- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07324928
Vliv síranu železitého a putty MTA jako prostředku pro pulpotomii u vitálních dočasných zubů (CT)
Vyhodnoťte a porovnejte účinek síranu železnatého a putty MTA jako prostředku pro pulpotomii ve vitálních dočasných zubech
Dřeň v mléčných zubech má vysoký potenciál k opravě díky vysokému stupni buněčnosti a cévnosti. Odůvodnění pro výkon pulpotomie spočívá v tom, že tkáně radikulární dřeně jsou zdravé a schopné hojení po chirurgické amputaci postižené nebo infikované koronální dřeně. Existuje dostatek informací o pulpotomii v dočasných molárech s použitím formokresolu, glutaraldehydu, elektrochirurgie, síranu železitého, hydroxidu vápenatého, MTA atd. Vitalní pulpotomický proces s použitím formokresolu byl široce přijat v terapii dřeně primárních zubů díky své jednoduchosti a dobré prognóze. Nicméně vyvstalo mnoho obav ohledně mutageního a karcinogenního potenciálu produktů obsahujících formaldehyd, cytotoxických účinků formokresolu a možného šíření do okolních a systémových tkání. Aby se předešlo možným škodlivým účinkům formokresolu; hledají se další agens pro vitalní pulpotomický výkon, jako je síran železitý a MTA, s nadějnými výsledky díky jejich výhodám, jako jsou devitalizační a regenerační činidla.
Síran železitý [Fe2(SO4)3] jako 15,5% roztok je koagulační a lokální hemostatické činidlo.
Síran železitý je materiál s minimální devitalizací a neindukcí tkáně dřeně. Používá se jako koagulační a hemostatické retrakční činidlo. Síran železitý je navrhován jako pulpotomické činidlo na základě teorie, že jeho mechanismus kontroly krvácení by mohl minimalizovat šance na zánět. Ranly navrhuje možnost, že kovově-proteinová sraženina na povrchu pahýlů dřeně může působit jako bariéra proti dráždivým složkám podložky, což pomáhá minimalizovat komplikace z materiálu. Hemostatické vlastnosti síranu železitého a příznivá odpověď dřeně z něj činí slibný lék pro pulpotomii. Erdem AP a kol. ve své studii pozorovali žádné významné rozdíly mezi 3 experimentálními materiály MTA, Formokresolem a Síranem železitým. Fei AL a kol. pozorovali klinický a radiografický úspěch ve srovnání se skupinou s Formokresolem na konci jednoho roku.
Mineral trioxid agregát (MTA) je jedním z takových regeneračních materiálů uznávaných jako referenční materiál pro konzervativní léčbu vitality dřeně v primárních zubech, s vysokými úspěšnostmi pulpotomie (90%-100%) v klinických, radiografických a histopatologických studiích. Nicméně MTA má obtížné manipulační vlastnosti, obsahuje těžké kovy jako oxid hlinitý a oxid bismutitý a je drahý. Technologická zlepšení v lékařské meteorologii vedly k vývoji a inovacím v bioceramické nanotechnologii (Biokeramiky), které vykazují vynikající biokompatibilitu s vlastnostmi v souladu s hydroxyapatitem. Nedávno byla do stomatologie zavedena bioceramická tmelová hmota, materiál na bázi křemičitanu vápenatého s nanopartikulemi, jako materiál pro opravu kořenů. Je to nerozpustný, radiopakní, bez hliníku a s příměsí oxidu zirkoničitého materiál vyvinutý pro potenciální aplikace v zubní chirurgii. Navíc stimuluje ukládání hydroxyapatitu na svém povrchu při vystavení tkáňovým tekutinám, tvoří dobře organizovaný dentin a má nízkou cytotoxicitu. Navzdory snadné manipulaci, vysoké viskozitě, kratší době tuhnutí, lepším fyzikálním vlastnostem oproti MTA a biomimetickým vlastnostem bioceramik, jeho klinická aplikace v oblasti terapie vitální dřeně v primárních zubech dosud nebyla prozkoumána. Kumar KR a kol. ve své studii ukázali klinickou úspěšnost 95 % a radiografickou úspěšnost kolem 90 % s MTA.
Některé studie zaznamenaly interní resorpci pozorovanou u pulpotomie se síranem železitým, citlivost, předčasnou ztrátu zubu, radioklarenci furkace, otok dásní, ale nepřipisovaly přesný důvod téhož. Připisovaly to výběru zubu pro výkon. Proto správný výběr zubu je kritériem pro úspěch pulpotomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie nebude provedena, protože netestujeme proveditelnost metodologie.
Tato studie bude provedena na 60 pacientech ve věku 6 až 10 let navštěvujících kliniky oddělení dětské stomatologie, fakulty stomatologie, univerzity Jazan, kteří budou zváženi pro studii.
Před zahájením bude postup vysvětlen; verbální a písemný souhlas bude získán od rodiče nebo zákonného zástupce. Po získání souhlasu bude celkem 60 stoliček náhodně rozděleno do dvou skupin, skupina A s ferosíranem a skupina B s Putty MTA pomocí techniky losové randomizace.
Pulpotomie bude provedena v obou skupinách následovaná restaurací GIC. Okamžitě po operaci bude pořízen rentgenový snímek pro všechny pacienty. Pacienti budou vyvoláni v intervalech 1 měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců pro klinické a radiografické hodnocení.
Při opakovaných návštěvách budou všechny zuby vyhodnoceny, aby byly zařazeny jako úspěch nebo neúspěch na základě klinických a radiografických kritérií. Toto bude hodnoceno vyšetřovateli, kteří neznají přiřazení skupin.
Kritéria pro hodnocení úspěchu:
Zuby, které nevykazovaly žádné příznaky bolesti. Citlivost na poklep, otok, fistulaci nebo patologickou pohyblivost klinicky, stejně jako žádný důkaz radikulární radiolucence, vnitřní nebo vnější resorpce kořene nebo rozšíření prostoru periodontálního vazu radiograficky, budou považovány za úspěšné. Jakýkoli zub, který vykazoval známky příznaků selhání, bude léčen pulpektomií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saudská arábie, 45142
- College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdravé děti bez systémového onemocnění, alergie
- Spolupracující dítě
- Pacient vyžadující pulpotomii na dočasných molárech s kariézním/mechanickým obnažením dřeně
- dítě s řádným souhlasem rodičů
- Žádné klinické nebo radiografické známky patologie dřeně
- Možnost řádné obnovy zubu po zákroku
- Hemostáza by měla být snadno dosažitelná po amputaci dřeně
Kritéria pro vyloučení
- Děti se systémovým onemocněním a alergií
- Nespolupracující dítě
- klinické nebo radiografické známky patologie dřeně
- neobnovitelný zub
- Hemostáza nedosažena po amputaci dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Síran železnatý)
již popsáno
|
již popsaný
|
|
Experimentální: Skupina B (MTA tmel)
již popsané
|
již popsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická kritéria
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Klinické zuby, které se projevovaly
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Radiografická kritéria
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jazan college of Dentistry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie