Un estudio para evaluar el efecto de la duración del ayuno y la retención de dulaglutida (LY2189265) en la retención gástrica en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (GBGT)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para evaluar el efecto de la duración del ayuno y la suspensión temporal de dulaglutida en el contenido gástrico retenido mediante ecografía gástrica en participantes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar cómo el ayuno y la interrupción del uso de Dulaglutida (LY2189265) afectan la cantidad de comida y bebida que permanece en el estómago después de una comida.
Se utilizarán dispositivos de ultrasonido para verificar el contenido del estómago después de una comida de prueba.
El estudio puede durar aproximadamente 28 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) según su historial médico y que cumplan:
- un diagnóstico de DMT2 durante al menos 6 meses
- DMT2 controlada únicamente con dieta y ejercicio o que estén en una dosis estable de metformina, con o sin 1 medicamento antihiperglucémico oral adicional, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2i), durante al menos 1 mes, y
- un valor de hemoglobina A1c en el cribado superior o igual al 6,5% e inferior o igual al 10,0%
Criterios de exclusión:
- Tener una anomalía clínicamente significativa conocida del vaciamiento gástrico (por ejemplo, gastroparesia u obstrucción de la salida gástrica), haberse sometido a cirugía para la pérdida de peso como la cirugía de bypass gástrico (bariátrica) o cirugía bariátrica restrictiva (por ejemplo, Lap-Band®), o haber recibido terapia endoscópica y/o basada en dispositivos para la obesidad o haber tenido la extracción del dispositivo en los últimos 6 meses (por ejemplo, ablación de la mucosa, embolización de la arteria gástrica, balón intragástrico y manga duodenoyeyunal)
- Tener antecedentes significativos o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (GI), endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de los fármacos, o que constituyan un riesgo al tomar el fármaco del estudio, o que interfieran con la interpretación de los datos
- Participantes cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico, presión arterial y frecuencia cardíaca estén fuera del rango de referencia normal para la población
- Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos (por ejemplo, síndrome de Cushing) o formas monogénicas o sindrómicas diagnosticadas de obesidad (por ejemplo, deficiencia del receptor de melanocortina 4 o síndrome de Prader-Willi)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dulaglutida (LY2189265)-Comida Sólida
Administrado por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
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Experimental: Dulaglutida (LY2189265)-Comida Líquida
Administrado por vía subcutánea
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en ayunas sin retención de contenido gástrico tras la comida de prueba sólida
Periodo de tiempo: Día 116 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la línea base o comida sólida de prueba del Día 115)
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Porcentaje de Participantes en Ayunas con Ausencia de Retención de Contenido Gástrico Posterior a una Comida Sólida de Prueba
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Día 116 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la línea base o comida sólida de prueba del Día 115)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes en ayunas sin retención de contenido gástrico tras la comida de prueba líquida posterior a dulaglutida (LY2189265)
Periodo de tiempo: Día 123 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la comida líquida de prueba del Día 122)
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Porcentaje de participantes en ayunas sin retención de contenido gástrico tras Dulaglutida (LY2189265) posterior a la comida líquida de prueba
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Día 123 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la comida líquida de prueba del Día 122)
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Porcentaje de participantes en ayunas con falta de volumen de contenido gástrico tras la comida líquida de prueba después de dulaglutida (LY2189265)
Periodo de tiempo: Día 123 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la comida líquida de prueba del Día 122)
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Porcentaje de participantes en ayunas con ausencia de volumen de contenido gástrico tras la comida líquida de prueba después de Dulaglutida (LY2189265)
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Día 123 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la comida líquida de prueba del Día 122)
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Porcentaje de participantes en ayunas con falta de volumen de contenido gástrico después de la comida de prueba sólida tras Dulaglutida (LY2189265)
Periodo de tiempo: Día 116 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la línea de base o comida de prueba sólida del Día 115)
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Porcentaje de participantes en ayunas con ausencia de volumen de contenido gástrico tras la comida sólida de prueba después de Dulaglutida (LY2189265)
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Día 116 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la línea de base o comida de prueba sólida del Día 115)
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Porcentaje de participantes sin retención de contenido gástrico tras la comida de prueba sólida tras la interrupción de Dulaglutida (LY2189265)
Periodo de tiempo: Basal, durante 8 días tras la interrupción de dulaglutida a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas
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Porcentaje de participantes sin retención de contenido gástrico tras la comida de prueba sólida después de la interrupción de dulaglutida (LY2189265)
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Basal, durante 8 días tras la interrupción de dulaglutida a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas
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Porcentaje de participantes con grados 0, 1, 2 de la Escala de Graduación del Antro tras la ingesta de una comida sólida de prueba después de Dulaglutida (LY2189265)
Periodo de tiempo: Día 116 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la línea basal o Día 115 de la comida de prueba sólida)
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Porcentaje de participantes con grados 0, 1, 2 de la Escala de Graduación del Antro tras la comida de prueba sólida después de Dulaglutida (LY2189265)
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Día 116 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la línea basal o Día 115 de la comida de prueba sólida)
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Porcentaje de participantes con grados 0, 1, 2 de la Escala de Graduación Antral tras la comida líquida de prueba después de Dulaglutida (LY2189265)
Periodo de tiempo: Día 123 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la comida líquida de prueba del Día 122)
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Porcentaje de participantes con grados 0, 1, 2 de la Escala de Graduación Antral tras una comida líquida de prueba después de Dulaglutida (LY2189265)
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Día 123 (a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la comida líquida de prueba del Día 122)
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Porcentaje de participantes con grados 0, 1, 2 de la Escala de Gradación del Antro después de una comida de prueba sólida tras la interrupción de Dulaglutida (LY2189265)
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 8 días después de la interrupción de dulaglutida a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas
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Porcentaje de participantes con grados 0, 1, 2 de la Escala de Graduación Antral tras la comida de prueba sólida después de la discontinuación de Dulaglutida (LY2189265)
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Línea base, hasta 8 días después de la interrupción de dulaglutida a las 6, 8, 12, 18 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27367
- H9X-MC-GBGT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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