Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP HCC-GAAD-APAC-Thajsko

21. prosince 2025 aktualizováno: Mahidol University

Prospektivní, intervenční, longitudinální APAC studie hodnotící klinickou užitečnost skóre GAAD pro detekci hepatocelulárního karcinomu u vysoce rizikové APAC pacientské populace

Sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC) se často nedostatečně využívá a současně dostupné biomarkery, jako je alfa-fetoprotein (AFP), vykazují suboptimální diagnostickou výkonnost. Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit zjednodušený multivariační index, skóre GAAD – zahrnující pohlaví, věk, alfa-fetoprotein (AFP) a protein indukovaný absencí vitaminu K nebo antagonistou II (PIVKA-II) – pro jeho schopnost zlepšit detekci hepatocelulárního karcinomu u pacientů s chronickým onemocněním jater.

Studie předpokládá, že zařazení skóre GAAD do standardních strategií sledování HCC zlepší diagnostickou výkonnost ve srovnání s použitím stávajících metod sledování samotných a může poskytnout důkazy pro podporu jeho zařazení do budoucích klinických postupů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dohled a včasná detekce hepatocelulárního karcinomu (HCC) zvyšují pravděpodobnost potenciálně kurativní léčby. Nicméně dohled nad HCC zůstává výrazně nedostatečně využíván, a to i v zemích s adekvátními zdroji zdravotní péče. HCC v raném stádiu lze léčit s kurativním záměrem pomocí lokální ablace, chirurgické resekce nebo transplantace jater.

Role sérového alfa-fetoproteinu (AFP) v dohledu nad HCC se liší podle mezinárodních doporučení. AFP doporučuje pro dohled Asijsko-pacifická asociace pro studium jater (APASL), Americká asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) jej považuje za volitelný a Evropská asociace pro studium jater (EASL) jej nedoporučuje. Podobné úvahy vedly k doporučením pro kombinované použití AFP s ultrazvukem (US) v dohledu nad HCC podle Směrnic Světové zdravotnické organizace (WHO) pro prevenci, péči a léčbu virové hepatitidy (odkazy 1-4).

AFP prokázalo suboptimální výkonnost jako sérologický marker pro dohled nad HCC. Hladiny sérového AFP mohou kolísat u pacientů s cirhózou v důsledku aktivity viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV), exacerbací základního jaterního onemocnění nebo rozvojem HCC, což omezuje jeho diagnostickou přesnost.

V poslední době byl jako alternativní přístup ke zlepšení detekce HCC navržen skóre GALAD – multivariabilní model zahrnující pohlaví, věk, AFP-L3, AFP a protein indukovaný absencí vitaminu K nebo antagonistou-II (PIVKA-II) – který prokázal silnou diagnostickou výkonnost u pacientů s cirhotickým HCC. Zjednodušená verze tohoto modelu, skóre GAAD (Roche Diagnostics International Ltd., Rotkreuz, Švýcarsko), které zahrnuje pohlaví, věk, AFP a PIVKA-II, podle předběžných analýz dosahuje srovnatelné diagnostické výkonnosti (Piratvisuth et al., 2023, předloženo).

Nicméně stávající důkazy podporující použití skóre GALAD a GAAD pocházejí primárně z retrospektivních a/nebo případových kontrolních studií. Prospektivní validace v reálných podmínkách dohledu zůstává omezená. Tato studie je proto navržena tak, aby prospektivně vyhodnotila diagnostickou výkonnost skóre GAAD, samostatně i v kombinaci se standardními metodami dohledu, u pacientů s chronickým jaterním onemocněním podstupujících rutinní dohled nad HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí s chronickým onemocněním jater, kteří mají indikaci k monitorování hepatocelulárního karcinomu (HCC), včetně jednoho nebo více z následujících:
  • Cirhóza jater jakékoli etiologie (např. chronická infekce virem hepatitidy B [HBV], chronická infekce virem hepatitidy C [HCV], metabolická dysfunkce spojená se steatohepatitidou [MASH] nebo alkoholické onemocnění jater [ALD])
  • Necirhotické chronické onemocnění jater (např. HCV, MASH nebo ALD) s důkazem fibrózy stadia F3
  • Chronická infekce HBV s klinickou diagnózou necirhotického onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakéhokoli aktivního maligního onemocnění kromě nemelanomového karcinomu kůže
  • Anamnéza dříve diagnostikovaného maligního onemocnění, včetně předchozího hepatocelulárního karcinomu
  • Očekávaná délka života kratší než 2 roky
  • Užívání antagonistů vitaminu K do 1 týdne před zařazením do studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 60 mL/min/1,73 m²
  • Významná jaterní dekompenzace nebo jaterní onemocnění třídy C podle Child-Pughovy klasifikace
  • Neochota nebo neschopnost podstoupit výpočetní tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI)
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skóre GAAD

Všichni zapojení účastníci podstoupí standardní sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC) sestávající z odběru krve a břišního ultrazvuku prováděného každých 6 měsíců po celkové sledovací období 24 měsíců. Vzorky krve budou analyzovány na sérový alfa-fetoprotein (AFP) a protein indukovaný absencí vitaminu K nebo antagonistou-II (PIVKA-II) pro výpočet skóre GAAD, což je multivariační index zahrnující pohlaví, věk, AFP a PIVKA-II.

Skóre GAAD ≥ 2,57 vyvolá zpětnovazební proceduru, definovanou jako diagnostické vyšetření pomocí multifázické kontrastem zvýrazněné výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) jater. Tato zpětnovazební procedura se provádí navíc ke standardním kritériím pro zpětné vyvolání při sledování, která zahrnují detekci suspektního jaterního ložiska o velikosti ≥ 1 cm na ultrazvuku nebo zvýšené či stoupající hladiny sérového AFP (≥ 20 ng/ml).
Diagnostický test: GAAD skóre

Všichni zařazení účastníci podstoupí standardní sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC), které zahrnuje odběr krve a břišní ultrazvuk provedený každých 6 měsíců po celkové sledovací období 24 měsíců. Krevní vzorky budou analyzovány na sérový alfa-fetoprotein (AFP) a protein indukovaný absencí vitaminu K nebo antagonistou-II (PIVKA-II) pro výpočet skóre GAAD, což je multivariační index zahrnující pohlaví, věk, AFP a PIVKA-II.

Skóre GAAD ≥ 2,57 spustí postup zpětného vyvolání, definovaný jako další diagnostické vyšetření pomocí vícefázové kontrastní výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) jater. Tento postup zpětného vyvolání se provádí navíc ke standardním kritériím zpětného vyvolání sledování, která zahrnují detekci podezřelého jaterního ložiska o velikosti ≥ 1 cm na ultrazvuku nebo zvýšené či rostoucí hladiny sérového AFP (≥ 20 ng/ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravdivě pozitivní míra (senzitivita) ultrazvuku, AFP a skóre GAAD jako samostatných modalit sledování
Časové okno: Během 24 měsíců sledování pacientů
Vyhodnotit pravdivě pozitivní míru (senzitivitu) ultrazvuku, sérového alfa-fetoproteinu (AFP) a skóre GAAD při použití jednotlivě pro sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Senzitivita bude vypočítána pro každou modalitu zvlášť porovnáním výsledků sledování se standardní referenční diagnózou HCC.
Jednotka měření: Podíl (procento)
Během 24 měsíců sledování pacientů
Míra falešně pozitivních výsledků ultrazvuku, AFP a skóre GAAD jako samostatných metod sledování
Časové okno: Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Posoudit míru falešně pozitivních výsledků ultrazvuku, sérového AFP a skóre GAAD při použití jednotlivě pro HCC surveillanci. Míra falešně pozitivních výsledků bude vypočítána pro každou modalitu zvlášť na základě výsledků surveillance ve srovnání s referenční standardní diagnózou. Měrná jednotka: Podíl (procento)
Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Míra pravdivě pozitivních výsledků (senzitivita) kombinovaného ultrazvuku + skóre GAAD pro surveillanci HCC
Časové okno: Během 24 měsíců sledování pacientů
K vyhodnocení skutečné pozitivní míry (senzitivity) kombinované strategie ultrazvuku a skóre GAAD pro dohled nad HCC. Pozitivní výsledek dohledu bude definován podle předem stanovených kombinačních kritérií (např. pozitivní výsledek jednoho testu nebo obou testů, jak je definováno v protokolu). Jednotka měření: Podíl (procento)
Během 24 měsíců sledování pacientů
Míra falešně pozitivních výsledků kombinovaného ultrazvuku + GAAD skóre pro HCC surveillance
Časové okno: Během 24 měsíců sledování pacientů
Pro vyhodnocení míry falešně pozitivních výsledků kombinované strategie ultrazvuku a skóre GAAD pro surveillance HCC s použitím referenční standardní diagnózy HCC. Jednotka měření: Podíl (procento)
Během 24 měsíců sledování pacientů
Míra pravých pozitiv (senzitivita) kombinovaného ultrazvuku + AFP pro HCC surveillance
Časové okno: Během 24 měsíců sledování pacientů
Pro vyhodnocení skutečné pozitivní míry (senzitivity) kombinované strategie ultrazvuku a sérového AFP pro surveillance HCC na základě předem stanovených kombinačních kritérií. Jednotka měření: Proporce (procenta)
Během 24 měsíců sledování pacientů
Míra falešně pozitivních výsledků kombinovaného ultrazvuku + AFP pro surveillance HCC
Časové okno: Během 24 měsíců sledování pacientů
Pro vyhodnocení míry falešně pozitivních výsledků kombinované strategie ultrazvuku a sérového AFP při sledování HCC ve srovnání s referenční standardní diagnostikou HCC. Jednotka měření: Podíl (procento)
Během 24 měsíců sledování pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod charakteristickou křivkou přijímače (AUC) GAAD ve srovnání s ultrazvukem, AFP a PIVKA-II
Časové okno: Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Pro srovnání celkové diskriminační schopnosti algoritmu GAAD s ultrazvukem, sérovým AFP a sérovým PIVKA-II pro detekci hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Výkon bude hodnocen pomocí plochy pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC), stratifikované podle stadia HCC a etiologie základního onemocnění jater.
Jednotka měření: AUC (bezrozměrná)
Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Senzitivita a specificita GAAD ve srovnání s ultrazvukem, AFP a PIVKA-II
Časové okno: Přes 24 měsíců sledování pacientů
Pro porovnání citlivosti a specificity algoritmu GAAD s ultrazvukem, sérovým AFP a sérovým PIVKA-II při sledování HCC. Citlivost a specificita budou vypočítány samostatně pro každou modalitu a rozčleněny podle stadia HCC a etiologie. Jednotka měření: Proporce (procento)
Přes 24 měsíců sledování pacientů
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) metody GAAD ve srovnání s ultrazvukem, AFP a PIVKA-II
Časové okno: Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Pro srovnání pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) algoritmu GAAD s ultrazvukem, sérovým AFP a sérovým PIVKA-II pro surveillance HCC, stratifikované podle stadia a etiologie HCC. Jednotka měření: Podíl (procento)
Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC) kombinovaného ultrazvuku + AFP
Časové okno: Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Pro vyhodnocení diskriminační schopnosti kombinované strategie ultrazvuku a sérového AFP pro HCC surveillance pomocí plochy pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC), stratifikované podle stadia HCC a etiologie. Jednotka měření: AUC (bezrozměrná)
Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Senzitivita a specificita kombinovaného ultrazvuku + AFP
Časové okno: Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Posoudit citlivost a specificitu kombinované strategie ultrazvuku a sérového AFP pro surveillance HCC, stratifikovanou podle stadia HCC a etiologie. Jednotka měření: Proporce (procento)
Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) kombinovaného ultrazvuku + AFP
Časové okno: Během 24 měsíců sledování pacientů
K posouzení pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) kombinované strategie ultrazvuku a sérového AFP pro sledování HCC, rozčleněné podle stadia HCC a etiologie. Jednotka měření: Podíl (procento)
Během 24 měsíců sledování pacientů
Longitudinální změny hladin AFP před diagnózou HCC
Časové okno: Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Posoudit longitudinální změny v koncentracích Elecsys AFP v séru před diagnózou HCC u potvrzených případů HCC. Jednotka měření: Nanogramy na mililitr (ng/mL)
Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Longitudinální změny hladin PIVKA-II před diagnózou HCC
Časové okno: Během 24 měsíců sledování pacientů
Posoudit longitudinální změny koncentrace PIVKA-II v séru metodou Elecsys před diagnózou HCC u potvrzených případů HCC. Jednotka měření: miliarbitrární jednotky na mililitr (mAU/mL)
Během 24 měsíců sledování pacientů
Longitudinální změny skóre GAAD před diagnózou HCC
Časové okno: Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Posoudit longitudinální změny skóre GAAD před diagnózou HCC u potvrzených případů HCC. Jednotka měření: Bezrozměrné skóre
Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Počet dalších časně diagnostikovaných HCC zjištěných pomocí GAAD
Časové okno: Během 24 měsíců sledování pacientů
Kvantifikovat počet dalších případů časného stádia hepatocelulárního karcinomu identifikovaných pomocí skóre GAAD ve srovnání se standardními metodami sledování. Jednotka měření: Počet účastníků
Během 24 měsíců sledování pacientů
Počet dalších CT nebo MRI zobrazovacích procedur vyvolaných monitorovacími testy
Časové okno: Během 24 měsíců sledování pacientů
Spočítat počet dalších zobrazovacích procedur CT nebo MRI vyvolaných pozitivními výsledky z dohledových testů GAAD, AFP nebo ultrazvuku. Jednotka měření: Počet zobrazovacích procedur
Během 24 měsíců sledování pacientů
Relativní míra falešně pozitivních výsledků u dalších zobrazovacích procedur CT nebo MRI
Časové okno: Během více než 24 měsíců sledování pacientů
Pro výpočet relativní míry falešně pozitivních výsledků doplňujících zobrazovacích procedur CT nebo MRI vyvolaných pozitivními výsledky sledování GAAD, AFP nebo ultrazvuku. Měrná jednotka: Podíl (procento)
Během více než 24 měsíců sledování pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Ředitel studie: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Studijní židle: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si 089/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datové sady vygenerované a/nebo analyzované během této studie nejsou veřejně dostupné z důvodu politiky institucí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GAAD skóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit