
Délai: Jour 116 (à 6, 8, 12, 18 et 24 heures après le repas test solide de référence ou du Jour 115)
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Pourcentage de participants avec les grades 0, 1, 2 de l'échelle de graduation de l'antrum après un repas solide-test suite à l'administration de Dulaglutide (LY2189265)
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Jour 116 (à 6, 8, 12, 18 et 24 heures après le repas test solide de référence ou du Jour 115)
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Pourcentage de participants avec les grades 0, 1, 2 selon l'échelle de gradation de l'antre après un repas liquide test suite à l'administration de Dulaglutide (LY2189265)
Délai: Jour 123 (à 6, 8, 12, 18 et 24 heures après le repas test liquide du Jour 122)
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Pourcentage de participants avec les grades 0, 1, 2 selon l'échelle de gradation de l'antre après un repas liquide test sous dulaglutide (LY2189265)
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Jour 123 (à 6, 8, 12, 18 et 24 heures après le repas test liquide du Jour 122)
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Pourcentage de participants avec les grades 0, 1, 2 selon l'échelle de gradation de l'antre après un repas solide de test après l'arrêt du dulaglutide (LY2189265)
Délai: Baseline, jusqu'à 8 jours après l'arrêt du dulaglutide à 6, 8, 12, 18 et 24 heures
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Pourcentage de participants avec les grades 0, 1, 2 selon l'échelle de gradation de l'antre après un repas test solide après l'arrêt du dulaglutide (LY2189265)
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Baseline, jusqu'à 8 jours après l'arrêt du dulaglutide à 6, 8, 12, 18 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Réel)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27367
- H9X-MC-GBGT (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .