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STOP HCC-GAAD-APAT-Thailand

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Eine prospektive, interventionelle, longitudinale APAC-Studie zur Bewertung der klinischen Nützlichkeit des GAAD-Scores für die Erkennung von hepatozellulärem Karzinom in einer Hochrisiko-APAC-Patientenpopulation

Die Überwachung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) wird häufig nicht ausreichend genutzt, und die derzeit verfügbaren Biomarker wie Alpha-Fetoprotein (AFP) weisen eine suboptimale diagnostische Leistung auf. Diese prospektive Studie zielt darauf ab, einen vereinfachten multivariaten Index, den GAAD-Score – bestehend aus Geschlecht, Alter, Alpha-Fetoprotein (AFP) und Protein induziert durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II (PIVKA-II) – hinsichtlich seiner Fähigkeit zu bewerten, die Erkennung von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung zu verbessern.

Die Studie geht davon aus, dass die Einbeziehung des GAAD-Scores in Standard-HCC-Überwachungsstrategien die diagnostische Leistung im Vergleich zu bestehenden Überwachungsmodalitäten allein verbessern wird und möglicherweise Beweise liefert, um seine Aufnahme in künftige klinische Praxisrichtlinien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung und Früherkennung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) erhöht die Wahrscheinlichkeit einer potenziell kurativen Behandlung. Allerdings wird die HCC-Überwachung auch in Ländern mit angemessenen Gesundheitsressourcen erheblich untergenutzt. Frühstadium-HCC kann mit kurativer Absicht durch lokale Ablation, chirurgische Resektion oder Lebertransplantation behandelt werden.

Die Rolle von Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) in der HCC-Überwachung variiert in internationalen Leitlinien. AFP wird für die Überwachung von der Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) empfohlen, von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) als optional betrachtet und von der European Association for the Study of the Liver (EASL) nicht empfohlen. Ähnliche Überlegungen haben die Empfehlungen für die kombinierte Anwendung von AFP mit Ultraschall (US) in der HCC-Überwachung durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leitlinien zur Prävention, Versorgung und Behandlung von Virushepatitis beeinflusst (Referenzen 1-4).

AFP hat sich als suboptimaler serologischer Überwachungsmarker für HCC erwiesen. Die Serum-AFP-Spiegel können bei Patienten mit Zirrhose aufgrund von Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) Aktivität, Exazerbationen der zugrundeliegenden Lebererkrankung oder der Entwicklung von HCC schwanken, was seine diagnostische Genauigkeit einschränkt.

Kürzlich wurde der GALAD-Score – ein multivariables Modell, das Geschlecht, Alter, AFP-L3, AFP und Protein Induced by Vitamin K Absence or Antagonist-II (PIVKA-II) einbezieht – als alternativer Ansatz zur Verbesserung der HCC-Erkennung vorgeschlagen und hat eine starke diagnostische Leistung bei Patienten mit zirrhotischem HCC gezeigt. Eine vereinfachte Version dieses Modells, der GAAD-Score (Roche Diagnostics International Ltd., Rotkreuz, Schweiz), der Geschlecht, Alter, AFP und PIVKA-II umfasst, hat in vorläufigen Analysen eine vergleichbare diagnostische Leistung erzielt (Piratvisuth et al., 2023, eingereicht).

Die vorhandene Evidenz zur Unterstützung der Verwendung der GALAD- und GAAD-Scores stammt jedoch hauptsächlich aus retrospektiven und/oder Fall-Kontroll-Studien. Prospektive Validierungen in realen Überwachungsszenarien bleiben begrenzt. Diese Studie ist daher darauf ausgelegt, die diagnostische Leistung des GAAD-Scores, allein und in Kombination mit standardmäßigen Überwachungsmodalitäten, bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einer routinemäßigen HCC-Überwachung unterziehen, prospektiv zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit chronischer Lebererkrankung, die eine Indikation für ein Hepatocellular Carcinoma (HCC)-Screening haben, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Punkte:
  • Leberzirrhose jeglicher Ätiologie (z.B. chronische Hepatitis-B-Virus [HBV]-Infektion, chronische Hepatitis-C-Virus [HCV]-Infektion, metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis [MASH] oder alkoholbedingte Lebererkrankung [ALD])
  • Nicht-zirrhotische chronische Lebererkrankung (z.B. HCV, MASH oder ALD) mit Nachweis einer Fibrose im Stadium F3
  • Chronische HBV-Infektion mit klinischer Diagnose einer nicht-zirrhotischen Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Vorgeschichte einer zuvor diagnostizierten Malignität, einschließlich eines vorherigen hepatozellulären Karzinoms
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten innerhalb von 1 Woche vor der Studienteilnahme
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 mL/min/1,73 m²
  • Signifikante hepatische Dekompensation oder Child-Pugh-Klasse-C-Lebererkrankung
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GAAD-Score

Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden sich einer standardmäßigen Überwachung auf hepatozelluläres Karzinom (HCC) unterziehen, die aus einer Blutentnahme und einem abdominalen Ultraschall besteht, die alle 6 Monate über einen gesamten Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten durchgeführt werden. Blutproben werden auf Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) und Protein, induziert durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II (PIVKA-II), analysiert, um den GAAD-Score zu berechnen, einen multivariablen Index, der Geschlecht, Alter, AFP und PIVKA-II einbezieht.

Ein GAAD-Score ≥ 2,57 löst ein Rückrufverfahren aus, definiert als diagnostische Untersuchung mit mehrphasiger kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) der Leber. Dieses Rückrufverfahren wird zusätzlich zu den standardmäßigen Überwachungs-Rückrufkriterien durchgeführt, die die Erkennung einer verdächtigen Leberläsion von ≥ 1 cm im Ultraschall oder erhöhte oder ansteigende Serum-AFP-Werte (≥ 20 ng/mL) umfassen.
Diagnosetest: GAAD-Score

Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden einer Standardüberwachung auf hepatozelluläres Karzinom (HCC) unterzogen, die aus Blutentnahmen und abdominalen Ultraschalluntersuchungen besteht, die alle 6 Monate über einen Gesamtbeobachtungszeitraum von 24 Monaten durchgeführt werden. Blutproben werden auf Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) und Protein, induziert durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II (PIVKA-II), analysiert, um den GAAD-Score zu berechnen, einen multivariablen Index, der Geschlecht, Alter, AFP und PIVKA-II umfasst.

Ein GAAD-Score von ≥ 2,57 löst ein Rückrufverfahren aus, das als weitere diagnostische Abklärung mittels multiphasischer kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) der Leber definiert ist. Dieses Rückrufverfahren wird zusätzlich zu den standardmäßigen Überwachungsrückrufkriterien durchgeführt, zu denen die Erkennung einer verdächtigen Leberläsion von ≥ 1 cm im Ultraschall oder erhöhte oder ansteigende Serum-AFP-Werte (≥ 20 ng/mL) gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahr-Positiv-Rate (Sensitivität) von Ultraschall, AFP und GAAD-Score als eigenständige Überwachungsmodalitäten
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Zur Bewertung der wahren Positivrate (Sensitivität) von Ultraschall, Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) und dem GAAD-Score bei individueller Anwendung für das hepatozelluläre Karzinom (HCC)-Screening. Die Sensitivität wird für jede Modalität separat berechnet, indem die Screening-Ergebnisse mit der Referenzstandarddiagnose von HCC verglichen werden. Maßeinheit: Anteil (Prozentsatz)
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Falsch-Positiv-Rate von Ultraschall, AFP und GAAD-Score als eigenständige Überwachungsmodalitäten
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Zur Bewertung der falsch-positiven Rate von Ultraschall, Serum-AFP und dem GAAD-Score bei individueller Anwendung zur HCC-Überwachung. Die falsch-positive Rate wird für jede Modalität separat auf der Grundlage von Überwachungsergebnissen im Vergleich mit der Referenzstandarddiagnose berechnet. Maßeinheit: Anteil (Prozentsatz)
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Wahr-Positiv-Rate (Sensitivität) des kombinierten Ultraschalls + GAAD-Scores für das HCC-Screening
Zeitfenster: Über 24 Monate Patientennachbeobachtung
Zur Bewertung der wahren Positivrate (Sensitivität) der kombinierten Ultraschall- und GAAD-Score-Strategie für das HCC-Überwachungsprogramm. Ein positives Überwachungsergebnis wird gemäß den vordefinierten Kombinationskriterien definiert (z. B. entweder ein positiver Test oder beide Tests positiv, wie im Protokoll definiert). Maßeinheit: Anteil (Prozentsatz)
Über 24 Monate Patientennachbeobachtung
Falsch-Positiv-Rate der kombinierten Ultraschall- + GAAD-Wertung für HCC-Überwachung
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Zur Bewertung der falsch-positiven Rate der kombinierten Ultraschall- und GAAD-Score-Strategie für das HCC-Screening, unter Verwendung der Referenzstandarddiagnose von HCC. Maßeinheit: Anteil (Prozentsatz)
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Wahr-Positiv-Rate (Sensitivität) der kombinierten Ultraschall- + AFP-Untersuchung für das HCC-Screening
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Um die True-Positive-Rate (Sensitivität) der kombinierten Ultraschall- und Serum-AFP-Strategie für das HCC-Screening auf der Grundlage vordefinierter Kombinationskriterien zu bewerten. Maßeinheit: Anteil (Prozentsatz)
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Falsch-Positiv-Rate von kombiniertem Ultraschall + AFP für HCC-Überwachung
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Zur Bewertung der falsch-positiven Rate der kombinierten Ultraschall- und Serum-AFP-Strategie für die HCC-Überwachung im Vergleich zur Referenzstandarddiagnose von HCC. Maßeinheit: Anteil (Prozentsatz)
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) von GAAD im Vergleich zu Ultraschall, AFP und PIVKA-II
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
o um die Gesamtdiskriminierungsfähigkeit des GAAD-Algorithmus mit Ultraschall, Serum-AFP und Serum-PIVKA-II für die Erkennung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu vergleichen. Die Leistung wird anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) bewertet, stratifiziert nach HCC-Stadium und Ätiologie der zugrunde liegenden Lebererkrankung. Maßeinheit: AUC (dimensionslos)
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Sensitivität und Spezifität von GAAD im Vergleich zu Ultraschall, AFP und PIVKA-II
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Um die Sensitivität und Spezifität des GAAD-Algorithmus im Vergleich zu Ultraschall, Serum-AFP und Serum-PIVKA-II für das HCC-Screening zu vergleichen. Sensitivität und Spezifität werden separat für jede Modalität berechnet und nach HCC-Stadium und Ätiologie stratifiziert. Maßeinheit: Anteil (Prozentsatz)
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von GAAD im Vergleich zu Ultraschall, AFP und PIVKA-II
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Um den positiven prädiktiven Wert (PPV) und den negativen prädiktiven Wert (NPV) des GAAD-Algorithmus im Vergleich zu Ultraschall, Serum-AFP und Serum-PIVKA-II für das HCC-Screening zu vergleichen, stratifiziert nach HCC-Stadium und Ätiologie. Maßeinheit: Anteil (Prozentsatz)
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) von kombinierter Ultraschall + AFP
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Zur Bewertung der diskriminativen Leistung der kombinierten Ultraschall- und Serum-AFP-Strategie für die HCC-Überwachung unter Verwendung der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC), stratifiziert nach HCC-Stadium und Ätiologie. Maßeinheit: AUC (dimensionslos)
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Sensitivität und Spezifität der kombinierten Ultraschall- + AFP-Untersuchung
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Um die Sensitivität und Spezifität der kombinierten Ultraschall- und Serum-AFP-Strategie für das HCC-Screening zu bewerten, stratifiziert nach HCC-Stadium und Ätiologie. Maßeinheit: Anteil (Prozentsatz)
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von kombinierter Ultraschall + AFP
Zeitfenster: Über 24 Monate Patientennachbeobachtung
Zur Bewertung des positiven prädiktiven Werts (PPV) und des negativen prädiktiven Werts (NPV) der kombinierten Ultraschall- und Serum-AFP-Strategie für die HCC-Überwachung, stratifiziert nach HCC-Stadium und Ätiologie. Maßeinheit: Anteil (Prozentsatz)
Über 24 Monate Patientennachbeobachtung
Längsschnittveränderungen der AFP-Werte vor der HCC-Diagnose
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachsorge
Zur Bewertung der longitudinalen Veränderungen der Serum-Elecsys-AFP-Konzentrationen vor einer HCC-Diagnose bei bestätigten HCC-Fällen. Maßeinheit: Nanogramm pro Milliliter (ng/mL)
Über 24 Monate Patienten-Nachsorge
Longitudinale Veränderungen der PIVKA-II-Spiegel vor der HCC-Diagnose
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Zur Bewertung longitudinaler Veränderungen der Serum-Elecsys-PIVKA-II-Konzentrationen vor einer HCC-Diagnose bei bestätigten HCC-Fällen. Maßeinheit: Milli-Arbitrary-Einheiten pro Milliliter (mAU/mL)
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Längsschnittliche Veränderungen des GAAD-Scores vor der HCC-Diagnose
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Zur Bewertung der longitudinalen Veränderungen des GAAD-Scores vor einer HCC-Diagnose bei bestätigten HCC-Fällen. Maßeinheit: Einheitenloser Score
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Anzahl zusätzlicher HCC-Frühstadien, die mithilfe von GAAD erkannt wurden
Zeitfenster: Über 24 Monate Patientennachbeobachtung
Um die Anzahl zusätzlicher Fälle von Leberzellkarzinom im Frühstadium zu quantifizieren, die mithilfe des GAAD-Scores im Vergleich zu Standardüberwachungsmethoden identifiziert werden. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Über 24 Monate Patientennachbeobachtung
Anzahl zusätzlicher CT- oder MRT-Bildgebungsverfahren, die durch Überwachungstests ausgelöst werden
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Um die Anzahl zusätzlicher CT- oder MRT-Bildgebungsverfahren zu zählen, die durch positive Ergebnisse von GAAD-, AFP- oder Ultraschall-Überwachungstests ausgelöst werden. Maßeinheit: Anzahl der Bildgebungsverfahren
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Relative False-Positive-Rate zusätzlicher CT- oder MRT-Bildgebungsverfahren
Zeitfenster: Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung
Zur Berechnung der relativen Falsch-Positiv-Rate zusätzlicher CT- oder MRT-Bildgebungsverfahren, die durch positive GAAD-, AFP- oder Ultraschall-Überwachungsergebnisse ausgelöst werden. Maßeinheit: Anteil (Prozentsatz)
Über 24 Monate Patienten-Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Studienleiter: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Studienstuhl: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Hauptermittler: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 089/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie erzeugten und/oder analysierten Datensätze sind aufgrund der Richtlinien der Institute nicht öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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