Een studie om het effect van vastenduur en het achterhouden van dulaglutide (LY2189265) op maagretentie te evalueren bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (GBGT)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie om het effect van de vastenduur en het tijdelijk onthouden van dulaglutide op de achtergebleven maaginhoud te evalueren met behulp van maag-echografie bij deelnemers met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe vasten en het stoppen met het gebruik van Dulaglutide (LY2189265) de hoeveelheid voedsel en drank die na een maaltijd in uw maag blijft, beïnvloeden.
Echografieapparaten zullen worden gebruikt om de maaginhoud na een testmaaltijd te controleren.
De studie kan ongeveer 28 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) zoals bepaald door medische geschiedenis en die:
- een diagnose van T2DM hebben gedurende minimaal 6 maanden
- T2DM onder controle hebben met alleen dieet en lichaamsbeweging of een stabiele dosis metformine gebruiken, met of zonder 1 extra oraal antihyperglykemisch medicijn, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer of natrium-glucosecotransporter-2-remmer (SGLT-2i), gedurende minimaal 1 maand, en
- een hemoglobine A1c-waarde bij screening van groter dan of gelijk aan 6,5% en kleiner dan of gelijk aan 10,0%
Exclusiecriteria:
- Een bekende klinisch significante maagledigingsstoornis hebben (bijvoorbeeld gastroparese of maaguitgangsobstructie), een gewichtsverliesoperatie hebben ondergaan zoals een maagbypass (bariatrische) operatie of restrictieve bariatrische chirurgie (bijvoorbeeld Lap-Band®), of een endoscopische en/of apparaat-gebaseerde therapie voor obesitas hebben gehad of binnen de laatste 6 maanden een apparaatverwijdering hebben gehad (bijvoorbeeld mucosale ablatie, maagarterie-embolisatie, intragastrische ballon en duodenale-jejunale bypass-sleeve)
- Een significante geschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale (GI), endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen, of een risico vormen bij inname van het onderzoeksgeneesmiddel, of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Deelnemers met klinische laboratoriumtestresultaten, bloeddruk en polsslag die buiten het normale referentiebereik voor de populatie vallen
- Obesitas hebben veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen (bijvoorbeeld syndroom van Cushing) of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas (bijvoorbeeld melanocortine 4-receptordeficiëntie of syndroom van Prader-Willi)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dulaglutide (LY2189265)-Vaste Maaltijd
Subcutaan toegediend (SC)
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Dulaglutide (LY2189265)-Vloeibare-Maaltijd
Toegediend SC
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die vasten met gebrek aan retentie van maaginhoud na een vaste testmaaltijd
Tijdsspanne: Dag 116 (6, 8, 12, 18 en 24 uur na baseline of Dag 115 vaste testmaaltijd)
|
Percentage van vastende deelnemers met gebrek aan retentie van maaginhoud na vaste testmaaltijd
|
Dag 116 (6, 8, 12, 18 en 24 uur na baseline of Dag 115 vaste testmaaltijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nuchtere deelnemers met gebrek aan maaginhoudretentie na Dulaglutide (LY2189265) na vloeibare testmaaltijd
Tijdsspanne: Dag 123 (6, 8, 12, 18 en 24 uur na de vloeibare testmaaltijd van dag 122)
|
Percentage van nuchtere deelnemers zonder retentie van maaginhoud na Dulaglutide (LY2189265) post-vloeibare testmaaltijd
|
Dag 123 (6, 8, 12, 18 en 24 uur na de vloeibare testmaaltijd van dag 122)
|
|
Percentage vastende deelnemers met gebrek aan maaginhoudvolume na vloeibare testmaaltijd na Dulaglutide (LY2189265)
Tijdsspanne: Dag 123 (6, 8, 12, 18 en 24 uur na de vloeibare testmaaltijd van Dag 122)
|
Percentage nuchtere deelnemers zonder maaginhoudvolume na vloeibare testmaaltijd na Dulaglutide (LY2189265)
|
Dag 123 (6, 8, 12, 18 en 24 uur na de vloeibare testmaaltijd van Dag 122)
|
|
Percentage van nuchtere deelnemers met gebrek aan maaginhoudvolume na vaste testmaaltijd na Dulaglutide (LY2189265)
Tijdsspanne: Dag 116 (op 6, 8, 12, 18 en 24 uur na baseline of Dag 115 vaste testmaaltijd)
|
Percentage van deelnemers die vasten met gebrek aan maaginhoudvolume na vaste testmaaltijd na Dulaglutide (LY2189265)
|
Dag 116 (op 6, 8, 12, 18 en 24 uur na baseline of Dag 115 vaste testmaaltijd)
|
|
Percentage deelnemers met gebrek aan maaginhoudretentie na vaste testmaaltijd na staken van Dulaglutide (LY2189265)
Tijdsspanne: Baseline, tot 8 dagen na stopzetting van dulaglutide op 6, 8, 12, 18 en 24 uur
|
Percentage van de deelnemers zonder retentie van maaginhoud na vaste testmaaltijd na staken van Dulaglutide (LY2189265)
|
Baseline, tot 8 dagen na stopzetting van dulaglutide op 6, 8, 12, 18 en 24 uur
|
|
Percentage deelnemers met graden 0, 1, 2 volgens de Antrum Grading Scale na vaste testmaaltijd na Dulaglutide (LY2189265)
Tijdsspanne: Dag 116 (6, 8, 12, 18 en 24 uur na de uitgangswaarde of Dag 115 vast testmaaltijd)
|
Percentage deelnemers met graden 0, 1, 2 van de antrumgradatieschaal na vaste testmaaltijd na dulaglutide (LY2189265)
|
Dag 116 (6, 8, 12, 18 en 24 uur na de uitgangswaarde of Dag 115 vast testmaaltijd)
|
|
Percentage deelnemers met graden 0, 1, 2 van de Antrum Grading Scale na vloeibare testmaaltijd na Dulaglutide (LY2189265)
Tijdsspanne: Dag 123 (op 6, 8, 12, 18 en 24 uur na vloeibare testmaaltijd Dag 122)
|
Percentage deelnemers met graden 0, 1, 2 van de Antrum-gradatieschaal na vloeibare testmaaltijd na Dulaglutide (LY2189265)
|
Dag 123 (op 6, 8, 12, 18 en 24 uur na vloeibare testmaaltijd Dag 122)
|
|
Percentage deelnemers met graden 0, 1, 2 op de Antrum Grading Schaal na een vaste testmaaltijd na stopzetting van Dulaglutide (LY2189265)
Tijdsspanne: Baseline, tot 8 dagen na stopzetting van dulaglutide na 6, 8, 12, 18 en 24 uur
|
Percentage deelnemers met graden 0, 1, 2 op de Antrum Grading Scale na vaste testmaaltijd na staken van Dulaglutide (LY2189265)
|
Baseline, tot 8 dagen na stopzetting van dulaglutide na 6, 8, 12, 18 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27367
- H9X-MC-GBGT (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .