En studie för att utvärdera effekten av fastans längd och avhållsamhet från Dulaglutide (LY2189265) på gastrisk retension hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (GBGT)
20 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie för att utvärdera effekten av fastans längd och tillfälligt utelämnande av dulaglutid på kvarvarande maginnehåll med hjälp av magultraljud hos deltagare med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att utvärdera hur fasta och att sluta använda Dulaglutid (LY2189265) påverkar mängden mat och dryck som stannar kvar i magen efter en måltid.
Ultraljudsenheter kommer att användas för att kontrollera maginnehållet efter en testmåltid.
Studien kan pågå i cirka 28 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med typ 2-diabetes (T2DM) som fastställts av medicinsk historik och som har:
- en T2DM-diagnos i minst 6 månader
- T2DM som kontrolleras med endast kost och motion eller som är på en stabil dos metformin, med eller utan 1 ytterligare oralt antihyperglykemiskt läkemedel, en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller natriumglukostransportör-2-hämmare (SGLT-2i), i minst 1 månad, och
- ett hemoglobin A1c-värde vid screening på mer än eller lika med 6,5 % och mindre än eller lika med 10,0 %
Exklusionskriterier:
- Har en känd kliniskt signifikant magtömningsavvikelse (till exempel gastropares eller magutloppsblockering), har genomgått viktminskningkirurgi såsom gastric bypass (bariatrisk) kirurgi eller restriktiv bariatrisk kirurgi (till exempel Lap-Band®), eller har genomgått endoskopisk och/eller enhetsbaserad behandling för fetma eller har haft enhetsavlägsnande inom de senaste 6 månaderna (till exempel mukosablation, gastrisk artärembolisering, intragastrisk ballong och duodenal-jejunal bypass-sleeve)
- Har en signifikant historia av eller aktuella kardiovaskulära, respiratoriska, hepatiska, renala, gastrointestinala (GI), endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan väsentligt förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel, eller som utgör en risk vid intag av studieläkemedlet, eller som stör tolkningen av data
- Deltagare som har kliniska laboratorietestresultat, blodtryck och pulsfrekvens som ligger utanför det normala referensintervallet för populationen
- Har fetma orsakad av andra endokrinologiska störningar (till exempel Cushings syndrom) eller diagnostiserade monogenetiska eller syndromala former av fetma (till exempel melanokortin 4-receptorbrist eller Prader-Willi syndrom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dulaglutide (LY2189265)-Solid-Måltid
Administeras subkutant (SC)
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Dulaglutide (LY2189265)-Flytande-Måltid
Administerad SC
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel fastande deltagare med brist på gastrisk innehållsretention efter fast testmåltid
Tidsram: Dag 116 (vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter baslinje eller Dag 115 fast testmåltid)
|
Procentandel fastande deltagare utan gastrisk innehållsretention efter fast testmåltid
|
Dag 116 (vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter baslinje eller Dag 115 fast testmåltid)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel fastande deltagare utan gastrisk innehållskvarhållning efter Dulaglutid (LY2189265) efter vätsketestmåltid
Tidsram: Dag 123 (klockan 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter Dag 122 flytande testmåltid)
|
Procentandel fastande deltagare utan maginnehållskvarhållning efter Dulaglutide (LY2189265) efter flytande testmåltid
|
Dag 123 (klockan 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter Dag 122 flytande testmåltid)
|
|
Andel fastande deltagare med avsaknad av gastrisk innehållsvolym efter flytande testmåltid efter Dulaglutid (LY2189265)
Tidsram: Dag 123 (vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter Dag 122 flytande testmåltid)
|
Procentandel fastande deltagare utan gastriskt innehållsvolym efter vätsketestmåltid efter Dulaglutid (LY2189265)
|
Dag 123 (vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter Dag 122 flytande testmåltid)
|
|
Procentandel fastande deltagare utan maginnehållsvolym efter fast testmåltid efter Dulaglutid (LY2189265)
Tidsram: Dag 116 (vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter baslinje eller Dag 115 fast testmåltid)
|
Procentandel fastande deltagare med brist på maginnehållsvolym efter fast testmåltid efter Dulaglutid (LY2189265)
|
Dag 116 (vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter baslinje eller Dag 115 fast testmåltid)
|
|
Procentandel deltagare utan kvarhållning av maginnehåll efter fast testmåltid efter avslutad behandling med Dulaglutide (LY2189265)
Tidsram: Baseline, genom 8 dagar efter avslut av dulaglutid vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar
|
Andel deltagare med brist på gastrisk innehållsretention efter fast testmåltid efter avslutad behandling med Dulaglutid (LY2189265)
|
Baseline, genom 8 dagar efter avslut av dulaglutid vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar
|
|
Procentandel deltagare med grad 0, 1, 2 från Antrumgraderingsskalan efter fast testmåltid efter Dulaglutid (LY2189265)
Tidsram: Dag 116 (vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter baslinjen eller Dag 115 fast testmåltid)
|
Andel deltagare med graderna 0, 1, 2 från Antrum-graderingsskalan efter fast testmåltid efter Dulaglutid (LY2189265)
|
Dag 116 (vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter baslinjen eller Dag 115 fast testmåltid)
|
|
Andel deltagare med grad 0, 1, 2 från Antrum-graderingsskalan efter vätskemåltid efter Dulaglutid (LY2189265)
Tidsram: Dag 123 (vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter Dag 122 flytande testmåltid)
|
Procentandel av deltagare med grader 0, 1, 2 från Antrum-graderingsskalan efter vätsketestmåltid efter Dulaglutid (LY2189265)
|
Dag 123 (vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter Dag 122 flytande testmåltid)
|
|
Procentandel av deltagare med grader 0, 1, 2 från Antrum-graderingsskalan efter fast testmåltid efter avslutad behandling med Dulaglutid (LY2189265)
Tidsram: Baslinje, genom 8 dagar efter avslut av dulaglutid vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar
|
Procentandel deltagare med grader 0, 1, 2 från Antrum-graderingsskalan efter fast testmåltid efter avslut av Dulaglutide (LY2189265)
|
Baslinje, genom 8 dagar efter avslut av dulaglutid vid 6, 8, 12, 18 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Faktisk)
2 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27367
- H9X-MC-GBGT (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .