Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOP HCC-GAAD-APAC-Thailand

21 december 2025 bijgewerkt door: Mahidol University

Een prospectieve, interventionele, longitudinale APAC-studie naar de klinische bruikbaarheid van de GAAD-score voor de detectie van hepatocellulair carcinoom in een hoogrisico APAC-patiëntenpopulatie

Surveillance van hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt vaak onderbenut, en momenteel beschikbare biomarkers, zoals alfa-fetoproteïne (AFP), vertonen suboptimale diagnostische prestaties. Deze prospectieve studie heeft als doel een vereenvoudigde multivariate index, de GAAD-score - bestaande uit geslacht, leeftijd, alfa-fetoproteïne (AFP) en proteïne geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid of antagonist-II (PIVKA-II) - te evalueren op zijn vermogen om de detectie van hepatocellulair carcinoom bij patiënten met chronische leverziekte te verbeteren.

De studie veronderstelt dat de integratie van de GAAD-score in standaard HCC-surveillancestrategieën de diagnostische prestaties zal verbeteren in vergelijking met alleen bestaande surveillancetactieken en mogelijk bewijs kan leveren om de opname ervan in toekomstige richtlijnen voor klinische praktijk te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Surveillance en vroege detectie van hepatocellulair carcinoom (HCC) vergroten de kans op potentieel curatieve behandeling. Echter, HCC-surveillance blijft aanzienlijk onderbenut, zelfs in landen met adequate gezondheidszorgbronnen. HCC in een vroeg stadium kan met curatieve intentie worden behandeld met lokale ablatie, chirurgische resectie of levertransplantatie.

De rol van serum alfa-fetoproteïne (AFP) in HCC-surveillance varieert in internationale richtlijnen. AFP wordt aanbevolen voor surveillance door de Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL), als optioneel beschouwd door de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en niet aanbevolen door de European Association for the Study of the Liver (EASL). Soortgelijke overwegingen hebben aanbevelingen geïnformeerd voor het gecombineerde gebruik van AFP met echografie (US) in HCC-surveillance door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Richtlijnen voor de Preventie, Zorg en Behandeling van Virale Hepatitis (referenties 1-4).

AFP heeft suboptimale prestaties aangetoond als serologische surveillancemarker voor HCC. Serum AFP-niveaus kunnen fluctueren bij patiënten met cirrose door hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) activiteit, exacerbaties van onderliggende leverziekte of de ontwikkeling van HCC, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid wordt beperkt.

Onlangs is de GALAD-score - een multivariabel model dat geslacht, leeftijd, AFP-L3, AFP en door vitamine K-afwezigheid of antagonist-II geïnduceerd eiwit (PIVKA-II) omvat - voorgesteld als alternatieve benadering om HCC-detectie te verbeteren en heeft sterke diagnostische prestaties aangetoond bij patiënten met cirrotisch HCC. Een vereenvoudigde versie van dit model, de GAAD-score (Roche Diagnostics International Ltd., Rotkreuz, Zwitserland), die geslacht, leeftijd, AFP en PIVKA-II omvat, heeft vergelijkbare diagnostische prestaties behaald in voorlopige analyses (Piratvisuth et al., 2023, ingediend).

Echter, het bestaande bewijs dat het gebruik van de GALAD- en GAAD-scores ondersteunt, is voornamelijk afkomstig van retrospectieve en/of case-control studies. Prospectieve validatie in real-world surveillanceomgevingen blijft beperkt. Deze studie is daarom ontworpen om prospectief de diagnostische prestaties van de GAAD-score, alleen en in combinatie met standaard surveillancemodaliteiten, te evalueren bij patiënten met chronische leverziekte die routine HCC-surveillance ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met chronische leverziekte die een indicatie hebben voor surveillance van hepatocellulair carcinoom (HCC), waaronder een of meer van de volgende:
  • Levercirrose van elke etiologie (bijvoorbeeld chronisch hepatitis B-virus [HBV], chronisch hepatitis C-virus [HCV], metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis [MASH] of alcohol-gerelateerde leverziekte [ALD])
  • Niet-cirrotische chronische leverziekte (bijvoorbeeld HCV, MASH of ALD) met aanwijzingen voor fibrose stadium F3
  • Chronische HBV-infectie met een klinische diagnose van niet-cirrotische leverziekte

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van actieve maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker
  • Geschiedenis van eerder gediagnosticeerde maligniteit, inclusief eerder hepatocellulair carcinoom
  • Levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Gebruik van vitamine K-antagonisten binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangere of borstvoedende vrouwen
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 mL/min/1.73 m²
  • Significante hepatische decompensatie of Child-Pugh klasse C leverziekte
  • Onbereidheid of onvermogen om computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan
  • Onbereidheid of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GAAD Score

Alle ingeschreven deelnemers zullen standaard surveillance voor hepatocellulair carcinoom (HCC) ondergaan, bestaande uit bloedafname en abdominale echografie die elke 6 maanden wordt uitgevoerd gedurende een totale follow-upperiode van 24 maanden. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op serum alfa-fetoproteïne (AFP) en proteïne geïnduceerd door vitamine K afwezigheid of antagonist-II (PIVKA-II) om de GAAD-score te berekenen, een multivariabele index die geslacht, leeftijd, AFP en PIVKA-II omvat.

Een GAAD-score ≥ 2,57 zal een recallprocedure in gang zetten, gedefinieerd als diagnostische evaluatie met multifasisch contrastverbeterde computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de lever. Deze recallprocedure wordt uitgevoerd naast de standaard surveillance recallcriteria, waaronder detectie van een verdachte leverbeschadiging van ≥ 1 cm op echografie of verhoogde of stijgende serum AFP-waarden (≥ 20 ng/mL).
Diagnostische toets: GAAD-score

Alle ingeschreven deelnemers zullen standaard surveillance voor hepatocellulair carcinoom (HCC) ondergaan, bestaande uit bloedafname en abdominale echografie die elke 6 maanden worden uitgevoerd gedurende een totale follow-upperiode van 24 maanden. Bloedmonsters worden geanalyseerd op serum alfa-fetoproteïne (AFP) en proteïne geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid of antagonist-II (PIVKA-II) om de GAAD-score te berekenen, een multivariabele index die geslacht, leeftijd, AFP en PIVKA-II incorporeert.

Een GAAD-score van ≥ 2,57 zal een recallprocedure activeren, gedefinieerd als verdere diagnostische evaluatie met behulp van multifasische contrastversterkte computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de lever. Deze recallprocedure wordt uitgevoerd naast de standaard surveillance recallcriteria, waaronder detectie van een verdachte hepatische laesie van ≥ 1 cm op echografie of verhoogde of stijgende serum AFP-niveaus (≥ 20 ng/mL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
True Positive Rate (Sensitiviteit) van Echografie, AFP en GAAD-score als Onafhankelijke Surveillancemodaliteiten
Tijdsspanne: Over 24 maanden patiëntopvolging
Om het ware positieve percentage (sensitiviteit) van echografie, serum alfa-fetoproteïne (AFP) en de GAAD-score te evalueren wanneer ze afzonderlijk worden gebruikt voor surveillance van hepatocellulair carcinoom (HCC). Sensitiviteit wordt voor elke modaliteit afzonderlijk berekend door surveillance-resultaten te vergelijken met de referentiestandaarddiagnose van HCC. Meeteenheid: Proportie (percentage)
Over 24 maanden patiëntopvolging
Vals-positief percentage van echografie, AFP en GAAD-score als afzonderlijke surveillancetools
Tijdsspanne: Over 24 maanden patiëntopvolging
Om het vals-positieve percentage van echografie, serum AFP en de GAAD-score te evalueren wanneer deze afzonderlijk worden gebruikt voor HCC-surveillance. Het vals-positieve percentage wordt voor elke modaliteit afzonderlijk berekend op basis van surveillanceresultaten vergeleken met de referentiestandaarddiagnose. Meeteenheid: Proportie (percentage)
Over 24 maanden patiëntopvolging
True Positive Rate (Gevoeligheid) van gecombineerde echografie + GAAD-score voor HCC-surveillance
Tijdsspanne: Over 24 maanden patiëntopvolging
Om de true positive rate (sensitiviteit) van de gecombineerde Ultrasound- en GAAD-scorestrategie voor HCC-surveillance te evalueren. Een positief surveillanceresultaat wordt gedefinieerd volgens de vooraf bepaalde combinatiecriteria (bijvoorbeeld: ofwel de test positief, ofwel beide tests positief, zoals gedefinieerd in het protocol). Eenheid van meting: Proportie (percentage)
Over 24 maanden patiëntopvolging
Fout-positief percentage van gecombineerde echografie + GAAD-score voor HCC-surveillance
Tijdsspanne: Over 24 maanden van patiëntopvolging
Om het vals-positieve percentage van de gecombineerde echografie- en GAAD-scorestrategie voor HCC-surveillance te evalueren, met behulp van de referentiestandaarddiagnose van HCC. Meeteenheid: Proportie (percentage)
Over 24 maanden van patiëntopvolging
True Positive Rate (Sensitivity) van gecombineerde echografie + AFP voor HCC-surveillance
Tijdsspanne: Gedurende meer dan 24 maanden patiëntopvolging
Om de ware positieve ratio (gevoeligheid) van de gecombineerde echografie en serum-AFP-strategie voor HCC-surveillance te evalueren, op basis van vooraf bepaalde combinatiecriteria. Meeteenheid: Proportie (percentage)
Gedurende meer dan 24 maanden patiëntopvolging
Vals-positief percentage van gecombineerde echografie + AFP voor HCC-surveillance
Tijdsspanne: Over 24 maanden patiëntopvolging
Om de vals-positieve frequentie van de gecombineerde echografie en serum AFP-strategie voor HCC-surveillance te evalueren, vergeleken met de referentiestandaarddiagnose van HCC. Meeteenheid: Proportie (percentage)
Over 24 maanden patiëntopvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) van GAAD vergeleken met echografie, AFP en PIVKA-II
Tijdsspanne: Gedurende meer dan 24 maanden van patiëntopvolging
om het algemene onderscheidend vermogen van het GAAD-algoritme te vergelijken met echografie, serum AFP en serum PIVKA-II voor de detectie van hepatocellulair carcinoom (HCC). De prestaties zullen worden beoordeeld met behulp van de oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUC), gestratificeerd naar HCC-stadium en onderliggende etiologie van de leverziekte. Meeteenheid: AUC (dimensieloos)
Gedurende meer dan 24 maanden van patiëntopvolging
Sensitiviteit en Specificiteit van GAAD Vergeleken Met Echografie, AFP en PIVKA-II
Tijdsspanne: Over 24 maanden patiëntenfollow-up
Om de gevoeligheid en specificiteit van het GAAD-algoritme te vergelijken met echografie, serum AFP en serum PIVKA-II voor HCC-surveillance. Gevoeligheid en specificiteit worden afzonderlijk berekend voor elke modaliteit en gestratificeerd naar HCC-stadium en etiologie. Meeteenheid: Proportie (percentage)
Over 24 maanden patiëntenfollow-up
Positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van GAAD vergeleken met echografie, AFP en PIVKA-II
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden patiëntopvolging
Om de positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van het GAAD-algoritme te vergelijken met echografie, serum AFP en serum PIVKA-II voor HCC-surveillance, gestratificeerd naar HCC-stadium en etiologie. Meet eenheid: Proportie (percentage)
Gedurende 24 maanden patiëntopvolging
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) van Gecombineerde Echografie + AFP
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden patiëntenopvolging
Om de discriminerende prestaties van de gecombineerde echografie en serum AFP-strategie voor HCC-surveillance te evalueren met behulp van de oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUC), gestratificeerd naar HCC-stadium en etiologie. Eenheid van meting: AUC (dimensieloos)
Gedurende 24 maanden patiëntenopvolging
Sensitiviteit en Specificiteit van Gecombineerde Echografie + AFP
Tijdsspanne: Over 24 maanden patiëntopvolging
Om de gevoeligheid en specificiteit van de gecombineerde strategie van echografie en serum AFP voor HCC-surveillance te evalueren, gestratificeerd naar HCC-stadium en etiologie.
Eenheid van meting: Proportie (percentage)
Over 24 maanden patiëntopvolging
Positief Voorspellende Waarde (PPV) en Negatief Voorspellende Waarde (NPV) van Gecombineerde Echografie + AFP
Tijdsspanne: Over 24 maanden van patiëntopvolging
Om de positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van de gecombineerde echografie en serum AFP-strategie voor HCC-surveillance te evalueren, gestratificeerd naar HCC-stadium en etiologie. Meetunit: Proportie (percentage)
Over 24 maanden van patiëntopvolging
Longitudinale veranderingen in AFP-niveaus voorafgaand aan HCC-diagnose
Tijdsspanne: Over 24 maanden patiëntenopvolging
Om longitudinale veranderingen in serum Elecsys AFP-concentraties te beoordelen die voorafgaan aan een HCC-diagnose bij bevestigde HCC-gevallen. Meetunit: Nanogram per milliliter (ng/mL)
Over 24 maanden patiëntenopvolging
Longitudinale veranderingen in PIVKA-II-niveaus voorafgaand aan HCC-diagnose
Tijdsspanne: Meer dan 24 maanden patiëntopvolging
Om longitudinale veranderingen in serum Elecsys PIVKA-II-concentraties te beoordelen die voorafgaan aan een HCC-diagnose bij bevestigde HCC-gevallen. Maateenheid: milli-arbitraire eenheden per milliliter (mAU/mL)
Meer dan 24 maanden patiëntopvolging
Longitudinale Veranderingen in GAAD-score voor HCC-diagnose
Tijdsspanne: Over 24 maanden patiëntopvolging
Om longitudinale veranderingen in de GAAD-score voorafgaand aan een HCC-diagnose te beoordelen bij bevestigde HCC-gevallen. Meeteenheid: Dimensieloze score
Over 24 maanden patiëntopvolging
Aantal extra vroege stadia HCC's gedetecteerd met GAAD
Tijdsspanne: Over 24 maanden patiëntopvolging
Om het aantal extra gevallen van vroegstadium hepatocellulair carcinoom te kwantificeren dat wordt geïdentificeerd met behulp van de GAAD-score in vergelijking met standaard surveillancetechnieken. Meeteenheid: Aantal deelnemers
Over 24 maanden patiëntopvolging
Aantal extra CT- of MRI-beeldvormingsprocedures die door surveillanceonderzoeken worden geactiveerd
Tijdsspanne: Over 24 maanden patiëntfollow-up
Om het aantal aanvullende CT- of MRI-onderzoeken te tellen dat wordt geactiveerd door positieve resultaten van GAAD-, AFP- of echografie surveillance tests. Meeteenheid: Aantal beeldvormende procedures
Over 24 maanden patiëntfollow-up
Relatief Vals-Positief Percentage van Aanvullende CT- of MRI-beeldvormingsprocedures
Tijdsspanne: Over 24 maanden patiëntopvolging
Om de relatieve vals-positieve frequentie te berekenen van extra CT- of MRI-beeldvormingsprocedures die worden getriggerd door positieve GAAD-, AFP- of echografie-surveillanceresultaten. Meeteenheid: Proportie (percentage)
Over 24 maanden patiëntopvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Studie directeur: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Studie stoel: Tawesak Tanwandee, MD, Siriraj Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tawesak Tanwandee, Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 089/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens de huidige studie zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn niet publiekelijk beschikbaar vanwege het beleid van de instituten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren