- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07318844
Strokevolym i vila och under träning hos friska försökspersoner
Slagvolym i vila och under träning hos friska volontärer
Bakgrund Förändringar i hjärtminutvolym, som drivs av ökad hjärtfrekvens och slagvolym, är avgörande för syreleveransen under akut träning och påverkar maximal syreupptagning (VO₂max). Torakal elektrisk bioimpedans erbjuder ett icke-invasivt alternativ till traditionella invasiva metoder genom att uppskatta slagvolym genom impedansförändringar under ventrikelfyllning och tömning. Dess test-retest-reliabilitet är dock fortfarande osäker, vilket kräver ytterligare utredning för användning i akuta och långsiktiga träningsutvärderingar.
Metoder Inklusion: 12 friska individer (sex män, sex kvinnor) Exklusion: Känd ischemisk hjärtsjukdom, känd hjärtsvikt, symtom på sjukdom inom 2 veckor före studien, känd malign sjukdom, claudicatio, graviditet, instabil arytmisk hjärtsjukdom, njur- eller leverdysfunktion, känd kronisk lungsjukdom Design: Test-retest-studie av torakal elektrisk bioimpedansbaserad slagvolym
Intervention: Akut träningspass på en cykelergometer Statistisk design: Förändringar från vila till träning, samt mellan-dagars minsta reella skillnad, variationskoefficient och intraklasskorrelationskoefficient Stickprovsstorlek: Eftersom detta är en pilotstudie är stickprovsstorleken satt till 12 i enlighet med nuvarande rekommendationer.
Perspektiv Resultaten är relevanta för att utforma framtida studier där slagvolym mäts och jämförs som svar på olika interventioner i vila och under träning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Trygfondens Center for Aktiv Sundhed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Män och kvinnor
- 18-70 år
Exklusionskriterier
- Känd kronisk lungsjukdom
- Känd ischemisk hjärtsjukdom
- Känd hjärtsvikt
- Symptom på sjukdom inom 2 veckor före studien
- Känd malign sjukdom
- Claudicatio intermittens
- Graviditet
- Instabil hjärtarytmisk sjukdom
- Njur- eller leverdysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningspass
Ett kardiopulmonellt arbetsprov (CPET), under vilket slagvolym och hjärtfrekvens kontinuerligt mäts
|
De två studie dagarna är identiska och består av mätningar av slagvolym, hjärtfrekvens och icke-invasivt blodtryck under upprätt vila, i liggande ställning och under stegvis ökande ansträngning (CPET).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dag-till-dag minsta verkliga skillnaden (SRD) för slagvolym vid upprätt vila
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dag-till-dag-koefficient för variation (CV) för slagvolym vid upprätt vila
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mellan-dag minsta verkliga skillnad (SRD) för slagvolym under vilande liggande
Tidsram: 2–10 dagar
|
2–10 dagar
|
|
Dag-till-dag koefficient för variation (CV) för slagvolym under viloläge liggande
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagmellan-SRD för slagvolym vid 60 % av maximal arbetsbelastning (Wmax) under CPET
Tidsram: 2–10 dagar
|
2–10 dagar
|
|
Dag-till-dag CV för slagvolym vid 60 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dag-till-dag SRD för slagvolym vid 40% av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagligen CV för slagvolym vid 40% av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dagars SRD för slagvolym vid 80 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagmellanskillnadens CV för slagvolym vid 80 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagmellan-SRD för slagvolym vid Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellandagars CV för slagvolym vid Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellandags intraklass korrelationskoefficient (ICC) för slagvolym under upprätt vila
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
ICC mellan dagar för slagvolym under viloläge i ryggläge
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dag ICC för slagvolym vid 60% av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dagars ICC för slagvolym vid 40% av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagmellan-ICC för slagvolym vid 80 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
ICC mellan dagar för slagvolym vid Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dagars SRD för kardiac output (mätt som produkten av slagvolym och hjärtfrekvens) under upprätt vila
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dag-till-dag CV för kardial minutvolym vid upprätt vila
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellandags-ICC för hjärtminutvolym vid upprätt vila
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dag-till-dag SRD för kardiac output vid liggande vila
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagmellan CV för hjärtminutvolym under viloläge på rygg
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dagars ICC för kardiell output under viloläge i ryggläge
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dag SRD för hjärtminutvolym vid 60% av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dag-till-dag CV för kardiac output vid 60% av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dagars ICC för hjärtminutvolym vid 60 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagmellan-SRD för hjärtminutvolym vid 40 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dag-till-dag CV för kardiac output vid 40% av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dagars ICC för hjärtminutvolym vid 40 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dag SRD för kardiell output vid 80% av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dag-till-dag CV för kardiell output vid 80 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dag-till-dag ICC för hjärtminutvolym vid 80 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagmellanskillnad (SRD) för kardiak output vid Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dag-till-dag CV för kardiac output vid Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
ICC mellan dagar för kardiak output vid Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dag SRD för hjärtfrekvens (mätt med CPET-utrustningen) under upprätt vila
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagmellan CV för hjärtfrekvens vid upprätt vila
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellandags ICC för hjärtfrekvens vid upprätt vila
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dagars SRD för hjärtfrekvens under vila i liggande ställning
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dag-till-dag CV för hjärtfrekvens vid viloläge i liggande position
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
ICC mellan dagar för hjärtfrekvens under vilande liggande
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dagars SRD för hjärtfrekvens vid 60 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagmellan CV för hjärtfrekvens vid 60 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
ICC mellan dagar för hjärtfrekvens vid 60 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagmellan SRD för hjärtfrekvens vid 40% av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagmellan-CV för hjärtfrekvens vid 40 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellan-dagars ICC för hjärtfrekvens vid 40 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dagmellan-SRD för hjärtfrekvens vid 80 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2–10 dagar
|
2–10 dagar
|
|
Dag-till-dag CV för hjärtfrekvens vid 80% av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
ICC mellan dagar för hjärtfrekvens vid 80 % av Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
SRD mellan dagar för hjärtfrekvens vid Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Dag-till-dag CV för hjärtfrekvens vid Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Mellandags-ICC för hjärtfrekvens vid Wmax under CPET
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Förändringar i slagvolym, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym och arteriellt blodtryck i vila vid övergång från höger sidoläge till ryggläge
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Förändringar i slagvolym från upprätt vila till träning vid 40 %, 60 %, 80 % och 100 % av Wmax.
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Förändringar i hjärtminutvolym från upprätt vila till träning vid 40 %, 60 %, 80 % och 100 % av Wmax.
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
|
Förändringar i artärtrycket från upprätt vila till träning vid 40%, 60%, 80% och 100% av Wmax.
Tidsram: 2-10 dagar
|
2-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-25024676
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .