- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07324928
Effet du sulfate ferrique et du MTA en pâte comme agent de pulpotomie dans les dents primaires vitales (CT)
Évaluer et comparer l'effet du sulfate ferreux et du MTA en pâte comme agents de pulpotomie dans les dents primaires vitales
La pulpe des dents primaires possède un fort potentiel de réparation grâce à son degré élevé de cellularité et de vascularité. Le principe de la pulpotomie repose sur le fait que le tissu pulpaire radiculaire est sain et capable de guérir après l'amputation chirurgicale de la pulpe coronaire affectée ou infectée. Il existe de nombreuses informations sur la pulpotomie dans les molaires déciduales utilisant le formocrésol, le glutaraldéhyde, l'électrochirurgie, le sulfate ferrique, l'hydroxyde de calcium, le MTA, etc. Le processus de pulpotomie vitale utilisant le formocrésol a été largement accepté dans le traitement pulpaire des dents primaires en raison de sa simplicité et de son bon pronostic. Cependant, de nombreuses préoccupations sont apparues concernant le potentiel mutagène et cancérigène des produits contenant du formaldéhyde, les effets cytotoxiques du formocrésol et sa possible diffusion dans les tissus environnants et systémiques. Afin d'éviter les effets nocifs potentiels du formocrésol, d'autres agents de pulpotomie pour la procédure de pulpotomie vitale sont recherchés, tels que le sulfate ferrique et le MTA, avec des résultats prometteurs en raison de leurs avantages respectifs en tant qu'agents de dévitalisation et de régénération.
Le sulfate ferrique [Fe2(SO4)3] sous forme de solution à 15,5 % est un agent coagulant et hémostatique local.
Le sulfate ferrique est un matériau avec une dévitalisation minimale et sans induction du tissu pulpaire. Il est utilisé comme agent de rétraction coagulant et hémostatique. Le sulfate ferrique est proposé comme agent de pulpotomie sur la théorie que son mécanisme de contrôle de l'hémorragie pourrait minimiser les risques d'inflammation. Ranly propose la possibilité que le caillot métal-protéine à la surface des moignons pulpaires puisse agir comme une barrière contre les composants irritants du sous-base, ce qui aide à minimiser les complications du matériau. Les propriétés hémostatiques du sulfate ferrique et la réponse pulpaire favorable en font un médicament prometteur pour la pulpotomie. Erdem AP et al dans leur étude n'ont observé aucune différence significative entre les 3 matériaux expérimentaux MTA, Formocrésol et Sulfate ferrique. Fei AL et al ont observé un succès clinique et radiographique supérieur au groupe Formocrésol au bout d'un an.
L'agrégat de trioxyde minéral (MTA) est l'un de ces matériaux régénérateurs reconnu comme le matériau de référence pour les traitements conservateurs de la vitalité pulpaire dans les dents primaires, avec des taux de réussite de pulpotomie élevés (90 %-100 %) dans les études cliniques, radiographiques et histopathologiques. Cependant, le MTA a des caractéristiques de manipulation difficiles, contient des métaux lourds tels que l'alumine et l'oxyde de bismuth, et est coûteux. Les améliorations technologiques en météorologie médicale ont conduit au développement et aux innovations en nanotechnologie biocéramique (Biocéramiques) qui présentent une excellente biocompatibilité avec des propriétés en harmonie avec l'hydroxyapatite. Récemment, la pâte biocéramique, un matériau nanoparticulaire à base de silicate de calcium, a été introduite en dentisterie comme matériau de réparation radiculaire. C'est un matériau insoluble, radio-opaque, sans aluminium et incorporant de l'oxyde de zirconium développé pour des applications potentielles en chirurgie dentaire. De plus, il stimule le dépôt d'hydroxyapatite sur sa surface lorsqu'il est exposé aux fluides tissulaires, forme une dentine bien organisée et a une faible cytotoxicité. Malgré sa facilité de manipulation, sa viscosité élevée, son temps de prise plus court, ses meilleures propriétés physiques par rapport au MTA et la propriété biomimétique des biocéramiques, son application clinique dans le domaine de la thérapie pulpaire vitale des dents primaires n'a pas été explorée jusqu'à présent. Kumar KR et al dans leur étude ont montré un taux de succès clinique de 95 % et un taux de succès radiographique d'environ 90 % avec le MTA.
Certaines études ont rapporté une résorption interne observée avec la pulpotomie au sulfate ferrique, une sensibilité, une perte prématurée des dents, une radioclarté de la furcation, un gonflement gingival mais n'ont pas attribué la raison exacte de ceux-ci. Ils l'ont attribué à la sélection des dents pour la procédure. Par conséquent, une sélection appropriée des dents est un critère pour le succès de la pulpotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote ne sera pas réalisée car nous ne testons pas la faisabilité de la méthodologie.
Cette étude sera réalisée sur 60 patients âgés de 6 à 10 ans fréquentant les cliniques du département de dentisterie pédiatrique, faculté de dentisterie, université de Jazan, qui seront considérés pour l'étude.
Avant de commencer ; la procédure sera expliquée ; un consentement verbal et écrit sera obtenu par le parent ou le tuteur. Après obtention du consentement, un total de 60 molaires sera aléatoirement divisé en deux groupes, le groupe A avec du sulfate ferrique et le groupe B avec du MTA Putty, en utilisant une technique de randomisation par tirage au sort.
Une pulpotomie sera réalisée dans les deux groupes suivie d'une restauration en GIC. Une radiographie postopératoire immédiate sera prise pour tous les patients. Les patients seront rappelés à des intervalles de 1 mois, 3 mois et 6 mois pour une évaluation clinique et radiographique.
Lors des visites de rappel, toutes les dents seront évaluées pour les classer comme succès ou échec sur la base des critères cliniques et radiographiques. Cela sera évalué par des investigateurs ignorant l'affectation des groupes.
Critères pour évaluer le succès :
Les dents qui ne présentaient aucun symptôme de douleur. Une sensibilité à la percussion, un gonflement, une fistulisation ou une mobilité pathologique cliniquement, ainsi qu'aucune preuve de radiotransparence radiculaire, de résorption interne ou externe de la racine ou d'élargissement de l'espace du ligament parodontal radiographiquement seront considérés comme réussis. Toute dent qui présentait des signes de symptômes d'échec sera traitée par pulpectomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jazan Region
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Jizan, Jazan Region, Arabie Saoudite, 45142
- College of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Enfants en bonne santé sans maladie systémique, allergies
- Enfant coopératif
- Patient nécessitant une pulpotomie sur des molaires déciduales avec exposition pulpaire carieuse / mécanique
- Enfants avec le consentement parental approprié
- Aucun signe clinique ou radiographique de pathologie pulpaire
- Possibilité de restaurer correctement la dent après la procédure
- L'hémostase doit être facilement réalisable après l'amputation pulpaire
Critères d'exclusion
- Enfants avec maladie systémique et allergie
- Enfant non coopératif
- Signes cliniques ou radiographiques de pathologie pulpaire
- Dent non restaurable
- Hémostase non obtenue après l'amputation pulpaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A (Sulfate ferrique)
déjà décrit
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déjà décrit
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Expérimental: Groupe B (Putty MTA)
déjà décrit
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déjà décrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères cliniques
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Dents cliniques qui présentaient
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Critères radiographiques
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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|
1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Jazan college of Dentistry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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