Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STOP HCC-GAAD-APAC-Thailand

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University

Prospektywne, interwencyjne, podłużne badanie APAC oceniające kliniczną przydatność skali GAAD w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego w populacji pacjentów APAC wysokiego ryzyka

Nadzór nad rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) jest często niewystarczająco wykorzystywany, a obecnie dostępne biomarkery, takie jak alfa-fetoproteina (AFP), wykazują nieoptymalną wydajność diagnostyczną. To prospektywne badanie ma na celu ocenę uproszczonego wskaźnika wielowymiarowego, wynik GAAD — obejmujący płeć, wiek, alfa-fetoproteinę (AFP) oraz białko indukowane brakiem witaminy K lub antagonistą-II (PIVKA-II) — pod kątem jego zdolności do poprawy wykrywania raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Badanie zakłada, że włączenie wyniku GAAD do standardowych strategii nadzoru nad HCC poprawi wydajność diagnostyczną w porównaniu z samymi istniejącymi metodami nadzoru i może dostarczyć dowodów na poparcie jego włączenia do przyszłych wytycznych praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadzór i wczesne wykrywanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) zwiększają prawdopodobieństwo potencjalnie wyleczalnego leczenia. Jednak nadzór nad HCC pozostaje w znacznym stopniu niewykorzystany, nawet w krajach o odpowiednich zasobach opieki zdrowotnej. Wczesne stadium HCC można leczyć z intencją wyleczenia za pomocą lokalnej ablacji, resekcji chirurgicznej lub przeszczepienia wątroby.

Rola alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy w nadzorze HCC różni się w międzynarodowych wytycznych. AFP jest zalecana do nadzoru przez Azjatycko-Pacyficzne Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą (APASL), uznawana za opcjonalną przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD) i niezalecana przez Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Wątrobą (EASL). Podobne rozważania wpłynęły na zalecenia dotyczące łącznego stosowania AFP z ultrasonografią (USG) w nadzorze HCC w Wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących zapobiegania, opieki i leczenia wirusowego zapalenia wątroby (referencje 1-4).

AFP wykazała suboptymalną skuteczność jako serologiczny marker nadzoru HCC. Poziomy AFP w surowicy mogą się wahać u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną aktywnością wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), zaostrzeniami choroby podstawowej wątroby lub rozwojem HCC, co ogranicza jej dokładność diagnostyczną.

Ostatnio zaproponowano wynik GALAD – model wielozmienny obejmujący płeć, wiek, AFP-L3, AFP i białko indukowane brakiem witaminy K lub antagonistą-II (PIVKA-II) – jako alternatywne podejście poprawiające wykrywanie HCC, wykazując silną skuteczność diagnostyczną u pacjentów z marskością i HCC. Uproszczona wersja tego modelu, wynik GAAD (Roche Diagnostics International Ltd., Rotkreuz, Szwajcaria), obejmująca płeć, wiek, AFP i PIVKA-II, wykazała porównywalną skuteczność diagnostyczną w wstępnych analizach (Piratvisuth i in., 2023, przesłano).

Jednak istniejące dowody wspierające stosowanie wyników GALAD i GAAD pochodzą głównie z badań retrospektywnych i/lub kontrolnych. Walidacja prospektywna w rzeczywistych warunkach nadzoru pozostaje ograniczona. Dlatego to badanie ma na celu prospektywną ocenę skuteczności diagnostycznej wyniku GAAD, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu ze standardowymi metodami nadzoru, u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych rutynowemu nadzorowi HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z przewlekłą chorobą wątroby, u których istnieją wskazania do nadzoru nad rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), w tym jedno lub więcej z poniższych:
  • Marskość wątroby o dowolnej etiologii (np. przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B [HBV], przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV], metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby [MASH] lub alkoholową chorobą wątroby [ALD])
  • Niemarska przewlekła choroba wątroby (np. HCV, MASH lub ALD) z objawami włóknienia w stadium F3
  • Przewlekłe zakażenie HBV z klinicznym rozpoznaniem niemarskiej choroby wątroby

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego innego niż rak skóry niebędący czerniakiem
  • Historia wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego, w tym wcześniejszego raka wątrobowokomórkowego
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 2 lata
  • Stosowanie antagonistów witaminy K w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • Znaczna dekompensacja wątroby lub choroba wątroby w klasie C według Childa-Pugha
  • Niechęć lub niezdolność do poddania się tomografii komputerowej (TK) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI)
  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wynik GAAD

Wszyscy uczestnicy badania będą poddawani standardowemu nadzorowi nad rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), obejmującemu pobieranie krwi i ultrasonografię jamy brzusznej wykonywane co 6 miesięcy przez całkowity okres obserwacji wynoszący 24 miesiące. Próbki krwi będą analizowane pod kątem poziomu alfa-fetoproteiny (AFP) oraz białka indukowanego brakiem witaminy K lub antagonistą-II (PIVKA-II) w celu obliczenia wyniku GAAD, który jest wielozmiennym indeksem uwzględniającym płeć, wiek, AFP i PIVKA-II.

Wynik GAAD ≥ 2,57 wywoła procedurę ponownego wezwania, zdefiniowaną jako diagnostyczną ocenę za pomocą wielofazowej tomografii komputerowej (TK) z kontrastem lub rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby. Ta procedura ponownego wezwania jest przeprowadzana dodatkowo do standardowych kryteriów nadzoru, które obejmują wykrycie podejrzanej zmiany wątrobowej o wielkości ≥ 1 cm w badaniu USG lub podwyższony lub rosnący poziom AFP w surowicy (≥ 20 ng/ml).
Test diagnostyczny: Wynik GAAD

Wszyscy zrekrutowani uczestnicy przejdą standardowy nadzór nad rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), polegający na pobieraniu próbek krwi i wykonywaniu USG jamy brzusznej co 6 miesięcy przez całkowity okres obserwacji wynoszący 24 miesiące. Próbki krwi będą analizowane pod kątem stężenia alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy oraz białka indukowanego brakiem witaminy K lub antagonistą-II (PIVKA-II) w celu obliczenia wskaźnika GAAD, który jest wielowymiarowym indeksem uwzględniającym płeć, wiek, AFP i PIVKA-II.

Wskaźnik GAAD ≥ 2,57 uruchomi procedurę wezwania, zdefiniowaną jako dalszą diagnostyczną ocenę z wykorzystaniem wielofazowej tomografii komputerowej (TK) z kontrastem lub rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby. Ta procedura wezwania jest wykonywana dodatkowo do standardowych kryteriów wezwania w ramach nadzoru, które obejmują wykrycie podejrzanej zmiany wątrobowej o wymiarze ≥ 1 cm w badaniu USG lub podwyższonego lub rosnącego stężenia AFP w surowicy (≥ 20 ng/ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (Sensitivity) badania ultrasonograficznego, AFP i oceny GAAD jako samodzielnych metod nadzoru
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Ocena wskaźnika prawdziwie dodatnich (czułości) badania ultrasonograficznego, stężenia alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy oraz wskaźnika GAAD, stosowanych indywidualnie w nadzorze raka wątrobowokomórkowego (HCC). Czułość będzie obliczana dla każdej z metod osobno poprzez porównanie wyników nadzoru z referencyjnym rozpoznaniem HCC. Jednostka miary: Proporcja (procent)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich badania ultrasonograficznego, AFP i oceny GAAD jako samodzielnych metod nadzoru
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Ocena odsetka wyników fałszywie dodatnich badania ultrasonograficznego, stężenia AFP w surowicy oraz wyniku GAAD przy ich indywidualnym zastosowaniu w nadzorze nad HCC. Odsetek wyników fałszywie dodatnich zostanie obliczony oddzielnie dla każdej modalności na podstawie wyników nadzoru w porównaniu z diagnozą według standardu referencyjnego. Jednostka miary: Proporcja (procent)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Czułość (True Positive Rate) kombinacji badania ultrasonograficznego i oceny GAAD w nadzorze HCC
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Ocena wskaźnika prawdziwie dodatnich wyników (czułości) strategii połączenia badania ultrasonograficznego i oceny GAAD w nadzorze nad HCC. Dodatni wynik nadzoru będzie określany zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami łączenia (np. dodatni wynik jednego z testów lub obu testów, zgodnie z definicją w protokole). Jednostka miary: Proporcja (procent)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich połączonego badania ultrasonograficznego i oceny GAAD w nadzorze nad HCC
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Aby ocenić odsetek wyników fałszywie dodatnich strategii łączącej badanie ultrasonograficzne i wynik GAAD w nadzorze nad rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), z wykorzystaniem referencyjnego standardu diagnostycznego HCC. Jednostka miary: Proporcja (procent)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Wskaźnik Prawdziwie Pozytywny (Czułość) dla Połączonego Badania Ultrasonograficznego + AFP w Nadzorze nad Rakiem Wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Aby ocenić odsetek prawdziwie dodatnich wyników (czułość) strategii nadzoru nad HCC łączącej badanie ultrasonograficzne i surowicze AFP, na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów kombinacji. Jednostka miary: Proporcja (procent)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich w połączonym badaniu USG + AFP w nadzorze HCC
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Aby ocenić odsetek wyników fałszywie dodatnich strategii nadzoru nad HCC łączącej badanie ultrasonograficzne i oznaczenie stężenia AFP w surowicy, w porównaniu z referencyjnym rozpoznaniem HCC. Jednostka miary: Proporcja (procent)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki odbiornika (AUC) GAAD w porównaniu z USG, AFP i PIVKA-II
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Porównanie ogólnej zdolności dyskryminacyjnej algorytmu GAAD z ultrasonografią, surowiczym AFP i surowiczym PIVKA-II w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego (HCC). Wydajność zostanie oceniona za pomocą pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC), stratyfikowanej według stadium HCC i etiologii choroby podstawowej wątroby. Jednostka miary: AUC (bezwymiarowa)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Czułość i swoistość GAAD w porównaniu z USG, AFP i PIVKA-II
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Porównanie czułości i swoistości algorytmu GAAD z badaniem USG, surowiczym AFP oraz surowiczym PIVKA-II w nadzorze HCC. Czułość i swoistość będą obliczane oddzielnie dla każdej modalności i podzielone według stadium HCC oraz etiologii. Jednostka miary: Proporcja (procent)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Wartość Predykcyjna Dodatnia (PPV) i Wartość Predykcyjna Ujemna (NPV) GAAD w porównaniu z USG, AFP i PIVKA-II
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Aby porównać dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) algorytmu GAAD z badaniem ultrasonograficznym, stężeniem AFP w surowicy i stężeniem PIVKA-II w surowicy w ramach nadzoru nad HCC, z podziałem według stopnia zaawansowania HCC i etiologii. Jednostka miary: Proporcja (procent)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC) dla połączonego badania USG + AFP
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
W celu oceny zdolności dyskryminacyjnej połączonej strategii ultrasonografii i surowiczego AFP w nadzorze nad HCC z wykorzystaniem pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC), z podziałem na stadium HCC i etiologię. Jednostka miary: AUC (bezwymiarowa)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Czułość i swoistość połączonego badania ultrasonograficznego + AFP
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Aby ocenić czułość i swoistość strategii łączącej ultrasonografię i stężenie AFP w surowicy w nadzorze nad HCC, z uwzględnieniem podziału na stadium HCC i etiologię.
Jednostka miary: Proporcja (procent)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Wartość predykcyjna dodatnia (PPV) i wartość predykcyjna ujemna (NPV) połączonego badania ultrasonograficznego + AFP
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjentów
W celu oceny wartości predykcyjnej dodatniej (PPV) i wartości predykcyjnej ujemnej (NPV) strategii łączącej ultrasonografię i surowicze AFP w nadzorze HCC, z podziałem na stadium HCC i etiologię. Jednostka miary: Proporcja (procent)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjentów
Długoterminowe zmiany poziomu AFP przed rozpoznaniem HCC
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjentów
Ocena zmian longitudinalnych stężeń Elecsys AFP w surowicy poprzedzających rozpoznanie HCC wśród potwierdzonych przypadków HCC.
Jednostka miary: Nanogramy na mililitr (ng/mL)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjentów
Długoterminowe zmiany poziomu PIVKA-II przed rozpoznaniem HCC
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Ocena długoterminowych zmian stężeń PIVKA-II w surowicy metodą Elecsys poprzedzających rozpoznanie HCC wśród potwierdzonych przypadków HCC. Jednostka miary: mili-dowolne jednostki na mililitr (mAU/mL)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Długoterminowe zmiany wskaźnika GAAD przed diagnozą HCC
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Ocena zmian długoterminowych w skali GAAD poprzedzających diagnozę HCC wśród potwierdzonych przypadków HCC. Jednostka miary: Wynik bezwymiarowy
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Liczba dodatkowych wczesnych HCC wykrytych przy użyciu GAAD
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Aby określić liczbę dodatkowych przypadków wczesnego raka wątrobowokomórkowego zidentyfikowanych przy użyciu skali GAAD w porównaniu ze standardowymi metodami nadzoru.
Jednostka miary: Liczba uczestników
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Liczba dodatkowych procedur obrazowania CT lub MRI wywołanych testami nadzoru
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Aby policzyć liczbę dodatkowych procedur obrazowania CT lub MRI wywołanych pozytywnymi wynikami testów nadzoru GAAD, AFP lub USG. Jednostka miary: Liczba procedur obrazowania
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Względna Częstość Występowania Fałszywie Pozytywnych Wyników Dodatkowych Procedur Obrazowania CT lub MRI
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta
Aby obliczyć względny odsetek wyników fałszywie dodatnich dodatkowych procedur obrazowania CT lub MRI wywołanych pozytywnymi wynikami badań przesiewowych GAAD, AFP lub USG. Jednostka miary: Proporcja (procent)
Ponad 24 miesiące obserwacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Dyrektor Studium: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Krzesło do nauki: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Główny śledczy: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 089/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie obecnego badania nie są publicznie dostępne ze względu na politykę instytutów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wynik GAAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj