- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07318844
Slagvolum i hvile og under trening hos friske frivillige
Bakgrunn Endringer i hjerteminuttvolum, drevet av økt hjertefrekvens og slagvolum, er avgjørende for oksygentilførsel under akutt trening og påvirker maksimalt oksygenopptak (VO₂max). Torakal elektrisk bioimpedans gir et ikke-invasivt alternativ til tradisjonelle invasive metoder ved å estimere slagvolum gjennom impedansendringer under ventrikelfylling og -tømning. Imidlertid er test-retest-påliteligheten usikker, noe som krever videre undersøkelse for bruk i akutte og langsiktige treningsvurderinger.
Metoder Inklusjon: 12 friske individer (seks menn, seks kvinner) Eksklusjon: Kjent iskemisk hjertesykdom, kjent hjertesvikt, symptomer på sykdom innen 2 uker før studien, kjent ondartet sykdom, claudicatio, graviditet, ustabil hjerterytmeforstyrrelse, nyre- eller leversvikt, kjent kronisk lungesykdom Design: Test-retest-studie av torakal elektrisk bioimpedans-basert slagvolum
Intervensjon: Akutt treningsøkt på sykkelergometer Statistisk design: Endringer fra hvile til trening, samt dag-til-dag minste reelle forskjell, variasjonskoeffisient og intraklasse korrelasjonskoeffisient Utvalgsstørrelse: Siden dette er en pilotstudie, er utvalgsstørrelsen satt til 12 i henhold til gjeldende anbefalinger.
Perspektiv Resultatene er relevante for å designe fremtidige studier der slagvolum måles og sammenlignes som respons på ulike intervensjoner i hvile og under trening.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Trygfondens Center for Aktiv Sundhed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn og kvinner
- 18–70 år
Eksklusjonskriterier
- Kjent kronisk lungesykdom
- Kjent iskemisk hjertesykdom
- Kjent hjertesvikt
- Symptomer på sykdom innen 2 uker før studien
- Kjent ondartet sykdom
- Claudicatio intermittens
- Graviditet
- Ustabil arytmisk hjertesykdom
- Nyresvikt eller leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt
En kardiopulmonal belastningsprøve (CPET), hvor slagvolum og hjertefrekvens måles kontinuerlig
|
De to studiedagene er identiske og består av målinger av slagvolum, hjertefrekvens og ikke-invasivt blodtrykk under oppreist hvile, i liggende stilling og under trinnvis økt fysisk aktivitet (CPET).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellomdagens minste reelle forskjell (SRD) for slagvolum under oppreist hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag variasjonskoeffisient (CV) for slagvolum under oppreist hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dag-til-dag minste reelle forskjell (SRD) for slagvolum under liggende hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag variasjonskoeffisient (CV) for slagvolum under liggende hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Mellom-dag SRD for slagvolum ved 60 % av maksimal arbeidsbelastning (Wmax) under CPET
Tidsramme: 2–10 dager
|
2–10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for slagvolum ved 60% av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dag-til-dag SRD for slagvolum ved 40 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for slagvolum ved 40 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Mellomdags SRD for slagvolum ved 80 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for slagvolum ved 80 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Mellomdags SRD for slagvolum ved Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for slagvolum ved Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for slagvolum under oppreist hvile
Tidsramme: 2–10 dager
|
2–10 dager
|
|
Mellomdags ICC for slagvolum under liggende hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
ICC mellom dager for slagvolum ved 60 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Mellom-dag ICC for slagvolum ved 40 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Mellom-dag ICC for slagvolum ved 80 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Mellom-dag ICC for slagvolum ved Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag SRD for hjerteminuttvolum (målt som produktet av slagvolum og hjertefrekvens) under oppreist hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for hjerteminuttvolum under oppreist hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag ICC for hjerteminuttvolum under oppreist hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag SRD for hjerteminuttvolum under liggende hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for hjerteminuttvolum i hvile i liggende stilling
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag ICC for hjerteminuttvolum under liggende hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag SRD for hjerteminutt ved 60 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2–10 dager
|
2–10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for hjerteminuttvolum ved 60 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Mellom-dag ICC for hjerteminutt ved 60 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag SRD for hjerteminuttvolum ved 40% av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for hjerteminutt ved 40 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
ICC mellom dager for hjerteminutt ved 40% av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Daglig SRD for hjerteminuttvolum ved 80% av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for hjerteminuttvolum ved 80 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Mellom-dag ICC for hjerteminuttvolum ved 80% av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag SRD for hjerteminutt ved Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
CV mellom dager for hjerteminutt ved Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Mellomdagers ICC for hjerteminutt ved Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag SRD for hjertefrekvens (målt med CPET-utstyret) under oppreist hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for hjertefrekvens under oppreist hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
ICC mellom dager for hjertefrekvens under oppreist hvile
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag SRD for hjertefrekvens under hvile i liggende stilling
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for hjertefrekvens under hvile i liggende stilling
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-mellom ICC for hjertefrekvens under hvile i liggende stilling
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Daglig SRD for hjertefrekvens ved 60 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for hjertefrekvens ved 60 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
ICC mellom dager for hjertefrekvens ved 60 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag SRD for hjertefrekvens ved 40 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
CV for hjertefrekvens ved 40 % av Wmax under CPET fra dag til dag
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Mellom-dag ICC for hjertefrekvens ved 40 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag SRD for hjertefrekvens ved 80% av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for hjertefrekvens ved 80 % av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-mellom ICC for hjertefrekvens ved 80% av Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Mellom-dager SRD for hjertefrekvens ved Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Dag-til-dag CV for hjertefrekvens ved Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Mellomdagers ICC for hjertefrekvens ved Wmax under CPET
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Endringer i slagvolum, hjertefrekvens, hjerteminuttvolum og arterielt blodtrykk i hvile ved overgang fra høyre sidesideleie til ryggleie
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Endringer i slagvolum fra oppreist hvile til trening ved 40%, 60%, 80% og 100% av Wmax.
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
|
Endringer i hjerteminuttvolum fra oppreist hvile til trening ved 40 %, 60 %, 80 % og 100 % av Wmax.
Tidsramme: 2–10 dager
|
2–10 dager
|
|
Endringer i arterielt blodtrykk fra oppreist hvile til trening ved 40%, 60%, 80% og 100% av Wmax.
Tidsramme: 2-10 dager
|
2-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-25024676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .