Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOP HCC-GAAD-APAC-Thailand

21 december 2025 uppdaterad av: Mahidol University

En prospektiv, interventionell, longitudinell APAC-studie som utvärderar den kliniska nyttan av GAAD-poäng för upptäckt av hepatocellulärt karcinom i en högrisk-APAC-patientpopulation

Övervakning av hepatocellulärt karcinom (HCC) är ofta underutnyttjad, och för närvarande tillgängliga biomarkörer, såsom alfa-fetoprotein (AFP), uppvisar suboptimal diagnostisk prestanda. Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera ett förenklat multivariat index, GAAD-poängen – som består av kön, ålder, alfa-fetoprotein (AFP) och protein inducerat av brist på vitamin K eller antagonist-II (PIVKA-II) – för dess förmåga att förbättra detekteringen av hepatocellulärt karcinom hos patienter med kronisk leversjukdom.

Studien antar att införlivandet av GAAD-poängen i standard HCC-övervakningsstrategier kommer att förbättra den diagnostiska prestandan jämfört med enbart befintliga övervakningsmetoder och kan ge bevis för att stödja dess inkludering i framtida kliniska praxisriktlinjer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervakning och tidig upptäckt av hepatocellulärt karcinom (HCC) ökar sannolikheten för potentiellt botande behandling. Dock används HCC-övervakning fortfarande i betydande utsträckning underutnyttjad, även i länder med tillräckliga hälso- och sjukvårdsresurser. Tidigt stadium HCC kan behandlas med kurativt syfte med lokal ablation, kirurgisk resektion eller levertransplantation.

Roll för serum alfa-fetoprotein (AFP) i HCC-övervakning varierar mellan internationella riktlinjer. AFP rekommenderas för övervakning av Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL), anses valfritt av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) och rekommenderas inte av European Association for the Study of the Liver (EASL). Liknande överväganden har informerat rekommendationer för kombinerad användning av AFP med ultraljud (US) i HCC-övervakning av World Health Organization (WHO) Guidelines for the Prevention, Care and Treatment of Viral Hepatitis (referenser 1-4).

AFP har visat suboptimal prestanda som en serologisk övervakningsmarkör för HCC. Serum AFP-nivåer kan fluktuera hos patienter med cirros på grund av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) aktivitet, förvärringar av underliggande leversjukdom, eller utvecklingen av HCC, vilket begränsar dess diagnostiska noggrannhet.

Nyligen har GALAD-poängen – en multivariabel modell som inkluderar kön, ålder, AFP-L3, AFP och protein inducerat av vitamin K-absens eller antagonist-II (PIVKA-II) – föreslagits som ett alternativt tillvägagångssätt för att förbättra HCC-upptäckt och har visat stark diagnostisk prestanda hos patienter med cirrotiskt HCC. En förenklad version av denna modell, GAAD-poängen (Roche Diagnostics International Ltd., Rotkreuz, Schweiz), som inkluderar kön, ålder, AFP och PIVKA-II, har visats uppnå jämförbar diagnostisk prestanda i preliminära analyser (Piratvisuth et al., 2023, inlämnat).

Emellertid är den befintliga evidensen som stöder användningen av GALAD- och GAAD-poängen främst härledd från retrospektiva och/eller fall-kontrollstudier. Prospektiv validering i verkliga övervakningsmiljöer förblir begränsad. Denna studie är därför utformad för att prospektivt utvärdera den diagnostiska prestandan av GAAD-poängen, ensam och i kombination med standardövervakningsmetoder, hos patienter med kronisk leversjukdom som genomgår rutinmässig HCC-övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med kronisk leversjukdom som har indikation för övervakning av hepatocellulärt karcinom (HCC), inklusive en eller flera av följande:
  • Levercirros av vilken etiologi som helst (t.ex. kronisk hepatit B-virus [HBV], kronisk hepatit C-virus [HCV], metabol dysfunktions-associerad steatohepatit [MASH] eller alkoholrelaterad leversjukdom [ALD])
  • Icke-cirrotisk kronisk leversjukdom (t.ex. HCV, MASH eller ALD) med tecken på fibros i stadium F3
  • Kronisk HBV-infektion med klinisk diagnos av icke-cirrotisk leversjukdom

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av någon aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer
  • Tidigare diagnostiserad malignitet, inklusive tidigare hepatocellulärt karcinom
  • Livslängd på mindre än 2 år
  • Användning av K-vitaminantagonister inom 1 vecka före inkludering
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Beräknad glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 60 mL/min/1.73 m²
  • Signifikant leversvikt eller Child-Pugh klass C leversjukdom
  • Ovilja eller oförmåga att genomgå datortomografi (CT) eller magnetresonanstomografi (MR)
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke eller delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: GAAD-poäng

Alla inkluderade deltagare kommer att genomgå standardövervakning för hepatocellulärt karcinom (HCC) som består av blodprovstagning och ultraljud av buken som utförs var 6:e månad under en total uppföljningsperiod på 24 månader. Blodproverna kommer att analyseras för serum alfa-fetoprotein (AFP) och protein inducerat av vitamin K-avsaknad eller antagonist-II (PIVKA-II) för att beräkna GAAD-poängen, ett multivariabelt index som inkluderar kön, ålder, AFP och PIVKA-II.

En GAAD-poäng ≥ 2,57 kommer att utlösa en återkallningsprocedur, definierad som diagnostisk utvärdering med multifas kontrastförstärkt datortomografi (DT) eller magnetisk resonanstomografi (MR) av levern. Denna återkallningsprocedur genomförs utöver standardövervakningens återkallningskriterier, som inkluderar upptäckt av en misstänkt leverskada som mäter ≥ 1 cm på ultraljud eller förhöjda eller stigande serum AFP-nivåer (≥ 20 ng/mL).
Diagnostiskt test: GAAD-poäng

Alla inkluderade deltagare kommer att genomgå standardövervakning för hepatocellulärt karcinom (HCC), som består av blodprovstagning och ultraljud av buken utfört var sjätte månad under en total uppföljningsperiod på 24 månader. Blodprover kommer att analyseras för serum alfa-fetoprotein (AFP) och protein inducerat av K-vitaminbrist eller antagonist-II (PIVKA-II) för att beräkna GAAD-poängen, ett multivariabelt index som inkluderar kön, ålder, AFP och PIVKA-II.

En GAAD-poäng på ≥ 2,57 kommer att utlösa en återkallelseprocedur, definierad som ytterligare diagnostisk utvärdering med multiphasisk kontrastförstärkt datortomografi (DT) eller magnetisk resonanstomografi (MR) av levern. Denna återkallelseprocedur utförs utöver standardövervakningens återkallelsekriterier, som inkluderar upptäckt av en suspekt leverskada som mäter ≥ 1 cm på ultraljud eller förhöjda eller stigande serum AFP-nivåer (≥ 20 ng/mL).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
True Positive Rate (Känslighet) för ultraljud, AFP och GAAD-poäng som fristående övervakningsmetoder
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
Att utvärdera den sanna positiva frekvensen (känsligheten) för ultraljud, serum alfa-fetoprotein (AFP) och GAAD-poängen när de används individuellt för övervakning av hepatocellulärt karcinom (HCC). Känsligheten kommer att beräknas för varje modalitet separat genom att jämföra övervakningsresultaten med referensstandarddiagnosen av HCC. Måttenhet: Andel (procent)
Över 24 månaders patientuppföljning
Falsk positiv frekvens för ultraljud, AFP och GAAD-poäng som självständiga övervakningsmetoder
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
Att utvärdera andelen falskt positiva resultat för ultraljud, serum-AFP och GAAD-poängen när de används individuellt för HCC-övervakning. Andelen falskt positiva resultat kommer att beräknas för varje modalitet separat baserat på övervakningsresultaten jämfört med referensstandarddiagnosen. Mätenhet: Proportion (procent)
Över 24 månaders patientuppföljning
True Positive Rate (Sensitivity) of Combined Ultrasound + GAAD Score for HCC Surveillance
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
För att utvärdera den sanna positiva frekvensen (känsligheten) för den kombinerade ultraljuds- och GAAD-poängstrategin för HCC-övervakning. Ett positivt övervakningsresultat kommer att definieras enligt de förutbestämda kombinationskriterierna (t.ex. antingen positivt test eller båda testerna positiva, som definierats i protokollet). Måttenhet: Andel (procent)
Över 24 månaders patientuppföljning
Falsk positiv frekvens för kombinerad ultraljud + GAAD-poäng för HCC-övervakning
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
Att utvärdera falsk positiv frekvens för den kombinerade ultraljuds- och GAAD-poängstrategin för HCC-övervakning, med referensstandarddiagnosen för HCC. Måttenhet: Andel (procent)
Över 24 månaders patientuppföljning
Sann positiv frekvens (känslighet) för kombinerad ultraljud + AFP vid HCC-övervakning
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
För att utvärdera den sanna positiva frekvensen (känsligheten) av den kombinerade ultraljuds- och serum-AFP-strategin för HCC-övervakning, baserat på fördefinierade kombinationskriterier. Måttenhet: Andel (procent)
Över 24 månaders patientuppföljning
Falsk positiv frekvens för kombinerad ultraljud + AFP vid HCC-övervakning
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
För att utvärdera falsk positiv frekvens för den kombinerade strategin med ultraljud och serum-AFP för HCC-övervakning, jämfört med referensstandarddiagnosen för HCC.
Mätenhet: Andel (procent)
Över 24 månaders patientuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) för GAAD jämfört med ultraljud, AFP och PIVKA-II
Tidsram: Under mer än 24 månaders patientuppföljning
Att jämföra den övergripande diskriminerande förmågan hos GAAD-algoritmen med ultraljud, serum AFP och serum PIVKA-II för detektion av hepatocellulärt karcinom (HCC). Prestanda kommer att bedömas med hjälp av arean under mottagaroperatorkarakteristikkurvan (AUC), stratifierad efter HCC-stadium och underliggande lever sjukdomsetiologi. Mätenhet: AUC (enhetslös)
Under mer än 24 månaders patientuppföljning
Sensitivitet och Specificitet av GAAD Jämfört med Ultraljud, AFP och PIVKA-II
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
Att jämföra känsligheten och specificiteten hos GAAD-algoritmen med ultraljud, serum AFP och serum PIVKA-II för HCC-övervakning. Känslighet och specificitet kommer att beräknas separat för varje modalitet och stratifieras efter HCC-stadium och etiologi. Mätenhet: Andel (procent)
Över 24 månaders patientuppföljning
Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för GAAD jämfört med ultraljud, AFP och PIVKA-II
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
För att jämföra det positiva prediktiva värdet (PPV) och det negativa prediktiva värdet (NPV) för GAAD-algoritmen med ultraljud, serum-AFP och serum-PIVKA-II för HCC-övervakning, stratifierat efter HCC-stadium och etiologi. Måttenhet: Andel (procent)
Över 24 månaders patientuppföljning
Arean under ROC-kurvan (AUC) för kombinerad ultraljud + AFP
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
För att utvärdera den diskriminerande förmågan hos den kombinerade ultraljuds- och serum AFP-strategin för HCC-övervakning med hjälp av området under mottagaroperatörens karakteristiska kurva (AUC), stratifierad efter HCC-stadium och etiologi. Måttenhet: AUC (enhetslös)
Över 24 månaders patientuppföljning
Känslighet och specificitet för kombinerad ultraljud + AFP
Tidsram: Under mer än 24 månaders patientuppföljning
För att utvärdera känsligheten och specificiteten hos den kombinerade strategin med ultraljud och serum-AFP för HCC-övervakning, stratifierad efter HCC-stadium och etiologi. Mätenhet: Andel (procent)
Under mer än 24 månaders patientuppföljning
Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för kombinerad ultraljud + AFP
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
Att utvärdera det positiva prediktiva värdet (PPV) och det negativa prediktiva värdet (NPV) för den kombinerade strategin med ultraljud och serum-AFP för HCC-övervakning, stratifierat efter HCC-stadium och etiologi. Måttenhet: Proportion (procent)
Över 24 månaders patientuppföljning
Longitudinella förändringar i AFP-nivåer före HCC-diagnos
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
För att bedöma longitudinella förändringar i serumkoncentrationer av Elecsys AFP före en HCC-diagnos bland bekräftade HCC-fall. Mätenhet: Nanogram per milliliter (ng/mL)
Över 24 månaders patientuppföljning
Longitudinella förändringar i PIVKA-II-nivåer före HCC-diagnos
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
För att bedöma longitudinella förändringar i serumkoncentrationer av Elecsys PIVKA-II före en HCC-diagnos bland bekräftade HCC-fall. Mätenhet: milli-arbiträra enheter per milliliter (mAU/mL)
Över 24 månaders patientuppföljning
Longitudinella förändringar i GAAD-poäng före HCC-diagnos
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
För att bedöma longitudinella förändringar i GAAD-poängen före en HCC-diagnos bland bekräftade HCC-fall. Måttenhet: Poäng utan enhet
Över 24 månaders patientuppföljning
Antal ytterligare tidiga HCC-stadium som upptäcks med GAAD
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
För att kvantifiera antalet ytterligare fall av tidigstadie hepatocellulärt karcinom som identifieras med GAAD-poängen jämfört med standardövervakningsmetoder. Måttenhet: Antal deltagare
Över 24 månaders patientuppföljning
Antal ytterligare CT- eller MRI-bildtagningar som utlöses av övervakningstester
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
Att räkna antalet ytterligare CT- eller MR-avbildningsprocedurer som utlöses av positiva resultat från GAAD, AFP eller ultraljudsövervakningstester. Måttenhet: Antal avbildningsprocedurer
Över 24 månaders patientuppföljning
Relativ falsk positiv frekvens för ytterligare CT- eller MR-avbildningsprocedurer
Tidsram: Över 24 månaders patientuppföljning
För att beräkna den relativa falskpositiva frekvensen av ytterligare CT- eller MR-undersökningar som utlöses av positiva GAAD-, AFP- eller ultraljudsövervakningsresultat. Mätenhet: Andel (procent)
Över 24 månaders patientuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Studierektor: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Studiestol: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Huvudutredare: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si 089/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De dataset som genererats och/eller analyserats under denna studie är inte offentligt tillgängliga på grund av institutens policy.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera