- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07318844
Volume Sistólico em Repouso e Durante o Exercício em Voluntários Saudáveis
Volume Sistólico em Repouso e Durante Exercício em Voluntários Saudáveis
Antecedentes As alterações no débito cardíaco, impulsionadas pelo aumento da frequência cardíaca e do volume sistólico, são cruciais para o fornecimento de oxigénio durante o exercício agudo e influenciam o consumo máximo de oxigénio (VO₂max). A bioimpedância elétrica torácica oferece uma alternativa não invasiva aos métodos invasivos tradicionais, estimando o volume sistólico através das alterações de impedância durante o enchimento e esvaziamento ventricular. No entanto, a sua fiabilidade teste-reteste permanece incerta, exigindo investigação adicional para utilização em avaliações de treino agudo e a longo prazo.
Métodos Inclusão: 12 indivíduos saudáveis (seis homens, seis mulheres) Exclusão: Doença cardíaca isquémica conhecida, insuficiência cardíaca conhecida, sintomas de doença nas 2 semanas anteriores ao estudo, doença maligna conhecida, claudicação, gravidez, doença arrítmica cardíaca instável, disfunção renal ou hepática, doença pulmonar crónica conhecida Desenho: Estudo teste-reteste do volume sistólico baseado em bioimpedância elétrica torácica
Intervenção: Sessão de exercício agudo num ergómetro de bicicleta Desenho estatístico: Alterações do repouso para o exercício, bem como a menor diferença real entre dias, coeficiente de variação e coeficiente de correlação intraclasse Tamanho da amostra: Uma vez que se trata de um estudo piloto, o tamanho da amostra é fixado em 12, de acordo com as recomendações atuais.
Perspetiva Os resultados são relevantes para desenhar estudos futuros nos quais o volume sistólico é medido e comparado em resposta a várias intervenções em repouso e durante o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Trygfondens Center for Aktiv Sundhed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Homens e mulheres
- 18-70 anos
Critérios de exclusão
- Doença pulmonar crónica conhecida
- Doença cardíaca isquémica conhecida
- Insuficiência cardíaca conhecida
- Sintomas da doença nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Doença maligna conhecida
- Claudicação
- Gravidez
- Doença arritmica cardíaca instável
- Disfunção renal ou hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sessão de exercício
Um teste de exercício cardiopulmonar (CPET), durante o qual o volume sistólico e a frequência cardíaca são medidos continuamente
|
Os dois dias de estudo são idênticos e consistem em medições de volume sistólico, frequência cardíaca e pressão arterial não invasiva durante repouso em pé, na posição supina e durante exercício incremental (CPET).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença real mínima entre dias (SRD) para volume sistólico durante repouso ortostático
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
Coeficiente de variação (CV) interdiário para o volume sistólico durante o repouso na posição ortostática
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença real mínima entre dias (SRD) para volume sistólico durante repouso em decúbito dorsal
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
Coeficiente de variação (CV) interdiário para o volume sistólico durante repouso em decúbito dorsal
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
Reprodutibilidade dia-a-dia da SRD para o volume sistólico a 60% da carga de trabalho máxima (Wmax) durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV entre dias para volume sistólico a 60% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SRD interdiária para o volume sistólico a 40% do Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para o volume sistólico a 40% do Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD interdiário para volume sistólico a 80% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para o volume sistólico a 80% do Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD interdiário para o volume sistólico no Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para volume sistólico no Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
Coeficiente de correlação intraclasse (CCI) interdiário para o volume sistólico durante o repouso em posição vertical
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para o volume sistólico durante o repouso em decúbito dorsal
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para o volume de sistólico a 60% do Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para o volume sistólico a 40% do Wmax durante o TECP
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para o volume sistólico a 80% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para volume sistólico no Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD interdiário para débito cardíaco (medido como o produto do volume sistólico e da frequência cardíaca) durante repouso em posição ortostática
Prazo: 2 a 10 dias
|
2 a 10 dias
|
|
CV interdiário para débito cardíaco durante repouso ortostático
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para débito cardíaco durante repouso em posição vertical
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD entre dias para débito cardíaco durante repouso em decúbito dorsal
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para débito cardíaco durante repouso em decúbito dorsal
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para débito cardíaco durante repouso em decúbito dorsal
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD entre dias para o débito cardíaco a 60% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para débito cardíaco a 60% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para débito cardíaco a 60% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD interdiário para o débito cardíaco a 40% do Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para débito cardíaco a 40% do Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para débito cardíaco a 40% do Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD interdiário para débito cardíaco a 80% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para débito cardíaco a 80% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CCI interdiário para débito cardíaco a 80% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD entre dias para o débito cardíaco no Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para débito cardíaco no Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para débito cardíaco no Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
Variabilidade interdiária da frequência cardíaca (medida com o equipamento CPET) durante o repouso em pé
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para frequência cardíaca durante repouso em posição vertical
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para frequência cardíaca durante repouso em posição vertical
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD interdiário para frequência cardíaca durante repouso em decúbito dorsal
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para frequência cardíaca durante repouso em decúbito dorsal
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para frequência cardíaca durante repouso em decúbito dorsal
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD interdiário para a frequência cardíaca a 60% do Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para a frequência cardíaca a 60% do Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para a frequência cardíaca a 60% do Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD interdiário para a frequência cardíaca a 40% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para frequência cardíaca a 40% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para frequência cardíaca a 40% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD interdiário para frequência cardíaca a 80% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para frequência cardíaca a 80% do Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para a frequência cardíaca a 80% do Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
SRD interdiário para a frequência cardíaca no Wmax durante o CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
CV interdiário para frequência cardíaca no Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
ICC interdiário para frequência cardíaca no Wmax durante CPET
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
Alterações de decúbito direito para supino no volume sistólico, frequência cardíaca, débito cardíaco e pressão arterial em repouso
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
Alterações no volume sistólico desde o repouso em pé até ao exercício a 40%, 60%, 80% e 100% do Wmax.
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
Alterações no débito cardíaco do repouso em posição vertical para o exercício a 40%, 60%, 80% e 100% do Wmax.
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
|
Alterações na pressão arterial sanguínea desde o repouso em pé até ao exercício a 40%, 60%, 80% e 100% do Wmax.
Prazo: 2-10 dias
|
2-10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-25024676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .