Tanulmány a bőjt időtartamának és a dulaglutid (LY2189265) elhagyásának a gyomormegtartásra gyakorolt hatásának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél (GBGT)
2026. augusztus 20. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy tanulmány a böjt időtartamának és a dulaglutid ideiglenes kihagyásának hatásának kiértékelésére a megmaradt gyomortartalomra gyomorultrahanggal 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az éhezés és a Dulaglutide (LY2189265) használatának leállítása hogyan befolyásolja az étkezés után a gyomorban maradó étel és ital mennyiségét.
Ultrahang készülékeket használnak a gyomortartalom ellenőrzésére egy tesztétkezés után.
A vizsgálat körülbelül 28 hétig tarthat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Résztvevők 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) betegséggel, amelyet az orvosi előzmények alapján állapítottak meg, és akik:
- legalább 6 hónapja diagnosztizálták T2DM-et
- a T2DM-et diétával és testmozgással egyedül, vagy stabil metformin adaggal, esetleg 1 további orális antihiperglikémiás gyógyszerrel, dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) gátlóval vagy nátrium-glükóz transzporter-2 gátlóval (SGLT-2i) kezelik legalább 1 hónapja, és
- a szűréskor mért hemoglobin A1c értékük nagyobb vagy egyenlő, mint 6,5% és kisebb vagy egyenlő, mint 10,0%
Kizárási kritériumok:
- Ismert, klinikailag jelentős gyomorkiürülési rendellenesség (például gastroparesis vagy gyomorkimeneti elzáródás), fogyókúra műtéten estek át, mint a gyomorkerülő (bariátriás) műtét vagy restriktív bariátriás műtét (például Lap-Band®), vagy végeztek endoszkópos és/vagy eszközalapú terápiát elhízás ellen, vagy az elmúlt 6 hónapban eltávolítottak eszközt (például nyálkahártya abláció, gastrikus artéria embolizáció, intragasztrikus ballon és duodenális-jejunális bypass hüvely)
- Jelentős előzménye vagy jelenlegi cardiovascularis, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális (GI), endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy kiválasztását, vagy kockázatot jelentenek a vizsgálati gyógyszer szedésekor, vagy zavarják az adatok értelmezését
- Résztvevők, akiknek klinikai laboratóriumi teszt eredményei, vérnyomása és pulzusszáma kívül esik a populáció normál referencia tartományán
- Egyéb endokrinológiai rendellenességek (például Cushing szindróma) által kiváltott elhízás vagy diagnosztizált monogén vagy szindrómás formájú elhízás (például melanokortin 4 receptor hiány vagy Prader-Willi szindróma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dulaglutide (LY2189265)-Szilárd Étel
Bőr alá beadva (SC)
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: Dulaglutid (LY2189265)-Folyadék-Étel
Bőr alá beadva
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos aránya az éhgyomri résztvevőknek, akiknél a szilárd tesztétkezés után nem tapasztalható gyomortartalom-megtartás
Időkeret: 116. nap (alapvonal vagy 115. nap szilárd tesztétke után 6, 8, 12, 18 és 24 órával)
|
A szilárd tesztétkezés utáni gyomortartalom-megtartás hiányával rendelkező böjtölő résztvevők százalékos aránya
|
116. nap (alapvonal vagy 115. nap szilárd tesztétke után 6, 8, 12, 18 és 24 órával)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyorsuló résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyomor tartalom-megtartása hiányzik a Dulaglutide (LY2189265) utáni folyadékos tesztétkeztetés után
Időkeret: 123. nap (a 122. napi folyékony tesztétkezés után 6, 8, 12, 18 és 24 órával)
|
A gyorsuló résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs gyomortartalom-megtartása a Dulaglutid (LY2189265) után folyékony tesztétkezés után
|
123. nap (a 122. napi folyékony tesztétkezés után 6, 8, 12, 18 és 24 órával)
|
|
A gyorsolvasztott résztvevők százalékos aránya, akiknek gyomortartalom térfogata hiányzik a folyadék tesztétkezés után a Dulaglutid (LY2189265) beadása után
Időkeret: 123. nap (a 122. nap folyékony tesztétke után 6, 8, 12, 18 és 24 órával)
|
Dulaglutide (LY2189265) utáni folyékony tesztétel után a gyomor tartalomtérfogat hiányával rendelkező böjtölő résztvevők százalékos aránya
|
123. nap (a 122. nap folyékony tesztétke után 6, 8, 12, 18 és 24 órával)
|
|
A dulaglutid (LY2189265) után szilárd tesztétel után gyomor tartalom térfogat hiányával rendelkező böjtölő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 116. nap (a kiindulási érték vagy a 115. nap szilárd tesztétel utáni 6., 8., 12., 18. és 24. órában)
|
Dulaglutid (LY2189265) után szilárd tesztétkezés utáni gyomor-tartalom mennyiség hiányában szenvedő böjtölő résztvevők százalékos aránya
|
116. nap (a kiindulási érték vagy a 115. nap szilárd tesztétel utáni 6., 8., 12., 18. és 24. órában)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél szilárd tesztétkezés után nincs gyomortartalom-megtartás a dulaglutid (LY2189265) abbahagyása után
Időkeret: Alapvonal, a dulaglutid szedésének befejezése után 8 napon keresztül, 6, 8, 12, 18 és 24 óránként
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél szilárd tesztétkezés után nem maradt meg gyomortartalom a dulaglutid (LY2189265) abbahagyását követően
|
Alapvonal, a dulaglutid szedésének befejezése után 8 napon keresztül, 6, 8, 12, 18 és 24 óránként
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknek Antrum-gradációs skálán 0, 1 vagy 2 fokozatú értékelést kapnak szilárd étkezés utáni vizsgálatban Dulaglutide (LY2189265) alkalmazása után
Időkeret: 116. nap (a 115. nap szilárd tesztétkezésétől vagy a kiindulási érték után 6, 8, 12, 18 és 24 órával)
|
A résztvevők százalékos aránya 0., 1. és 2. fokozatú antromiális osztályozási skála szerint szilárd tesztétkezés után Dulaglutid (LY2189265) alkalmazása esetén
|
116. nap (a 115. nap szilárd tesztétkezésétől vagy a kiindulási érték után 6, 8, 12, 18 és 24 órával)
|
|
A résztvevők százalékos aránya 0., 1. és 2. fokozattal az Antrum Grading Scale szerint folyadék tesztétkezés után Dulaglutide (LY2189265) alkalmazása mellett
Időkeret: 123. nap (a 122. napi folyékony vizsgálati étkezés után 6, 8, 12, 18 és 24 órával)
|
A résztvevők százalékos aránya 0., 1., 2. fokozatú értékeléssel az Antrum Grading Scale szerint, folyadék tesztétkezés után, Dulaglutide (LY2189265) alkalmazása mellett
|
123. nap (a 122. napi folyékony vizsgálati étkezés után 6, 8, 12, 18 és 24 órával)
|
|
A résztvevők százalékos aránya 0., 1. és 2. fokozattal az Antrum-gradálási skálán szilárd tesztétkezés után a Dulaglutid (LY2189265) abbahagyását követően
Időkeret: Alapvonal, a dulaglutid abbahagyását követő 8 napon keresztül, 6, 8, 12, 18 és 24 óránként
|
A résztvevők százalékos aránya 0., 1., 2. fokozattal az Antrum Graduálási Skálán Szilárd Tesztétkezés után a Dulaglutid (LY2189265) elhagyását követően
|
Alapvonal, a dulaglutid abbahagyását követő 8 napon keresztül, 6, 8, 12, 18 és 24 óránként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27367
- H9X-MC-GBGT (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .