Исследование по оценке влияния продолжительности голодания и отмены дулаглутида (LY2189265) на задержку опорожнения желудка у участников с сахарным диабетом 2 типа (GBGT)
20 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование по оценке влияния продолжительности голодания и временного прекращения приема дулаглутида на содержимое желудка с помощью ультразвукового исследования желудка у участников с сахарным диабетом 2 типа
Цель данного исследования — оценить, как голодание и прекращение приема Дулаглутида (LY2189265) влияют на количество пищи и напитков, остающихся в желудке после приема пищи.
Для проверки содержимого желудка после тестового приема пищи будут использоваться ультразвуковые устройства.
Исследование может длиться примерно 28 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2), определенным по данным анамнеза, и которые:
- имеют диагноз СД2 в течение не менее 6 месяцев
- СД2 контролируется только диетой и физическими упражнениями или находятся на стабильной дозе метформина, с или без 1 дополнительного перорального антигипергликемического препарата, ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) или ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2i), в течение не менее 1 месяца, и
- имеют значение гемоглобина A1c при скрининге более или равное 6,5% и менее или равное 10,0%
Критерии исключения:
- Имеют известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка (например, гастропарез или обструкцию выходного отдела желудка), перенесли операцию по снижению веса, такую как желудочное шунтирование (бариатрическая хирургия) или рестриктивную бариатрическую операцию (например, Lap-Band®), или прошли эндоскопическую и/или аппаратную терапию ожирения или удаление устройства в течение последних 6 месяцев (например, мукозальная абляция, эмболизация желудочных артерий, внутрижелудочный баллон, обходной дуоденоеюнальный рукав)
- Имеют значительный анамнез или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные (ЖКТ), эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные существенно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств, представляющие риск при приеме исследуемого препарата или мешающие интерпретации данных
- Участники, у которых результаты клинических лабораторных тестов, артериальное давление и частота пульса выходят за пределы нормального референсного диапазона для популяции
- Имеют ожирение, вызванное другими эндокринными нарушениями (например, синдромом Кушинга) или диагностированные моногенные или синдромные формы ожирения (например, дефицит рецептора меланокортина 4 или синдром Прадера-Вилли)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дулаглутид (LY2189265)-Твердая пища
Вводится подкожно (ПК)
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Дулаглутид (LY2189265)-Жидкая-Еда
Вводится подкожно
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников натощак с отсутствием задержки желудочного содержимого после тестового приема твердой пищи
Временное ограничение: День 116 (через 6, 8, 12, 18 и 24 часа после исходного уровня или тестового приема пищи в День 115)
|
Процент голодающих участников без удержания желудочного содержимого после тестового приема твердой пищи
|
День 116 (через 6, 8, 12, 18 и 24 часа после исходного уровня или тестового приема пищи в День 115)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент голодающих участников без задержки желудочного содержимого после приема жидкой пробной пищи при применении дулаглутида (LY2189265)
Временное ограничение: День 123 (через 6, 8, 12, 18 и 24 часа после жидкого тестового приема пищи Дня 122)
|
Процент участников натощак без задержки желудочного содержимого после введения Дулаглутида (LY2189265) после тестовой жидкой пищи
|
День 123 (через 6, 8, 12, 18 и 24 часа после жидкого тестового приема пищи Дня 122)
|
|
Процент участников натощак с отсутствием объема желудочного содержимого после жидкой тестовой еды после применения дулаглутида (LY2189265)
Временное ограничение: День 123 (через 6, 8, 12, 18 и 24 часа после жидкой пробной еды Дня 122)
|
Процент голодающих участников с отсутствием объема желудочного содержимого после жидкой тестовой пищи после применения дулаглутида (LY2189265)
|
День 123 (через 6, 8, 12, 18 и 24 часа после жидкой пробной еды Дня 122)
|
|
Процент голодающих участников с отсутствием объема желудочного содержимого после твердого тестового приема пищи после применения Дулаглутида (LY2189265)
Временное ограничение: День 116 (через 6, 8, 12, 18 и 24 часа после исходного уровня или День 115 твердый тестовый прием пищи)
|
Процент участников натощак с отсутствием объема желудочного содержимого после тестовой твердой пищи после применения дулаглутида (LY2189265)
|
День 116 (через 6, 8, 12, 18 и 24 часа после исходного уровня или День 115 твердый тестовый прием пищи)
|
|
Процент участников с отсутствием задержки желудочного содержимого после приема твердой тестовой пищи после прекращения приема дулаглутида (LY2189265)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 дней после прекращения приема дулаглутида через 6, 8, 12, 18 и 24 часа
|
Процент участников без задержки желудочного содержимого после тестового приема твердой пищи после прекращения приема дулаглутида (LY2189265)
|
Исходный уровень, через 8 дней после прекращения приема дулаглутида через 6, 8, 12, 18 и 24 часа
|
|
Процент участников с оценками 0, 1, 2 по шкале градации антрального отдела после теста с твердой пищей после приема дулаглутида (LY2189265)
Временное ограничение: День 116 (в 6, 8, 12, 18 и 24 часа после базового измерения или тестового приема твердой пищи в День 115)
|
Процент участников с оценками 0, 1, 2 по шкале оценки антрального отдела желудка после тестовой твердой еды при применении дулаглутида (LY2189265)
|
День 116 (в 6, 8, 12, 18 и 24 часа после базового измерения или тестового приема твердой пищи в День 115)
|
|
Процент участников с оценками 0, 1, 2 по шкале градации антрального отдела после жидкой тестовой пищи на фоне приёма дулаглутида (LY2189265)
Временное ограничение: День 123 (через 6, 8, 12, 18 и 24 часа после жидкой тестовой еды Дня 122)
|
Процент участников с оценками 0, 1, 2 по шкале градации антрального отдела желудка после приема жидкой тестовой пищи на фоне терапии дулаглутидом (LY2189265)
|
День 123 (через 6, 8, 12, 18 и 24 часа после жидкой тестовой еды Дня 122)
|
|
Процент участников со степенью 0, 1, 2 по шкале градации антрального отдела желудка после приема твердой тестовой пищи после прекращения приема дулаглутида (LY2189265)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 8 дней после прекращения приема дулаглутида в 6, 8, 12, 18 и 24 часа
|
Процент участников с оценками 0, 1, 2 по шкале градации антрального отдела после приема твердой тестовой пищи после прекращения приема дулаглутида (LY2189265)
|
Исходный уровень, в течение 8 дней после прекращения приема дулаглутида в 6, 8, 12, 18 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27367
- H9X-MC-GBGT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .