En studie for å evaluere effekten av fastetid og utelatelse av dulaglutid (LY2189265) på gastrisk retensjon hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (GBGT)
20. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie for å vurdere effekten av fastetid og midlertidig utsettelse av dulaglutid på gjenværende mageinnhold ved bruk av mageultralyd hos deltakere med type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å evaluere hvordan faste og å stoppe bruken av Dulaglutide (LY2189265) påvirker mengden mat og drikke som blir værende i magen etter et måltid.
Ultralydenheter vil bli brukt til å sjekke magens innhold etter et testmåltid.
Studien kan vare i omtrent 28 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere med type 2-diabetes (T2DM) slik det er fastsatt av medisinsk historie og som oppfyller følgende:
- en diagnose med T2DM i minst 6 måneder
- T2DM kontrollert med kost og trening alene eller som er på en stabil dose metformin, med eller uten 1 ekstra oral antihyperglykemisk medisin, en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer eller natrium-glukosetransporter-2-hemmer (SGLT-2i), i minst 1 måned, og
- en hemoglobin A1c-verdi ved screening på mer enn eller lik 6,5 % og mindre enn eller lik 10,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent klinisk signifikant abnormitet i tomgangsmage (for eksempel gastroparese eller mageutløpshindring), har gjennomgått vekttapskirurgi som gastric bypass (bariatrisk) kirurgi eller restriktiv bariatrisk kirurgi (for eksempel Lap-Band®), eller har hatt endoskopisk og/eller enhetsbasert terapi for fedme eller har hatt enhetsfjerning innen de siste 6 månedene (for eksempel slimhinneablasjon, gastrisk arterieembolisering, intragastrisk ballong og duodenum-jejunal bypass-sleeve)
- Har en betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, eller som utgjør en risiko ved inntak av studiel egemidlet, eller som forstyrrer tolkningen av data
- Deltakere som har kliniske laboratorietestresultater, blodtrykk og pulsrate som er utenfor det normale referanseområdet for populasjonen
- Har fedme forårsaket av andre endokrinologiske lidelser (for eksempel Cushing syndrom) eller diagnostiserte monogenetiske eller syndromale former for fedme (for eksempel melanocortin 4 reseptormangel eller Prader-Willi syndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dulaglutid (LY2189265)-Fast måltid
Administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Dulaglutid (LY2189265)-Flytende-måltid
Administrert SC
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av faste deltakere uten mageinnholdretensjon etter fast testmåltid
Tidsramme: Dag 116 (klokken 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter baseline eller Dag 115 fast testmåltid)
|
Prosentandel av fastende deltakere uten tilbakeholdelse av mageinnhold etter fast testmåltid
|
Dag 116 (klokken 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter baseline eller Dag 115 fast testmåltid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fastende deltakere uten gastrisk innholdretensjon etter Dulaglutide (LY2189265) post-væske testmåltid
Tidsramme: Dag 123 (klokken 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter Dag 122 flytende testmåltid)
|
Prosentandel av faste deltakere uten gastrisk innholdsoppbevaring etter Dulaglutid (LY2189265) etter flytende testmåltid
|
Dag 123 (klokken 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter Dag 122 flytende testmåltid)
|
|
Prosentandel av faste deltakere med mangel på mageinnholdsvolum etter flytende testmåltid etter Dulaglutide (LY2189265)
Tidsramme: Dag 123 (ved 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter Dag 122 flytende testmåltid)
|
Prosentandel av faste deltakere med mangel på mageinnholdsvolum etter flytende testmåltid etter Dulaglutid (LY2189265)
|
Dag 123 (ved 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter Dag 122 flytende testmåltid)
|
|
Prosentandel av faste deltakere med mangel på mageinnholdvolum etter fast testmåltid etter Dulaglutide (LY2189265)
Tidsramme: Dag 116 (ved 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter utgangspunktet eller Dag 115 fast testmåltid)
|
Prosentandel av fastende deltakere uten mageinnhold etter fast testmåltid etter Dulaglutide (LY2189265)
|
Dag 116 (ved 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter utgangspunktet eller Dag 115 fast testmåltid)
|
|
Prosentandel av deltakere uten tilbakeholdelse av mageinnhold etter fast testmåltid etter opphør av Dulaglutide (LY2189265)
Tidsramme: Utgangspunkt, gjennom 8 dager etter avsluttet behandling med dulaglutid klokken 6, 8, 12, 18 og 24
|
Prosentandel av deltakere uten gastrisk innholdretensjon etter fast testmåltid etter avslutning av Dulaglutide (LY2189265)
|
Utgangspunkt, gjennom 8 dager etter avsluttet behandling med dulaglutid klokken 6, 8, 12, 18 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 0, 1, 2 fra Antrum-graderingsskala etter fast testmåltid etter Dulaglutide (LY2189265)
Tidsramme: Dag 116 (klokken 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter baseline eller Dag 115 solid testmåltid)
|
Prosentandel deltakere med grader 0, 1, 2 fra Antrum graderingsskala etter fast testmåltid etter Dulaglutide (LY2189265)
|
Dag 116 (klokken 6, 8, 12, 18 og 24 timer etter baseline eller Dag 115 solid testmåltid)
|
|
Prosentandel deltakere med grad 0, 1, 2 fra Antrum-graderingsskala etter væsketestmåltid etter Dulaglutide (LY2189265)
Tidsramme: Dag 123 (klokken 6, 8, 12, 18 og 24 etter Dag 122 flytende testmåltid)
|
Prosentandel deltakere med grader 0, 1, 2 fra Antrum-graderingsskala etter væsketestmåltid etter Dulaglutide (LY2189265)
|
Dag 123 (klokken 6, 8, 12, 18 og 24 etter Dag 122 flytende testmåltid)
|
|
Prosentandel av deltakere med grader 0, 1, 2 fra Antrum-graderingsskala etter fast testmåltid etter avslutning av Dulaglutide (LY2189265)
Tidsramme: Baseline, gjennom 8 dager etter avslutning av dulaglutide ved 6, 8, 12, 18 og 24 timer
|
Prosentandel av deltakere med grader 0, 1, 2 fra Antrum-graderingsskala etter fast testmåltid etter avslutning av Dulaglutide (LY2189265)
|
Baseline, gjennom 8 dager etter avslutning av dulaglutide ved 6, 8, 12, 18 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27367
- H9X-MC-GBGT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .