Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОСТАНОВИТЬ HCC-GAAD-APAC-Таиланд

21 декабря 2025 г. обновлено: Mahidol University

Проспективное, интервенционное, лонгитюдное исследование в Азиатско-Тихоокеанском регионе по оценке клинической полезности шкалы GAAD для выявления гепатоцеллюлярной карциномы в популяции пациентов с высоким риском в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Наблюдение за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) часто недостаточно используется, а доступные в настоящее время биомаркеры, такие как альфа-фетопротеин (АФП), демонстрируют неоптимальную диагностическую эффективность. Это проспективное исследование направлено на оценку упрощенного многомерного индекса, оценки GAAD, включающей пол, возраст, альфа-фетопротеин (АФП) и белок, индуцированный отсутствием витамина K или антагонистом-II (PIVKA-II), на предмет ее способности улучшить выявление гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с хроническим заболеванием печени.

Исследование предполагает, что включение оценки GAAD в стандартные стратегии наблюдения за ГЦК улучшит диагностическую эффективность по сравнению с существующими методами наблюдения в отдельности и может предоставить доказательства для поддержки ее включения в будущие клинические рекомендации.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдение и раннее выявление гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) увеличивают вероятность потенциально радикального лечения. Однако наблюдение за ГЦК по-прежнему значительно недоиспользуется, даже в странах с адекватными ресурсами здравоохранения. Раннюю стадию ГЦК можно лечить с радикальными намерениями с помощью локальной абляции, хирургической резекции или трансплантации печени.

Роль сывороточного альфа-фетопротеина (АФП) в наблюдении за ГЦК варьируется в различных международных рекомендациях. АФП рекомендуется для наблюдения Азиатско-Тихоокеанской ассоциацией по изучению печени (APASL), считается опциональным Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени (AASLD) и не рекомендуется Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL). Аналогичные соображения легли в основу рекомендаций по совместному использованию АФП с ультразвуковым исследованием (УЗИ) в наблюдении за ГЦК в рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по профилактике, уходу и лечению вирусного гепатита (ссылки 1-4).

АФП продемонстрировал неоптимальную эффективность в качестве серологического маркера наблюдения за ГЦК. Уровни сывороточного АФП могут колебаться у пациентов с циррозом из-за активности вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС), обострений основного заболевания печени или развития ГЦК, что ограничивает его диагностическую точность.

Недавно была предложена оценка GALAD — многопараметрическая модель, включающая пол, возраст, AFP-L3, АФП и белок, индуцированный отсутствием витамина K или антагонистом-II (PIVKA-II), — в качестве альтернативного подхода для улучшения выявления ГЦК, и она продемонстрировала высокую диагностическую эффективность у пациентов с цирротической ГЦК. Упрощенная версия этой модели, оценка GAAD (Roche Diagnostics International Ltd., Роткройц, Швейцария), которая включает пол, возраст, АФП и PIVKA-II, показала сопоставимую диагностическую эффективность в предварительных анализах (Piratvisuth et al., 2023, представлено).

Однако существующие доказательства, поддерживающие использование оценок GALAD и GAAD, в основном получены из ретроспективных и/или исследований «случай-контроль». Проспективная валидация в реальных условиях наблюдения остается ограниченной. Поэтому данное исследование предназначено для проспективной оценки диагностической эффективности оценки GAAD, отдельно и в сочетании со стандартными методами наблюдения, у пациентов с хроническим заболеванием печени, проходящих плановое наблюдение за ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с хроническим заболеванием печени, имеющие показания для скрининга гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), включая одно или несколько из следующих состояний:
  • Цирроз печени любой этиологии (например, хронический вирусный гепатита B [HBV], хронический вирусный гепатита C [HCV], метаболическая дисфункция-ассоциированный стеатогепатит [MASH] или алкогольная болезнь печени [ALD])
  • Нецирротическое хроническое заболевание печени (например, HCV, MASH или ALD) с признаками фиброза стадии F3
  • Хроническая инфекция HBV с клиническим диагнозом нецирротического заболевания печени

Критерии исключения:

  • Диагноз любого активного злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи
  • Анамнез ранее диагностированного злокачественного новообразования, включая ранее перенесённую гепатоцеллюлярную карциному
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  • Применение антагонистов витамина K в течение 1 недели до включения в исследование
  • Беременные или кормящие женщины
  • Расчётная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²
  • Значительная декомпенсация функции печени или печёночная болезнь класса C по шкале Чайлд-Пью
  • Нежелание или невозможность пройти компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ)
  • Нежелание или невозможность дать информированное согласие или участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: GAAD Score

Все включенные участники пройдут стандартное наблюдение за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), включающее забор крови и ультразвуковое исследование брюшной полости, проводимое каждые 6 месяцев в течение общего периода наблюдения 24 месяца. Образцы крови будут проанализированы на содержание сывороточного альфа-фетопротеина (АФП) и белка, индуцированного отсутствием витамина K или антагонистом-II (PIVKA-II), для расчета балла GAAD — многопараметрического индекса, включающего пол, возраст, АФП и PIVKA-II.

Балл GAAD ≥ 2,57 запустит процедуру отзыва, определяемую как диагностическую оценку с помощью многофазной контрастной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени. Эта процедура отзыва проводится в дополнение к стандартным критериям отзыва при наблюдении, которые включают обнаружение подозрительного печеночного образования размером ≥ 1 см на УЗИ или повышенный или растущий уровень сывороточного АФП (≥ 20 нг/мл).
Диагностический тест: GAAD score

Все включенные в исследование участники будут проходить стандартное наблюдение за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которое включает забор крови и ультразвуковое исследование брюшной полости каждые 6 месяцев в течение общего периода наблюдения 24 месяца. Образцы крови будут анализироваться на содержание альфа-фетопротеина (АФП) и белка, индуцированного отсутствием витамина K или антагонистом-II (PIVKA-II), для расчета балла GAAD - многопараметрического индекса, включающего пол, возраст, АФП и PIVKA-II.

Балл GAAD ≥ 2,57 запустит процедуру отзыва, определяемую как дальнейшее диагностическое обследование с использованием многофазной контрастной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени. Эта процедура отзыва выполняется в дополнение к стандартным критериям отзыва при наблюдении, которые включают обнаружение подозрительного поражения печени размером ≥ 1 см на УЗИ или повышенный или растущий уровень АФП в сыворотке (≥ 20 нг/мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель истинно положительных результатов (чувствительность) ультразвукового исследования, АФП и оценки GAAD в качестве самостоятельных методов наблюдения
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Оценить истинно положительную частоту (чувствительность) ультразвукового исследования, сывороточного альфа-фетопротеина (АФП) и показателя GAAD при их индивидуальном использовании для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Чувствительность будет рассчитана для каждого метода отдельно путем сравнения результатов наблюдения с референсным стандартом диагностики ГЦК. Единица измерения: Доля (процент)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Частота ложноположительных результатов ультразвукового исследования, АФП и оценки GAAD в качестве самостоятельных методов наблюдения
Временное ограничение: За 24 месяца наблюдения за пациентами
Оценить частоту ложноположительных результатов ультразвукового исследования (УЗИ), сывороточного альфа-фетопротеина (АФП) и показателя GAAD при их индивидуальном использовании для скрининга гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Частота ложноположительных результатов будет рассчитана для каждого метода отдельно на основе результатов скрининга в сравнении с диагнозом, установленным по референсному стандарту. Единица измерения: доля (процент)
За 24 месяца наблюдения за пациентами
Частота истинно положительных результатов (чувствительность) комбинации УЗИ и оценки GAAD для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для оценки истинно положительной частоты (чувствительности) комбинированной стратегии УЗИ и оценки GAAD для наблюдения за ГЦК. Положительный результат наблюдения будет определяться в соответствии с предварительно заданными критериями комбинации (например, положительный результат одного теста или обоих тестов, как определено в протоколе). Единица измерения: Доля (процент)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Частота ложноположительных результатов при комбинированном УЗИ + оценке GAAD для скрининга ГЦР
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для оценки частоты ложноположительных результатов комбинированной стратегии УЗИ и оценки GAAD для наблюдения за ГЦК с использованием эталонного стандарта диагностики ГЦК. Единица измерения: Доля (процент)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Истинно положительная частота (Чувствительность) комбинированного ультразвукового исследования + АФП для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для оценки истинно положительного показателя (чувствительности) комбинированной стратегии УЗИ и сывороточного АФП для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой, основанной на предопределенных критериях комбинирования. Единица измерения: доля (процент)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Частота ложноположительных результатов при комбинированном УЗИ + АФП для скрининга ГЦР
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для оценки частоты ложноположительных результатов комбинированной стратегии УЗИ и сывороточного АФП для скрининга ГЦК по сравнению со стандартным диагностическим методом выявления ГЦК. Единица измерения: Доля (процент)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) GAAD в сравнении с ультразвуковым исследованием, АФП и PIVKA-II
Временное ограничение: Свыше 24 месяцев наблюдения за пациентами
Сравнить общую дискриминационную способность алгоритма GAAD с ультразвуковым исследованием, сывороточным АФП и сывороточным PIVKA-II для выявления гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Производительность будет оцениваться с использованием площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC), стратифицированной по стадии ГЦК и этиологии основного заболевания печени. Единица измерения: AUC (безразмерная)
Свыше 24 месяцев наблюдения за пациентами
Чувствительность и специфичность GAAD в сравнении с ультразвуковым исследованием, АФП и PIVKA-II
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для сравнения чувствительности и специфичности алгоритма GAAD с ультразвуковым исследованием, сывороточным АФП и сывороточным PIVKA-II для наблюдения за ГЦК. Чувствительность и специфичность будут рассчитываться отдельно для каждого метода и стратифицированы по стадии ГЦК и этиологии. Единица измерения: Доля (процент)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) и отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) GAAD в сравнении с ультразвуковым исследованием, АФП и PIVKA-II
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для сравнения положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) алгоритма GAAD с УЗИ, сывороточным АФП и сывороточным PIVKA-II для наблюдения за ГЦК, стратифицированных по стадии ГЦК и этиологии. Единица измерения: Доля (процент)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Площадь под рабочей характеристической кривой (AUC) комбинированного ультразвукового исследования + АФП
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для оценки дискриминационной эффективности комбинированной стратегии УЗИ и сывороточного АФП для скрининга ГЦК с использованием площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC), стратифицированной по стадии ГЦК и этиологии. Единица измерения: AUC (безразмерная величина)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Чувствительность и специфичность комбинированного УЗИ + АФП
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Оценить чувствительность и специфичность комбинированной стратегии УЗИ и сывороточного АФП для наблюдения за ГЦР, стратифицированные по стадии ГЦР и этиологии. Единица измерения: Доля (процент)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) и отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) комбинированного ультразвукового исследования + АФП
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для оценки положительной прогностической ценности (ППЦ) и отрицательной прогностической ценности (ОПЦ) комбинированной стратегии УЗИ и сывороточного АФП для скрининга ГЦР, стратифицированной по стадии ГЦР и этиологии. Единица измерения: доля (процент)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Продольные изменения уровня АФП до диагностики ГЦР
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для оценки продольных изменений концентрации Elecsys AFP в сыворотке крови, предшествующих диагнозу ГЦК, среди подтвержденных случаев ГЦК. Единица измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Продольные изменения уровня PIVKA-II перед диагностикой ГЦР
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для оценки продольных изменений концентрации Elecsys PIVKA-II в сыворотке крови, предшествующих диагностике ГЦК, среди подтвержденных случаев ГЦК. Единица измерения: милли-произвольные единицы на миллилитр (mAU/мл)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Долгосрочные изменения показателя GAAD до диагностики ГЦР
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для оценки продольных изменений показателя GAAD, предшествующих диагностике ГЦР, среди подтвержденных случаев ГЦР. Единица измерения: Безразмерный показатель
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Количество дополнительных ранних стадий ГЦК, выявленных с использованием GAAD
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для количественной оценки числа дополнительных случаев ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы, выявленных с использованием оценки GAAD, по сравнению со стандартными методами наблюдения. Единица измерения: Количество участников
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Количество дополнительных процедур КТ или МРТ, вызванных скрининговыми тестами
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Подсчитать количество дополнительных процедур КТ или МРТ, инициированных положительными результатами мониторинговых тестов GAAD, АФП или УЗИ. Единица измерения: Количество процедур визуализации
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Относительная частота ложноположительных результатов дополнительных процедур КТ или МРТ
Временное ограничение: Более 24 месяцев наблюдения за пациентами
Для расчета относительного уровня ложноположительных результатов дополнительных процедур КТ или МРТ-визуализации, вызванных положительными результатами наблюдения GAAD, АФП или УЗИ. Единица измерения: Доля (процент)
Более 24 месяцев наблюдения за пациентами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Директор по исследованиям: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Учебный стул: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Главный следователь: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si 089/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные в ходе настоящего исследования, не являются общедоступными в соответствии с политикой институтов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться