Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STOP HCC-GAAD-APAC-Thailand

21 dicembre 2025 aggiornato da: Mahidol University

Uno Studio Prospettico, Interventistico, Longitudinale APAC che Valuta l'Utilità Clinica del Punteggio GAAD per il Rilevamento del Carcinoma Epatocellulare in una Popolazione di Pazienti APAC ad Alto Rischio

La sorveglianza del carcinoma epatocellulare (HCC) è spesso sottoutilizzata e i biomarcatori attualmente disponibili, come l'alfa-fetoproteina (AFP), mostrano prestazioni diagnostiche subottimali. Questo studio prospettico mira a valutare un indice multivariato semplificato, il punteggio GAAD - composto da genere, età, alfa-fetoproteina (AFP) e proteina indotta da assenza di vitamina K o antagonista-II (PIVKA-II) - per la sua capacità di migliorare il rilevamento del carcinoma epatocellulare nei pazienti con malattia epatica cronica.

Lo studio ipotizza che l'incorporazione del punteggio GAAD nelle strategie standard di sorveglianza dell'HCC migliorerà le prestazioni diagnostiche rispetto alle sole modalità di sorveglianza esistenti e potrebbe fornire prove a sostegno della sua inclusione nelle future linee guida della pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sorveglianza e la diagnosi precoce del carcinoma epatocellulare (HCC) aumentano la probabilità di un trattamento potenzialmente curativo. Tuttavia, la sorveglianza dell'HCC rimane sostanzialmente sottoutilizzata, anche nei paesi con adeguate risorse sanitarie. L'HCC in stadio iniziale può essere trattato con intento curativo utilizzando l'ablazione locale, la resezione chirurgica o il trapianto di fegato.

Il ruolo dell'alfa-fetoproteina sierica (AFP) nella sorveglianza dell'HCC varia a seconda delle linee guida internazionali. L'AFP è raccomandata per la sorveglianza dall'Associazione Asia-Pacifico per lo Studio del Fegato (APASL), considerata opzionale dall'Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato (AASLD) e non raccomandata dall'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL). Considerazioni simili hanno influenzato le raccomandazioni per l'uso combinato di AFP con l'ecografia (US) nella sorveglianza dell'HCC da parte delle Linee Guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la Prevenzione, la Cura e il Trattamento dell'Epatite Virale (riferimenti 1-4).

L'AFP ha dimostrato prestazioni subottimali come marker sierologico di sorveglianza per l'HCC. I livelli sierici di AFP possono fluttuare nei pazienti con cirrosi a causa dell'attività del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV), esacerbazioni della malattia epatica sottostante o dello sviluppo di HCC, limitandone così l'accuratezza diagnostica.

Recentemente, il punteggio GALAD - un modello multivariabile che incorpora genere, età, AFP-L3, AFP e proteina indotta dall'assenza di vitamina K o antagonista-II (PIVKA-II) - è stato proposto come approccio alternativo per migliorare il rilevamento dell'HCC e ha dimostrato forti prestazioni diagnostiche nei pazienti con HCC cirrotico. Una versione semplificata di questo modello, il punteggio GAAD (Roche Diagnostics International Ltd., Rotkreuz, Svizzera), che include genere, età, AFP e PIVKA-II, ha dimostrato di ottenere prestazioni diagnostiche comparabili in analisi preliminari (Piratvisuth et al., 2023, sottomesso).

Tuttavia, le prove esistenti a sostegno dell'uso dei punteggi GALAD e GAAD derivano principalmente da studi retrospettivi e/o caso-controllo. La validazione prospettica in contesti di sorveglianza del mondo reale rimane limitata. Questo studio è quindi progettato per valutare prospetticamente le prestazioni diagnostiche del punteggio GAAD, da solo e in combinazione con le modalità di sorveglianza standard, nei pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a sorveglianza routinaria dell'HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con malattia epatica cronica che presentano un'indicazione per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare (HCC), inclusa una o più delle seguenti condizioni:
  • Cirrosi epatica di qualsiasi eziologia (ad esempio, virus dell'epatite B cronica [HBV], virus dell'epatite C cronica [HCV], steatoepatite associata a disfunzione metabolica [MASH] o malattia epatica correlata all'alcol [ALD])
  • Malattia epatica cronica non cirrotica (ad esempio, HCV, MASH o ALD) con evidenza di fibrosi di stadio F3
  • Infezione cronica da HBV con diagnosi clinica di malattia epatica non cirrotica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi neoplasia maligna attiva diversa dal carcinoma cutaneo non melanoma
  • Storia di neoplasia maligna precedentemente diagnosticata, incluso precedente carcinoma epatocellulare
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Uso di antagonisti della vitamina K entro 1 settimana prima dell'arruolamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60 mL/min/1,73 m²
  • Scompenso epatico significativo o malattia epatica di classe C di Child-Pugh
  • Mancata volontà o incapacità di sottoporsi a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM)
  • Mancata volontà o incapacità di fornire il consenso informato o di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Punteggio GAAD

Tutti i partecipanti arruolati saranno sottoposti alla sorveglianza standard per il carcinoma epatocellulare (HCC), che consiste nel prelievo di campioni di sangue e nell'ecografia addominale eseguita ogni 6 mesi per un periodo totale di follow-up di 24 mesi. I campioni di sangue saranno analizzati per l'alfa-fetoproteina sierica (AFP) e la proteina indotta dall'assenza di vitamina K o antagonista-II (PIVKA-II) per calcolare il punteggio GAAD, un indice multivariabile che incorpora genere, età, AFP e PIVKA-II.

Un punteggio GAAD ≥ 2,57 attiverà una procedura di richiamo, definita come valutazione diagnostica con tomografia computerizzata (TC) multifasica con mezzo di contrasto o risonanza magnetica (RM) del fegato. Questa procedura di richiamo viene condotta in aggiunta ai criteri standard di richiamo della sorveglianza, che includono il rilevamento di una lesione epatica sospetta di dimensioni ≥ 1 cm all'ecografia o livelli sierici di AFP elevati o in aumento (≥ 20 ng/mL).
Test diagnostico: Punteggio GAAD

Tutti i partecipanti arruolati saranno sottoposti alla sorveglianza standard per il carcinoma epatocellulare (HCC), consistente in prelievi ematici ed ecografia addominale eseguiti ogni 6 mesi per un periodo totale di follow-up di 24 mesi. I campioni ematici saranno analizzati per l'alfa-fetoproteina sierica (AFP) e la proteina indotta dalla carenza di vitamina K o antagonista-II (PIVKA-II) per calcolare il punteggio GAAD, un indice multivariabile che incorpora genere, età, AFP e PIVKA-II.

Un punteggio GAAD ≥ 2,57 attiverà una procedura di richiamo, definita come ulteriore valutazione diagnostica mediante tomografia computerizzata (TC) con contrasto multifasica o risonanza magnetica (RM) del fegato. Questa procedura di richiamo viene eseguita in aggiunta ai criteri standard di richiamo della sorveglianza, che includono il rilevamento di una lesione epatica sospetta di dimensioni ≥ 1 cm all'ecografia o livelli sierici di AFP elevati o in aumento (≥ 20 ng/mL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Veri Positivi (Sensibilità) dell'Ecografia, dell'AFP e del Punteggio GAAD come Modalità di Sorveglianza Autonome
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Valutare il tasso di veri positivi (sensibilità) dell'ecografia, dell'alfa-fetoproteina sierica (AFP) e del punteggio GAAD quando utilizzati individualmente per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare (HCC).
La sensibilità sarà calcolata separatamente per ciascuna modalità confrontando i risultati della sorveglianza con la diagnosi di riferimento standard dell'HCC.
Unità di misura: Proporzione (percentuale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Tasso di Falsi Positivi dell'Ecografia, dell'AFP e del Punteggio GAAD come Modalità di Sorveglianza Singole
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Valutare il tasso di falsi positivi dell'ecografia, dell'AFP sierica e del punteggio GAAD quando utilizzati individualmente per la sorveglianza dell'HCC. Il tasso di falsi positivi verrà calcolato per ciascuna modalità separatamente in base ai risultati della sorveglianza confrontati con la diagnosi standard di riferimento. Unità di misura: Proporzione (percentuale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Tasso di Veri Positivi (Sensibilità) della Combinazione di Ecografia + Punteggio GAAD per la Sorveglianza dell'HCC
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per valutare il tasso di veri positivi (sensibilità) della strategia combinata di ecografia e punteggio GAAD per la sorveglianza dell'HCC. Un risultato positivo della sorveglianza sarà definito secondo i criteri di combinazione prestabiliti (ad esempio, un test positivo o entrambi i test positivi, come definito nel protocollo). Unità di misura: Proporzione (percentuale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Tasso di Falsi Positivi della Combinazione di Ecografia + Punteggio GAAD per la Sorveglianza dell'HCC
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per valutare il tasso di falsi positivi della strategia combinata di ecografia e punteggio GAAD per la sorveglianza dell'HCC, utilizzando la diagnosi di riferimento standard dell'HCC. Unità di misura: Proporzione (percentuale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Tasso di Veri Positivi (Sensibilità) dell'Ecografia Combinata + AFP per la Sorveglianza dell'HCC
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per valutare il tasso di veri positivi (sensibilità) della strategia combinata di ecografia e siero AFP per la sorveglianza dell'HCC, in base a criteri di combinazione predefiniti. Unità di misura: Proporzione (percentuale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Tasso di Falsi Positivi dell'Ecografia + AFP Combinati per la Sorveglianza dell'HCC
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per valutare il tasso di falsi positivi della strategia combinata di ecografia e siero AFP per la sorveglianza dell'HCC, rispetto alla diagnosi di riferimento standard dell'HCC. Unità di misura: Proporzione (percentuale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva delle Caratteristiche Operative del Ricevitore (AUC) di GAAD Confrontata con Ecografia, AFP e PIVKA-II
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
confrontare la capacità discriminativa complessiva dell'algoritmo GAAD con l'ecografia, l'AFP sierica e il PIVKA-II sierico per il rilevamento del carcinoma epatocellulare (HCC). Le prestazioni saranno valutate utilizzando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC), stratificate per stadio dell'HCC ed eziologia della malattia epatica sottostante. Unità di misura: AUC (adimensionale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Sensibilità e Specificità di GAAD Confrontate Con Ecografia, AFP e PIVKA-II
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Confrontare la sensibilità e la specificità dell'algoritmo GAAD con l'ecografia, l'AFP sierica e il PIVKA-II sierico per la sorveglianza dell'HCC. La sensibilità e la specificità verranno calcolate separatamente per ciascuna modalità e stratificate per stadio ed eziologia dell'HCC. Unità di misura: Proporzione (percentuale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Valore Predittivo Positivo (PPV) e Valore Predittivo Negativo (NPV) di GAAD Rispetto all'Ultrasuono, AFP e PIVKA-II
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Confrontare il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) dell'algoritmo GAAD con l'ecografia, l'AFP sierica e la PIVKA-II sierica per la sorveglianza dell'HCC, stratificati per stadio ed eziologia dell'HCC. Unità di misura: Proporzione (percentuale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (AUC) di Ecografia + AFP Combinati
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per valutare le prestazioni discriminative della strategia combinata di ecografia e siero AFP per la sorveglianza dell'HCC utilizzando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC), stratificata per stadio dell'HCC ed eziologia.
Unità di misura: AUC (adimensionale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Sensibilità e Specificità dell'Ecografia + AFP Combinati
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per valutare la sensibilità e la specificità della strategia combinata di ecografia e AFP sierica per la sorveglianza dell'HCC, stratificata in base allo stadio e all'eziologia dell'HCC.
Unità di misura: Proporzione (percentuale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Valore Predittivo Positivo (PPV) e Valore Predittivo Negativo (NPV) dell'Ecografia Combinata + AFP
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per valutare il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) della strategia combinata di ecografia e siero AFP per la sorveglianza dell'HCC, stratificati in base allo stadio e all'eziologia dell'HCC.
Unità di misura: Proporzione (percentuale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Variazioni Longitudinali nei Livelli di AFP Prima della Diagnosi di HCC
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per valutare le variazioni longitudinali delle concentrazioni sieriche di AFP Elecsys precedenti una diagnosi di HCC tra i casi confermati di HCC. Unità di misura: Nanogrammi per millilitro (ng/mL)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Variazioni Longitudinali dei Livelli di PIVKA-II Prima della Diagnosi di HCC
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per valutare le modifiche longitudinali nelle concentrazioni sieriche di Elecsys PIVKA-II che precedono una diagnosi di HCC tra i casi confermati di HCC. Unità di misura: milli-unità arbitrarie per millilitro (mAU/mL)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Cambiamenti Longitudinali nel Punteggio GAAD Prima della Diagnosi di HCC
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per valutare i cambiamenti longitudinali nel punteggio GAAD precedenti una diagnosi di HCC tra i casi confermati di HCC. Unità di misura: Punteggio adimensionale
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Numero di HCC in stadio iniziale aggiuntivi rilevati utilizzando GAAD
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per quantificare il numero di casi aggiuntivi di carcinoma epatocellulare in stadio iniziale identificati utilizzando il punteggio GAAD rispetto alle modalità di sorveglianza standard. Unità di misura: Numero di partecipanti
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Numero di Procedure di Imaging Aggiuntive con TC o RM Triggerate dai Test di Sorveglianza
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per contare il numero di procedure di imaging aggiuntive tramite TC o RM attivate da risultati positivi dei test di sorveglianza GAAD, AFP o ecografia. Unità di misura: Numero di procedure di imaging
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Tasso Relativo di Falsi Positivi delle Procedure di Imaging Aggiuntive con TC o RM
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi di follow-up del paziente
Per calcolare il tasso relativo di falsi positivi delle procedure di imaging aggiuntive con TC o RM scatenate da risultati positivi della sorveglianza con GAAD, AFP o ecografia. Unità di misura: Proporzione (percentuale)
Oltre 24 mesi di follow-up del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Direttore dello studio: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Cattedra di studio: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Investigatore principale: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 089/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono pubblicamente disponibili a causa della politica degli istituti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punteggio GAAD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi