Uno studio per valutare l'effetto della durata del digiuno e della sospensione di dulaglutide (LY2189265) sulla ritenzione gastrica in partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (GBGT)
15 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per valutare l'effetto della durata del digiuno e della sospensione temporanea di dulaglutide sul contenuto gastrico residuo mediante ecografia gastrica in partecipanti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare come il digiuno e l'interruzione dell'uso di Dulaglutide (LY2189265) influenzino la quantità di cibo e bevande che rimangono nello stomaco dopo un pasto.
Verranno utilizzati dispositivi a ultrasuoni per controllare il contenuto dello stomaco dopo un pasto di prova.
Lo studio può durare circa 28 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) determinato dalla storia clinica e che hanno:
- una diagnosi di T2DM da almeno 6 mesi
- T2DM controllato con sola dieta ed esercizio fisico o sono in terapia con una dose stabile di metformina, con o senza 1 farmaco antiiperglicemico orale aggiuntivo, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2i), per almeno 1 mese, e
- un valore di emoglobina A1c allo screening maggiore o uguale a 6,5% e minore o uguale a 10,0%
Criteri di esclusione:
- Avere una nota anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico (ad esempio, gastroparesi o ostruzione dell'uscita gastrica), aver subito un intervento chirurgico per la perdita di peso come la chirurgia di bypass gastrico (bariatrica) o la chirurgia bariatrica restrittiva (ad esempio, Lap-Band®), o aver subito una terapia endoscopica e/o basata su dispositivi per l'obesità o aver avuto la rimozione del dispositivo negli ultimi 6 mesi (ad esempio, ablazione della mucosa, embolizzazione dell'arteria gastrica, palloncino intragastrico e manica digiunale)
- Avere una storia significativa o attuale di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (GI), endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci, o di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio, o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Partecipanti che hanno risultati di test di laboratorio clinico, pressione sanguigna e frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo di riferimento normale per la popolazione
- Avere obesità indotta da altri disturbi endocrinologici (ad esempio, sindrome di Cushing) o forme di obesità monogenica o sindromica diagnosticate (ad esempio, deficit del recettore della melanocortina 4 o sindrome di Prader-Willi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dulaglutide (LY2189265)-Pasto-Solido
Somministrato per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
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Sperimentale: Dulaglutide (LY2189265)-Pasto Liquido
Somministrato per via sottocutanea
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti a digiuno con assenza di ritenzione di contenuto gastrico dopo pasto solido di prova
Lasso di tempo: Giorno 116 (a 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il pasto di riferimento solido del Giorno 115)
|
Percentuale di partecipanti a digiuno con assenza di ritenzione di contenuto gastrico dopo pasto test solido
|
Giorno 116 (a 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il pasto di riferimento solido del Giorno 115)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti a digiuno con assenza di ritenzione del contenuto gastrico dopo Dulaglutide (LY2189265) post-pasto liquido di prova
Lasso di tempo: Giorno 123 (a 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il pasto liquido di prova del Giorno 122)
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Percentuale di partecipanti a digiuno con assenza di ritenzione di contenuto gastrico dopo pasto liquido di prova con Dulaglutide (LY2189265)
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Giorno 123 (a 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il pasto liquido di prova del Giorno 122)
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Percentuale di partecipanti a digiuno con assenza di volume di contenuto gastrico dopo pasto liquido di prova dopo Dulaglutide (LY2189265)
Lasso di tempo: Giorno 123 (a 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il pasto liquido di prova del Giorno 122)
|
Percentuale di partecipanti a digiuno con assenza di volume di contenuto gastrico dopo pasto liquido di prova dopo Dulaglutide (LY2189265)
|
Giorno 123 (a 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il pasto liquido di prova del Giorno 122)
|
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Percentuale di partecipanti a digiuno con assenza di volume di contenuto gastrico dopo pasto test solido con Dulaglutide (LY2189265)
Lasso di tempo: Giorno 116 (a 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il basale o il pasto solido di prova del Giorno 115)
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Percentuale di partecipanti a digiuno con assenza di volume di contenuto gastrico dopo pasto test solido dopo Dulaglutide (LY2189265)
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Giorno 116 (a 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il basale o il pasto solido di prova del Giorno 115)
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Percentuale di partecipanti con assenza di ritenzione del contenuto gastrico dopo pasto test solido in seguito alla sospensione di dulaglutide (LY2189265)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 8 giorni dopo l'interruzione di dulaglutide alle 6, 8, 12, 18 e 24 ore
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Percentuale di partecipanti senza ritenzione del contenuto gastrico dopo pasto solido di prova in seguito all'interruzione di Dulaglutide (LY2189265)
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Baseline, fino a 8 giorni dopo l'interruzione di dulaglutide alle 6, 8, 12, 18 e 24 ore
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Percentuale di partecipanti con gradi 0, 1, 2 dalla Scala di Gradazione dell'Antro dopo pasto solido di prova post-Dulaglutide (LY2189265)
Lasso di tempo: Giorno 116 (a 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il pasto di riferimento o pasto solido del Giorno 115)
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Percentuale di partecipanti con Gradi 0, 1, 2 dalla Scala di Gradazione Antrale Dopo Pasto Solido di Test in seguito a Dulaglutide (LY2189265)
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Giorno 116 (a 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il pasto di riferimento o pasto solido del Giorno 115)
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Percentuale di partecipanti con gradi 0, 1, 2 dalla Scala di Gradazione dell'Antro dopo Pasto Liquido di Test con Dulaglutide (LY2189265)
Lasso di tempo: Giorno 123 (a 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il pasto liquido di prova del Giorno 122)
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Percentuale di partecipanti con gradi 0, 1, 2 dalla Scala di Gradazione Antrale dopo Pasto Liquido Test dopo Dulaglutide (LY2189265)
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Giorno 123 (a 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo il pasto liquido di prova del Giorno 122)
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Percentuale di partecipanti con Gradi 0, 1, 2 della Scala di Gradazione dell'Antro dopo Pasto Solido di Test dopo Sospensione di Dulaglutide (LY2189265)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 8 giorni dopo l'interruzione del dulaglutide a 6, 8, 12, 18 e 24 ore
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Percentuale di partecipanti con gradi 0, 1, 2 della scala di gradazione dell'antro dopo pasto test solido dopo sospensione di Dulaglutide (LY2189265)
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Baseline, fino a 8 giorni dopo l'interruzione del dulaglutide a 6, 8, 12, 18 e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27367
- H9X-MC-GBGT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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