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STOP HCC-GAAD-APAC-Thaïlande

21 décembre 2025 mis à jour par: Mahidol University

Étude prospective, interventionnelle et longitudinale APAC évaluant l'utilité clinique du score GAAD pour la détection du carcinome hépatocellulaire dans une population de patients APAC à haut risque

La surveillance du carcinome hépatocellulaire (CHC) est fréquemment sous-utilisée, et les biomarqueurs actuellement disponibles, tels que l'alpha-fœtoprotéine (AFP), présentent des performances diagnostiques sous-optimales. Cette étude prospective vise à évaluer un indice multivarié simplifié, le score GAAD – comprenant le sexe, l'âge, l'alpha-fœtoprotéine (AFP) et la protéine induite par l'absence de vitamine K ou antagoniste-II (PIVKA-II) – pour sa capacité à améliorer la détection du carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.

L'étude émet l'hypothèse que l'intégration du score GAAD dans les stratégies standard de surveillance du CHC améliorera les performances diagnostiques par rapport aux seules modalités de surveillance existantes et pourrait fournir des preuves pour soutenir son inclusion dans les futures lignes directrices de pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance et la détection précoce du carcinome hépatocellulaire (CHC) augmentent la probabilité d'un traitement potentiellement curatif. Cependant, la surveillance du CHC reste considérablement sous-utilisée, même dans les pays disposant de ressources de santé adéquates. Le CHC à un stade précoce peut être traité avec une intention curative par ablation locale, résection chirurgicale ou transplantation hépatique.

Le rôle de l'alpha-fœtoprotéine sérique (AFP) dans la surveillance du CHC varie selon les directives internationales. L'AFP est recommandée pour la surveillance par l'Association Asiatique-Pacifique pour l'Étude du Foie (APASL), considérée comme facultative par l'Association Américaine pour l'Étude des Maladies du Foie (AASLD), et non recommandée par l'Association Européenne pour l'Étude du Foie (EASL). Des considérations similaires ont influencé les recommandations pour l'utilisation combinée de l'AFP avec l'échographie (US) dans la surveillance du CHC par les Directives de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour la prévention, les soins et le traitement de l'hépatite virale (références 1-4).

L'AFP a démontré des performances sous-optimales en tant que marqueur sérologique de surveillance du CHC. Les taux sériques d'AFP peuvent fluctuer chez les patients atteints de cirrhose due à l'activité du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC), aux exacerbations de la maladie hépatique sous-jacente, ou au développement du CHC, limitant ainsi sa précision diagnostique.

Récemment, le score GALAD - un modèle multivariable incorporant le genre, l'âge, l'AFP-L3, l'AFP et la protéine induite par l'absence de vitamine K ou antagoniste-II (PIVKA-II) - a été proposé comme approche alternative pour améliorer la détection du CHC et a démontré de solides performances diagnostiques chez les patients atteints de CHC cirrhotique. Une version simplifiée de ce modèle, le score GAAD (Roche Diagnostics International Ltd., Rotkreuz, Suisse), qui inclut le genre, l'âge, l'AFP et la PIVKA-II, a montré des performances diagnostiques comparables dans des analyses préliminaires (Piratvisuth et al., 2023, soumis).

Cependant, les preuves existantes soutenant l'utilisation des scores GALAD et GAAD proviennent principalement d'études rétrospectives et/ou cas-témoins. La validation prospective dans des contextes de surveillance réels reste limitée. Cette étude est donc conçue pour évaluer prospectivement les performances diagnostiques du score GAAD, seul et en combinaison avec les modalités de surveillance standard, chez les patients atteints de maladie hépatique chronique subissant une surveillance de routine du CHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes atteints de maladie hépatique chronique présentant une indication de surveillance du carcinome hépatocellulaire (CHC), comprenant un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Cirrhose hépatique de toute étiologie (par exemple, virus de l'hépatite B chronique [VHB], virus de l'hépatite C chronique [VHC], stéatohépatite métabolique [SHM], ou maladie hépatique liée à l'alcool [MLA])
  • Maladie hépatique chronique non cirrhotique (par exemple, VHC, SHM, ou MLA) avec preuve de fibrose de stade F3
  • Infection chronique par le VHB avec diagnostic clinique de maladie hépatique non cirrhotique

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de toute tumeur maligne active autre que le cancer de la peau non mélanome
  • Antécédents de tumeur maligne précédemment diagnostiquée, y compris un carcinome hépatocellulaire antérieur
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Utilisation d'antagonistes de la vitamine K dans la semaine précédant l'inclusion
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 60 mL/min/1,73 m²
  • Décompensation hépatique significative ou maladie hépatique de classe C de Child-Pugh
  • Réticence ou incapacité à subir une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Réticence ou incapacité à fournir un consentement éclairé ou à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Score GAAD

Tous les participants inscrits subiront une surveillance standard du carcinome hépatocellulaire (CHC) comprenant un prélèvement sanguin et une échographie abdominale réalisés tous les 6 mois, pour une période de suivi totale de 24 mois. Les échantillons sanguins seront analysés pour le dosage de l'alpha-fœtoprotéine sérique (AFP) et de la protéine induite par l'absence de vitamine K ou antagoniste-II (PIVKA-II) afin de calculer le score GAAD, un indice multivariable intégrant le sexe, l'âge, l'AFP et la PIVKA-II.

Un score GAAD ≥ 2,57 déclenchera une procédure de rappel, définie comme une évaluation diagnostique par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie avec injection de produit de contraste multiphasique. Cette procédure de rappel est réalisée en plus des critères de rappel de surveillance standard, qui incluent la détection d'une lésion hépatique suspecte mesurant ≥ 1 cm à l'échographie ou des taux sériques d'AFP élevés ou en augmentation (≥ 20 ng/mL).
Test diagnostique: Score GAAD

Tous les participants inscrits bénéficieront d'une surveillance standard du carcinome hépatocellulaire (CHC), comprenant des prélèvements sanguins et une échographie abdominale réalisés tous les 6 mois pour une période de suivi totale de 24 mois. Les échantillons sanguins seront analysés pour le dosage de l'alpha-foetoprotéine sérique (AFP) et de la protéine induite par l'absence de vitamine K ou antagoniste-II (PIVKA-II) afin de calculer le score GAAD, un indice multivariable intégrant le sexe, l'âge, l'AFP et la PIVKA-II.

Un score GAAD ≥ 2,57 déclenchera une procédure de rappel, définie comme une évaluation diagnostique complémentaire par tomodensitométrie (TDM) multiphasique avec contraste ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie. Cette procédure de rappel est effectuée en plus des critères de rappel de surveillance standard, qui incluent la détection d'une lésion hépatique suspecte mesurant ≥ 1 cm à l'échographie ou des taux sériques d'AFP élevés ou en augmentation (≥ 20 ng/mL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Vrais Positifs (Sensibilité) de l'Échographie, de l'AFP et du Score GAAD en tant que Modalités de Surveillance Individuelles
Délai: Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Évaluer le taux de vrais positifs (sensibilité) de l'échographie, de l'alpha-fœtoprotéine sérique (AFP) et du score GAAD lorsqu'ils sont utilisés individuellement pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire (CHC). La sensibilité sera calculée pour chaque modalité séparément en comparant les résultats de la surveillance avec le diagnostic de référence du CHC. Unité de mesure : Proportion (pourcentage)
Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Taux de faux positifs de l'échographie, de l'AFP et du score GAAD en tant que modalités de surveillance autonomes
Délai: Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Évaluer le taux de faux positifs de l'échographie, de l'AFP sérique et du score GAAD lorsqu'ils sont utilisés individuellement pour la surveillance du CHC. Le taux de faux positifs sera calculé pour chaque modalité séparément sur la base des résultats de surveillance comparés au diagnostic de référence. Unité de mesure : Proportion (pourcentage)
Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Taux de Vrais Positifs (Sensibilité) de l'Échographie Combinée + Score GAAD pour la Surveillance du CHC
Délai: Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Évaluer le taux de vrais positifs (sensibilité) de la stratégie combinée d'échographie et du score GAAD pour la surveillance du CHC. Un résultat de surveillance positif sera défini selon les critères de combinaison prédéfinis (par exemple, soit un test positif, soit les deux tests positifs, comme défini dans le protocole). Unité de mesure : Proportion (pourcentage)
Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Taux de faux positifs de l'échographie combinée au score GAAD pour la surveillance du CHC
Délai: Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Pour évaluer le taux de faux positifs de la stratégie combinée d'échographie et de score GAAD pour la surveillance du CHC, en utilisant le diagnostic de référence du CHC. Unité de mesure : Proportion (pourcentage)
Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Taux de Vrais Positifs (Sensibilité) de l'Échographie Combinée à l'AFP pour la Surveillance du CHC
Délai: Sur 24 mois de suivi des patients
Pour évaluer le taux de vrais positifs (sensibilité) de la stratégie combinée échographie et AFP sérique pour la surveillance du CHC, sur la base de critères de combinaison prédéfinis. Unité de mesure : Proportion (pourcentage)
Sur 24 mois de suivi des patients
Taux de faux positifs de l'échographie combinée à l'AFP pour la surveillance du CHC
Délai: Plus de 24 mois de suivi des patients
Pour évaluer le taux de faux positifs de la stratégie combinée échographie et AFP sérique pour la surveillance du CHC, par rapport au diagnostic de référence du CHC. Unité de mesure : Proportion (pourcentage)
Plus de 24 mois de suivi des patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la caractéristique de fonctionnement du récepteur (ASC) du GAAD comparée à l'échographie, l'AFP et le PIVKA-II
Délai: Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Pour comparer la capacité discriminative globale de l'algorithme GAAD avec l'échographie, l'AFP sérique et la PIVKA-II sérique pour la détection du carcinome hépatocellulaire (CHC). Les performances seront évaluées en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC), stratifiée selon le stade du CHC et l'étiologie de la maladie hépatique sous-jacente. Unités de mesure : AUC (sans unité)
Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Sensibilité et spécificité du GAAD par rapport à l'échographie, l'AFP et le PIVKA-II
Délai: Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Pour comparer la sensibilité et la spécificité de l'algorithme GAAD avec l'échographie, l'AFP sérique et le PIVKA-II sérique pour la surveillance du CHC.
La sensibilité et la spécificité seront calculées séparément pour chaque modalité et stratifiées selon le stade et l'étiologie du CHC.
Unité de mesure : Proportion (pourcentage)
Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) du GAAD par rapport à l'échographie, l'AFP et le PIVKA-II
Délai: Sur 24 mois de suivi des patients
Pour comparer la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) de l'algorithme GAAD avec l'échographie, l'AFP sérique et la PIVKA-II sérique pour la surveillance du CHC, stratifiées par stade et étiologie du CHC. Unité de mesure : Proportion (pourcentage)
Sur 24 mois de suivi des patients
Aire sous la courbe ROC (ASC) de l'échographie combinée + AFP
Délai: Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Pour évaluer la performance discriminative de la stratégie combinée échographie et AFP sérique pour la surveillance du CHC en utilisant l'aire sous la courbe ROC (AUC), stratifiée par stade du CHC et étiologie. Unités de mesure : AUC (sans unité)
Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Sensibilité et Spécificité de l'Échographie + AFP Combinées
Délai: Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Pour évaluer la sensibilité et la spécificité de la stratégie combinée d'échographie et de dosage sérique de l'AFP pour la surveillance du CHC, stratifiée par stade du CHC et étiologie. Unité de mesure : Proportion (pourcentage)
Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de l'échographie combinée + AFP
Délai: Sur 24 mois de suivi des patients
Pour évaluer la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) de la stratégie combinée échographie et AFP sérique pour la surveillance du CHC, stratifiées par stade du CHC et étiologie. Unité de mesure : Proportion (pourcentage)
Sur 24 mois de suivi des patients
Évolutions longitudinales des taux d'AFP avant le diagnostic de CHC
Délai: Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Évaluer les changements longitudinaux des concentrations sériques d'AFP Elecsys précédant un diagnostic de CHC parmi les cas de CHC confirmés. Unité de mesure : Nanogrammes par millilitre (ng/mL)
Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Évolutions longitudinales des taux de PIVKA-II avant le diagnostic de CHC
Délai: Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Pour évaluer les changements longitudinaux des concentrations sériques d'Elecsys PIVKA-II précédant un diagnostic de CHC parmi les cas de CHC confirmés. Unité de mesure : milli-unités arbitraires par millilitre (mAU/mL)
Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Évolutions longitudinales du score GAAD avant le diagnostic de CHC
Délai: Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Pour évaluer les changements longitudinaux du score GAAD précédant un diagnostic de CHC parmi les cas confirmés de CHC. Unité de mesure : Score sans unité
Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Nombre de CHC à un stade précoce supplémentaire détectés à l'aide du GAAD
Délai: Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Quantifier le nombre de cas supplémentaires de carcinome hépatocellulaire à un stade précoce identifiés en utilisant le score GAAD par rapport aux modalités de surveillance standard. Unité de mesure : Nombre de participants
Sur plus de 24 mois de suivi des patients
Nombre de procédures d'imagerie CT ou MRI supplémentaires déclenchées par les tests de surveillance
Délai: Sur 24 mois de suivi des patients
Pour compter le nombre de procédures d'imagerie complémentaires par tomodensitométrie (CT) ou par imagerie par résonance magnétique (IRM) déclenchées par des résultats positifs des tests de surveillance GAAD, AFP ou échographie. Unité de mesure : Nombre de procédures d'imagerie
Sur 24 mois de suivi des patients
Taux relatif de faux positifs des procédures d'imagerie supplémentaires par tomodensitométrie ou IRM
Délai: Sur 24 mois de suivi des patients
Pour calculer le taux relatif de faux positifs des procédures d'imagerie CT ou MRI supplémentaires déclenchées par des résultats positifs de surveillance GAAD, AFP ou échographie. Unité de mesure : Proportion (pourcentage)
Sur 24 mois de suivi des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Directeur d'études: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Chaise d'étude: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Chercheur principal: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si 089/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude actuelle ne sont pas disponibles publiquement en raison de la politique des instituts.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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