- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07324928
Effetto del Solfato Ferrico e del Putty MTA come Agente di Pulpotomia nei Denti Decidui Vitali (CT)
Valutare e confrontare l'effetto del solfato ferrico e del cemento MTA come agenti di pulpotomia nei denti decidui vitali
La polpa nei denti decidui ha un elevato potenziale di riparazione grazie all'alto grado di cellularità e vascolarizzazione. La logica della procedura di pulpotomia è che il tessuto pulpare radicolare è sano e capace di guarigione dopo l'amputazione chirurgica della polpa coronale affetta o infetta. Esiste ampia informazione sulla pulpotomia nei molari decidui utilizzando formocresolo, glutaraldeide, elettrochirurgia, solfato ferrico, idrossido di calcio, MTA, ecc. Il processo di pulpotomia vitale con formocresolo è stato ampiamente accettato nella terapia pulpare dei denti decidui per la sua semplicità e buona prognosi. Tuttavia, molta preoccupazione è sorta riguardo al potenziale mutageno e cancerogeno dei prodotti contenenti formaldeide, agli effetti citotossici del formocresolo e alla possibile diffusione nei tessuti circostanti e sistemici. Per evitare i possibili effetti nocivi del formocresolo; si stanno cercando altri agenti per la procedura di pulpotomia vitale come il solfato ferrico e l'MTA con risultati promettenti grazie ai loro vantaggi come agenti rispettivamente devitalizzanti e rigenerativi.
Il solfato ferrico [Fe2(SO4)3] come soluzione al 15,5% è un agente coagulativo ed emostatico locale.
Il solfato ferrico è un materiale con devitalizzazione minima e non induzione del tessuto pulpare. È utilizzato come agente retrattivo coagulativo ed emostatico. Il solfato ferrico è proposto come agente per pulpotomia sulla teoria che il suo meccanismo di controllo dell'emorragia possa minimizzare le possibilità di infiammazione. Ranly propone la possibilità che il coagulo metallo-proteina alla superficie dei monconi pulpari possa agire come barriera ai componenti irritanti del sotto-base, aiutando a minimizzare le complicazioni del materiale. Le proprietà emostatiche del solfato ferrico e la risposta pulpare favorevole lo rendono un medicamento promettente per la pulpotomia. Erdem AP et al nel loro studio hanno osservato differenze non significative tra i 3 materiali sperimentali MTA, Formocresolo e Solfato ferrico. Fei AL et al hanno osservato successo clinico e radiografico superiore al gruppo Formocresolo alla fine di un anno.
L'aggregato di triossido minerale (MTA) è uno di tali materiali rigenerativi riconosciuto come materiale di riferimento per i trattamenti conservativi della vitalità pulpare nei denti decidui, con alti tassi di successo della pulpotomia (90%-100%) negli studi clinici, radiografici e istopatologici. Tuttavia, l'MTA ha caratteristiche di manipolazione difficili, contiene metalli pesanti come allumina e ossido di bismuto, ed è costoso. I miglioramenti tecnologici nella meteorologia medica hanno portato allo sviluppo e alle innovazioni nella nanotecnologia bioceramica (Bioceramiche) che mostrano eccellente biocompatibilità con proprietà in sintonia con l'idrossiapatite. Recentemente, la pasta bioceramica, un materiale nanoparticellare a base di silicato di calcio, è stata introdotta in odontoiatria come materiale per riparazione radicolare. È un materiale insolubile, radiopaco, privo di alluminio e incorporante ossido di zirconio sviluppato per potenziali applicazioni in chirurgia dentale. Inoltre, stimola la deposizione di idrossiapatite sulla sua superficie quando esposto ai fluidi tissutali, forma dentina ben organizzata e ha bassa citotossicità. Nonostante la facilità di manipolazione, l'alta viscosità, il tempo di presa più breve, le migliori proprietà fisiche rispetto all'MTA e la proprietà biomimetica delle bioceramiche, la sua applicazione clinica nel campo della terapia pulpare vitale nei denti decidui non è stata esplorata finora. Kumar KR et al nel loro studio hanno mostrato un tasso di successo clinico del 95% e un tasso di successo radiografico di circa il 90% con l'MTA.
Alcuni studi hanno riportato riassorbimento interno osservato con la pulpotomia a solfato ferrico, sensibilità, perdita prematura del dente, radiotrasparenza della biforcazione, gonfiore gengivale ma non hanno attribuito la ragione esatta per lo stesso. Hanno attribuito ciò alla selezione del dente per la procedura. Quindi la corretta selezione del dente è un criterio per il successo della pulpotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non sarà condotto uno studio pilota poiché non stiamo testando la fattibilità della metodologia.
Questo studio sarà eseguito su 60 pazienti di età compresa tra 6 e 10 anni che frequentano le cliniche del dipartimento di odontoiatria pediatrica, facoltà di odontoiatria, università di Jazan, saranno considerati per lo studio.
Prima di iniziare; la procedura sarà spiegata; il consenso verbale e scritto sarà ottenuto dal genitore o tutore. Dopo aver ottenuto il consenso, un totale di 60 molari sarà suddiviso casualmente in due gruppi, Gruppo A con solfato ferrico e Gruppo B con MTA Putty utilizzando una tecnica di randomizzazione a sorteggio.
La pulpotomia sarà eseguita in entrambi i gruppi seguita dalla restaurazione con GIC. Una radiografia postoperatoria immediata sarà scattata per tutti i pazienti. I pazienti saranno richiamati a intervalli di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per la valutazione clinica e radiografica.
Nelle visite di richiamo tutti i denti saranno valutati per classificarli come successo o fallimento in base ai criteri clinici e radiografici. Questo sarà valutato da investigatori all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Criteri per valutare il successo:
Denti che non presentavano sintomi di dolore. Denti senza dolorabilità alla percussione, gonfiore, fistolizzazione o mobilità patologica clinicamente, così come nessuna evidenza di radiotrasparenza radicolare, riassorbimento radicolare interno o esterno o allargamento dello spazio del legamento parodontale radiograficamente, saranno considerati di successo. Qualsiasi dente che mostrasse segni o sintomi di fallimento sarà trattato con pulpectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Arabia Saudita, 45142
- College of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Bambini sani senza malattie sistemiche, allergie
- Bambino cooperativo
- Paziente che necessita di pulpotomia su molari decidui con esposizione pulpare cariata/meccanica
- Bambini con consenso parentale appropriato
- Nessun segno clinico o radiografico di patologie pulpari
- Possibilità di un'adeguata restaurazione del dente dopo la procedura
- L'emostasi dovrebbe essere facilmente ottenibile dopo l'amputazione pulpare
Criteri di esclusione
- Bambini con malattie sistemiche e allergie
- Bambino non cooperativo
- Segni clinici o radiografici di patologie pulpari
- Dente non restaurabile
- Emostasi non ottenuta dopo l'amputazione pulpare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A (Solfato Ferrico)
già descritto
|
già descritto
|
|
Sperimentale: Gruppo B (MTA Putty)
già descritto
|
già descritto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri clinici
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Denti clinici che si presentavano con
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Criteri radiografici
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jazan college of Dentistry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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