- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07318844
Volume d'éjection systolique au repos et pendant l'exercice chez les volontaires sains
Volume d'éjection systolique au repos et à l'effort chez les volontaires sains
Contexte Les modifications du débit cardiaque, entraînées par l'augmentation de la fréquence cardiaque et du volume d'éjection systolique, sont cruciales pour l'apport d'oxygène pendant l'exercice aigu et influencent la consommation maximale d'oxygène (VO₂max). La bioimpédance électrique thoracique offre une alternative non invasive aux méthodes invasives traditionnelles en estimant le volume d'éjection systolique grâce aux changements d'impédance pendant le remplissage et la vidange ventriculaires. Cependant, sa fiabilité test-retest reste incertaine, nécessitant des investigations supplémentaires pour son utilisation dans les évaluations d'entraînement aigu et à long terme.
Méthodes Inclusion : 12 individus en bonne santé (six hommes, six femmes) Exclusion : Maladie cardiaque ischémique connue, insuffisance cardiaque connue, symptômes de maladie dans les 2 semaines précédant l'étude, maladie maligne connue, claudication, grossesse, maladie arythmique cardiaque instable, dysfonction rénale ou hépatique, maladie pulmonaire chronique connue Conception : Étude test-retest du volume d'éjection systolique basée sur la bioimpédance électrique thoracique
Intervention : Séance d'exercice aigu sur un ergomètre à bicyclette Conception statistique : Changements du repos à l'exercice, ainsi que la plus petite différence réelle entre les jours, le coefficient de variation et le coefficient de corrélation intraclasse Taille de l'échantillon : Comme il s'agit d'une étude pilote, la taille de l'échantillon est fixée à 12 conformément aux recommandations actuelles.
Perspective Les résultats sont pertinents pour concevoir de futures études dans lesquelles le volume d'éjection systolique est mesuré et comparé en réponse à diverses interventions au repos et pendant l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Trygfondens Center for Aktiv Sundhed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Hommes et femmes
- 18-70 ans
Critères d'exclusion
- Maladie pulmonaire chronique connue
- Maladie cardiaque ischémique connue
- Insuffisance cardiaque connue
- Symptômes de la maladie dans les 2 semaines précédant l'étude
- Maladie maligne connue
- Claudication
- Grossesse
- Maladie arythmique cardiaque instable
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séance d'exercice
Un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET), au cours duquel le volume d'éjection systolique et la fréquence cardiaque sont mesurés en continu
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Les deux journées d'étude sont identiques et consistent en des mesures du volume d'éjection systolique, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle non invasive au repos en position debout, en position couchée et pendant un exercice progressif (CPET).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence réelle minimale inter-jours (SRD) pour le volume d'éjection systolique au repos en position debout
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Coefficient de variation inter-jour (CV) pour le volume d'éjection systolique au repos en position debout
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence réelle minimale (DRM) inter-jours pour le volume d'éjection systolique au repos en position couchée
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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Coefficient de variation inter-jour (CV) pour le volume d'éjection systolique au repos en décubitus dorsal
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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SRD inter-jour pour le volume d'éjection systolique à 60 % de la charge de travail maximale (Wmax) pendant l'ECP
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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CV inter-jour pour le volume d'éjection systolique à 60% du Wmax pendant l'ECP
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variabilité inter-jour du volume d'éjection systolique à 40 % de Wmax lors de l'ECOS
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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CV inter-jour pour le volume d'éjection systolique à 40% du Wmax pendant l'ECPE
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Variabilité jour-à-jour du volume d'éjection systolique à 80% du Wmax lors de l'ECOS
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CV inter-jour pour le volume d'éjection systolique à 80% du Wmax pendant l'ECOS
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Variabilité inter-jour de la SRD pour le volume d'éjection systolique à Wmax pendant l'ECGS
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CV inter-jours pour le volume d'éjection systolique à Wmax pendant l'ECPE
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Coefficient de corrélation intraclasse (CCI) inter-jours pour le volume d'éjection systolique au repos en position debout
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CCI inter-jours pour le volume d'éjection systolique au repos en décubitus dorsal
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CCI inter-jours pour le volume d'éjection systolique à 60 % du Wmax pendant l'ECG d'effort
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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ICC inter-jour pour le volume d'éjection systolique à 40 % du Wmax pendant l'ECP
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CCI inter-jour pour le volume d'éjection systolique à 80% du Wmax pendant l'ECPE
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CCI inter-jours pour le volume d'éjection systolique à Wmax pendant l'ECGS
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Reproductibilité jour-à-jour de la SRD pour le débit cardiaque (mesuré comme le produit du volume d'éjection systolique et de la fréquence cardiaque) pendant le repos en position debout
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CV interjournalier pour le débit cardiaque au repos en position debout
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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ICC inter-jours pour le débit cardiaque au repos en position debout
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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SRD inter-jours pour le débit cardiaque au repos en décubitus dorsal
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CV inter-jours pour le débit cardiaque au repos en décubitus dorsal
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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ICC inter-jour pour le débit cardiaque au repos en position couchée
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Variabilité inter-jour (SRD) du débit cardiaque à 60% de la Wmax pendant l'ECP
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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CV inter-jours pour le débit cardiaque à 60 % du Wmax pendant l'ECP
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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ICC inter-jour pour le débit cardiaque à 60 % du Wmax pendant l'ECP
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Variabilité inter-jours du SRD pour le débit cardiaque à 40 % du Wmax pendant l'ECSP
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CV inter-jours pour le débit cardiaque à 40 % de la Wmax pendant l'ECOS
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CCI inter-jour pour le débit cardiaque à 40 % du Wmax pendant l'ECOS
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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SRD inter-jour pour le débit cardiaque à 80 % du Wmax pendant l'ECOS
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CV interjournal pour le débit cardiaque à 80 % du Wmax pendant l'ECPE
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CCI inter-jour pour le débit cardiaque à 80 % du Wmax pendant l'ECP
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Variabilité inter-jours de la SRD pour le débit cardiaque au Wmax pendant l'ECPE
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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CV inter-jour pour le débit cardiaque à Wmax pendant le CPET
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Coefficient de corrélation intraclasse inter-jour pour le débit cardiaque à Wmax pendant l'ECP
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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Variabilité jour-à-jour de la fréquence cardiaque (mesurée avec l'équipement CPET) au repos en position debout
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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CV inter-jours pour la fréquence cardiaque au repos en position debout
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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ICC inter-jour pour la fréquence cardiaque au repos en position debout
Délai: 2 à 10 jours
|
2 à 10 jours
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Variabilité inter-jours de la fréquence cardiaque au repos en décubitus dorsal
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CV inter-jours pour la fréquence cardiaque au repos en position couchée
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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ICC inter-jours pour la fréquence cardiaque au repos en décubitus dorsal
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Variabilité inter-jour de la SRD pour la fréquence cardiaque à 60 % du Wmax pendant l'ECP
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CV inter-jour pour la fréquence cardiaque à 60 % du Wmax pendant l'ECSP
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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ICC inter-jour pour la fréquence cardiaque à 60 % du Wmax pendant l'ECP
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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Variabilité inter-jour de la fréquence cardiaque à 40 % du Wmax pendant l'ECOS
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CV inter-jour pour la fréquence cardiaque à 40% du Wmax pendant l'ECP
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CCI inter-jours pour la fréquence cardiaque à 40 % du Wmax lors d'une EPC
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Variabilité inter-jour de la fréquence cardiaque à 80 % du Wmax pendant le CPET
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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CV inter-jours pour la fréquence cardiaque à 80% du Wmax pendant le CPET
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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ICC inter-jours pour la fréquence cardiaque à 80 % du Wmax pendant l'ECP
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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Variabilité inter-jour de la fréquence cardiaque au Wmax pendant l'ECP
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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CV inter-jour pour la fréquence cardiaque à Wmax lors d'une CPET
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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ICC inter-jour pour la fréquence cardiaque à Wmax pendant la CPET
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Changements du volume d'éjection systolique, de la fréquence cardiaque, du débit cardiaque et de la pression artérielle au repos lors du passage de la position debout à la position couchée
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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Variations du volume d'éjection systolique du repos en position debout à l'exercice à 40%, 60%, 80% et 100% de la Wmax.
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
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Variations du débit cardiaque du repos en position debout à l'exercice à 40 %, 60 %, 80 % et 100 % du Wmax.
Délai: 2 à 10 jours
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2 à 10 jours
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Variations de la pression artérielle entre le repos en position debout et l'exercice à 40 %, 60 %, 80 % et 100 % du Wmax.
Délai: 2-10 jours
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2-10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-25024676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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