- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07324928
Effekten af jernsulfat og Putty MTA som pulpotomimidler i vitale primære tænder (CT)
Evaluering og sammenligning af effekten af jernsulfat og putty MTA som pulpotomimiddel i vitale mælketænder
Pulpaven i primære tænder har et højt potentiale for reparation på grund af en høj grad af cellularitet og vaskularitet. Begrundelsen for pulpotomiproceduren er, at den radikulære pulpevæv er sundt og i stand til at hele efter kirurgisk amputation af den berørte eller inficerede koronale pulpe. Der er rigelig information om pulpotomi i deciduøse molarer ved brug af formokresol, glutaraldehyd, elektrokirurgi, jernsulfat, calciumhydroxid, MTA osv. Den vitale pulpotomiproces ved brug af formokresol er bredt accepteret i primærtandpulpeterapi på grund af dens enkelhed og gode prognose. Der er dog opstået stor bekymring over de mutagene og carcinogene potentialer af formaldehydholdige produkter, de cytotoksiske effekter af formokresol og den mulige diffusion til de omkringliggende og systemiske væv. For at undgå de mulige skadelige virkninger af formokresol; søges der efter andre pulpotomimediciner til vital pulpotomiprocedure såsom jernsulfat og MTA med lovende resultater på grund af deres fordele såsom devitalisering og regenerative agenser henholdsvis.
Jernsulfat [Fe2(SO4)3] som en 15,5% opløsning er et koagulerende og lokalt hemostatisk middel.
Jernsulfat er et materiale med minimal devitalisering og ikke-induktion af pulpevæv. Det anvendes som et koagulerende og hemostatisk retraktionsmiddel. Jernsulfat foreslås som et pulpotomimiddel baseret på teorien om, at dens mekanisme til at kontrollere blødning kan minimere chancerne for inflammation. Ranly foreslår muligheden for, at metal-protein klumpen på overfladen af pulpestumperne kan fungere som en barriere mod de irritative komponenter af underlaget, hvilket hjælper med at minimere komplikationerne fra materialet. De hemostatiske egenskaber ved jernsulfat og den favorable pulpale respons gør det til et lovende medicin til pulpotomi. Erdem AP et al observerede i deres studie ingen signifikante forskelle mellem 3 eksperimentelle materialer MTA, Formokresol og Jernsulfat. Fei AL et al observerede klinisk og radiografisk succes end Formokresol-gruppen ved udgangen af et år.
Mineral trioxid aggregat (MTA) er et sådant regenerativt materiale anerkendt som referencematerialet for konservativ pulpevitalitetsbehandling i primære tænder, med høje pulpotomisuccesrater (90%-100%) i kliniske, radiografiske og histopatologiske undersøgelser. Dog har MTA vanskelige håndteringsegenskaber, indeholder tungmetaller såsom alumina og bismutoxid, og er dyrt. Teknologiske forbedringer inden for medicinsk meteorologi førte til udvikling og innovationer i biokeramisk nanoteknologi (Bioceramics), som udviser fremragende biokompatibilitet med egenskaber i overensstemmelse med hydroxyapatit. For nylig blev biokeramisk putty, et calciumsilikatbaseret nanopartikulært materiale, introduceret i tandlægevidenskaben som et rodreparerende materiale. Det er et uopløseligt, radiopaquent, aluminiumfrit og zirkoniumoxid-inkorporeret materiale udviklet til potentielle tandkirurgiske anvendelser. Desuden stimulerer det aflejringen af hydroxyapatit på sin overflade, når det udsættes for vævsvæsker, danner velorganiseret dentin og har lav cytotoksicitet. På trods af dens nemme håndtering, høje viskositet, kortere størkningstid, bedre fysiske egenskaber end MTA og de biomimetiske egenskaber af biokeramik, er dens kliniske anvendelse inden for vital pulpebehandling i primære tænder ikke blevet udforsket hidtil. Kumar KR et al viste i deres studie en klinisk succesrate på 95% og en radiografisk succesrate på omkring 90% med MTA.
Nogle undersøgelser har rapporteret intern resorption set med jernsulfat pulpotomi, følsomhed, for tidlig tandtab, furkation radiolucens, gingival hævelse men ikke tilskrevet den nøjagtige årsag til det samme. De tilskrev det tandudvælgelse til proceduren. Derfor er korrekt tandudvælgelse et kriterium for succes af pulpotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotstudie vil ikke blive gennemført, da vi ikke tester metodologiens gennemførlighed.
Denne undersøgelse vil blive udført på 60 patienter i alderen 6 til 10 år, der besøger klinikkerne på afdelingen for børnetandlægevidenskab, tandlægehøjskolen, Jazan universitet, vil blive overvejet til undersøgelsen.
Før start; proceduren vil blive forklaret; mundtligt og skriftligt samtykke vil blive indhentet af forælderen eller værgen. Efter at have indhentet samtykke vil i alt 60 kindtænder blive tilfældigt opdelt i to grupper, Gruppe A med jernsulfat og Gruppe B med Putty MTA ved hjælp af en lodtrækningstilfældighedsteknik.
Pulpotomi vil blive udført i begge grupper efterfulgt af GIC-restauration. Umiddelbar postoperativ røntgenbillede vil blive taget for alle patienterne. Patienterne vil blive tilbagekaldt med 1 måneds, 3 måneders og 6 måneders intervaller for klinisk og radiografisk evaluering.
Ved tilbagekaldelsesbesøg vil alle tænderne blive evalueret for at klassificere dem som enten succes eller fiasko baseret på de kliniske og radiografiske kriterier. Dette vil blive evalueret af undersøgere, der ikke kender gruppetildelingen.
Kriterier for evaluering af succes:
Tænder, der præsenterede uden symptomer på smerte. Ømhed ved perkussion, hævelse, fistulering eller patologisk mobilitet klinisk såvel som ingen tegn på radikulær radioluscens, intern eller ekstern rodresorption eller periodontal ligamentrum udvidelse radiografisk vil blive betragtet som succesfulde. Enhver tand, der viste tegn på fiaskosymptomer, vil blive behandlet med pulpektomi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saudi Arabien, 45142
- College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde børn uden systemisk sygdom eller allergier
- Samarbejdsvilligt barn
- Patient, der kræver pulpotomi på mælketænder med karies-/mekanisk pulpaexponering
- Børn med korrekt forældresamtykke
- Ingen kliniske eller radiologiske tegn på pulpapathoser
- Mulighed for korrekt restaurering af tanden efter indgrebet
- Hæmostase skal kunne opnås let efter pulpaamputation
Eksklusionskriterier
- Børn med systemisk sygdom eller allergi
- Ikke-samarbejdsvilligt barn
- Kliniske eller radiologiske tegn på pulpapathoser
- Ikke-restaurerbar tand
- Hæmostase ikke opnået efter pulpaamputation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Jernsulfat)
allerede beskrevet
|
allerede beskrevet
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (MTA-pudding)
allerede beskrevet
|
allerede beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske kriterier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Kliniske tænder, som præsenterede med
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Radiografiske kriterier
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jazan college of Dentistry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Jernsulfat
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AstraZenecaRekrutteringÆldre (Personer på 65 år eller derover) | Akutte koronare syndromer (ACS) | JernmangelSpanien
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdJinan Central Hospital; Guangzhou Jeeyor Medical Research Co.,Ltd.; Boji... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Ordu UniversityMarmara University Pendik Training and Research HospitalAfsluttetAnæmi, jernmangel | Methæmoglobinæmi | Parenteral jernterapi | FerricarboxymaltoseTyrkiet (Türkiye)
-
Shield TherapeuticsAfsluttetAnæmi, jernmangel | Crohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungarn
-
Pharmacosmos A/SRekruttering
-
Pharmanutra S.p.a.RekrutteringAnæmi | Jernmangelanæmi (IDA)Spanien
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Aortaklapstenose | Jernmangel | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Holland
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd.; Boji... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJernmangel | AnæmiKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)RekrutteringPulmonal hypertension | JernmangelBelgien
-
Dr Salaha AzamAfsluttetJernmangelanæmi ved fødslenPakistan