Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOP HCC-GAAD-APAC-Thailand

21. desember 2025 oppdatert av: Mahidol University

En prospektiv, intervensjonell, longitudinell APAC-studie som evaluerer den kliniske nytten av GAAD-skåren for deteksjon av hepatocellulært karsinom i en APAC-pasientpopulasjon med høy risiko

Overvåking av hepatocellulært karsinom (HCC) er ofte underutnyttet, og tilgjengelige biomarkører, som alfa-fetoprotein (AFP), viser suboptimal diagnostisk ytelse. Denne prospektive studien har som mål å evaluere en forenklet multivariat indeks, GAAD-scoren – som omfatter kjønn, alder, alfa-fetoprotein (AFP) og protein indusert av vitamin K-fravær eller antagonist-II (PIVKA-II) – for dens evne til å forbedre påvisningen av hepatocellulært karsinom hos pasienter med kronisk leversykdom.

Studien antar at innføringen av GAAD-scoren i standard HCC-overvåkingsstrategier vil forbedre diagnostisk ytelse sammenlignet med eksisterende overvåkingsmodaliteter alene, og kan gi bevis for å støtte dens inkludering i fremtidige retningslinjer for klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåkning og tidlig deteksjon av hepatocellular karsinom (HCC) øker sannsynligheten for potensielt kurativ behandling. Imidlertid er HCC-overvåkning fortsatt betydelig underutnyttet, selv i land med tilstrekkelige helseressurser. Tidligstadie HCC kan behandles med kurativ hensikt ved bruk av lokal ablasion, kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon.

Rollen til serum alfa-fetoprotein (AFP) i HCC-overvåkning varierer på tvers av internasjonale retningslinjer. AFP anbefales for overvåkning av Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL), anses som valgfri av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), og anbefales ikke av European Association for the Study of the Liver (EASL). Lignende vurderinger har informert anbefalinger for kombinert bruk av AFP med ultralyd (US) i HCC-overvåkning av Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for forebygging, omsorg og behandling av viral hepatitt (referanser 1-4).

AFP har vist suboptimal ytelse som en serologisk overvåkningsmarkør for HCC. Serum AFP-nivåer kan svinge hos pasienter med cirrose på grunn av hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) aktivitet, forverringer av underliggende leversykdom, eller utvikling av HCC, noe som begrenser dens diagnostiske nøyaktighet.

Nylig har GALAD-scoren – en multivariabel modell som inkluderer kjønn, alder, AFP-L3, AFP og protein induksert av vitamin K-fravær eller antagonist-II (PIVKA-II) – blitt foreslått som en alternativ tilnærming for å forbedre HCC-deteksjon og har vist sterk diagnostisk ytelse hos pasienter med cirrotisk HCC. En forenklet versjon av denne modellen, GAAD-scoren (Roche Diagnostics International Ltd., Rotkreuz, Sveits), som inkluderer kjønn, alder, AFP og PIVKA-II, har vist å oppnå sammenlignbar diagnostisk ytelse i foreløpige analyser (Piratvisuth et al., 2023, innsendt).

Imidlertid er den eksisterende evidensen som støtter bruken av GALAD- og GAAD-skår primært hentet fra retrospektive og/eller case-kontrollstudier. Prospektiv validering i virkelige overvåkningssammenhenger forblir begrenset. Denne studien er derfor designet for å prospektivt evaluere den diagnostiske ytelsen til GAAD-scoren, alene og i kombinasjon med standard overvåkningsmodaliteter, hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår rutinemessig HCC-overvåkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med kronisk leversykdom som har indikasjon for overvåkning av hepatocellulært karsinom (HCC), inkludert en eller flere av følgende:
  • Leversirrose av enhver etiologi (f.eks. kronisk hepatitt B-virus [HBV], kronisk hepatitt C-virus [HCV], metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt [MASH], eller alkoholrelatert leversykdom [ALD])
  • Ikke-sirrotisk kronisk leversykdom (f.eks. HCV, MASH, eller ALD) med tegn på F3-fibrose
  • Kronisk HBV-infeksjon med klinisk diagnose av ikke-sirrotisk leversykdom

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
  • Tidligere diagnostisert malignitet, inkludert tidligere hepatocellulært karsinom
  • Forventet levetid på mindre enn 2 år
  • Bruk av K-vitaminantagonister innen 1 uke før inkludering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Estimert glomerulær filtreringsrate (GFR) < 60 mL/min/1.73 m²
  • Signifikant leversvikt eller Child-Pugh klasse C leversykdom
  • Uvilje eller manglende evne til å gjennomgå datatomografi (CT) eller magnetresonanstomografi (MR)
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke eller delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GAAD-poengsum

Alle inkluderte deltakere vil gjennomgå standard overvåkning for hepatocellulært karsinom (HCC) som består av blodprøvetaking og abdominal ultralyd utført hver 6. måned i en total oppfølgingsperiode på 24 måneder. Blodprøver vil bli analysert for serum alfa-fetoprotein (AFP) og protein induisert av vitamin K fravær eller antagonist-II (PIVKA-II) for å beregne GAAD-skåren, en multivariabel indeks som inkorporerer kjønn, alder, AFP og PIVKA-II.

En GAAD-skår ≥ 2,57 vil utløse en tilbakekallingsprosedyre, definert som diagnostisk evaluering med multifasisk kontrastforsterket datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av leveren. Denne tilbakekallingsprosedyren utføres i tillegg til standard overvåkningstilbakekallingskriterier, som inkluderer påvisning av en mistenkelig leversjon som måler ≥ 1 cm på ultralyd eller forhøyede eller stigende serum AFP-nivåer (≥ 20 ng/mL).
Diagnostisk test: GAAD-poengsum

Alle innmeldte deltakere vil gjennomgå standard overvåkning for hepatocellulært karsinom (HCC), som består av blodprøvetaking og abdominal ultralyd utført hver 6. måned i en total oppfølgingsperiode på 24 måneder. Blodprøver vil bli analysert for serum alfa-fetoprotein (AFP) og protein induvert av vitamin K fravær eller antagonist-II (PIVKA-II) for å beregne GAAD-scoren, en multivariabel indeks som inkorporerer kjønn, alder, AFP og PIVKA-II.

En GAAD-score på ≥ 2,57 vil utløse en tilbakekallingsprosedyre, definert som ytterligere diagnostisk evaluering ved bruk av multifasisk kontrastforsterket datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av leveren. Denne tilbakekallingsprosedyren utføres i tillegg til standard overvåkningskriterier for tilbakekalling, som inkluderer påvisning av en mistenkelig leversjon på ≥ 1 cm på ultralyd eller forhøyede eller stigende serum AFP-nivåer (≥ 20 ng/mL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sann positiv rate (følsomhet) av ultralyd, AFP og GAAD-poengsum som selvstendige overvåkingsmodaliteter
Tidsramme: Over 24 måneders pasientoppfølging
For å evaluere den sanne positive frekvensen (sensitivitet) av ultralyd, serum alfa-fetoprotein (AFP) og GAAD-skår når de brukes individuelt for overvåking av hepatocellulært karsinom (HCC). Sensitivitet vil bli beregnet for hver modalitet separat ved å sammenligne overvåkingsresultatene med referansestandarddiagnosen for HCC. Måleenhet: Andel (prosent)
Over 24 måneders pasientoppfølging
Falsk positiv rate for ultralyd, AFP og GAAD-score som selvstendige overvåkingsmodaliteter
Tidsramme: Over 24 måneder med pasientoppfølging
Å evaluere falsk positiv rate for ultralyd, serum AFP, og GAAD-scoren når de brukes individuelt for HCC-overvåking. Den falske positive raten vil bli beregnet for hver modalitet separat basert på overvåkingsresultater sammenlignet med referansestandarddiagnosen. Måleenhet: Andel (prosent)
Over 24 måneder med pasientoppfølging
Sann positiv rate (følsomhet) for kombinert ultralyd + GAAD-poengsum for HCC-overvåkning
Tidsramme: Over 24 måneders pasientoppfølging
Å evaluere den sanne positive raten (sensitivitet) av den kombinerte ultralyd- og GAAD-poengsumstrategien for HCC-overvåkning. Et positivt overvåkingsresultat vil bli definert i henhold til de forhåndsspesifiserte kombinasjonskriteriene (f.eks. enten test positiv eller begge tester positive, som definert i protokollen). Måleenhet: Andel (prosent)
Over 24 måneders pasientoppfølging
Falsk positiv rate for kombinert ultralyd + GAAD-poengsum for HCC-overvåkning
Tidsramme: Over 24 måneders pasientoppfølging
For å evaluere falsk positiv rate av den kombinerte ultralyd- og GAAD-poengsumstrategien for HCC-overvåkning, ved bruk av referansestandarddiagnosen for HCC. Måleenhet: Andel (prosent)
Over 24 måneders pasientoppfølging
Sann positiv rate (følsomhet) for kombiner ultralyd + AFP for HCC-overvåking
Tidsramme: Over 24 måneders pasientoppfølging
For å evaluere den sanne positive raten (følsomhet) av den kombinerte ultralyd- og serum AFP-strategien for HCC-overvåkning, basert på forhåndsdefinerte kombinasjonskriterier. Måleenhet: Andel (prosent)
Over 24 måneders pasientoppfølging
Falsk positiv rate for kombiner ultralyd + AFP for HCC-overvåking
Tidsramme: Over 24 måneders pasientoppfølging
For å evaluere falsk positiv-rate for den kombinerte ultralyd- og serum-AFP-strategien for HCC-overvåkning, sammenlignet med referansestandarddiagnosen for HCC. Måleenhet: Andel (prosent)
Over 24 måneders pasientoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under ROC-kurven (AUC) for GAAD sammenlignet med ultralyd, AFP og PIVKA-II
Tidsramme: Over 24 måneder med pasientoppfølging
Å sammenligne den overordnede diskriminerende evnen til GAAD-algoritmen med ultralyd, serum AFP og serum PIVKA-II for deteksjon av hepatocellulært karsinom (HCC). Ytelsen vil bli vurdert ved bruk av arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC), stratifisert etter HCC-stadium og underliggende leverlidelsesetiologi. Måleenhet: AUC (enhetsløst)
Over 24 måneder med pasientoppfølging
Sensitivitet og spesifisitet av GAAD sammenlignet med ultralyd, AFP og PIVKA-II
Tidsramme: Over 24 måneder med pasientoppfølging
Å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til GAAD-algoritmen med ultralyd, serum AFP og serum PIVKA-II for HCC-overvåkning. Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet separat for hver modalitet og stratifisert etter HCC-stadium og etiologi. Måleenhet: Andel (prosent)
Over 24 måneder med pasientoppfølging
Positivt prediktivt verdi (PPV) og negativt prediktivt verdi (NPV) for GAAD sammenlignet med ultralyd, AFP og PIVKA-II
Tidsramme: Over 24 måneder med pasientoppfølging
Å sammenligne den positive prediktive verdien (PPV) og den negative prediktive verdien (NPV) for GAAD-algoritmen med ultralyd, serum-AFP og serum-PIVKA-II for HCC-overvåkning, stratifisert etter HCC-stadium og etiologi. Måleenhet: Andel (prosent)
Over 24 måneder med pasientoppfølging
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) for kombinert ultralyd + AFP
Tidsramme: Over 24 måneder med pasientoppfølging
For å evaluere den diskriminerende ytelsen til den kombinerte ultralyd- og serum AFP-strategien for HCC-overvåkning ved å bruke arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC), stratifisert etter HCC-stadium og etiologi. Måleenhet: AUC (uten enhet)
Over 24 måneder med pasientoppfølging
Sensitivitet og spesifisitet av kombinerte ultralyd + AFP
Tidsramme: Over 24 måneders pasientoppfølging
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til den kombinerte ultralyd- og serum AFP-strategien for HCC-overvåkning, stratifisert etter HCC-stadium og etiologi. Måleenhet: Andel (prosent)
Over 24 måneders pasientoppfølging
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av kombinert ultralyd + AFP
Tidsramme: Over 24 måneders pasientoppfølging
For å evaluere den positive prediktive verdien (PPV) og negative prediktive verdien (NPV) av den kombinerte ultralyd- og serum AFP-strategien for HCC-overvåkning, stratifisert etter HCC-stadium og etiologi. Måleenhet: Andel (prosent)
Over 24 måneders pasientoppfølging
Longitudinale endringer i AFP-nivåer før HCC-diagnose
Tidsramme: Over 24 måneders pasientoppfølging
For å vurdere longitudinale endringer i serum Elecsys AFP-konsentrasjoner før en HCC-diagnose blant bekreftede HCC-tilfeller. Måleenhet: Nanogram per milliliter (ng/mL)
Over 24 måneders pasientoppfølging
Longitudinale endringer i PIVKA-II-nivåer før HCC-diagnose
Tidsramme: Over 24 måneder med pasientoppfølging
For å vurdere longitudinale endringer i serum Elecsys PIVKA-II-konsentrasjoner før en HCC-diagnose blant bekreftede HCC-tilfeller. Måleenhet: milli-arbitrary enheter per milliliter (mAU/mL)
Over 24 måneder med pasientoppfølging
Longitudinale endringer i GAAD-score før HCC-diagnose
Tidsramme: Over 24 måneders pasientoppfølging
For å vurdere longitudinelle endringer i GAAD-scoren før en HCC-diagnose blant bekreftede HCC-tilfeller. Måleenhet: Enhetsløs score
Over 24 måneders pasientoppfølging
Antall ekstra tidligstadie HCC-forekomster oppdaget ved bruk av GAAD
Tidsramme: Over 24 måneders pasientoppfølging
For å kvantifisere antallet ekstra tidligstadie hepatocellulære karsinomtilfeller identifisert ved bruk av GAAD-scoren sammenlignet med standard overvåkingsmodaliteter. Måleenhet: Antall deltakere
Over 24 måneders pasientoppfølging
Antall ekstra CT- eller MR-avbildningsprosedyrer utløst av overvåkningstester
Tidsramme: Over 24 måneder med pasientoppfølging
Å telle antall ekstra CT- eller MR-avbildningsprosedyrer som utløses av positive resultater fra GAAD, AFP eller ultralydovervåkningstester. Måleenhet: Antall avbildningsprosedyrer
Over 24 måneder med pasientoppfølging
Relativ falsk positiv rate for tilleggs CT- eller MR-avbildningsprosedyrer
Tidsramme: Over 24 måneders pasientoppfølging
For å beregne den relative falsk positive raten for ekstra CT- eller MR-avbildningsprosedyrer utløst av positive GAAD-, AFP- eller ultralydovervåkingsresultater. Måleenhet: Andel (prosent)
Over 24 måneders pasientoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Studieleder: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Studiestol: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Hovedetterforsker: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 089/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasett som er generert og/eller analysert under denne studien er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av institusjonenes politikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere