Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STOP HCC-GAAD-APAC-Thailand

2025. december 21. frissítette: Mahidol University

Egy prospektív, intervenciós, longitudinális APAC-tanulmány, amely a GAAD-pontszám klinikai hasznosságát értékeli a májsejtes karcinóma kimutatására egy kockázati APAC-betegpopulációban

A hepatocellularis carcinoma (HCC) felügyelet gyakran alulhasznált, és a jelenleg rendelkezésre álló biomarkerek, mint például az alfa-fetoprotein (AFP), nem optimális diagnosztikai teljesítményt mutatnak. Ez a prospektív vizsgálat célja egy egyszerűsített multivariátus index, a GAAD pontszám – amely a nemet, az életkort, az alfa-fetoproteint (AFP) és a K-vitamin hiányában vagy antagonistája által indukált proteint (PIVKA-II) foglalja magában – értékelése annak képessége szempontjából, hogy javítsa a hepatocellularis carcinoma észlelését krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat feltételezi, hogy a GAAD pontszám beépítése a standard HCC felügyeleti stratégiákba javítani fogja a diagnosztikai teljesítményt a meglévő felügyeleti módokhoz képest, és bizonyítékot szolgáltathat annak támogatására, hogy bevonják a jövőbeli klinikai gyakorlati irányelvekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocellularis carcinoma (HCC) megfigyelése és korai felismerése növeli a potenciálisan gyógyító kezelés valószínűségét. Azonban az HCC megfigyelése továbbra is jelentősen alulhasznált, még olyan országokban is, ahol megfelelő egészségügyi erőforrások állnak rendelkezésre. A korai stádiumú HCC-t gyógyító szándékkal kezelhetjük lokális ablációval, sebészi reszekcióval vagy májátültetéssel.

A szérum alfa-fetoprotein (AFP) szerepe az HCC megfigyelésében nemzetközi irányelvek szerint változik. Az AFP-t az Ázsiai-Csendes-óceáni Májvizsgálati Társaság (APASL) ajánlja a megfigyeléshez, az Amerikai Májbetegségek Vizsgálatának Társasága (AASLD) opcionálisnak tekinti, és az Európai Májvizsgálati Társaság (EASL) nem ajánlja. Hasonló megfontolások alapján a Világegészségügyi Szervezet (WHO) Irányelvei a Vírusos Hepatitis Megelőzésére, Gondozására és Kezelésére (1-4. referenciák) ajánlást tettek az AFP és az ultrahang (US) kombinált használatára az HCC megfigyelésében.

Az AFP nem optimális teljesítményt mutatott mint HCC szerológiai megfigyelési marker. A szérum AFP szintje ingadozhat hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) aktivitása, az alapbetegség kiprovokálása vagy HCC kialakulása miatt cirrózisban szenvedő betegekben, ami korlátozza diagnosztikai pontosságát.

Nemrégiben a GALAD pontszámot – egy többváltozós modellt, amely magában foglalja a nemet, életkort, AFP-L3-at, AFP-t és a K-vitamin hiánya vagy antagonista-II által indukált fehérjét (PIVKA-II) – javasolták alternatív megközelítésként az HCC észlelés javítására, és erős diagnosztikai teljesítményt mutatott cirrós HCC-s betegekben. Ennek a modellnek egy egyszerűsített változata, a GAAD pontszám (Roche Diagnostics International Ltd., Rotkreuz, Svájc), amely magában foglalja a nemet, életkort, AFP-t és PIVKA-II-t, előzetes elemzések szerint hasonló diagnosztikai teljesítményt ér el (Piratvisuth et al., 2023, benyújtva).

Azonban a GALAD és GAAD pontszámok használatát támogató meglévő bizonyítékok elsősorban retrospektív és/vagy eset-kontroll tanulmányokból származnak. Prospektív validáció valós megfigyelési környezetben továbbra is korlátozott. Ezért ez a tanulmány arra tervezték, hogy prospektíven értékelje a GAAD pontszám diagnosztikai teljesítményét, egyedül és standard megfigyelési módokkal kombinálva, krónikus májbetegségben szenvedő, rutin HCC megfigyelésen áteső betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Krónikus májbetegségben szenvedő felnőttek, akiknél májsejtes karcinóma (HCC) szűrésére van indikáció, beleértve a következők egyikét vagy többét:
  • Bármilyen etiológiájú májcirrhosis (pl. krónikus hepatitis B vírus [HBV], krónikus hepatitis C vírus [HCV], metabolikus diszfunkcióhoz társított steatohepatitis [MASH] vagy alkoholhoz köthető májbetegség [ALD])
  • Nem cirrotikus krónikus májbetegség (pl. HCV, MASH vagy ALD) F3 stádiumú fibrosis bizonyítékával
  • Krónikus HBV fertőzés nem cirrotikus májbetegség klinikai diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • Bármely aktív malignitás diagnózisa a nem melanóma bőrrák kivételével
  • Korábban diagnosztizált malignitás anamnézise, beleértve a korábbi májsejtes karcinómát
  • 2 évnél rövidebb várható élettartam
  • K-vitamin antagonisták használata a bevonás előtt 1 héten belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 mL/perc/1.73 m²
  • Jelentős májdekompenzáció vagy Child-Pugh C osztályú májbetegség
  • Nem hajlandóság vagy képtelenség számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonanciás (MRI) vizsgálaton való részvételre
  • Nem hajlandóság vagy képtelenség tájékoztatott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: GAAD-pontszám

Az összes bevont résztvevő standard hepatocellularis carcinóma (HCC) felügyeleti eljárásnak lesz kitéve, amely 6 havonta ismétlődő vérvételből és hasi ultrahangvizsgálatból áll, összesen 24 hónapos követési időszak alatt. A vérvételi minták vizsgálata során a szérum alfa-fetoprotein (AFP) és a K-vitamin hiányában vagy antagonisták hatására képződő protein-II (PIVKA-II) szintjét mérjük, hogy kiszámolhassuk a GAAD pontszámot, amely egy többváltozós index, amely a nemet, kort, AFP és PIVKA-II szinteket tartalmazza.

Egy ≥ 2,57-es GAAD pontszám visszahívási eljárást indít el, amely a máj multipházisos kontrasztanyaggal fokozott számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonanciás (MRI) vizsgálatával történő diagnosztikai értékelést jelent. Ez a visszahívási eljárás a standard felügyeleti visszahívási kritériumok mellett kerül végrehajtásra, amelyek közé tartozik egy ≥ 1 cm-es gyanús májeltérés észlelése ultrahangon vagy emelkedett vagy emelkedő szérum AFP szintek (≥ 20 ng/ml) kimutatása.
Diagnosztikai vizsgálat: GAAD pontszám

Minden beiratkozott résztvevő standard hepatocellularis carcinoma (HCC) felügyeletet kap, amely 6 havonta vért vétele és hasi ultrahang vizsgálatot foglal magában, összesen 24 hónapos követési időszakra. A vér mintákat szérum alfa-fetoprotein (AFP) és K-vitamin hiányában vagy antagonista-II által indukált protein (PIVKA-II) szintjére elemezzük, hogy kiszámoljuk a GAAD pontszámot, amely egy többváltozós index, amely a nemet, életkort, AFP-t és PIVKA-II-t foglalja magában.

Egy ≥ 2,57 GAAD pontszám visszahívási eljárást indít el, amely további diagnosztikai értékelést jelent multipházisos kontrasztanyaggal fokozott számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonanciás (MRI) májvizsgálattal. Ez a visszahívási eljárás a standard felügyeleti visszahívási kritériumok mellett történik, amelyek közé tartozik egy gyanús májeltérés észlelése ultrahangon, amely ≥ 1 cm, vagy emelkedett vagy növekvő szérum AFP szintek (≥ 20 ng/mL).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahang, az AFP és a GAAD-pontszám igaz pozitív aránya (érzékenysége) mint önálló megfigyelési módok
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
Az ultrahang, a szérum alfa-fetoprotein (AFP) és a GAAD-pontszám valódi pozitív arányának (érzékenység) értékelése hepatocelluláris karcinóma (HCC) megfigyelés során egyéni alkalmazásuk esetén. Az érzékenység kiszámítása minden egyes módszer esetében külön történik, a megfigyelési eredmények összehasonlításával a HCC referencia diagnózissal. Mértékegység: Arány (százalék)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
Az ultrahang, AFP és GAAD pontszám hamis pozitív aránya önálló felügyeleti módszerekként
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
Az ultrahang, a szérum AFP és a GAAD-pontszám egyedi alkalmazásakor a HCC-szűrés során fellépő hamis pozitív arány értékelése. A hamis pozitív arány minden egyes módszer esetében külön-külön kerül kiszámításra a szűrési eredmények és a referencia standard diagnózis összehasonlításával. Mértékegység: Arány (százalék)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
Kombinált ultrahang + GAAD pontszám igaz pozitív aránya (érzékenység) HCC felügyeletre
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A kombinált ultrahang- és GAAD-pontszám stratégia HCC-szűrésének valódi pozitív arányának (érzékenység) értékelése. A pozitív szűrési eredményt az előre meghatározott kombinációs kritériumok szerint határozzák meg (pl. vagy a teszt pozitív, vagy mindkét teszt pozitív, ahogy azt a protokollban meghatározzák). Mértékegység: Arány (százalék)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
Hamis pozitív arány kombinált ultrahang + GAAD pontszám HCC megfigyeléshez
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A HCC felügyeletre szolgáló kombinált ultrahang és GAAD pontszám stratégia hamis pozitív arányának értékelésére, a HCC referencia szabvány diagnózisát felhasználva. Mértékegység: Arány (százalék)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
A kombinált ultrahang + AFP valódi pozitív aránya (érzékenysége) HCC-szűrésben
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A kombinált ultrahang és szérum AFP stratégia HCC-felügyeleti valódi pozitív arányának (érzékenységének) értékelése előre meghatározott kombinációs kritériumok alapján.
Mértékegység: Arány (százalék)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
Az ultrahang + AFP kombináció hamis pozitív aránya a HCC-szűrésben
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A HCC felügyeletre szolgáló kombinált ultrahang és szérum AFP stratégia hamis pozitív arányának értékeléséhez a HCC referencia diagnózis standardjához képest. Mértékegység: Arány (százalék)
Több mint 24 hónapos betegkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GAAD Receiverműködési Jelleggörbe alatti területének (AUC) összehasonlítása ultrahanggal, AFP-vel és PIVKA-II-vel
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A GAAD algoritmus teljes diszkriminációs képességének összehasonlítása az ultrahanggal, a szérum AFP-vel és a szérum PIVKA-II-vel a hepatocellularis carcinoma (HCC) észlelése szempontjából. A teljesítményt a fogadó működési jellemző (ROC) görbe alatti terület (AUC) segítségével értékeljük, amelyet az HCC stádium és az alapvető májbetegség etiológiája szerint rétegezünk. Mértékegység: AUC (dimenzió nélküli)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
A GAAD érzékenysége és specificitása ultrahang, AFP és PIVKA-II vizsgálatokhoz viszonyítva
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A GAAD algoritmus érzékenységének és specifikusságának összehasonlítása az ultrahanggal, a szérum AFP-vel és a szérum PIVKA-II-vel a HCC felügyelet céljából. Az érzékenységet és a specifikusságot minden egyes módszer esetében külön-külön számítják ki, és az HCC stádiuma és etiológiája szerint rétegezik. Mértékegység: Arány (százalék)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
A GAAD pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV) az ultrahang, az AFP és a PIVKA-II vizsgálatokkal összehasonlítva
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A GAAD algoritmus pozitív prediktív értékének (PPV) és negatív prediktív értékének (NPV) összehasonlítása az ultrahanggal, a szérum AFP-vel és a szérum PIVKA-II-val HCC megfigyelés céljából, HCC stádium és etiológia szerint rétegezve.
Mértékegység: Arány (százalék)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
A Receiver Operating Characteristic görbe alatti terület (AUC) kombinált ultrahang + AFP esetén
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A kombinált ultrahang- és szérum AFP stratégia diszkriminatív teljesítményének értékelése HCC-felügyelethez a fogadó működési karakterisztika görbe alatti területével (AUC), HCC-stádium és etiológia szerint rétegzett. Mértékegység: AUC (mértékegység nélküli)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
Az ultrahang + AFP kombináció érzékenysége és specifikitása
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A kombinált ultrahang és szérum AFP stratégia HCC-felügyeleti érzékenységének és specificitásának értékelése, HCC stádium és etiológia szerint rétegzve. Mértékegység: Arány (százalék)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
A kombinált ultrahang + AFP pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV)
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A kombinált ultrahang és szérum AFP stratégia pozitív prediktív értékének (PPV) és negatív prediktív értékének (NPV) értékelése HCC megfigyeléshez, HCC stádium és etiológia szerint rétegezve.
Mértékegység: Arány (százalék)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
Az AFP-szint longitudinális változásai a HCC-diagnózis előtt
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A megerősített HCC esetekben az HCC diagnózis előtti serum Elecsys AFP koncentrációk longitudinális változásainak értékelése. Mértékegység: Nanogramm per milliliter (ng/mL)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
A PIVKA-II szint hosszú távú változásai a HCC diagnózis előtt
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A megerősített HCC-eseteknél az HCC diagnózis előtti szerum Elecsys PIVKA-II koncentrációk longitudinális változásainak felmérése. Mértékegység: millió önkényes egység per milliliter (mAU/mL)
Több mint 24 hónapos betegkövetés
A GAAD-pontszám longitudinális változásai a HCC-diagnózis előtt
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A GAAD-pontszám longitudinális változásainak értékelése a HCC diagnózis előtt megerősített HCC esetek között.
Mértékegység: Dimenzió nélküli pontszám
Több mint 24 hónapos betegkövetés
A GAAD alkalmazásával felismert további korai stádiumú HCC-k száma
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A GAAD-pontszám használatával azonosított korai stádiumú hepatocellularis karcinómák számának meghatározása a szokásos megfigyelési módszerekkel összehasonlítva. Mértékegység: Résztvevők száma
Több mint 24 hónapos betegkövetés
A megfigyelési tesztek által kiváltott további CT vagy MRI képalkotási eljárások száma
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A GAAD-, AFP- vagy ultrahangos megfigyelési tesztek pozitív eredménye által kiváltott további CT- vagy MRI-képalkotó eljárások számának meghatározása. Mértékegység: Képalkotó eljárások száma
Több mint 24 hónapos betegkövetés
A további CT- vagy MRI-képalkotási eljárások relatív hamis pozitív aránya
Időkeret: Több mint 24 hónapos betegkövetés
A pozitív GAAD, AFP vagy ultrahangos megfigyelési eredmények által kiváltott további CT vagy MRI képalkotó eljárások relatív hamis pozitív arányának kiszámítása. Mértékegység: Arány (százalék)
Több mint 24 hónapos betegkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Tanulmányi szék: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Kutatásvezető: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si 089/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelen tanulmány során generált és/vagy elemzett adatkészletek az intézetek politikája miatt nem nyilvánosan hozzáférhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel