- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07318844
Schlagvolumen in Ruhe und unter Belastung bei gesunden Freiwilligen
Hintergrund Veränderungen des Herzzeitvolumens, bedingt durch erhöhte Herzfrequenz und Schlagvolumen, sind entscheidend für die Sauerstoffzufuhr während akuter Belastung und beeinflussen die maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂max). Die thorakale elektrische Bioimpedanz bietet eine nicht-invasive Alternative zu herkömmlichen invasiven Methoden, indem sie das Schlagvolumen durch Impedanzänderungen während der ventrikulären Füllung und Entleerung schätzt. Allerdings bleibt ihre Test-Retest-Reliabilität ungewiss, was weitere Untersuchungen für den Einsatz in akuten und langfristigen Trainingsbewertungen erfordert.
Methoden Einschluss: 12 gesunde Personen (sechs Männer, sechs Frauen) Ausschluss: Bekannte ischämische Herzkrankheit, bekannte Herzinsuffizienz, Krankheitssymptome innerhalb von 2 Wochen vor der Studie, bekannte bösartige Erkrankung, Claudicatio, Schwangerschaft, instabile Herzrhythmusstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, bekannte chronische Lungenerkrankung Design: Test-Retest-Studie der thorakalen elektrischen Bioimpedanz-basierten Schlagvolumenmessung
Intervention: Akute Belastungseinheit auf einem Fahrradergometer Statistische Auslegung: Ruhe-zu-Belastung-Veränderungen sowie tägliche kleinste reale Differenz, Variationskoeffizient und Intraklassen-Korrelationskoeffizient Stichprobengröße: Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist die Stichprobengröße gemäß aktuellen Empfehlungen auf 12 festgelegt.
Perspektive Die Ergebnisse sind relevant für die Planung zukünftiger Studien, in denen das Schlagvolumen als Reaktion auf verschiedene Interventionen in Ruhe und während Belastung gemessen und verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Trygfondens Center for Aktiv Sundhed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen
- 18-70 Jahre
Ausschlusskriterien
- Bekannte chronische Lungenerkrankung
- Bekannte ischämische Herzerkrankung
- Bekannte Herzinsuffizienz
- Symptome der Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
- Bekannte bösartige Erkrankung
- Claudicatio intermittens
- Schwangerschaft
- Instabile Herzrhythmusstörung
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trainingsabschnitt
Ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET), bei dem das Schlagvolumen und die Herzfrequenz kontinuierlich gemessen werden
|
Die beiden Studientage sind identisch und bestehen aus Messungen des Schlagvolumens, der Herzfrequenz und des nicht-invasiven Blutdrucks während aufrechter Ruhe, in Rückenlage und während stufenweiser Belastung (CPET).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tagesübergreifende kleinste reale Differenz (SRD) für das Schlagvolumen in aufrechter Ruheposition
Zeitfenster: 2-10 Tage
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2-10 Tage
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Zwischentäglicher Variationskoeffizient (CV) für das Schlagvolumen während aufrechter Ruhe
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tagesübergreifende kleinste reale Differenz (SRD) für das Schlagvolumen während liegender Ruhe
Zeitfenster: 2-10 Tage
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2-10 Tage
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Zwischentägiger Variationskoeffizient (CV) für das Schlagvolumen während liegender Ruhe
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
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Tägliche SRD für das Schlagvolumen bei 60% der maximalen Arbeitslast (Wmax) während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
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Tages-zu-Tage-CV für das Schlagvolumen bei 60 % der Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tagesübergreifende SRD für das Schlagvolumen bei 40 % von Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesvariationskoeffizient für das Schlagvolumen bei 40 % der Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tag-zu-Tag SRD für das Schlagvolumen bei 80 % des Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesvariationskoeffizient (CV) für das Schlagvolumen bei 80 % der Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifende SRD für das Schlagvolumen bei Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifende CV für das Schlagvolumen bei Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischentägiger Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für das Schlagvolumen während aufrechter Ruhe
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischentägige ICC für das Schlagvolumen während der Rückenlage
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
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Tagesübergreifende ICC für das Schlagvolumen bei 60 % des Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischentag-ICC für das Schlagvolumen bei 40 % von Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
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Zwischentägiger ICC für das Schlagvolumen bei 80 % von Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischen-Tag-ICC für das Schlagvolumen bei Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischentägige SRD für das Herzzeitvolumen (gemessen als Produkt aus Schlagvolumen und Herzfrequenz) während aufrechter Ruhe
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
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Tagesübergreifender CV für Herzzeitvolumen bei aufrechter Ruhe
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifendes ICC für das Herzzeitvolumen während aufrechter Ruhe
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifende SRD für Herzzeitvolumen in Ruhe in Rückenlage
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischentägige CV für Herzzeitvolumen während Ruhe in Rückenlage
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischen-Tag-ICC für das Herzzeitvolumen während Ruhe in Rückenlage
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifende SRD für Herzzeitvolumen bei 60 % von Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesvariationskoeffizient für das Herzzeitvolumen bei 60 % der Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifende ICC für das Herzzeitvolumen bei 60 % der Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischentägige SRD für Herzzeitvolumen bei 40 % von Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesvariationskoeffizient (CV) für das Herzzeitvolumen bei 40 % der Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifende ICC für das Herzzeitvolumen bei 40 % der Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischentägige SRD für Herzzeitvolumen bei 80 % der Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesvariationskoeffizient für das Herzzeitvolumen bei 80 % von Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifende ICC für das Herzzeitvolumen bei 80 % der Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifende SRD für Herzzeitvolumen bei Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tages-Variationskoeffizient für Herzzeitvolumen bei Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
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|
Zwischen-Tag-ICC für Herzzeitvolumen bei Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifende SRD für die Herzfrequenz (gemessen mit der CPET-Ausrüstung) während aufrechter Ruhe
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischen-Tages-CV für Herzfrequenz während aufrechter Ruhe
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischentägliche ICC für die Herzfrequenz während aufrechter Ruhe
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifende SRD für die Herzfrequenz während der liegenden Ruhe
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischentag-CV für die Herzfrequenz während der Ruhe in Rückenlage
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Between-day ICC für die Herzfrequenz während der Ruhe in Rückenlage
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
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Tagesübergreifende SRD für die Herzfrequenz bei 60 % von Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
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Tagesübergreifende CV für die Herzfrequenz bei 60 % des Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
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Zwischen-Tag-ICC für die Herzfrequenz bei 60 % des Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
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Tägliche SRD für die Herzfrequenz bei 40 % der Wmax während des CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesvariationskoeffizient (CV) für die Herzfrequenz bei 40 % des Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifende ICC für die Herzfrequenz bei 40% von Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
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Tagesvariabilität (SRD) der Herzfrequenz bei 80 % der Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
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|
Tagesvariationskoeffizient für die Herzfrequenz bei 80 % der Wmax während der CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifender ICC für die Herzfrequenz bei 80 % von Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesübergreifende SRD für die Herzfrequenz bei Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Tagesvariationskoeffizient für die Herzfrequenz bei Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Zwischen-Tage-ICC für die Herzfrequenz bei Wmax während CPET
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
|
Änderungen von Schlagvolumen, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen und arteriellem Blutdruck in Ruhe beim Wechsel von Rechts- in Rückenlage
Zeitfenster: 2-10 Tage
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2-10 Tage
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Änderungen des Schlagvolumens von aufrechter Ruheposition zu Belastung bei 40 %, 60 %, 80 % und 100 % der Wmax.
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
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Veränderungen des Herzzeitvolumens von aufrechter Ruhe zu Belastung bei 40%, 60%, 80% und 100% der Wmax.
Zeitfenster: 2-10 Tage
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2-10 Tage
|
|
Veränderungen des arteriellen Blutdrucks vom aufrechten Ruhezustand zur Belastung bei 40 %, 60 %, 80 % und 100 % der Wmax.
Zeitfenster: 2-10 Tage
|
2-10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-25024676
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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