- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07314658
Alimentation à Temps Restreint (TRE) et Protéines chez les Personnes Âgées
Les effets de l'alimentation limitée dans le temps (TRE) avec et sans protéines supplémentaires sur la composition corporelle, la fonction musculaire et les marqueurs de la santé métabolique chez les personnes âgées
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de l'alimentation limitée dans le temps (TRE) sur la composition corporelle, la fonction musculaire et les marqueurs de santé métabolique chez les adultes de plus de 60 ans. Cette étude comparera différentes variantes de TRE - avec et sans protéines supplémentaires.
Cette étude implique la participation à deux journées d'étude à l'Université de Surrey pour des mesures de base et de fin d'intervention de la composition corporelle à l'aide d'un scanner DEXA (absorptiométrie à rayons X en double énergie) de référence ; la fonction musculaire à l'aide de tests de force de préhension manuelle et de lever-assoir en 30 secondes ; le poids. Un échantillon sanguin sera prélevé à chaque visite d'étude pour mesurer les marqueurs du contrôle lipidique et glucidique, ainsi que la sensibilité à l'insuline.
Les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des quatre groupes d'étude :
- groupe témoin : maintenir les habitudes alimentaires habituelles
- groupe TRE : jeûner pendant 16 heures la nuit, manger entre 12h et 20h
- TRE + Protéines (matin) : jeûner pendant 16 heures la nuit, manger entre 12h et 20h ; prendre un supplément de protéines végétales de 30g le matin
- TRE + Protéines (après-midi) : jeûner pendant 16 heures la nuit, manger entre 12h et 20h ; prendre un supplément de protéines végétales de 30g l'après-midi. Les participants devront suivre l'intervention selon leur groupe attribué pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yana Petkova
- Numéro de téléphone: +44 7513 679 635
- E-mail: yp00228@surrey.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Collins
- E-mail: a.collins@surrey.ac.uk
Lieux d'étude
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XH
- Recrutement
- University of Surrey
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Contact:
- Yana Petkova
- Numéro de téléphone: +44 7513 679 635
- E-mail: yp00228@surrey.ac.uk
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Contact:
- Dr Collins
- E-mail: a.collins@surrey.ac.uk
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Chercheur principal:
- Dr Collins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Genre : homme et femme
- Tranche d'âge : 60 ans ou plus
- Jeûne quotidien de 12 heures ou moins
- IMC : 23-30 kg/m²
- Stabilité du poids : gain ou perte de poids ne dépassant pas 3 kg au cours des 3 derniers mois
- Rythme alimentaire régulier, c'est-à-dire 3 repas par jour
- Capacité à préparer le supplément protéique
Critères d'exclusion :
Présence de l'un des éléments suivants (conformément aux critères d'exclusion utilisés dans les recherches précédentes sur le TRE chez les personnes âgées) :
- insuffisance rénale connue
- infarctus ou accident vasculaire cérébral au cours des trois derniers mois
- utilisation continue d'oxygène supplémentaire pour gérer une affection pulmonaire chronique ou une insuffisance cardiaque
- polyarthrite rhumatoïde
- maladie de Parkinson
- traitement actif contre le cancer au cours de l'année écoulée
- diabète sucré insulinodépendant
- prise de médicaments empêchant un jeûne de 16 h
- tentative active ou projet de perte de poids
- antécédents de trouble alimentaire
- en dehors de la tranche d'âge ou de l'IMC indiqué
- jeûne quotidien de plus de 12 heures
- incapacité à préparer le supplément protéique
- chronotype extrême matin/soir
- troubles du sommeil
- saut de repas régulier
- antécédents de difficulté lors de prélèvements sanguins
- Exposition récente à des rayonnements à haute dose
- Exercice vigoureux plus de 3 fois par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: TRE
Participants entreprenant l'intervention TRE
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Expérimental: ProtAM TRE
Participants entreprenant l'intervention ProtAM TRE
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Autres noms:
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Expérimental: ProtPM TRE
Participants entreprenant l'intervention ProtPM TRE
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la composition corporelle à 2 mois par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) corporelle totale
Délai: Pendant 8 semaines de l'intervention de l'étude assignée
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA) du corps entier. En plus de ce qui précède, la composition corporelle sera également évaluée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique Tanita (BIA).
La masse maigre et la masse grasse seront rapportées en kg.
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Pendant 8 semaines de l'intervention de l'étude assignée
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Variation par rapport à la valeur de base de la fonction musculaire à 2 mois
Délai: Au début et à la fin des 8 semaines de l'intervention d'étude assignée
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Mesuré à l'aide de la force de préhension
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Au début et à la fin des 8 semaines de l'intervention d'étude assignée
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Changement par rapport à la valeur de base de la fonction musculaire à 2 mois
Délai: Au début et à la fin des 8 semaines de l'intervention d'étude assignée
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Mesuré à l'aide du test de lever de chaise de 30 secondes.
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Au début et à la fin des 8 semaines de l'intervention d'étude assignée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des indicateurs de contrôle de la glycémie à jeun
Délai: Au début et à la fin des 8 semaines de l'intervention d'étude assignée
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HbA1c
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Au début et à la fin des 8 semaines de l'intervention d'étude assignée
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Variation par rapport au départ de la sensibilité à l'insuline à 2 mois
Délai: Au début et à la fin des 8 semaines de l'intervention d'étude assignée
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HOMA-IR
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Au début et à la fin des 8 semaines de l'intervention d'étude assignée
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Évolution par rapport à la ligne de base du métabolisme lipidique à 2 mois
Délai: Au début et à la fin des 8 semaines de l'intervention d'étude assignée
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cholestérol total à jeun, LDL- et HDL-cholestérol et triglycérides
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Au début et à la fin des 8 semaines de l'intervention d'étude assignée
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Changement par rapport à la composition de base du régime à 2 mois
Délai: Au début, à mi-parcours (semaine 4) et à la fin des 8 semaines de l'intervention de l'étude assignée
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Analyse des macronutriments et des micronutriments à l'aide de la plateforme d'analyse nutritionnelle Nutritics des journaux alimentaires de 3 jours administrés au début, au milieu et à la fin de l'intervention d'étude assignée.
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Au début, à mi-parcours (semaine 4) et à la fin des 8 semaines de l'intervention de l'étude assignée
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Faisabilité de l'intervention TRE assignée
Délai: à la fin de l'intervention de 8 semaines
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entretiens semi-structurés
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à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 361019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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