- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07318844
A stroke volume nyugalomban és terhelés közben egészséges önkénteseknél
Vércsapaméret nyugalomban és terhelés közben egészséges önkénteseknél
Háttér A kardiális teljesítmény változásai, amelyeket a megnövekedett szívfrekvencia és stroke volume hajt, döntő fontosságúak az oxigénellátás szempontjából akut terhelés alatt, és befolyásolják a maximális oxigénfelvételt (VO₂max).
A torakális elektromos bioimpedancia nem-invazív alternatívát kínál a hagyományos invazív módszerekhez azáltal, hogy a stroke volume-t a kamrai töltődés és ürítés során bekövetkező impedanciaváltozások alapján becsüli meg.
Azonban teszt-reteszt megbízhatósága bizonytalan marad, további vizsgálatokat igényel az akut és hosszú távú edzésértékelésekben való alkalmazásához.
Módszerek Bevonási kritériumok: 12 egészséges egyén (hat férfi, hat nő) Kizárási kritériumok: Ismert iszkémiás szívbetegség, ismert szívelégtelenség, tünetek a vizsgálat előtti 2 héten belül, ismert malignus megbetegedés, claudicatio, terhesség, instabil szívritmuszavar, vese- vagy májműködési zavar, ismert krónikus tüdőbetegség Tervezés: Teszt-reteszt vizsgálat a torakális elektromos bioimpedancia alapú stroke volume mérésére
Intervenció: Akut terhelés kerékpár ergométeren Statisztikai terv: Pihenésből terhelésbe való átmenet változásai, valamint napközi legkisebb valós különbség, variációs együttható és intraklasztikus korrelációs együttható Mintanagyság: Mivel ez egy előzetes vizsgálat, a mintanagyság 12-re van beállítva a jelenlegi ajánlásoknak megfelelően.
Perspektíva Az eredmények fontosak a jövőbeli vizsgálatok tervezéséhez, amelyekben a stroke volume-t mérik és hasonlítják össze különböző intervenciókra adott válaszként pihenés és terhelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Trygfondens Center for Aktiv Sundhed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Férfiak és nők
- 18-70 évesek
Kizárási kritériumok
- Ismert krónikus tüdőbetegség
- Ismert iszkémiás szívbetegség
- Ismert szívelégtelenség
- Betegség tünetei a vizsgálat előtti 2 héten belül
- Ismert rosszindulatú betegség
- Claudicatio intermittens
- Terhesség
- Instabil szívritmuszavar
- Vese- vagy májműködési zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlati időszak
Egy kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET), amely során a stroke volumen és a pulzusszám folyamatosan mérve
|
A két vizsgálati nap azonos, és áll az egyenes testtartásban, a fekvő helyzetben és a fokozatos terhelés alatt (CPET) végzett stroke volume, szívfrekvencia és nem-invazív vérnyomás mérésből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stroke volume napközi legkisebb valós különbsége (SRD) álló nyugalmi helyzetben
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívperc-térfogat napi közötti variációs együtthatója (CV) nyugalmi álló helyzetben
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fekvő nyugalom alatti stroke térfogat napok közötti legkisebb valós különbsége (SRD)
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívverési térfogat fekvő nyugalmi állapotban mért napközi variációs együtthatója (CV)
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
Napok közötti SRD a stroke volume-ra a maximális terhelés (Wmax) 60%-ánál CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A stroke volume napi közötti CV-ja a Wmax 60%-ánál CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napok közötti SRD a stroke volumenre a Wmax 40%-ánál CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A napi közötti variációs együttható a stroke térfogatra a Wmax 40%-ánál a CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
Napközi SRD a stroke volumenre a Wmax 80%-ánál a CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A stroke volume napi közötti CV-je a Wmax 80%-ánál CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A stroke volumen napközi SRD-je Wmax alatt CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A Wmax-nál mért stroke volumen napközi CV értéke CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A stroke volume (ütési térfogat) napi közötti intraclass korrelációs együtthatója (ICC) egyenes tartás során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A stroke volumen napi közötti ICC-je nyugalmi fekvízi helyzetben
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A stroke volume napi közötti ICC-je a CPET során a Wmax 60%-ánál
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A stroke volume napi közötti ICC értéke a Wmax 40%-ánál a CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A stroke volumen napközi ICC-je a CPET során a Wmax 80%-ánál
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívperc-térfogat napok közötti ICC-je Wmax-nál CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szív perctérfogat (amely az ütési térfogat és a szívfrekvencia szorzataként mért) napi közötti SRD-je felálló nyugalmi helyzetben
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívpergés napi közötti CV-je a felálló nyugalom alatt
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szív perctérfogat napok közötti ICC-je függőleges nyugalmi állapotban
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívpercek-szám szupin nyugalmi állapotban mért napközi SRD-je
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívpergés napi közötti variációs együtthatója nyugalmi fekvő helyzetben
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívperfúzió napközi ICC-je fekvő nyugalom alatt
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A napi SRD a kardiológiai kimenetre a CPET során a Wmax 60%-ánál
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
Napközi CV a szívperdületre a Wmax 60%-ánál CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívműködés napi közötti ICC-je a Wmax 60%-ánál CPET alatt
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A napok közötti SRD a szívperdületre a Wmax 40%-ánál CPET alatt
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A napi változás együtthatója (CV) a kardiós kimenetre a Wmax 40%-ánál a CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívpercenci-térfogat napközi ICC-je a maximális terhelés 40%-ánál CPET alatt
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A napi közötti SRD a kardiókiemenetre vonatkozóan a Wmax 80%-ánál a CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A kardiókiürítés napi közötti CV értéke a CPET alatt a Wmax 80%-ánál
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívperdület napi közötti ICC-értéke a maximális teljesítmény 80%-nál CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A napok közötti SRD a szívperdületre a Wmax-nál CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A Wmax alatti kardióoutput napi közötti CV a CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívperfúzió napi közötti ICC-je a Wmax-nál CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napok közötti SRD-ja (a CPET berendezéssel mért) függőleges nyugalom alatt
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napi közötti variációs együtthatója felálló nyugalmi állapotban
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napi közötti ICC értéke felálló pihenés során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napi közötti SRD-ja fekvő nyugalom közben
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A fekvőpihenés során mért szívfrekvencia napi CV-értéke
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napi közötti ICC-je fekvő pihenés alatt
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napközi SRD-ja a Wmax 60%-nál CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napközi CV értéke a Wmax 60%-ánál a CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
Napi közötti ICC a szívfrekvenciára a Wmax 60%-ánál CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A napi közötti SRD a pulzusszámra a CPET során a Wmax 40%-ánál
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
Naponkénti CV a szívfrekvenciára a CPET során a Wmax 40%-ánál
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napok közötti ICC-je a Wmax 40%-ánál a CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napi közötti SRD-ja a Wmax 80%-ánál a CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napi közötti CV-ja a Wmax 80%-ánál a CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napi közötti ICC-je a CPET során elért Wmax 80%-ánál
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A napi közötti SRD a szívfrekvenciára vonatkozóan a Wmax alatt a CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napközi CV-ja a CPET során a Wmax-nál
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívfrekvencia napi közötti ICC-je a Wmax-nál a CPET során
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A stroke volume, a szívfrekvencia, a perctérfogat és a nyugalmi arteriális vérnyomás változásai az ülőből a fekvést helyzetbe
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A stroke volume változása a nyugalmi álló helyzetből a Wmax 40%-ánál, 60%-ánál, 80%-ánál és 100%-ánál végzett terhelés során.
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A szívpergés változása felálló nyugalmi helyzetből a 40%, 60%, 80% és 100%-os Wmax terhelésű edzésbe.
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
|
A vérnyomás változásai a nyugalmi állóhelyzetből a 40%, 60%, 80% és 100%-os Wmax terhelésű terhelés során.
Időkeret: 2-10 nap
|
2-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-25024676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .